In der stark regulierten Medizinproduktebranche ist die Lieferung erstklassiger Produkte, die strenge Sicherheitsstandards erfüllen, nicht nur ein Ziel, sondern eine Notwendigkeit. Hier kommt die Norm ISO 13485 ins Spiel. Als international anerkannter Standard für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) speziell für Medizinprodukte bietet die ISO 13485 den Rahmen für Unternehmen, um Richtlinien und Prozesse zu entwickeln, die konsistent sichere und wirksame Produkte hervorbringen.
Dieser Leitfaden soll die Feinheiten der ISO 13485 verständlich machen und wichtige Erkenntnisse liefern, mit denen Sie Ihre Produktqualität verbessern und die Kundenzufriedenheit steigern können. Wenn Sie diese Grundlagen verstehen und in Ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS) anwenden, erreichen Sie nicht nur die Einhaltung der Vorschriften, sondern bringen Ihr Unternehmen auch auf den Weg zu operativer Exzellenz und verbesserten Sicherheitsstandards. Lassen Sie uns einen Blick darauf werfen, wie dieser umfassende Ansatz Ihre QMS-Praktiken verändern und Ihre Marktposition in einer hart umkämpften Branche stärken kann.
Was ist ISO 13485?
ISO 13485 ist eine international anerkannte Norm, die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme (QMS) speziell für die Medizinprodukteindustrie festlegt und Herstellern von Medizinprodukten Leitlinien an die Hand gibt, um sicherzustellen, dass ihre Produkte den Kunden- und behördlichen Anforderungen an Sicherheit und Wirksamkeit entsprechen. Die Zertifizierung nach ISO 13485 ist zwar nicht verpflichtend, zeugt jedoch von der Verpflichtung zur Einhaltung hoher Qualitätsstandards und zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Im Kern umfasst ISO 13485 spezifische Anforderungen an die Dokumentation, das Ressourcenmanagement, die Validierung von Prozessen und die Produktionskontrolle und fördert gleichzeitig die kontinuierliche Verbesserung durch Prozessüberwachung und -analyse.
Die aktuelle Überarbeitung der Norm, ISO 13485:2016, spiegelt die seit der letzten Aktualisierung erzielten Fortschritte wider. Zu den wichtigsten Verbesserungen gehören eine stärkere Betonung des Risiko- und Lebenszyklusmanagements, erweiterte Anforderungen an Lieferanten und ausgelagerte Prozesse sowie strengere Anforderungen an die Softwarevalidierung.
Während ISO 13485 auf den allgemeinen Grundsätzen von ISO 9001 basiert, der umfassenden internationalen Norm für Qualitätsmanagementsysteme, enthält ISO 13485 zusätzliche spezifische Anforderungen, um den besonderen regulatorischen und sicherheitstechnischen Anforderungen von Medizinprodukten gerecht zu werden. Im Gegensatz zu ISO 9001 legt ISO 13485 mehr Wert auf Risikomanagement, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Aufrechterhaltung einer effektiven Dokumentation während des gesamten Produktlebenszyklus.
Leitfaden: ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte
Zweck, Hintergrund und Anwendung der Norm ISO 13485, ihrer Bedeutung für die Medizintechnik, den Vorteilen der Einhaltung und den Möglichkeiten zur Sicherstellung der Einhaltung.
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Für wen ist ISO 13485 gedacht?
Die Norm ISO 13485 dient als Leitfaden für eine Vielzahl von Interessengruppen, die an irgendeinem Aspekt des Lebenszyklus von Medizinprodukten beteiligt sind, darunter Lieferanten und Dritte, die Teile, Materialien oder Dienstleistungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten bereitstellen. Die Norm deckt auch eine Vielzahl von Produkten ab, von relativ einfachen Medizinprodukten und Instrumenten wie Pflastern und Thermometern bis hin zu komplexen Systemen wie MRT-Scannern und Dialysegeräten.
In welcher Beziehung steht ISO 13485 zum Qualitätsmanagementsystem in der Medizinprodukteindustrie?
ISO 13485 legt umfassende QMS-Anforderungen fest, wobei die Kernaspekte in Abschnitt 4 hervorgehoben werden, der sich auf allgemeine Anforderungen konzentriert, wie z. B. die Überwachung, um sicherzustellen, dass sowohl interne als auch ausgelagerte Medizinprodukte den Qualitätsstandards entsprechen. Die Dokumentationsanforderungen von ISO 13485 Abschnitt 4 schreiben ein Qualitätshandbuch vor, das eine Medizinproduktakte mit Produktspezifikationen und Anwendungshinweisen enthält.
