Innovative Medizinprodukte in Zeiten von COVID-19

Verfasst von: Mark Taber
  • 2/17/2021
  • Lesestoff : 2 min
Bose utilizes the power of PTC's PLM platform, Windchill, to begin manufacturing medical device ventilators in the fight against the worldwide COVID-19 pandemic.

Hersteller medizinischer Geräte arbeiten in einer regulierten, sicherheitskritischen Umgebung. Alle Aspekte des Lebenszyklus ihrer Produktentwicklung - einschließlich der beitragenden Mechanik, Elektronik, Software und Hardware - müssen sorgfältig in Übereinstimmung mit den behördlichen Standards rund um den Globus kontrolliert werden.

Hersteller von Medizinprodukten müssen alle Anforderungen der 21CFR820 FDA erfüllen, bevor sie ein Produkt in den USA verkaufen dürfen. Um in Japan zu verkaufen, müssen sie die internationale Norm ISO13485 erfüllen. Und in der Europäischen Union (EU) müssen sie eine Reihe von Vorschriften und ein brandneues Verfahren erfüllen, das im Mai in Kraft tritt. Das Ergebnis, die Entwicklung von Produkten mit einer vollständigen Konstruktionshistorie und Verifizierungen, kann zwei oder drei Jahre dauern.

Archaische Vorschriften hin oder her, wir müssen die Zeit, die es braucht, um Medizinprodukte auf den Markt zu bringen, verkürzen und gleichzeitig bessere Patientenergebnisse und schnellere Reaktionen auf unerwünschte Ereignisse sicherstellen. In normalen Zeiten ist die Art und Weise, wie Best-in-Class-Medizinprodukteunternehmen First-to-Market-Positionen erreichen, die Digitalisierung und wie gut Daten verwaltet werden. Wenn alles digitalisiert ist, mit Rückverfolgbarkeit und Governance, kann es den Regulierungsbehörden mit Leichtigkeit zur Verfügung gestellt werden.

Doch dies sind alles andere als normale Zeiten.

Funktionsübergreifende Zusammenarbeit im Kampf gegen COVID-19

Wenn es um die Produktion von Beatmungsgeräten geht, bleibt keine Zeit, ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem zu implementieren. Wir kämpfen gegen eine globale Krise der öffentlichen Gesundheit. Glücklicherweise hat die FDA eine so genannte Emergency Use Authorization (EUA) in Kraft gesetzt, um die Produktion zu beschleunigen. Unternehmen können sich nun an einen Hersteller von Beatmungsgeräten wenden, der bereit ist, sein Design (d.h. die Digitalisierung seines Produkts) zu teilen. Die Automobilindustrie ist dafür besonders gut geeignet, da sie bereits nach strengen Qualitätsstandards arbeitet. Sie haben ein gutes Änderungs- und Konfigurationsmanagement. Sie wissen, wie man fertigt und wie man richtig verifiziert und testet.

Medical device innovation manufacturing in the era of COVID-19. PTC customers use the power of Windchill PLM to make ventilators to fight the worldwide pandemic. 

Und so funktioniert es: Um einen Automobilhersteller oder einen beliebigen Auftragsfertiger in Ihren Prozess einzubinden, müssen sie ein Kollaborationsportal einrichten. Zusammen mit dem IP-Eigentümer müssen sie alle produktbezogenen Daten oder den DMR (Device Master Record) zentralisieren. Der DMR enthält relevante technische Zeichnungen, Produktstrukturen, Prozesse und Verfahren sowie Dokumente zur Qualitätssicherung (QA) und zu regulatorischen Angelegenheiten (RA), die für die Genehmigung des Produkts verwendet werden. Das Portal wird auch zur Verfolgung und Protokollierung von Problemen verwendet. Wenn zum Beispiel eines der neuen Beatmungsgeräte kaputt geht oder ein Problem an der Produktionslinie auftritt, muss der Hersteller diese Informationen schnell in das Qualitätssystem des Designers zur Ursachenanalyse und für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs) weiterleiten.

Wenn die Produktion angelaufen ist und die Methoden der Zusammenarbeit etabliert sind, können die Abläufe optimiert werden, um die Effizienz der Linie zu verbessern und die Produktion hochzufahren. In Übereinstimmung mit den Prozessplänen des IP-Eigentümers kann das Fertigungsunternehmen vernetzte Maschinen nutzen, um den Durchsatz der Arbeiter zu analysieren und Arbeitsanweisungen in Augmented-Reality-Erlebnisse umzuwandeln, um die Schulung zu beschleunigen.

Medical device innovation manufacturing in the era of COVID-19. PTC customers use the power of Windchill PLM to make ventilators to fight the worldwide pandemic. 

Bereichsübergreifende Zusammenarbeit in der High-Tech-Industrie

Nichts davon ist neu für die Elektronik- und High-Tech-Industrie (EHT) oder PTC. Als unsere EHT-Kunden in den letzten Jahren in das Healthcare-Geschäft eingestiegen sind, standen sie im Wesentlichen vor den gleichen Herausforderungen. In diesem schnelllebigen Markt war die Zeit bis zur Industrialisierung von größter Bedeutung. Nehmen wir zum Beispiel BOSE, das sowohl eine globale Lieferkette als auch Vertragshersteller orchestriert. Unter der Leitung von Eric Pettes, Quality Executive, und unter Nutzung einer bereits vorhandenen starken digitalen Grundlage stand ein kleines Team vor der Herausforderung, in nur neun Monaten vom Design über die Auftragsfertigung bis hin zur FDA-Zulassung und zum Verkauf zu gelangen. In nur zwölf Wochen konnten sie das QMS SaaS (Quality Management System Software as a Service) von Windchill als Backend für ihre Prozesse validieren.

Wir befinden uns in herausfordernden Zeiten. Der Schlüssel zum Erfolg während der COVID-19-Pandemie wird die funktionsübergreifende Zusammenarbeit und die Digitalisierung sein.

Tags:
  • CAD
  • PLM
  • Life Sciences
  • Digital Thread
  • COVID-19

Der Autor

Mark Taber Mark Taber ist Vice President of Marketing.

In seiner derzeitigen Funktion leitet Mark Taber die Einführung der Digital Engineering Transformation, die Unternehmen in die Lage versetzt, von den grundlegenden Veränderungen bei Produkten, dem Internet der Dinge, zu profitieren. Dieser Weg soll Ihnen helfen, diesen Mehrwert durch die Einführung neuer Technologien und technischer Verfahren nutzen zu können.

Mark verfügt über mehr als 30 Jahre Erfahrung in den Bereichen Prozessautomatisierung, Anwendungsintegration, Cyber-Sicherheit und Entwicklung. Vor PTC war Mark CEO von Active Endpoints (übernommen von Informatica), einem Unternehmen für Prozessautomatisierung. Mark ist Absolvent der Wharton School und lebt derzeit in Raleigh, North Carolina.