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产品生命周期管理是医疗设备数字化转型的基础
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PLM 是医疗设备数字化转型的基础

PTC 的这本电子书适合希望解决质量、风险和不断变化的监管环境等问题的医疗设备利益相关者。

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企业级PLM:医疗设备数字化转型的中坚力量

由于迫切需要应对质量、风险和不断演变的监管环境等挑战,医疗设备生态系统(包括设计和制造合作伙伴)厂商正在开展数字化转型举措。其目标是满足监管报告要求并加快产品上市速度,如期实现患者预后目标。每个计划都以获得它们的数字化“环境”作为任务,以减少不合规风险,并通过整个产品生命周期的 CTQ(关键质量)可追溯性来降低成本。但是,如此巨大的变化并不容易,并且新冠疫情的影响甚至让最出色的组织都倍感压力。遇到的典型挑战包括:

  • 推出新产品 - 上市延误
  • 不良事件/响应 - 患者治疗效果风险
  • 审核准备数据不足 - 不合规风险
  • 事半功倍 - 需要更快实现价值/更高价值的项目,并尽量降低风险。
  • 新冠疫情造成的额外压力 - 远程办公人员/安全规则改变
  • 监管机构造成的额外压力 - 区域特定要求(即 EU-MDR)
  • 非传统竞争 - 设计的公开采购和维修权压力增加
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继续阅读以了解医疗设备行业生态系统中的同行组织如何利用产品生命周期管理 (PLM) 实现数字化转型,从而提高能力获取/就绪速度并节约硬成本。

PLM 对医疗设备的影响:将可信数据作为推动力

医疗向上箭头 30% 上市速度增幅
医疗向上箭头 90% 首次质量合格率增幅
医疗向上箭头 72% CAPA 有效性增幅
医疗向下箭头 95% 不合格解决次数降幅
医疗向下箭头 35% 合规周期时间降幅

Windchill - 快速实现价值的模块化方法

PTC 认识到需要快速、可扩展的工具来管理您的产品生命周期,并淘汰尚未集成而且维护成本高的原有系统。借助 PTC 行业领先的 PLM 软件 Windchill,医疗设备公司及其设计/制造合作伙伴可以利用完全在验证就绪的云中提供的企业和多企业安全协同支持。另外,Windchill 预设的 ISO 13485 预配置流程可以快速实施。

Windchill 支持的一个关键要素是基于 3D 模型的数字主线。这提供了对基于模型的详细设计数据的可见性,从而可确定用于开发验证和制造控制计划的 CTQ。这进而支持闭环反馈,可以收集来自测试、制造和现场/物联网的产品故障和性能数据来进行根本原因分析并反馈给设计部门。

通过结合监管机构、制造商和互联(医疗物联网)产品相关的数据,数字主线创建了“闭环的”生命周期系统整合体。职能系统模型和需求是互联且可访问的,从而使所有下游有关各方都能制定明智的决策。通过直接访问对部件/产品、设计、制造和服务至关重要的要求和功能,有关各方可以更有效地满足美国、欧洲和亚洲的法规要求。一个关键的推动因素是,他们可以利用产品设计模型及其关系来生成可视的关联 BOM(物料清单),以代替传统的 2D 图纸 BOM 表。这有助于确保他们可访问最新的信息,而不必等待图纸的更新。

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借助全面集成的数字主线,医疗设备公司不会再因所有部门进行长达数周的审计会议,无法进行产品开发和生产而一直等待。这意味着可以淘汰包含部分信息的原有系统和文件柜。相反,有关各方在整个生命周期中都完全了解产品的当前状态,简化了变更管理和监管提交程序。这也意味着在部门之间执行数据驱动的移交,培训跟踪,基于不良事件(互联设备)的警报,以及可以向工程部门提供 FRACAS 和 CAPA 记录以进行纠正,并且可以在现场更轻松地进行更新(如软件更新)。

以下是对整个企业的潜在影响:

  • 为专家和非专家创建无缝的数据价值流,提供从工程到质量、制造、销售和服务直至生命终止期的完整追溯能力。
  • 提高生产力和合规性,在产品开发中可统一、分发和动态呈现多 CAD 模型以及现场自动化和可证实性能的相关信息。
  • 缩短工业化实现时间,让工厂可以同时采购获批的部件并制定无错误的计划。
  • 提高对不良事件的响应速度,让现场服务人员通过实时物联网查看互联产品,以访问最新的产品信息。