Entwicklung von Qualitätsmanagementsystemen
Im Hinblick auf die Entwicklung von QMS integriert die speziell für Medizinprodukte entwickelte Norm ISO 13485 Methoden wie die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) und geschlossene Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs), die für die Identifizierung und Minderung von Risiken bei der Herstellung von Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung sind. Die ISO 13485 betont die Notwendigkeit eines effektiven Qualitätsmanagements, um nicht nur die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen, sondern auch die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu verbessern, Änderungen in späten Phasen zu reduzieren, die Kosten für schlechte Qualität zu minimieren und die Patientensicherheit und Produktwirksamkeit zu gewährleisten.
Warum ist ISO 13485 wichtig?
ISO 13485 betont, dass Hersteller und Lieferanten von Medizinprodukten einen prozessorientierten Ansatz verfolgen sollten, um bewährte Verfahren einzuführen, die zu hochwertigen Produkten und einer höheren Kundenzufriedenheit führen und den Beteiligten in einer stark regulierten Branche einen Wettbewerbsvorteil verschaffen. Die Norm fördert außerdem die Verantwortlichkeit und Transparenz durch kontinuierliche Verbesserung und effektive Dokumentation, die für die Aufrechterhaltung der Integrität und Wirksamkeit von Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung sind.
Wesentliche Elemente der ISO 13485
Qualitätsmanagementsystem:
Die Entwicklung und Umsetzung eines robusten QMS ist ein wesentliches Element der Anpassung an die Normen der ISO 13485. Ein QMS sollte verschiedene Richtlinien und Prozesse für alle Betriebsabläufe identifizieren und festlegen, einschließlich einer ordnungsgemäßen Dokumentation für Transparenz und Rückverfolgbarkeit, und diese unter Berücksichtigung der Rollen und Verantwortlichkeiten der beteiligten Interessengruppen integrieren.
Managementverantwortung:
Die Geschäftsleitung hat die Verantwortung, eine Führungsrolle zu übernehmen und ihr Engagement für die Entwicklung und Aufrechterhaltung eines wirksamen QMS zu demonstrieren, indem sie die Bedeutung der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen klar kommuniziert, eine hochwertige Qualitätspolitik umsetzt und dafür sorgt, dass Qualitätsziele festgelegt und erreicht werden. Außerdem müssen regelmäßig Überprüfungen der Ressourcen durchgeführt werden, die zur Unterstützung des QMS zur Verfügung stehen.
Ressourcenmanagement:
Dieses Element der ISO 13485 betont die Bedeutung der Bereitstellung angemessener Ressourcen wie qualifiziertes Personal, solide Infrastruktur und funktionierende Ausrüstung, um den Betrieb zu unterstützen und die Qualitätsanforderungen zu erfüllen. Das Ressourcenmanagement weist auch auf die Notwendigkeit einer effektiven Nachfolge- und Risikovermeidungsplanung hin, um die Kontinuität zu gewährleisten und potenzielle Störungen zu bewältigen.
Produktrealisierung:
Abschnitt 7.1 der ISO 13485 betont die Produktrealisierung, bei der Hersteller von Medizinprodukten gründliche Planungsaktivitäten durchführen, um die Produktentwicklung vorzubereiten und strenge Produktqualitätsanforderungen festzulegen, um die gesetzlichen Standards zu erfüllen. Die Prozesse müssen mit unterstützenden Dokumentationen definiert werden, einschließlich der Implementierung spezifischer und effizient organisierter Prozesse für die Verifizierung, Validierung, Messung, Überwachung, Handhabung, Inspektion, Lagerung, Verteilung und Rückverfolgbarkeit.
Messung, Analyse und Verbesserung:
In Bezug auf ISO 13485 erfordern Messung, Analyse und Verbesserung, dass Hersteller von Medizinprodukten robuste Prozesse implementieren, die die Produktqualität überwachen, Beschwerden gemäß den gesetzlichen Anforderungen bearbeiten und Feedback systematisch sammeln und auswerten, einschließlich der Meldung unerwünschter Ereignisse an Aufsichtsbehörden und der Ergreifung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs), um potenzielle Probleme zu beheben. Die Wirksamkeit des QMS kann durch ein ISO 13485-Diagramm für systematisches Management visuell unterstützt werden.
