Einhaltung von Normen und Vorschriften im Gesundheitswesen, von FDA und EU-Medizinprodukteverordnung über Nachhaltigkeit bis hin zu Exportkontrollen
Für Hersteller medizinischer Geräte gehen bessere Behandlungsergebnisse und die Einhaltung von Normen und Vorschriften Hand in Hand. Der Zusatzaufwand durch Letzteres geht jedoch zulasten der ohnehin knappen Forschungs- und Entwicklungsbudgets. Windchill reduziert als Backbone für Produktqualität und Compliance den Zeit- und Geldaufwand für die Einhaltung von Normen und Vorschriften.
Unsere Lösungen unterstützen die Compliance in der Medizintechnik, da Hersteller damit die kontinuierlich weiterentwickelten Produktinformationen verwalten, steuern und verfolgen können. Damit lassen sich die Kosten senken, die Wiederverwendung verbessern, Audit-fähige Unterlagen erzeugen und die Vorlaufzeiten reduzieren. Das Resultat: weniger Zeitaufwand für die Suche nach Regulierungsinformationen, frühzeitiges Aufspüren und Beseitigen von Problemen dank Verfolgbarkeit und ein vorgefertigter Prüftrail als kontrollierter Nachweis gegenüber internen und externen Auditoren.
Verfolgbarkeit und Audit-Bereitschaft
Erstellen, planen und realisieren Sie Audits, um einen Qualitäts-Governance-Prozess zu etablieren. Reagieren Sie schneller auf unerwünschte Ereignisse und vermeiden Sie Rückrufe in Millionenhöhe. Machen Sie den Service nach der Fertigung effizienter.
Best Practices für Lebenszyklen, Workflows, Attribute und Berichte, weniger Zeitaufwand für die Suche nach Regulierungsinformationen
Harmonisieren und standardisieren Sie Prozesse über Projekte, Bereiche und Regionen hinweg. Erstellen Sie eine Design History File (DHF), die den kompletten Lebenszyklus des fertigen Geräts vom Entwurf bis zur Kommerzialisierung abbildet und so Verzögerungen bei der Markteinführung verhindert.
Automatisieren zeitintensiver manueller Prozesse und Minimieren des regulatorischen Aufwands
Generieren Sie aus einem einzigen Repository auf Abruf Behördeneinreichungen, die automatisch mit technischen Innovationen synchronisiert werden. Automatisieren und verfolgen Sie Benachrichtigungen und Schulungen über Standardarbeitsanweisungen.
Digital Thread für die Einhaltung von Normen und Vorschriften im Gesundheitswesen
PTC bietet umfassende Best Practices für Wertschöpfung im gesamten Digital Thread. Von patentierten Design-Lenkungsfunktionen bis hin zu Behördeneinreichungen unterstützt PTC seine Kunden dabei, Verbesserungen bei Effizienz und Qualität zu erzielen, die große Erfolge in der Medizintechnik ermöglichen.
Windchill Product Quality erweitert die führende PLM-Lösung um Best Practices für obligatorische ISO-13485-Prozesse inklusive Unterstützung für integrales Risiko-, CAPA-, Nichtübereinstimmungs- und Beschwerde-Management – alles verknüpft mit der digitalen Informationsliste für Ihr Produkt. Das Produkt ist als SaaS-Angebot erhältlich, um die Amortisierungsdauer zu verkürzen.
Windchill bietet eine zentrale Datenquelle, die von Entwicklungs-, Qualitäts-, Lieferketten- und Compliance-Teams genutzt werden kann. Durch Windchill entsteht ein Backbone für Produkte, Dokumente und Qualität, das sicherstellt, dass Stakeholder den aktuellen Zustand des Produkts im gesamten Lebenszyklus jederzeit kennen. Dadurch werden Vorlaufzeiten verkürzt, die Effizienz verbessert, die Kosten für Qualitätsmängel gesenkt und die Einhaltung von Normen und Vorschriften im Gesundheitswesen verbessert.
Fallstudien zur Einhaltung von Normen und Vorschriften im Gesundheitswesen
Erfahren Sie, wie PTC Kunden in der Medizintechnik mithilfe der digitalen Transformation die Time-to-Market reduzieren, die Produktverfolgbarkeit verbessern sowie Änderungs-Management und mehr erreichen.
Closed-Loop Quality Tool von CIMdata
Die meisten, wenn nicht sogar alle Hersteller müssen Kosten für Qualitätsmängel infolge von Konstruktionsfehlern, Zurückweisungen von Produkten im Einsatz sowie Gewährleistungsansprüchen stemmen. Doch häufig wissen sie nicht, wie und in welcher Reihenfolge sie diese Probleme am besten angehen, um maximalen Nutzen zu erzielen.
Dieses interaktive Tool der Branchenanalysten von CIMData liefert Ihnen Einblicke, wie Sie Ihre wichtigsten qualitätsbezogenen Herausforderungen am besten bewältigen. Sie erhalten bewährte Empfehlungen für Folgeschritte und Ratschläge dazu, welche Software-Funktionen die Auswirkungen in folgenden Bereichen maximieren können:
- Ausschuss und Nacharbeit
- Zurückweisungen von Produkten im Einsatz, Retouren und Preisnachlässe
- Dauer bis zur behördlichen Zulassung, Dauer bis zur Audit-Reaktion
- Fehler in der Fertigung
- Verzögerungen bei der Erstmusterfreigabe für die Fertigung
- Konstruktionsfehler
Compliance-Ressourcen für die Medizintechnik
