新たな治療モダリティとして、SaMD が注目されています。政府は優れた医療機器の創出を目指し、補助金による中小企業の開発や事業化の支援、ベンチャー企業の教育支援などを実施しているところです。
国内外の顧客を持つ医療機器の製販企業は、医薬品医療機器総合機構 (PMDA)、米国食品医薬品局 (FDA)、第三者認証機関等の承認、認証の取得が製造販売にあたり必要となります。そこで SaMD の育成および国際競争力の強化のため、安全性の確保を前提に規制当局による承認プロセスの短縮等の施策も実施される見込みです。
そこで今回は医療機器開発のトレンドや、医療機器産業が抱える課題とそのソリューションを紹介します。
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医療機器開発のトレンドと注目される新たな治療モダリティ
ここでは、まず医療用語であるモダリティの意味や、「医療機器産業ビジョン 2024」を参考に医療機器開発のトレンドについて見ていきましょう。
そもそも医療におけるモダリティとは
さまざまな分野で、モダリティという言葉は使われており、しかも非常に多岐にわたる意味を持ちます。モダリティとは、ユーザーインタフェースの分野では「様式」「様相」といった意味をもつ一方で、言語学では発話者の心的態度を意味する言葉です。
英語の「modality」を調べると、治療法を意味する医学用語とあります。医薬産業政策研究所の解説によると、日本の医療におけるモダリティとは、次のような意味を持つ用語です。
- 医療機器の分野では MRI（磁気共鳴診断装置）や CT（コンピュータ断層撮影装置）などの機器の種別を表す用語
- 医薬品の創薬基盤技術の方法や手段の分類を表す用語
本記事では、新たな治療方法や手段という概念でモダリティを使用しています。
医療機器開発のトレンド
近年では、医薬品に代わる新たな治療モダリティとして、医療機器プログラム (SaMD：Software as a Medical Device) が注目されています。医療機器開発の現場では、デジタル技術を活用することで疾患の治療、診断、予防に効果を発揮する SaMD は、革新的な価値を生み出すと期待されているのです。
経済産業省発表の「医療機器産業ビジョン 2024」によると、日本国内の医療機器市場は、緩やかながらも年平均成長率 (CAGR：Compound Annual Growth Rate) 3.7% で成長しています（表 1）。医療機器産業のグローバルな CAGR は 2018 年から 2022 年の実績、2023 年から 2027 年の予測のいずれにおいても 5% 以上の値です（表 2）。医療機器産業は、今後も持続して成長すると見込まれています。
表 1：地域別の医療機器売上高の年平均成長率 (CAGR)
2018 年から 2027 年の予測に基づいた、各地域の売上規模と成長率のまとめです。
| 地域 | CAGR (2018-2027) | 特徴 |
| 世界全体 | 5.9% | 2027年に向けて約6,500億ドル規模へ成長予測 |
| 米国 | 6.4% | 最大の市場であり、世界平均を上回る高い成長率 |
| 欧州 | 5.1% | 安定した成長を維持 |
| 日本 | 3.7% | 他地域と比較すると成長率は緩やか |
| その他 | 6.3% | 米国に近い高い成長率を記録 |
出典：医療機器産業ビジョン 2024｜経済産業省
表 2：産業別の年平均成長率 (CAGR) 比較
| 産業 | 2018-2022年 実績CAGR (%) | 2023-2027年 予測CAGR (%) |
| 医療機器 | 約 5.1% | 約 6.1% |
| 食品 | 約 3.5% | 約 7.1% |
| インフラ | 約 3.5% | 約 6.6% |
| 医薬品 | 約 4.5% | 約 5.1% |
| 自動車 | 約 -3.5% | 約 2.8% |
| 電力 | 約 3.5% | 約 2.2% |
| 通信 | 約 2.5% | 約 1.7% |
| ガス | 約 -2.5% | 約 1.7% |
※数値は出典元のグラフに基づき、目盛りから読み取った推計値です。正確な統計データが必要な場合は、Fitch Solutions 社等の一次資料をご確認ください。
出典：医療機器産業ビジョン 2024｜経済産業省