无论是在本地还是以 SaaS 形式交付,Windchill 都可以为整个数字主线中的产品和质量信息提供基础并建立连续性。我们基于 Web 的工具将实物资产与其数字映射相连接,以交付全球化、有凝聚力、灵活且安全的云环境。通过一个简单的链接,就能运行各种计划。

未来的员工队伍在不断变化;Windchill 是伴随您同步转型的企业 PLM 应用程序套件。

行动的价值

Smith and Nephew – 总部位于美国的 Smith and Nephew 是一家领先的组合医疗技术公司。超过 17,500 名员工通过公司在运动医学、骨科重建和高级伤口管理市场上的领导地位持续改善疗效和扩大覆盖面。Smith and Nephew 的全球数字主线计划的核心在于,将六个 PLM 系统整合为单一权威数据来源,以便利用跨价值链的合规和协同加快产品上市速度。

Baxter International – Baxter International 总部位于美国,其领先的医疗设备销往 100 多个国家/地区,包括危重病护理、营养、肾脏、医院和外科产品。他们的数字主线计划核心在于质量和合规风险。由于产品生命周期的概念、开发和维持阶段普遍是低效的,因此他们目前无法将现有的业务单元集成到单一协同平台中。他们要应对的业务挑战有数据可靠性/对数据缺乏信任、系统过多、人工劳动、冗余、维护、无法链接数据以及通过繁琐的更改进程进行实时报告。他们注重数字线程的成熟管理和流程,以加快新收购企业的接管速度,并确保 EUMDR 就绪。

Philips – Philips 总部在荷兰,是领先的健康技术公司,提供诊断成像、图像引导治疗、患者监测和健康信息。他们还涉足消费者健康和家庭护理市场。Philips 的数字主线计划的核心在于协同、加快产品上市速度和通过协调产品和流程更好地为全球客户服务。为了推动创新,Philips 正在进行全球转型,以便将正确的产品信息交到有需要的团队手中,包括工程、销售、服务还是市场营销团队。

迈瑞 – 迈瑞公司总部在中国,是领先全球的医疗设备和解决方案提供商。他们坚定地致力于“普及高端科技,让更多人分享优质生命关怀”的使命,专注于患者监测和生命支持、体外诊断和医学成像系统领域的创新。迈瑞目前在中国超声市场的销量排名第三,除颤器和血细胞分析设备的销量排名第二。迈瑞的数字化转型计划在统一的平台上提供销售、服务和制造所需的准确、完整的数字信息。

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技术随组织的需求一起发展

无论组织是刚开始启动数字化转型计划,还是正准备实施各种高级 PLM 功能,Windchill 都能提供与组织的业务一起发展的软件包。Windchill 的核心设计和文档控制功能,连同自动变更和配置管理、业务系统集成和项目执行,将帮助您建立核心产品开发平台。随着 PLM 计划和要求的发展,组织可以扩展功能,以涵盖变型管理、部件分类、供应商管理、下游制造、服务 BOM 管理、制造工艺规划/工作说明、增强现实 (AR)、物联网等。

Windchill 完全基于 Web 的体系结构已针对敏捷性和灵活性进行了优化,旨在轻松地与现有 IT、互联网和安全基础架构集成,以推动远程工作和多站点协同。PTC 的 PLM 可以部署在本地、云端、工作组的单个服务器上,也可以部署在针对内容分发而进行性能优化的高度可扩展集群系统上。基于行业标准 J2EE、互联网和 Web 服务接口,以及与其他系统一起维护数据的强大联合功能,Windchill 利用从 CAD 数据管理到 BOM 转换的一致数据模型,在异构环境中实现了无缝互操作。

分析机构认可 PTC PLM 的领导地位

PTC 是医疗设备制造行业PLM领域 的市场领导者,具有悠久的传统、深厚的专业技术和成熟的执行能力。Windchill 在多个行业报告中均被顶级分析机构评为领导者,这得益于以下原因:

