Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) ist mehr als eine regulatorische Pflicht. Sie ist entscheidend, um Transparenz, Rückverfolgbarkeit und Sicherheit im europäischen Markt für Medizinprodukte zu gewährleisten.
Die EUDAMED besteht aus sechs Modulen: Actor Registration; Unique Device Identification (UDI) and Device Registration; Notified Bodies and Certificates; Vigilance and Market Surveillance; Clinical Investigations and Performance Studies. Unter den bereits funktionsfähigen Modulen ist die UDI/Device Registration, ab 2026 müssen medizinische Geräte registriert werden. Grund genug, sich die UDI genauer anzuschauen.
UDI – die Basis für Transparenz
UDI ist eine weltweit anerkannte Systematik zur eindeutigen Kennzeichnung von Medizinprodukten. Durch einen numerischen oder alphanumerischen Code wird jedes Gerät, das sich auf dem Markt befindet, eindeutig identifizierbar. Ziel ist es, mithilfe der UDI die Rückverfolgbarkeit über den gesamten Lebenszyklus zu verbessern, Fälschungen zu verhindern, die Patientensicherheit zu erhöhen und medizinische Fehler zu reduzieren.
Umsetzungsplan: Die Zeit drängt
Ab Januar 2026 ist die Übermittlung der UDI an EUDAMED verpflichtend für Geräte, die neu auf den Markt kommen. Ab Juli 2026 müssen dann auch UDIs von bereits auf dem Markt befindlichen Geräten in EUDAMED registriert werden. Dies gilt für Hersteller, bevollmächtigte Vertreter und Importeure von medizinischen Geräten gemäß MDR (Medical Device Regulation) und IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation) sowie für die Hersteller von System-/Verfahrenspackungen für diese Geräte innerhalb der EU. Hersteller aus Nicht-EU-Ländern, die ihre Produkte in der EU auf den Markt bringen, müssen hier einen bevollmächtigten Vertreter haben.
Für all diese Unternehmen bedeutet das: Sie müssen nicht nur ein Kennzeichnungssystem implementieren, sondern auch über die vollständigen, fehlerfreien und aktuellen produktspezifischen Daten verfügen, diese in Übereinstimmung mit den Vorgaben an EUDAMED übermitteln und aktuell halten.
Fachleute empfehlen: Die entsprechende Testphase sollte bereits im Juli 2025 abgeschlossen sein. Denn häufig müssen Medizingeräte-Hersteller und andere Betroffene die nötigen Daten erst noch zusammentragen und einen Prozess etablieren, während Lösungspartner, Berater und der UDI Helpdesk gerade an ihre Kapazitätsgrenzen stoßen.
Die Herausforderung steckt in der Datenqualität – und somit oftmals im Detail
Damit haben Hersteller eine komplexe Datenmanagementaufgabe zu bewältigen. Denn die UDI setzt sich aus zwei Teilen zusammen:
Die UDI-DI (Device Identifier) dient der Identifizierung eines Produktmodells und bleibt über dessen Lebenszyklus bestehen. Werden jedoch wesentliche Änderungen am Produkt vorgenommen, wird eine neue UDI-DI erforderlich, z. B. beim Wechsel des Handelsnamens oder einer neuen Produktversion.
Die UDI-PI (Production Identification) kennzeichnet eine Produktionseinheit eines Produkts mithilfe der Serien- und Losnummer, der Software-Identifikation sowie dem Herstellungs- und / oder dem Verfallsdatum.
Viele dieser Daten finden sich verteilt über verschiedene Systeme, Formate und Abteilungen. Manuelle Exporte, Excel-Tabellen oder unstrukturierte Datenquellen erhöhen das Risiko für Inkonsistenzen und fehlerhafte Übertragungen. Die Folge: Verzögerungen, Rückfragen durch Behörden oder sogar eine eingeschränkte Marktzulassung. Zudem erschwert eine manuelle Datenübertragung die Nachvollziehbarkeit erheblich.