次に、国内市場における製品別の成長の動向を見ていきましょう。平成 20 年から平成 30 年における CAGR が高い製品分野を見ると、人工関節や人工心臓弁及び関連機器など治療機器市場の伸びが大きいことがわかります（表 3）。今後の世界市場の予測では、予測成長率が高い製品は治療機器に加え、SaMD や手術用ロボットなどデジタル技術と医療機器が融合した分野です。SaMD や手術用ロボットの開発は、日本の医療機器メーカーやスタートアップが注力すべき分野といえるでしょう（表 4）。
表 3：国内市場で成長が顕著な治療機器（平成 20 年から平成 30 年の実績）
| 製品分野 | 市場規模（H 30 年度：億円） | 年平均成長率（CAGR） |
| 人工心臓弁及び関連機器 | 約 45 | 約 20 % |
| 滅菌済み血管用チューブ・カテーテル | 約 310 | 約 15 % |
| 手術用電気機器及び関連装置 | 約 40 | 約 18 % |
| 人工関節、人工骨及び関連用品 | 約 196 | 約 2.0 % |
※数値は出典元のグラフに基づき、目盛りから読み取った推計値です。正確な統計データが必要な場合は、薬事工業生産動態統計調査等の一次資料をご確認ください。
出典：医療機器産業ビジョン 2024｜経済産業省
表 4：今後の世界市場における高成長予測分野（2030 年度予測）
| 製品分野（デジタル融合領域） | 予測市場規模（億円） | 予測成長率（CAGR） |
| AI活用プログラム医療機器（SaMD） | 約 39,000 | 約 17.5 % |
| 治療用プログラム医療機器 | 約 21,000 | 約 14.5 % |
| 手術用ロボット | 約 16,000 | 約 10.5 % |
※数値は出典元のグラフに基づき、目盛りから読み取った推計値です。正確な統計データが必要な場合は、薬事工業生産動態統計調査等の一次資料をご確認ください。
出典：医療機器産業ビジョン 2024｜経済産業省
安全性の確保を前提とした当局による承認プロセスの短縮
日本の規制当局も、「医療機器産業ビジョン研究会」を開催しており、国際競争力を持つ産業として SaMD の育成を支援し、市場投入を促進したい考えです。そこで SaMD の開発および薬事承認をより効率的に行う観点から、一貫した安全性および有効性の確保を前提として、従来と比べて開発ステージの早期に承認申請を行えるよう、運用の明確化が進められています。
「リアルワールドでの有用性評価と改良による価値向上」を目的に海外展開支援や、日本をハブ拠点化とし、本邦承認の海外利用促進などに向けた施策が実施される見込みです。SaMD 国際化のハブ拠点化は、日本の承認結果を各国が受入れ、または参照することを前提にしています。これにより、日本政府は各国承認および国際展開を迅速化させたい考えです。
SaMD は現在黎明期であるため、世界中の企業は同じスタートラインに立っています。新たな治療モダリティの分野において世界で戦える環境を整備するため、医療機器開発にまつわる法規制の複雑性を解消することも政府は検討しています。
新たな治療モダリティの創出へ！医療機器産業が抱える課題
SaMD の競争力を強化するためには、開発リードタイムを短縮して上市を早め、上市後の機能向上を円滑化する取り組みが不可欠です。構造解析、熱解析、流体解析など 3D CAD の CAE 機能の活用により、安全性や耐久性を向上させられます。解析ソフトの活用も、物理的プロトタイプの試作回数を減らしながら、コストおよび時間を削減できる取り組みの 1 つです。
高度な組込みセンサーから収集したデータを活用し、デジタルツイン対応の 3D CAD を使えば、医療機器の安全性の向上やパフォーマンスの最適化に役立つでしょう。個別受注型の多品種少量生産に対応したいなら、モジュール設計やテンプレートを活用した設計の自動化がおすすめです。マスターモデルだけを管理し、テンプレート設計が可能な 3D CAD なら、設計バリエーションの展開と管理が容易になります。
トレーサビリティとデータ管理も忘れてはいけません。医療機器およびその材料は多種多様であることから、医療製品識別とトレーサビリティの確立は大きな課題です。医療機器の国際品質規格である ISO 13485 や、製造販売承認又は認証要件の 1 つである QMS 省令に対応するため、設計履歴の厳格な管理が必要になります。そのため、パラメトリック系 3D CAD と PDM/PLM との連携が重要になるのです。
医療従事者や患者の使いやすさを考慮し、人間工学や視覚的配慮など、ユーザビリティとデザイン性を両立した設計も求められます。ほかの産業同様に、環境に配慮した製品開発も必要です。これらの課題はすべて、3D CAD Creo を導入することで容易に解決できます。