  • 全面的预设功能:通过全面的产品组合(从核心设计和文档控制到高级 PLM 解决方案)交付的标准化功能让客户快速实现价值。
  • 基于部件的设计控制:控制特征的端到端追溯能力。
  • 基于风险的闭环质量管理(通过设计):PTC 将预配置的 ISO 13485 质量流程和培训跟踪整合到产品生命周期管理中。这样一来,可以在产品生命周期的每个阶段实现更好的质量、可靠性和风险管理。
  • 支持广泛的企业协同且高度可配置的基于角色和任务的应用程序:组织可以利用为专家和非专家用户设计的应用通过直观的事件报告和趋势化界面在其角色的上下文中查看产品与质量数据并设定数据格式。
  • SaaS 领导地位:Windchill SaaS 可随时验证,让我们的客户能够加速推行计划来降低劣质成本 (COPQ)、获得监管批准并改善新产品引进 (NPI) 周期和绩效。
  • 增强现实和可视互动:组织可以通过增强现实在上下文中或在设备上的 2D/3D 环境中与产品开发数据交互。
  • 上市后监督:借助 Windchill,组织可以扩展数字主线,以实现智能互联的产品、人员和流程,在每次发生故障时实时捕获和传输数据。
  • 数字化产品追溯能力:深度集成和互操作性确保从需求到系统架构、产品结构以及提交监管材料的整个保管数据链完好无损,只需很少的工作量即可将变更推送给下游消费者和可交付结果,同时确保追溯能力。
  • 监管管理设计:组织可以通过本地的 SaaS 企业域系统或通过 SaaS 管理、关联、协调和灵活地交付产品数据,包括特定于区域的结构化文档、合作伙伴暗盒和产品提交材料。
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利用全面的 Windchill 功能

协同平台
在工业软件领域的背景下,“协同”是驱动医疗设备组织的关键战略的基础。医疗设备制造商必须能规避风险并需要降低不合规风险。同时,他们在向新的产品互联业务模式和创新产品按次计费的业务模式过渡。PTC 通过持续增强技术平台和联盟生态系统,同时坚持以客户成功为核心,来支持客户成功转型。

PTC 所谓的协同并不仅限于一个团队中致力于创造或实现目标的个体成员。这里举例说明了 Windchill 如何支持各种各样的协同场景:

  • 通过创成式设计利用人工智能 (AI) 协同以创建不受人约束的新产品。
  • 通过淘汰一组效率低下的 IT 系统,替换为一个“协同空间”来实现 Windchill 治理和可追溯性,从而在多个组织之间进行协同。
  • 在时间意义上进行协同,使用单个“协同空间”来存储产品数据,管理采购,进而将业务部门的所有阶段融合到一个视图中。
  • 与行业合作伙伴进行协同,以他们选择的格式共享 CAD 数据(带有 IP 保护)。这让医疗设备制造商不必局限于工具规定,让设计/制造和供应链合作伙伴将重点放在产品创新上,而不是工具集上。它不止于 CAD 数据。PTC 的技术数据包 (TDP) 可以包括系统要求(如果文档在 Windchill 中)、CAD 模型、图纸、原理图、系统模型、测试过程、用于供应的所需备件数据、培训以及技术手册。
  • 与监管机构进行协同。我们通过计划生命周期定期交付 TDP。通过 Windchill 平台提供的数字主线将所有数据融合在一起。

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新冠疫情如何改变我们对协同的定义?这意味着需要重新关注劳动力的安全性、移动性和弹性。通过完整的培训跟踪,我们使团队可以从家庭办公室访问与企业本地相同的丰富 Windchill 功能。我们还支持灵活创新的供应链,甚至支持离线的重要供应商。

当涉及备选采购选项时,我们实现了一线工人连接。这包括为组织提供增强现实功能,以收集工人的知识并立即将其用于培训其他工人。这还意味着可以使用工业物联网 (IIoT) 对工厂进行远程监控,以实时监控设备并在机器发生故障前进行预测。同样的预测功能可以发现各种模式,帮助医疗设备制造商改善患者预后并更快地应对不良事件。