Vorteile der ISO 13485
Verbessertes Risikomanagement:
ISO 13485 verbessert das Risikomanagement in der Medizinproduktebranche erheblich, indem es systematische Methoden zur Identifizierung, Bewertung und Minderung von Risiken während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts bietet. Ein robustes QMS kann Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten effektiver aufzeigen und bewältigen, potenzielle Produktsicherheitsprobleme verhindern und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleisten.
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften:
Diese Norm, die häufig eine Voraussetzung für Ausschreibungs- und Vertragsbewerbungsverfahren ist, stellt sicher, dass Hersteller von Medizinprodukten weltweit anerkannte Qualitätsmanagementpraktiken einhalten. Dies ist entscheidend für den Zugang zum globalen Markt, die Erfüllung vielfältiger regulatorischer Anforderungen und die Schaffung von Wettbewerbsvorteilen für mehr Möglichkeiten, Verträge mit staatlichen und privaten Einrichtungen abzuschließen.
Betriebliche Effizienz straffen:
Ein gestraffter betriebsinterner Ablauf führt zu weniger Verschwendung und höherer Produktivität, da Routineaufgaben automatisiert werden und weniger Zeit in Anspruch nehmen. Der Schwerpunkt der ISO 13485 auf robusten Qualitätspraktiken und der Rückverfolgbarkeit von Produkten während des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten kann dazu beitragen, kostspielige Fehler zu vermeiden und die Wahrscheinlichkeit finanziell belastender und potenziell peinlicher Produktrückrufe oder Nachbesserungen zu minimieren.
Verbesserte Reputation:
Hersteller von Medizinprodukten, die sich an die Norm ISO 13485 halten, können innerhalb der MedTech-Branche sowie bei den Endnutzern ihrer Produkte Glaubwürdigkeit und Vertrauen aufbauen. Die weltweite Anerkennung erleichtert den Eintritt in internationale Märkte und erhöht die Wahrscheinlichkeit bevorzugter Partnerschaften mit neuen und bestehenden Kunden. Die Einhaltung der Norm ISO 13485 positioniert einen Hersteller von Medizinprodukten als führendes Unternehmen in der Qualitätssicherung und verschafft ihm einen Reputationsvorteil gegenüber Wettbewerbern, die nicht nach dieser Norm zertifiziert sind.
Anforderungen für die Zertifizierung nach ISO 13485
Die Zertifizierung nach ISO 13485 ist zwar nicht verpflichtend, dient jedoch als unabhängige Bestätigung der Konformität und demonstriert den Aufsichtsbehörden und der MedTech-Branche das Engagement für Qualitätsmanagementpraktiken. Die ISO-Zertifizierung genießt hohes Ansehen, sodass einige Akteure der Lieferkette sogar Geschäfte mit nicht zertifizierten MedTech-Unternehmen ablehnen. Die Zertifizierung nach ISO 13485 ist für Unternehmen, die die CE-Kennzeichnung erhalten möchten, unerlässlich, da sie die Konformität mit den erforderlichen Sicherheitsstandards für den Verkauf von Produkten im Europäischen Wirtschaftsraum bestätigt.
Qualitätshandbuch:
Die ISO 13485-Richtlinien legen den Schwerpunkt auf die Erstellung eines Qualitätshandbuchs, eines umfassenden Dokuments auf Richtlinienebene, das die verschiedenen Abschnitte des Qualitätsmanagementprozesses systematisch aufschlüsselt. Das Qualitätshandbuch dient als grundlegendes Element des QMS eines Herstellers und beschreibt die Richtlinien und Verfahren, die zur Gewährleistung der Produktsicherheit und der Einhaltung internationaler Normen erforderlich sind.
Medizinprodukte-Akte:
Die Erstellung und Pflege einer Medizinproduktakte, einer umfassenden Sammlung von Dokumenten, die alle Aspekte eines Medizinprodukts für jeden Produkttyp oder jede Produktfamilie detailliert beschreiben, ist eine wesentliche Voraussetzung für die Zertifizierung nach ISO 13485. Die Medizinprodukteakte enthält eine detaillierte Produktbeschreibung und -zweckbestimmung, Indikationen und Gebrauchsanweisungen sowie sorgfältig dokumentierte Spezifikationen für die Herstellung, Inspektion, Kennzeichnung, Verpackung, Lagerung, Handhabung und den Vertrieb, einschließlich Mess- und Überwachungsverfahren und, falls zutreffend, Verfahren zur Installation und Wartung des Produkts.