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医療機器開発のソリューション｜CAD の CAE 機能 および 3D プリンター機能の活用
さまざまな課題を抱える医療機器開発において、おすすめできるソリューションの 1 つが 3D CAD の CAE 機能の活用です。実際に、最先端の医療機器開発メーカーでは、解析ソフトの活用が一般的になりつつあります。
医療機器の承認審査や認証審査の申請時に、安全性と有効性を証明するための主要なエビデンス源として解析ソフトを活用するケースも出てきました。たとえば米国機械学会 (ASME) は FDA と連携し、医療機器向けに検証と妥当性確認 (V&V：Verification & Validation) の標準化を進めています（ASME V&V 40 規格）。
ここでは、医療機器開発のソリューションについて見ていきましょう。
医療分野で役立つ CAE による応力解析
3D CAD の CAE 機能を使えば、構造解析、熱振動解析、リアルタイムシミュレーションを行えるため、医療機器の品質向上とコストダウンの両方とも実現できます。たとえばモデルにかかる応力を求める場合、単純な形状であれば手計算でも求められるでしょう。しかし、部品の軽量化を目指し、指定した条件に基づきジェネレーティブデザイン機能で自動生成された複雑な形状や荷重条件を考慮する場合、応力解析の実行が必要になります。
さらに市場投入までの期間短縮を目指して CAE 機能を使い、医療機器の認証取得の効率化も図ることも可能です。そのためには、設計開発の早期段階で応力解析など CAE による検証を増やしていかなくてはなりません。
認証で CAE を活用するためには、国際的な医療機器規制の整合化と収束を促進する国際医療機器規制当局フォーラム (IMDRF：International Medical Device Regulators Forum) の動向を踏まえ、その要件やアプローチ方法などの情報も収集していく必要があります。
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コストのかかる物理試作なしで、医療機器の安全性や耐久性をどのように検証すべきでしょうか？Creo Simulation は、CAD 環境で直接、詳細な構造解析、熱解析、振動解析を可能にするシミュレーションツール群です。設計の早期段階から製品の性能と信頼性を高める方法をご覧ください。
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詳細はこちら医療分野で役立つ 3D プリンターの造形技術
インプラント部品の耐久性を維持したまま軽量化したい場合、格子構造を取り入れることがあるかもしれません。このような複雑な微細構造の造形は、従来の切削加工や金型を使用した成形技術では難しい場合があります。そこで注目されているのが、付加製造 (AM) と呼ばれる 3D プリンター技術です。
データと材料が準備できれば、すぐに造形できることから、オーダーメイドにも対応できる技術として医療分野で注目されています。たとえば医療機器、器具、パーツの製造や、外科や整形外科における手術シミュレーション支援への活用のほか、歯科矯正装置や義歯、インプラント治療にも適用されつつあるのです。介助に必要な補助具、義肢等の製造においても、3D プリンターの造形技術は導入されています。
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CAD と PLM の連携によるトレーサビリティとデータ管理
3D CAD と PLM を連携することで、CAD 上で製品データを管理できるようになり、3D モデルデータをコアに確実なトレーサビリティとデータ管理を実現できます。連携により、データの制御が可能になり、ISO 13485 や QMS 省令に定められた監査対応などを効率化するデータ管理システムを構築可能です。コンカレント設計環境も整うことから、開発リードタイムを短縮して上市を早められ、結果として競争力強化にもつながるでしょう。
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ISO 13485 などで求められる厳格なトレーサビリティをどう実現するか？ 幾何公差などの製造情報を 3D モデルに集約するモデルベース定義 (MBD) が、いかにして規制対応を効率化し、設計ノウハウを次世代に継承するかを解説します。