与监管机构合作的行为并不意味着简单地勾选复选框即可获得认证。这意味着利用控件来推动认证。监管机构和计划之间的这种合作对每一方都有利。

最后,对于 PTC,协同的未来在于 SaaS。我们正在所有产品(PLM、CAD、IIoT、AR)方面不断投资,以在内部和外部有关各方之间实现更有效的协同,确保所有用户都使用相同的经过验证的版本,并降低总体拥有成本。

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数字映射

随着独立的一次性产品逐渐发展为大规模定制的复杂产品系列,Windchill 基于有效性和版本控制(原样设计、原样制造、原样维护)来控制和理解产品确切配置的能力对于交付数字映射至关重要。增强现实在现实世界的背景中呈现数字映射。

要在制造前进行仿真,设计人员首先根据所需配置做出选择。有了 Creo,他们就能运行实时交互式仿真迭代设计。参数输入来自 OSLC 连接的要求(例如规范限制)和相似产品和/或原型的 ThingWorx IIoT 数据。随着 IIoT 数据池的增长,ThingWorx Analytics 可以更好地提供公差限制指导。注意:在生产线设计中,还要使用 Rockwell 的 Emulate3D 进行仿真。

下游序列化资产适用轻量的“配置规范”。例如,数字映射可将唯一设备标识 (UDI) 和所有组件变更(例如组装、拆卸、维护等)与时间戳相结合。数字映射用于服务指令优化、召回和合规支持、基于机器学习的优化数据源等。

企业级PLM、IIoT 和 AR 在数字映射中的角色

PLM 作为数字产品定义的中心,为每个组件的每个版本维护工程规范、服务程序和制造工艺定义的完整记录。随着独立的一次性产品逐渐发展为复杂的产品系列,Windchill 基于有效性和版本控制来控制和理解产品确切配置的能力对于交付数字映射甚至更为至关重要。

Windchill 能够追溯和管理产品配置。因此,医疗设备制造商可以在整个产品生命周期中进行动态、快节奏、协同式的变更,同时确保所有利益相关者都能访问最新的产品信息。另外,面向 CAD 设计人员的独特变更管理通知中提供指向要求的链接,让团队能做出正确的决定。

使用 Windchill 管理产品可使医疗设备制造商获得全套所需信息来开发实体的数字映射或副本。利用 AR 在通过 IIoT 获得的数据上覆盖数字副本,可使制造商更简单、更经济地预览和演示接单生产的大型、沉重和复杂的产品。再结合 IIoT 的新数据源和 CAD 文件的历史产品数据,就能带来真正的革命性体验,促使众多企业重新评估产品的设计、生产、销售和支持方式。

简而言之,Windchill 确保通过 AR 或其他下游消费方法使用数据的用户可使用准确的信息以及正确的产品版本和配置。

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产品数据管理和文档控制

Windchill 具有强大的工具,可用于组织和控制对包含关键工程数据(机械、电气、软件、要求、系统模型、认证、仿真等)的文档的访问。Windchill 还提供了预先配置的卓越实践质量系统文档模块,并具有培训和许可证跟踪功能。

PDM 软件可帮助组织在全球的分布式团队之间连接和交流产品信息,支持使用来自不同供应商格式的源 CAD,而不必进行转换(STEP、PLCS DEX、DEX1、UGNX、Catia、Creo 等)。

Windchill 可以嵌入到所有主要机械 CAD(ECAD 和 MCAD)系统中,使用户无需离开其本地 CAD 环境即可管理和编辑 CAD 数据和相关文档(如 Microsoft Word、Adobe PDF)。为远程工作者优化了数据访问;它基于 Web,可从 Windows 桌面访问,也可在 PTC 云中提供。轻量化的可视内容和在安全项目空间中自助访问基于角色的应用程序,有助于将更多容易理解的数据自动与非 CAD 用户共享。

BOM 管理与转型

面对数量不断增加的产品选择和变型,大多数医疗设备制造商需要竭力解决速度和敏捷性问题。

借助 Windchill 的 BOM 管理和 BOM 转换功能,产品设计师可以创建和管理以部件为中心的数字化产品,而这些产品可用到产品生命周期的每一步中。现在,机械、软件、电子部件和相关工件可以集成到工程 BOM 中。这为很多组织提供了一个单一接口,上游和下游团队将通过该接口在 ECAD、MCAD、软件、PLM 和 ERP 等领域系统上开展协同。Windchill 可确保从车间工人和服务技术员到配置客户订单的销售人员都在使用正确的产品信息。

