의료 기기 산업의 디지털 트랜스포메이션 기반이라는 관점에서 본 PLM
품질과 위험 그리고 끊임없이 바뀌는 규제 환경과 씨름하고 있는 의료 기기 산업 관계자들을 위한 PTC 전자책입니다.
Enterprise PLM: 의료 기기 디지털 트랜스포메이션의 백본
품질, 위험 그리고 끊임없이 진화하는 규제 환경 관련 문제를 해결해야 하는 시급한 과제에 따라 설계 및 제조 파트너를 비롯한 의료 기기 에코시스템 전반에서 디지털 트랜스포메이션 이니셔티브에 착수하고 있습니다. 목표는 규제 보고 요구사항을 충족하고 환자 결과를 위해 제품 출시 기간을 단축하는 것입니다. 모든 프로그램은 전체 제품 수명주기 동안 CTQ(Critical to Quality) 추적성을 실현하여 규제 미준수 위험을 줄이고 비용 절감을 촉진할 수 있는 디지털 '환경'을 구축하는 데 목표를 두고 있습니다. 그러나 이러한 대대적인 변화는 쉬운 일이 아니며 코로나19의 영향으로 최고의 조직조차도 부담이 되는 것이 현실입니다. 일반적인 과제는 다음과 같습니다.
- 신제품 출시 - 제품 출시 기간 지연
- 유해 효과 및 반응 - 환자 결과에 미치는 위험
- 감사 준비 데이터의 격차 - 규제 미준수 위험
- 더 적은 노력으로 더 많은 성과 실현 - 짧은 가치 실현 시간과 최소한의 위험으로 최고 가치를 창출하는 프로젝트
- 코로나19로 인한 부담 증가 - 원격 근무 및 달라지는 안전 규칙
- 규제 기관으로 인한 부담 증가 - 지역별 요구사항(예: EU-MDR)
- 이전과는 달라진 경쟁 환경 - 설계 오픈 소싱 및 수리에 대한 권리 부담 증가
