Lösungen für die Einhaltung von Normen und Vorschriften im Gesundheitswesen

Schaffen Sie einen nahtlosen Digital Thread für vollständige Verfolgbarkeit von den Anforderungen über die technische Entwicklung bis hin zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Einhaltung von Normen und Vorschriften im Gesundheitswesen, von FDA und EU-Medizinprodukteverordnung über Nachhaltigkeit bis hin zu Exportkontrollen

Für Hersteller medizinischer Geräte gehen bessere Behandlungsergebnisse und die Einhaltung von Normen und Vorschriften Hand in Hand. Der Zusatzaufwand durch Letzteres geht jedoch zulasten der ohnehin knappen Forschungs- und Entwicklungsbudgets. Windchill reduziert als Backbone für Produktqualität und Compliance den Zeit- und Geldaufwand für die Einhaltung von Normen und Vorschriften.

Unsere Lösungen unterstützen die Compliance in der Medizintechnik, da Hersteller damit die kontinuierlich weiterentwickelten Produktinformationen verwalten, steuern und verfolgen können. Damit lassen sich die Kosten senken, die Wiederverwendung verbessern, Audit-fähige Unterlagen erzeugen und die Vorlaufzeiten reduzieren. Das Resultat: weniger Zeitaufwand für die Suche nach Regulierungsinformationen, frühzeitiges Aufspüren und Beseitigen von Problemen dank Verfolgbarkeit und ein vorgefertigter Prüftrail als kontrollierter Nachweis gegenüber internen und externen Auditoren.

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Verfolgbarkeit und Audit-Bereitschaft

Erstellen, planen und realisieren Sie Audits, um einen Qualitäts-Governance-Prozess zu etablieren. Reagieren Sie schneller auf unerwünschte Ereignisse und vermeiden Sie Rückrufe in Millionenhöhe. Machen Sie den Service nach der Fertigung effizienter.

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Best Practices für Lebenszyklen, Workflows, Attribute und Berichte, weniger Zeitaufwand für die Suche nach Regulierungsinformationen

Harmonisieren und standardisieren Sie Prozesse über Projekte, Bereiche und Regionen hinweg. Erstellen Sie eine Design History File (DHF), die den kompletten Lebenszyklus des fertigen Geräts vom Entwurf bis zur Kommerzialisierung abbildet und so Verzögerungen bei der Markteinführung verhindert.

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Automatisieren zeitintensiver manueller Prozesse und Minimieren des regulatorischen Aufwands

Generieren Sie aus einem einzigen Repository auf Abruf Behördeneinreichungen, die automatisch mit technischen Innovationen synchronisiert werden. Automatisieren und verfolgen Sie Benachrichtigungen und Schulungen über Standardarbeitsanweisungen.

Digital Thread für die Einhaltung von Normen und Vorschriften im Gesundheitswesen

PTC bietet umfassende Best Practices für Wertschöpfung im gesamten Digital Thread. Von patentierten Design-Lenkungsfunktionen bis hin zu Behördeneinreichungen unterstützt PTC seine Kunden dabei, Verbesserungen bei Effizienz und Qualität zu erzielen, die große Erfolge in der Medizintechnik ermöglichen.

Windchill Product Quality erweitert die führende PLM-Lösung um Best Practices für obligatorische ISO-13485-Prozesse inklusive Unterstützung für integrales Risiko-, CAPA-, Nichtübereinstimmungs- und Beschwerde-Management – alles verknüpft mit der digitalen Informationsliste für Ihr Produkt. Das Produkt ist als SaaS-Angebot erhältlich, um die Amortisierungsdauer zu verkürzen.

Windchill bietet eine zentrale Datenquelle, die von Entwicklungs-, Qualitäts-, Lieferketten- und Compliance-Teams genutzt werden kann. Durch Windchill entsteht ein Backbone für Produkte, Dokumente und Qualität, das sicherstellt, dass Stakeholder den aktuellen Zustand des Produkts im gesamten Lebenszyklus jederzeit kennen. Dadurch werden Vorlaufzeiten verkürzt, die Effizienz verbessert, die Kosten für Qualitätsmängel gesenkt und die Einhaltung von Normen und Vorschriften im Gesundheitswesen verbessert.

