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PLM 是医疗设备数字化转型的基础

PTC 的这本电子书适合希望解决质量、风险和不断变化的监管环境等问题的医疗设备利益相关者。

企业级PLM:医疗设备数字化转型的中坚力量

由于迫切需要应对质量、风险和不断演变的监管环境等挑战,医疗设备生态系统(包括设计和制造合作伙伴)厂商正在开展数字化转型举措。其目标是满足监管报告要求并加快产品上市速度,如期实现患者预后目标。每个计划都以获得它们的数字化“环境”作为任务,以减少不合规风险,并通过整个产品生命周期的 CTQ(关键质量)可追溯性来降低成本。但是,如此巨大的变化并不容易,并且新冠疫情的影响甚至让最出色的组织都倍感压力。遇到的典型挑战包括:

  • 推出新产品 - 上市延误
  • 不良事件/响应 - 患者治疗效果风险
  • 审核准备数据不足 - 不合规风险
  • 事半功倍 - 需要更快实现价值/更高价值的项目,并尽量降低风险。
  • 新冠疫情造成的额外压力 - 远程办公人员/安全规则改变
  • 监管机构造成的额外压力 - 区域特定要求(即 EU-MDR)
  • 非传统竞争 - 设计的公开采购和维修权压力增加
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