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3D CAD Creo の特長と成功事例
医療機器メーカーが抱えるさまざまな課題は、3D CAD Creo を導入することで容易に解決できることをすでにお伝えしました。ここでは、具体的に Creo の特長とロボット義手の設計効率化を支援した事例を紹介します。
【設計者必見】クラウドにも対応。3D CAD 「Creo」で設計を効率化する使い方と機能を徹底解説
本記事では医療機器開発に焦点を当てていますが、Creo は他にも多彩な機能を搭載しています。ストレスフリーなモデリング環境から、電動化や複合材設計などの専門機能まで、Creo が設計業務全体をいかに効率化するか、その全体像を徹底解説します。
Creo の機能と使い方を詳しく見る
Creo の特長 1｜CAD の中で解析が使える
PTC では、「設計者が解析を実行する」ことを主眼において CAE 機能を開発しています。熱、構造、固有値解析ツールが CAD に組み込まれており、設計者が気になった時に、手元ですぐに解析ソフトを電卓感覚で使える点が特長です。3D CAD の UI から離れることなく、Ansys 製の最新ソルバーを使って設計者が解析を実行し、シミュレーション主導の設計を実現できる点に強みがあります。
設計した形状がある CAD の中でリアルタイムシミュレーションを実行できるのは、数多くある 3D CAD の中でも Creo だけです。構想設計や詳細設計を行いながら、その裏で常にシミュレーションが実行されている環境を作り出せる「Creo Simulation Live」は、オプションでご利用になれます。
【技術ブログ】なぜ Creo はリアルタイムシミュレーションで選ばれるのか？機能・連携・最新動向を完全解説
設計変更の結果がリアルタイムに反映される画期的なシミュレーション機能「Creo Simulation Live」。構想設計を行いながら、その裏で常にシミュレーションが実行される環境が、いかに開発の手戻りを防ぎ、品質向上に貢献するのかを詳しく解説します。
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Creo の特長 2｜3D プリンター用の機能が充実
設計結果をそのまま 3D プリンターでプリントする機能が、Creo には数多く実装されています。3D プリンターを Creo に接続すれば、設計、最適化、検証、プリントチェックまで直接行えるようになるので、ムダやミスの軽減が可能です。最新版の Creo なら、プラスチック製および金属製の部品も直接プリントできます。
強度を保ちながら軽量デザインを設計するにあたり、制約条件を設定した上で格子形状などの複雑な構造を自動生成する機能が、ジェネレーティブデザインです。Creo を使って、シミュレーション結果に基づき、格子形状を調整することもできます。弾力性も持たせられ、通気性や冷却効果も高い格子形状は、3D プリンターとの相性が抜群です。
製造性の検証も、Creo の重要な機能といえます。これはビルド方向の指定など、印刷トレイのアセンブリのレイアウトの最適化に役立つほか、トレイ配置、サポート生成、印刷チェックも可能です。
3D モデルを 3D プリンターに送る際の、データ連携性も Creo はすぐれています。様々なフォーマットや方法に対応しており、多数のプリンターやオンラインサービスと簡単に接続可能です。
【技術ブログ】Creo のジェネレーティブデザインとトポロジー最適化設計でここまでできる！事例と設計プロセスを紹介
設計要件を入力するだけで AI が最適な形状を自動生成する「ジェネレーティブデザイン」。強度を維持しながら軽量化を実現するこの革新的な技術が、医療機器開発にどのようなインパクトをもたらすのか、その仕組みから活用事例までを深掘りします。
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Creo の特長 3｜PLM との連携性
PTC は、PLM 「Windchill」も提供しており、Creo とシームレスに連携できます。Windchill の強みは、医療機器パッケージ「Windchill medical package」を提供し、FDA 認証支援ツールが標準機能として実装されている点です（詳しくは医療機器メーカー向け PLM のページをご覧ください）。医療業界ユーザーのベストプラクティスに基づいたテンプレートも提供されるため、認証取得の効率化に役立ちます。