Dokumentenverwaltung:
Der Aspekt der Dokumentenkontrolle im Rahmen der Zertifizierung nach ISO 13485 verlangt von Herstellern medizinischer Geräte die Einrichtung umfassender Verfahren zur Dokumentenkontrolle, um die Erstellung, Überprüfung, Verteilung und Archivierung von Dokumenten im Zusammenhang mit ihren Produkten zu verwalten. Es sollten effiziente Mechanismen zur Dokumentenverteilung vorhanden sein, um detaillierte und präzise Dokumente zu erfassen, damit die Beteiligten Zugang zu wichtigen Informationen haben.
Kontrolle der Aufzeichnungen:
Die Kontrolle von Aufzeichnungen als Voraussetzung für die Zertifizierung nach ISO 13485 in der Medizinprodukteindustrie dient als Nachweis dafür, dass bestimmte Prozesse befolgt wurden, um die Rückverfolgbarkeit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten. Im Gegensatz zu Dokumenten unterliegen Aufzeichnungen in der Regel keiner Versionskontrolle, sodass sie einem Überprüfungs- und Genehmigungsprozess unterzogen werden müssen, um ihre Präzision und Integrität zu überprüfen. Überlegungen und Anforderungen zur Aufbewahrung von Aufzeichnungen werden auch im gesamten Zertifizierungsprozess nach ISO 13485 dargelegt, um ein robustes QMS aufrechtzuerhalten.
Wie PTC die ISO 13485-Zertifizierung optimiert
Die fortschrittliche PLM-Lösung Windchill von PTC wurde entwickelt, um den Zertifizierungsprozess zu straffen und dabei die Flexibilität, Präzision und Effizienz zu gewährleisten, die für die Einhaltung sich ständig ändernder Vorschriften unerlässlich sind. Windchill automatisiert komplexe Workflows und verbessert die Kollaboration durch Echtzeit-Zugriff auf wichtige Produktdaten. Durch den Einsatz intelligenter Technologien wie IoT und Digital Twin werden Fehler reduziert und Genehmigungsprozesse beschleunigt.
Einige Highlights für MedTech-Unternehmen, die Windchill PLM in Betracht ziehen:
- bietet Änderungskontrolle, Dokumentenkontrolle und geschlossenes Feedback
- ermöglicht die Einhaltung von Compliance-Standards
- unterstützt Audits (intern und extern)
- integriert CAPAs, Nichtkonformitäten und Beschwerden
- etabliert und gewährleistet Rückverfolgbarkeit
- konzentriert sich auf Risiko, Zuverlässigkeit und Anwendbarkeit
PTC hat Codebeamer als vielseitige Application Lifecycle Management (ALM)-Plattform für komplexe Branchen wie MedTech entwickelt. Codebeamer zeichnet sich durch die Erfassung und Verwaltung von Anforderungen sowie die Verbesserung der Rückverfolgbarkeit durch die Verknüpfung von Anforderungen, Risiken und Tests aus und gewährleistet nahtlose Konsistenz und Compliance, um die strengen Anforderungen der ISO 13485-Zertifizierung zu erfüllen.
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ISO 13485 FAQ
Ist die ISO 13485 verpflichtend?
Die ISO 13485 ist zwar keine zwingende Vorschrift für die Medizinprodukteindustrie, gilt jedoch als weltweit anerkannter Qualitätsstandard. Daher ist sie für Hersteller von Medizinprodukten, die dem Markt die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte garantieren möchten, sehr zu empfehlen. Die Zertifizierung nach ISO 13485 bietet Wettbewerbsvorteile, auch wenn sie keine gesetzliche Vorschrift ist.
Was ist der Unterschied zwischen der ISO 13485 und 21 CFR 820?
Die ISO 13485 ist eine freiwillige internationale Norm, deren Schwerpunkt auf der Sicherstellung der Wirksamkeit von Prozessen für internationale Märkte liegt. Im Gegensatz dazu ist 21 CFR 820 eine Reihe von verbindlichen FDA-Vorschriften, die Hersteller von Medizinprodukten einhalten müssen, um ihre Produkte legal in den Vereinigten Staaten vertreiben zu können. Es ist zu beachten, dass die FDA die Harmonisierung von 21 CFR Part 820 mit der ISO 13485 am 2. Februar 2024 abgeschlossen hat, die am 2. Februar 2026 in Kraft treten soll.