 

变更和配置管理、设计历史文件和器械主记录

产品生命周期中涉及的各个团队会创建一系列数字数据。这些数据不仅存在于不同的功能系统中,而且通常会随着时间快速变化。

借助 Windchill,组织可以向所有企业有关各方实时提供准确的数据,从而扩大跨学科的参与。采用标准化的 PTC 变更和配置管理卓越实践可以提高效率。更好、更明智的决策,例如在发起和计划变更时进行影响分析,可以降低与低劣质量相关的成本,让组织能够更快地实施变更并推出新产品。

设计历史文件 (DHF) 是在成品医疗设备的设计过程中使用的工件集合。在 Windchill 中,设计历史文件包含与部件结构有关的信息(参考文档、变更通知、变更记录、问题报告、差异等)。它包含托管基准可能包含的所有内容。

器械主记录 (DMR) 是生产某个设备时所用全部信息的汇总。在 Windchill 中,它包含物料清单(用于构造产品的所有材料)和操作清单(用于制造、分发和维修产品的所有流程)。

需求管理和验证

有效的需求和验证实践不仅是开发和设计复杂产品和系统的关键一环,也对于消除风险和确保客户满意度至关重要。

借助 Windchill 的 BOM 管理和 BOM 转换功能,产品设计师可以创建和管理以部件为中心的数字化产品,而这些产品可用到产品生命周期的每一步中。现在,机械、软件、电子部件和相关工件可以集成到工程 BOM 中。这为很多组织提供了一个单一接口,上游和下游团队将通过该接口在 ECAD、MCAD、软件、PLM 和 ERP 等领域系统上开展协同。Windchill 可确保从车间工人和服务技术员到配置客户订单的销售人员都在使用正确的产品信息。

产品体系结构和变形能力管理

传统的制造和可持续性方法使得变型与配置的生产和支持复杂化。产品的多样性导致库存增加,规模经济效益降低,服务效率低下,制造错误以及违规风险增加。

借助 Windchill 中的产品变形能力管理功能,组织可以战略性地设计、创建、管理和验证产品变型。平台选项、逻辑和配置规则直接链接到 BOM、3D 可视化和 CAD 数据,以提供稳健的模块化解决方案。组织可以在整个生命周期中全面管理平台信息,使得很容易验证产品并与其他企业工具(如 ERP)以及配置、定价和报价 (CPQ) 软件共享信息。

 

面向可制造性的设计

借助制造过程管理功能 (MPM),组织可以获得随时随地制造和构建产品所需的协同工具和方法。MPM 将设计和车间现场与供应商、物流和质量部门结合在一起,以建立更加紧密互联的敏捷型企业。

借助 Windchill 中的 MPM 功能,组织可以为车间现场馈送最新的信息,以提高流程效率。最终用户在执行自己的工作或协助完成其他任务之前,可以(在屏幕上或使用 AR)按需访问技术工作说明。

整个组织的闭环质量和风险管理

快速、敏捷且合规地进行创新取决于质量。成功归因于很高的首次通过率,较低的报废和返工率,消除生产线和现场故障以及对纠正和预防措施 (CAPA) 的快速响应。

从构思到现场服务,PTC 对整个组织采取了一种整体性的方法。高度可配置的 Windchill 预设工作流与产品和部件紧密关联,以形成完整的设计主记录 (DMR) 和设计历史文件 (DHF)。关键数据集中存储,并与工程、制造和服务物料清单以及流程计划保持一致。这包括变更和配置管理、需求和测试管理、CAPA、不合格项、客户体验管理 (CEM)、审核和文档控制。

尽早计算可靠性(预测、RBD、Markov、生命周期成本),计划和评估服务需求风险(FTA、FMEA/产品或流程、MSG-3、可维护性),并分析故障数据以提高产品可靠性(FRACAS、ALT、Weibull)。通过直接连接到部件,为主分析/FMEA 提供集中式的风险与可靠性支持,提前预防故障并使用系统中的数据流更轻松地构建故障树分析。