PLM-Software als zentraler Daten-Hub
Nutzer von Product Lifecycle Management (PLM) Software wie Windchill sind hier im Vorteil: Sie fungiert als zentraler Hub für Produktdaten. Informationen, die für die UDI-DI gefordert sind, liegen bereits sauber strukturiert in Windchill vor: Alle produktrelevanten Daten – von technischen Spezifikationen über regulatorische Angaben bis hin zu Änderungsverläufen – werden hier zentral verwaltet und lassen sich flexibel bereitstellen.
Damit entfällt die mühsame manuelle Zusammenführung der Daten aus unterschiedlichen Quellen. Stattdessen können Nutzer UDI-relevante Informationen direkt aus Windchill extrahieren, validieren und zur Übertragung aufbereiten.
Automatisiere Datenübertragung zu EUDAMED und zurück ins eigene System
Als einziger Anbieter von PLM-Lösungen sorgt PTC für die Automatisierung im Produktdatenmanagement: Durch die Partnerschaft mit osapiens for Medical Devices (BYRD Health) können Windchill-Nutzer die für ihre UDIs benötigten Daten direkt aus der PLM-Software automatisiert über den BYRD Connector an osapiens for Medical Devices (BYRD Health) übertragen. Hier werden sie gebündelt und regulierungskonform an EUDAMED übertragen.
PTC ermöglicht mit dem BYRD Connector jedoch nicht nur die Weitergabe der Daten an Regulierungsbehörden: Unternehmen erhalten auch Rückmeldungen der Regulierungsbehörden zum Status des Vorgangs direkt in Windchill. Das eröffnet ihnen die Chance, schnell zu reagieren und so Verzögerungen bei der Registrierung auszuschließen.
Windchill + BYRD Connector unterstützen Hersteller auf globaler Ebene
Neben EUDAMED, die von der Europäischen Kommission betrieben wird, gibt es weltweit bereits weitere UDI-Datenbanken, etwa die GUDID (Global Unique Device Identification Database) der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) sowie eigene UDI-Datenbanken der chinesischen NMPA (National Medical Products Administration), der saudi-arabischen SFDA (Saudi Food and Drug Authority), der australischen TGA (Therapeutic Goods Administration) oder des süd-koreanischen MFDS (Ministry of Food and Drug Safety). Weitere Länder planen ebenfalls eigene UDI-Systeme, darunter die Schweiz, Australien, Brasilien oder Kanada.
Globale UDI-Strategien gefragt
Für Medizingerätehersteller gilt es also, eine globale UDI-Strategie aufzusetzen. Denn die Vorgaben der jeweiligen Regulierungsbehörden variieren hinsichtlich der geforderten Daten, der Datenformate und -protokolle sowie der Art der Datenübertragung.
Windchill in Kombination mit dem BYRD Connector unterstützt die Hersteller auch auf globaler Ebene: Wie an EUDAMED werden die individuell erforderlichen Produktdaten im jeweiligen Format an die verschiedenen UDI-Datenbanken weltweit übertragen und die Rückmeldung der Regulierungsbehörden zurück an Windchill gespielt. So lassen sich mit einer einzigen, validierten Plattform die weltweiten Anforderungen erfüllen.
Die globale UDI ist nicht nur eine gesetzliche Vorschrift
es ist ein fundamentaler Schritt zu einer sichereren und transparenteren Gesundheitsversorgung. Mit der Ausweitung von UDI auf Systeme wie GUDID und EUDAMED steigt die Komplexität erheblich. Deshalb ist die Zusammenarbeit zwischen Technologie, regulatorischer Strategie und Compliance entscheidend. Mit den richtigen Partnern – wie BYRD Health und PTC – unterstützen wir Hersteller dabei, mit Zuversicht die Anforderungen zu erfüllen.
Jay Crowley, Hauptverantwortlicher für die Entwicklung und Implementierung der UDI-Vorschrift der FDA sowie der zugehörigen Datenbank (GUDID)
EUDAMED als Chance für digitale Exzellenz begreifen
Die UDI-Anforderungen im Rahmen von EUDAMED sind kein einmaliges Projekt, sondern Teil einer langfristigen digitalen Transformation in der Medizintechnik. Hersteller, die frühzeitig auf integrierte, skalierbare Datenstrategien setzen, profitieren doppelt: durch nachhaltige Compliance und effizientere Prozesse.
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