Was ist der Unterschied zwischen der ISO 13485 und EN ISO 13485?
Die ISO 13485 ist eine international anerkannte Norm, die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) herausgegeben wurde und QMS-Richtlinien enthält, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte stets den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. EN ISO 13485 hingegen ist speziell für die Verwendung innerhalb der Europäischen Union vorgesehen und bildet die Anforderungen der ISO 13485 in den EU-Richtlinien für Medizinprodukte ab.
Was ist der Unterschied zwischen ISO 9001 und der ISO 13485?
ISO 9001, aus der die ISO 13485 ursprünglich hervorgegangen ist, ist eine allgemeine Norm für QMS-Anforderungen, die auf jede Branche angewendet werden kann, während die ISO 13485 speziell auf die regulatorischen Anforderungen der Medizinproduktebranche zugeschnitten ist. Die Einhaltung einer Norm garantiert nicht die Einhaltung der anderen.
Wie viel kostet die Zertifizierung nach ISO 13485?
Die Kosten für die Zertifizierung nach der ISO 13485 können je nach mehreren wichtigen Faktoren wie Unternehmensgröße, Produktkomplexität, Anzahl der Standorte und vorhandener QMS-Erfahrung erheblich variieren. Die Kosten für die Erstzertifizierung kleiner bis mittlerer MedTech-Unternehmen liegen in der Regel zwischen 30.000 und 75.000 US-Dollar, einschließlich der Gebühren für die Audit- und Zertifizierungsstelle. Für ein kleines Unternehmen mit weniger als 10 Mitarbeitern können sich die Kosten für das Erstaudit durch eine akkreditierte Stelle auf insgesamt etwa 5.000 US-Dollar belaufen. Beratungsgebühren, die je nach Komplexität zwischen 10.000 und 65.000 US-Dollar betragen können, tragen ebenfalls zu den Gesamtkosten bei. Unternehmen sollten zusätzlich mit jährlichen Überwachungsaudits rechnen, die in der Regel 20 bis 30 % der Erstzertifizierungsgebühren betragen und zwischen 5.000 und 15.000 US-Dollar liegen. Weitere Kosten, wie z. B. interne Ressourcenzuweisung, Schulungen und Dokumentation, können den finanziellen Aufwand zusätzlich erhöhen. Aufgrund der vielen Variablen veröffentlichen offizielle Zertifizierungsstellen wie TÜV SÜD, DQS und BSI keine festen Zertifizierungsgebühren.
Zusätzlich zu den externen Kosten der ISO 13485 müssen Hersteller von Medizinprodukten auch Schulungen und eine umfassende Umstellung ihrer Geschäfts- und Betriebsabläufe berücksichtigen. Schulungen dienen dazu, menschliche Fehler und Qualitätsabweichungen zu minimieren, während die Unternehmensleitung sich verpflichtet, Ressourcen bereitzustellen, Rollen zuzuweisen und kontinuierliche Verbesserungen zu fördern.
Fazit
Die ISO 13485 bietet einen strukturierten Rahmen für die Medizinprodukteindustrie, der sicherstellt, dass Medizinprodukte in einem stark regulierten Bereich strenge Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen erfüllen. Die Zertifizierung nach dieser Norm ist zwar freiwillig, aber die Einführung der ISO 13485 zeigt das Engagement für das Qualitätsmanagement und ermöglicht es Herstellern und ihren Lieferanten, eine größere Konsistenz in den Produktrealisierungsprozessen aufrechtzuerhalten, die betriebliche Effizienz zu steigern und die mit Produktrückrufen oder der Nichteinhaltung von Vorschriften verbundenen Risiken zu mindern.
Die Vorteile der Zertifizierung nach der ISO 13485 erstrecken sich weltweit und bieten einen leichteren Marktzugang sowie Wettbewerbsvorteile durch die Anpassung an internationale Vorschriften und Kundenbedürfnisse. Die Einführung der ISO 13485 erfüllt nicht nur die aktuellen Compliance-Anforderungen, sondern positioniert Hersteller von Medizinprodukten auch als vertrauenswürdiges führendes Unternehmen auf dem weltweiten MedTech-Markt.
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