借助互联的产品,组织可以利用 IoMT(医疗物联网)捕获并传输有关性能、操作和环境的完整质量数据。他们可以分析导致故障的条件,以及如何为更全面、及时和准确的故障分析和趋势预测(生产前/实际故障)做出贡献。

通过将 PLM、质量和 IoMT 整合到单个权威的数据来源中,PTC 帮助各种规模的组织加快了高质量产品的交付。

项目和设计协同

设计和制造合同/分包合同与远程工作大大增加了产品开发的复杂性。内部团队(运营、工程、制造、销售、市场营销、采购和客户服务)可能广泛分布在不同的地点和时区。供应商和客户甚至距离更远。PLM 项目管理工具使扩展的产品团队无论身在何处都能安全地进行协同。

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组织可以通过 CAD 设计和文档等共享对象的详细的状态和变更管理,在整个项目生命周期内跟踪所有可交付结果。有了 Windchill,组织可以协同保护数据并提供权威的事实来源,而不必各自为战,使各个团队可以在正确的时间访问正确的数据。

基于模型的系统工程设计 (MBSE)

随着产品变得越来越复杂,需要结合多个工程学科来设计、构建和维护产品。使用模型来设计系统可以实现早期可视化和仿真,提高利益相关者的认可度和客户满意度。

借助 Windchill 的 MBSE,工程团队可以模块化地定义系统,并通过“变形能力建模”在产品生命周期的早期就对产品线加以考虑。该解决方案还提供了整个模型以及 BOM 中的需求、验证和部件的可追溯性。这有助于证明组织正在构建正确的系统和产品,并了解和管理变更的潜在影响。这些功能对于遵守行业安全法规至关重要。此外,组织可以利用强大、直观的系统级协同仿真功能,以及自动化的系统模型设计评审功能,以改善系统设计的质量,最终改善所交付系统的质量。

面向可服务性的设计

PLM 使组织能够集中管理与产品、系统和组件相关的所有服务信息。这种以产品为中心的方法主要优势在于,它有助于更大限度重用特定的工程和配置信息。

Windchill 利用工程或制造物料清单(EBOM 或 MBOM)来定义将在服务环境中使用的部件和套件(服务物料清单或 SBOM)。通过 SBOM,组织可以自动生成特定产品配置的部件信息,推动一致且准确的维修。他们还可以通过基于主题的 XML 创作提供各种语言和格式的服务信息(如服务手册、培训文档、增强现实等)。

功能、设计和工厂仿真

Windchill 提供仿真工件(即仿真模型、结果和报告)的集成配置/变更管理,以建立产品、流程和资源之间的关系。该仿真模型提供一个集成框架,可利用 PTC 或合作伙伴构建的(Ansys、IPS、Rockwell)仿真工具。PTC 仿真驱动的设计功能包括创成式设计(自动根据一组设计要求生成可选的 AI 设计)、实时仿真(持续提供有关设计决策的反馈)和分析员级别的仿真(所有工程师均可使用,在生产前最终验证设计)。Windchill MBSE 提供早期功能仿真。

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Windchill MPM 可作为制造领域数字仿真和时间优化的骨干。利用 PTC 和合作伙伴解决方案,验证制造工艺设计:

  • 电缆、机器人、路径计划和人体工学(合作伙伴:IPS)
  • 虚拟现实和沉浸式制造工艺验证(合作伙伴:IC.IDO)
  • 基于 3D 的离散事件仿真和虚拟调试(合作伙伴:Rockwell Automation)
  • 时间估计和线平衡(合作伙伴:Avix)

 

供应链工程

在引入新系统时,设计工程师可能很难基于形状/拟合度/功能、合规性、可用库存和生命周期状态讨论和选择理想的供应商组件。供应商部件的工程变更可能带来合规性、库存和生命周期状态等方面的风险,这会威胁到他们的维护工作。

Windchill Supplier Management 让医疗设备制造商能够在 Windchill 内部集成和管理供应链数据。除了帮助组织跟踪供应商部件之外,Windchill Supplier Management 还在设计阶段早期提供制造商和厂商数据,以改进部件选择流程。Windchill 为工程、制造团队、供应商、设计合作伙伴、合约制造商和客户进一步提供安全的协同空间。