実際に PTC の PLM を導入したオムロン ヘルスケア社の成功事例では、この仕組みを活用して情報管理をデジタル化し、商品設計や許認可取得の効率を大幅に向上させています。
Windchill を導入すると、ビューアーや材料情報などを 3D CAD Creo と連携させることも可能です。PLM との連携により、CAD データを体系的に一元管理できるようになるため、自動版管理、履歴管理も容易にできるようになります。自動生成したビューアーデータも活用すれば、バーチャル DR を行った後、3D ビューデータ上にフィードバックを残せるので、ノウハウ共有も簡単です。
製品ライフサイクル全体を管理する PLM ソフトウェア
Windchill PLM ソフトウェア
デジタルスレッドの中核をなす Windchill の機能とメリットをご紹介します。
詳細はこちら【技術ブログ】製造業 DX の成功事例に学ぶ：3D モデルと PLM でつながるデジタルスレッド
設計から製造、サービスまで、製品ライフサイクル全体の情報を「デジタルの糸」でつなぐデジタルスレッド。ISO 13485 などの厳格なトレーサビリティが求められる医療機器開発において、PLM を中核としたデータ管理がいかに DX を成功に導くかを解説します。
PLM 連携とデジタルスレッドについて詳しく見る
成功事例｜ロボット義手の設計効率化を支援
Prensilia 社と Elastico Disegno 社は、Creo と 3D プリンターを活用し、ロボット義手「Mia」の開発と製造に着手しました。すぐれたグリップ機能を持つ「Mia」には、動作制御を可能にするチタン製センサーが埋め込まれています。そのため、センサーと内蔵電流を保護する構造的特性を備え、さらに軽量で高機能、魅力的なデザインを最小限のコストで、少量生産することを目指しました。
機械的構造と解剖学的構造を単一の環境で設計できることや、技術開発部門と顧客のコラボレーションを促進し、設計の繰り返し作業の迅速化を見込める点が、ハイエンド 3D CAD Creo の選定理由です。「Mia」の部位は非常に複雑に構成されるため、3D プリンターの活用も必然でした。Creo の活用によって、プリントジョブのコンポーネント最適化とジオメトリの標準化を実現し、設計から試作品/最終製品の製作への移行も容易に行えたのです。
この成功事例の詳細は、こちらからご覧になれます。
Creo で 3D バーチャル試作や解析を推進し、モダリティ対応や安全性向上へ
今回は、疾患の治療、診断、予防に効果を発揮する SaMD が注目されていることをご紹介しました。新たな治療モダリティを創出し、医療機器開発を加速させるために、Creo の CAE 機能で安全性向上や認証取得の効率化に挑戦しませんか？
専門スタッフに具体的な相談をしたい方へ
「自社の SaMD 開発プロセスに Creo をどう活用できるか」「ISO 13485 や QMS 省令への対応を効率化したい」「FDA 承認申請におけるシミュレーションデータの活用法を知りたい」など、医療機器開発特有の課題について、Creo のエキスパートがお客様一人ひとりの状況に合わせて最適なご提案をします。ご興味をお持ちのご担当者さまは、ぜひお気軽にお問い合わせください。
3D CAD Creo お問い合わせ
Creo エキスパートにお気軽にお問い合わせください。
詳細はこちらまずは Creo を無料で試してみたい方へ
本記事でご紹介したシミュレーション主導の設計や、3D プリンターと連携したジェネレーティブデザインを、ぜひご自身でご体感ください。14 日間すべての機能が使える無料試用版で、Creo の直感的な操作性や解析性能を実際にお確かめいただけます。
3D CAD Creo 無料体験版
Creo Parametric のフル機能を試用開始後すぐにご利用いただけます。
詳細はこちらさらに情報収集をしたい方へ
Creo の製品パッケージについて、以下の記事でさらに詳しく解説しています。
【導入をご検討の方へ】3D CAD ソフト Creo パッケージ完全ガイド：コンカレントエンジニアリング/トップダウン設計、Ansys の最新解析、AI 設計機能まで
Creo の導入をご検討中の方へ。本記事でご紹介した解析機能やジェネレーティブデザインなどが、どの製品パッケージに含まれているのかを分かりやすく解説し、自社のニーズに最適な Creo の選び方をご紹介します。
Creo の最新パッケージ情報を確認する