Was ist die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten?
Die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten ist der systematische Prozess der Dokumentation, Verfolgung und Rückverfolgung der Geschichte, des Standorts und der Verwendung eines Medizinprodukts während seines gesamten Lebenszyklus, von der Beschaffung der Rohstoffe über die Produktion bis hin zum Vertrieb und zur Verwendung nach dem Inverkehrbringen. Ihr Zweck ist es, die Produktsicherheit, die Qualitätskontrolle, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die schnelle Identifizierung von Qualitäts- oder Sicherheitsproblemen zu gewährleisten und so die Patientensicherheit und das Risikomanagement zu verbessern. Dazu muss in jeder Phase nachgewiesen werden, dass die Anforderungen für jede Spezifikation des Produkts selbst erfüllt sind. Dies kann für etwas relativ Einfaches wie ein Skalpell oder etwas so Komplexes wie einen Herzschrittmacher gelten. Die Rückverfolgbarkeit stellt sicher, dass jede Anforderung erfüllt wird und das Produkt wie vorgesehen funktioniert.
Warum ist Rückverfolgbarkeit für Hersteller von Medizinprodukten wichtig?
Ohne Rückverfolgbarkeit ist es nahezu unmöglich, die gesetzlichen Vorschriften einzuhalten oder ein Audit zu bestehen. Hersteller von Medizinprodukten müssen nachweisen, wie jede Anforderung validiert und verifiziert wurde, um die strengen Vorschriften zu erfüllen. Die Rückverfolgbarkeit hilft bei der Verwaltung von Rückrufaktionen, der Verhinderung von Produktfälschungen und der Bereitstellung eines klaren Prüfpfads für Aufsichtsbehörden, Hersteller und Gesundheitsdienstleister. Dies ist für die Herstellung hochwertiger, sicherer Medizinprodukte von entscheidender Bedeutung.
Klare Dokumentation erstellen
Die Rückverfolgbarkeit ermöglicht eine klare Dokumentation, indem sie einen leicht nachvollziehbaren Nachweis dafür liefert, dass jede Komponente des Geräts ihren vorgesehenen Zweck erfüllt und die erforderlichen Tests bestanden hat.
Effektives Qualitätsmanagement und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Die Einhaltung von Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen trägt dazu bei, dass Geräte für den Markt sicher sind und wie vorgesehen funktionieren.
Verbessertes Risikomanagement
Risikomanagement ist bei der Entwicklung von Medizinprodukten, bei denen Menschenleben auf dem Spiel stehen, von entscheidender Bedeutung. Rückverfolgbarkeit hilft dabei, Risiken während des gesamten Lebenszyklus zu identifizieren und zu mindern, sodass sichergestellt ist, dass das Produkt wie vorgesehen funktioniert.
Effizienteres und transparenteres Lieferkettenmanagement
Durch die Integration der Rückverfolgbarkeit in die Produktentwicklung werden Anforderungen mit Tests, Risikomanagement sowie Teilen und Materialien innerhalb der Stückliste verknüpft. Diese Transparenz trägt zur Optimierung der Lieferkette, zur Reduzierung von Abfall und zur effizienten Nutzung von Materialien bei.
Die verschiedenen Vorschriften zur Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten
Die Vorschriften zur Rückverfolgbarkeit variieren je nach Region erheblich und spiegeln Unterschiede in den Gesundheitssystemen, den regulatorischen Prioritäten und der technologischen Infrastruktur wider.
Vereinigte Staaten
Eindeutige Geräteidentifikation (UDI): Alle Medizinprodukte müssen mit einer UDI versehen sein, um die Rückverfolgbarkeit, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Effizienz von Rückrufaktionen zu verbessern.
Globale UDI-Datenbank (GUDID): Alle Medizinprodukte müssen vor dem Verkauf auf dem amerikanischen Markt in der globalen UDI-Datenbank registriert werden. Alle Interessengruppen und Nutzer eines Medizinprodukts können die GUDID nutzen, um Informationen über das registrierte Produkt zu erhalten.
Europäische Union
UDI-System: Ähnlich wie in den USA schreibt auch die EU UDI zur Rückverfolgbarkeit vor.
EUDAMED-Datenbank: Eine zentralisierte Plattform für die Registrierung von Medizinprodukten, die Vigilanz und die Marktüberwachung.
Was sind die Risiken, wenn keine Rückverfolgbarkeit bei Medizinprodukten gegeben ist?
Mangelnde Rückverfolgbarkeit kann schwerwiegende Folgen haben:
Schaden für Patienten
Geräte, die nicht ordnungsgemäß getestet wurden oder die gesetzlichen Standards nicht erfüllen, stellen ein erhebliches Risiko für die Patientensicherheit dar.
Rufschädigung
Die Nichteinhaltung von Vorschriften wie den EU-MDR- oder FDA-Anforderungen kann den Ruf eines Unternehmens schwer schädigen und sogar zur Schließung des Unternehmens führen.
Regulatorische Strafen
Die Nichteinhaltung kann zu Durchsetzungsmaßnahmen wie Formularen 483 oder Warnschreiben von Aufsichtsbehörden führen, die Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) verlangen.
Finanzieller Verlust
Strafen, Rückrufe und Reputationsschäden können zu erheblichen finanziellen Verlusten führen.
Verlust von Marktanteilen
Konkurrenten mit besserer Compliance und höherem Vertrauen könnten Marktanteile gewinnen.
Welche Tools sind erforderlich, um die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten?
Um eine effektive Rückverfolgbarkeit zu erreichen, benötigen Hersteller robuste Tools für das Anforderungsmanagement und idealerweise eine umfassende Application Lifecycle Management (ALM)-Lösung. ALM-Plattformen, die sich in Produktlebenszyklusmanagement (PLM)-Systeme integrieren lassen, bieten eine durchgängige Rückverfolgbarkeit vom Entwurf und der Entwicklung bis hin zur Fertigung und Überwachung nach der Markteinführung.
Codebeamer von PTC bietet leistungsstarke ALM-Funktionen, die speziell auf regulierte Branchen wie MedTech zugeschnitten sind und eine nahtlose Verwaltung von Anforderungen, Risiken, Tests und Compliance ermöglichen. Integrierte Templates erleichtern die Einhaltung gesetzlicher Standards. Durch die Integration mit PTC Windchill, einer führenden PLM-Lösung, erhalten Hersteller eine einheitliche Umgebung, die Produktdaten, Qualitätsprozesse und regulatorische Dokumentationen miteinander verbindet und so eine lückenlose Rückverfolgbarkeit über den gesamten Lebenszyklus des Geräts gewährleistet.