买方可通过简单易用的应用经 URL 访问 Windchill(无数据传输/复制),以研究组件属性(例如批准的供应商、数据表、组件使用位置等)。当 BOM 到达报价、原型或生产状态时,买方会收到通知,并可将 BOM 发送给供应商。买方使用 Windchill 项目管理向供应商发送数据和图纸以及修订信息。合作伙伴(同意合规)集成程序利用 Windchill API 实现 FTA(例如 USMCA 和 CETA 以及 RoHS 和 ReaCH)贸易和物料合规。

Windchill 支持供应商、内部用户和合约经理在合约驱动的计划中进行协同。供应商可根据订购单要求提交文档、跟踪状态并重新提交不合规的文档。Windchill 利用各种综合性的卓越实践项目模板促进组织采用 NPI 流程并帮助提高其采用速度及可重复性。它促进和自动实现 Stage Gate 和 PACE 流程的执行和可见性,包括在计划的上下文中安排可交付结果以及轻松跟踪活动中相关的可交付结果。

分析、仪表板和报告

Windchill 提供了强大的查询/报告生成器和 Jasper 报告功能。ThingWorx(PTC 的 IIOT 平台)可以放在跨系统混搭/仪表盘之上,使组织能够根据智能、复杂、可预测的模型做出关键的设计、制造和服务决策。这些模型有助于识别可能导致事故的参数,并预测哪个部件将发生故障,其原因为何以及何时发生故障。

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Windchill 和 ThingWorx 通过构建预测模型实现真实性能数据的收集和学习,从而提供对产品性能和弹性的闭环质量控制。随着时间的推移,以 AI 为动力的工业系统可以识别多种性能变量并根据它们采取行动。PTC 客户从 AI 和机器学习中收集见解,以预测维护需求,改善产品设计以及整体制造效率和流程。

仪表板和报告功能结合了预计和实际的故障率、风险、维护计划/需求/成本等。可以将所有的组织级质量数据集中到单个来源中,以便在 BOM 和变更的上下文中进行趋势预测、报告。“混搭”来自其他系统的数据,为质量数据添加有价值的上下文。

云和 SaaS 交付

有兴趣利用云的组织可以在 PTC Cloud Services 的支持下部署 Windchill 和 ThingWorx Navigate。Windchill 通过 SaaS 提供,并获得了 Microsoft Azure 和 Amazon Web Services (AWS) 认证。

PTC 还与 USDM Life Sciences 合作,提供 Windchill SaaS 验证,帮助客户符合 FDA 的 21 CFR Part 11 及全球计算机系统验证和计算机软件保证要求。


 
 

监管产品提交

Windchill 的监管提交功能提供了一种集中机制来跟踪、管理和维护提交给监管机构的工件。它通过一个流程来帮助组织记录合规性和提交内容。此功能提供了自定义功能,可用于创建和自动化提交流程来满足业务需求。

不良事件和故障报告

监管安全报告(eMDR、EU Vigilance、加拿大等)涵盖不良事件和故障。对客户投诉进行分类和裁定,以防产品召回并预防故障发生(CAPA 和 NC)。

唯一设备标识 (UDI)

在 Windchill 环境中,UDI 可帮助用户遵守有关 UDI 提交过程的医疗设备法规第 830 部分的要求。用户可通过电子方式将其医疗设备和设备包的唯一设备标识符提交给食品和药物管理局 (FDA) 全球唯一设备标识数据库 (GUDID)。

审计管理

在 Windchill 中,可以创建、计划和执行审计,以建立一个质量管理流程,供高层管理人员用于确保关键公司流程、要求和指令得到遵守。它是一个收集证据的过程。然后可以使用审计证据来评估审计标准的执行情况。Windchill 可确保审计是客观、公正、独立、系统且有充分记录的。审计流程是系统且有充分记录的。

升级

Windchill 的集中式升级管理工具使组织可以就地升级数据并自动收集系统属性,既节省了时间又减少了流程的工作量。借助易于使用的分步引导式用户界面、快速的架构升级和新的数据载荷,组织将实现低用户中断率和高采用速度。