Qualitäts-Management
Änderungs- und Konfigurations-Management
Anforderungs- und Testverwaltung

Qualitäts-Management

Verbessern Sie die Kundenzufriedenheit und die Einhaltung von Normen und Vorschriften, indem Sie kontinuierlich die Qualität des Produkts verbessern und Service-Anfragen reduzieren.

Änderungs- und Konfigurations-Management

Stellen Sie allen Stakeholdern im Unternehmen durch dynamische, schnelle und koordinierte Änderungen während des gesamten Produktlebenszyklus eine Echtzeit-Sicht auf hochpräzise Produktdaten zur Verfügung.

Anforderungs- und Testverwaltung

Mit ganzheitlichen Einblicken in sich entwickelnde Anforderungen, die zentral verwaltet werden, können Stakeholder einfacher Tests anhand der Anforderungen durchführen und so die Validierung schneller und zuverlässiger gestalten.

Fallstudien zur Einhaltung von Normen und Vorschriften im Gesundheitswesen

Erfahren Sie, wie PTC Kunden in der Medizintechnik mithilfe der digitalen Transformation die Time-to-Market reduzieren, die Produktverfolgbarkeit verbessern sowie Änderungs-Management und mehr erreichen.

Philips

Philips hat durch die Verbindung voneinander getrennter Teams und Geschäftseinheiten mithilfe von Windchill PLM die Dauer bis zur Markteinführung neuer Produkte verkürzt. Dadurch ist nun die Zusammenarbeit sowie der aktive Austausch von Produktideen, Entwürfen und Produktentwicklungsprozessen möglich.

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Smith + Nephew

Smith + Nephew nutzt einen PLM-gestützten Digital Thread, um die Verfolgbarkeit über den kompletten Lebenszyklus all seiner Produkte und in allen Geschäftseinheiten zu verbessern.

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Bose

Bose nutzt Windchill PLM für die Dokumentlenkung, für umfassendes Änderungs-Management und gemeinsam verwaltete Stücklisten. Das Ergebnis ist eine beschleunigte Time-to-Market, QMS-Validierung und FDA-Freigabe.

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CONMED

CONMED hat die Sicherheit und Effizienz seiner Produkte verbessert, indem es mithilfe von Windchill PLM seine zentralen regulierten Prozesse, das Qualitäts-Management und die Produktentwicklung in einem einzigen System vereinheitlichte.

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Medtronic

Medtronic steuert die Datenkomplexität und die Einhaltung von FDA-Vorschriften, indem es mit Windchill PLM eine zuverlässige und allgemein gültige Datenquelle für eine effektivere Zusammenarbeit bereitstellt.

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Fresenius

Fresenius hat seine Vision einer 360-Grad-Ansicht von Produkt- und Qualitätsinformationen realisiert, indem es mithilfe von Windchill PLM Produktdaten mit CAPAs, Beschwerden und Nichtübereinstimmungen verknüpfte.

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Technologien für die Einhaltung von Normen und Vorschriften im Gesundheitswesen

Closed-Loop Quality Tool von CIMdata

Die meisten, wenn nicht sogar alle Hersteller müssen Kosten für Qualitätsmängel infolge von Konstruktionsfehlern, Zurückweisungen von Produkten im Einsatz sowie Gewährleistungsansprüchen stemmen. Doch häufig wissen sie nicht, wie und in welcher Reihenfolge sie diese Probleme am besten angehen, um maximalen Nutzen zu erzielen.

Dieses interaktive Tool der Branchenanalysten von CIMData liefert Ihnen Einblicke, wie Sie Ihre wichtigsten qualitätsbezogenen Herausforderungen am besten bewältigen. Sie erhalten bewährte Empfehlungen für Folgeschritte und Ratschläge dazu, welche Software-Funktionen die Auswirkungen in folgenden Bereichen maximieren können:

  • Ausschuss und Nacharbeit
  • Zurückweisungen von Produkten im Einsatz, Retouren und Preisnachlässe
  • Dauer bis zur behördlichen Zulassung, Dauer bis zur Audit-Reaktion
  • Fehler in der Fertigung
  • Verzögerungen bei der Erstmusterfreigabe für die Fertigung
  • Konstruktionsfehler
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