管理和支持

Windchill 提供了一套强大的业务管理和支持功能,通过冲突检测和解决工具来降低事故发生率。始终在线的系统监视功能有助于确保准时满足服务级别协议 (SLA)。PTC 利用物联网提供产品遥测洞察,使组织可以在问题变严重之前检测出问题。组织还可以向 PTC 专家学习,并通过自定进度的和产品内的学习资源、实时课程和自定义学习计划来更快获得 ROI。

ERP 和 PLM 系统

随着 PLM 的定义与其影响逐步扩大,许多组织都不确定如何制定和实施相关的战略才能从 ERP 和 PLM 中获得更大利益。PTC 认为这两个系统都扮演着重要角色,而且,与这两个系统单独带来的价值相比,它们的正确协调和调整可以带来更高价值。

不幸的是,一些组织做出了妥协,使他们无法享受这两个系统的全部好处。这主要是由于这些组织将其视为解决不同需求的独立解决方案。在许多情况下,组织被迫采用这种方法,因为这些系统通常使用不同的结构来捕获信息。由于认识到必须确保每个重要系统都包含相同的信息,制造商不惜一切代价手动输入数据,以保持系统同步。这样做容易出错,并因此严重影响时间、成本和质量。

如今,医疗设备制造商正在集成 PLM 和 ERP,以提高效率和产品质量。虽然这些组织最初的动机可能是想消除重新输入数据的低效率及伴随的人为错误,但它们获得的好处远不止这两点。通过 PTC 与 SAP、Oracle 和 Microsoft 合作实现无缝的 Windchill 集成,组织还能确保 PLM 捕捉到的 BOM 数据和支持性产品开发数据可供需要此数据的所有职能部门使用。

此外,由于 Windchill 还可以提供工艺路线和制造流程规划,因此,重要的上游和下游流程能关联在一起,并且变得更高效和更有成效。通过 Windchill 与 ERP 的预设集成,组织可以不断顺畅地进行重大的创新(例如开发出新的和更有特色的产品)以及持续的业务创新(例如不断降低成本和改善质量)。

此外,对于不需要与 ERP 的计算进行同步的 PLM/物联网数据,PTC 为 ERP 用户提供了预设的实时 PLM/物联网数据视图。ERP 用户可以查看此 PLM/物联网信息来指导运营决策。同时,组织的 ERP/MES 不需要存储此内容以驱动工作流逻辑。需要工作说明和传感器读数的工厂和服务人员等用户可以直接从 Windchill/ThingWorx 访问它,特别是对于动态可视化而言。

而 Windchill 用户可以查看 ERP 信息来指导设计决策。Windchill 不需要存储此内容来驱动工作流逻辑,但需要部件成本和数量信息的工程师等用户可以直接从 ERP 访问数据。

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Windchill 12 的新功能

更有效的协同、闭环质量管理和并行制造

快速开发基于角色和基于任务的应用程序

ThingWorx Navigate 9.0 使组织能够利用包含可重用组件的快速应用开发环境,构建自己的独特定制应用。构建新的自定义应用程序时,价值实现速度提高了 8 倍,从 3.5 个月缩短至不到 2 周。

实施闭环质量管理

应用程序生命周期管理 (ALM) 和 PLM 的集成提供了可追溯性证明,可以尽早发现并解决问题。通过将生命周期协同开放服务 (OSLC) 与 PTC 工具链(Windchill RV&S 和 Windchill Modeler)和第三方需求管理工具(如 IBM Doors Ng)紧密集成,可以提供此新功能。

可视化管理关键质量 (CTQ) 特征

嵌入到 Windchill 中的 Creo View 7.0 提供了基于模型的定义 (MBD) 可视比较功能,以更好地管理 CTQ 特征。Creo View 7.0 还使用户能够发现 CAD 设计中捕获的视图状态变更。

支持与工厂实现并行工程

BOM 转换工具使制造工程师能够快速查看和协调上游对下游制造和工厂特定 BOM 的更改。

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想要了解更多信息?

有关本电子书中介绍的功能的演示,请联系我们约见 PLM 专家。如果您想了解分析公司 Tech-Clarity 建议使用何种标准评估 PLM 供应商和解决方案,请下载他们的购买指南《为医疗设备数字主线选择合适的 PLM》。