Manuela Kohlhas ist eine erfahrene Marketingexpertin mit über einem Jahrzehnt Erfahrung in B2B-Technologieunternehmen. In verschiedenen Organisationen hat sie in leitenden Positionen strategische Marketinginitiativen vorangetrieben. Sie hat einen Abschluss in Betriebswirtschaft und hat im Masterprogramm für Innovationsmanagement & Entrepreneurship an der Technischen Hochschule Nürnberg sowie an der Linköpings Universitet in Schweden studiert.
Für MedTech-Unternehmen ist die Einhaltung sich ständig ändernder regulatorischer Anforderungen eine dauerhafte Herausforderung. Mit der Einführung von Vorschriften wie der EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR), der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU-IVDR) und den sich weiterentwickelnden Standards der FDA ist die Einhaltung der Vorschriften komplexer denn je. Diese Vorschriften verlangen eine umfassende Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und strenge Qualitätskontrollen während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts.
Da sich diese Vorschriften ständig ändern, müssen MedTech-Unternehmen die richtigen Systeme einsetzen, um Prozesse zu optimieren, die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen und die mit der Nichteinhaltung verbundenen Risiken zu minimieren. So können Sie Ihre wertvollsten Ressourcen für das freisetzen, was sie am besten können: Innovationen für bessere Patientenergebnisse.
Das regulatorische Umfeld: Permanente Veränderung und die Notwendigkeit von Agilität
MedTech-Unternehmen sind in einem Umfeld tätig, in dem regulatorische Änderungen häufig und oft unvorhersehbar sind. Allein in den letzten Jahren haben Vorschriften wie die EU-MDR und die IVDR die Anforderungen an Hersteller in Bezug auf Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Qualitätsmanagement erheblich erhöht. Darüber hinaus bedeutet die zunehmende Angleichung der FDA an internationale Standards wie ISO 13485, dass sich der Geltungsbereich der Compliance nun auf den gesamten Produktlebenszyklus erstreckt, vom ersten Entwurf bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Über die traditionellen Vorschriften für Medizinprodukte hinaus sorgen neue und aufkommende Rahmenwerke wie das EU-KI-Gesetz und die Richtlinie über die Nachhaltigkeitsberichterstattung von Unternehmen (CSRD) für zusätzliche Komplexität bei der Compliance. Das EU-KI-Gesetz führt strenge Anforderungen für künstliche Intelligenz in Medizintechnologien ein, die sich auf die Risikobewertung, Transparenz und Algorithmusvalidierung auswirken. Gleichzeitig verlangt die CSRD eine größere Rechenschaftspflicht bei der Nachhaltigkeitsberichterstattung und zwingt MedTech-Unternehmen dazu, ESG-Kriterien (Environmental, Social and Governance) in ihre Geschäftstätigkeit zu integrieren.
Der Druck, die Compliance aufrechtzuerhalten und gleichzeitig Produkte schnell auf den Markt zu bringen, belastet die Ressourcen und macht optimierte Prozesse wichtiger denn je. Unternehmen müssen die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften mit einer schnelleren Markteinführung in Einklang bringen. Angesichts der immer schneller werdenden regulatorischen Änderungen und der Ausweitung des Compliance-Umfangs über die Produktsicherheit hinaus auf KI-Governance und Nachhaltigkeit stellt sich die Frage, wie MedTech-Unternehmen die Compliance gewährleisten, kostspielige Rückrufe vermeiden und ihren Wettbewerbsvorteil erhalten können.
Zentrale Herausforderungen: Was MedTech-Unternehmen bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu bewältigen haben
Regulatorische Komplexität in verschiedenen Regionen
MedTech-Unternehmen müssen häufig eine Vielzahl von Vorschriften in verschiedenen Regionen einhalten, die jeweils eigene Standards und Anforderungen haben. Die Navigation durch die regulatorischen Rahmenbedingungen der FDA, EMA und anderer regionaler Behörden kann unglaublich komplex sein, insbesondere wenn die Einhaltung der Vorschriften manuell verwaltet wird. Zusätzlich zu den traditionellen Vorschriften sorgen neue und aufkommende Rahmenwerke wie das EU-KI-Gesetz und die CSRD für zusätzliche Komplexität, die ebenfalls in einem globalen Kontext berücksichtigt werden muss.
Ständige Aktualisierung der Vorschriften
Mit den häufigen Änderungen der Vorschriften Schritt zu halten, ist keine leichte Aufgabe. Da Vorschriften immer schneller eingeführt und geändert werden, verlassen sich viele MedTech-Unternehmen bei der Überwachung der Compliance nach wie vor auf veraltete, papierbasierte Prozesse oder isolierte Systeme. Dies erschwert die schnelle Anpassung an neue Anforderungen und erhöht das Risiko von Verstößen.
Herausforderungen hinsichtlich Rückverfolgbarkeit und Dokumentation
Da sich die Vorschriften ständig weiterentwickeln, steigt die Nachfrage nach lückenloser Rückverfolgbarkeit und umfassender Dokumentation während des gesamten Produktlebenszyklus. Bei Compliance-Audits müssen Hersteller nachweisen, dass sie in jeder Phase der Produktentwicklung, vom ersten Entwurf bis zum endgültigen Vertrieb, die Vorschriften einhalten. Werden keine genauen Aufzeichnungen geführt, kann dies zu Geldstrafen, Produktrückrufen und sogar zum Ausschluss vom Markt führen – was die Einführung neuer, lebensrettender Geräte verzögern und letztlich die Patientenversorgung beeinträchtigen könnte.
Einschränkungen der betrieblichen Effizienz
Bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften geht es nicht nur darum, sicherzustellen, dass Produkte die erforderlichen Standards erfüllen, sondern auch um betriebliche Effizienz. Die Einhaltung von Vorschriften bei gleichzeitiger Verwaltung der täglichen Abläufe in der Produktentwicklung, Fertigung und Qualitätskontrolle kann zu Engpässen führen, die die Markteinführung verzögern. Unternehmen, die mit diesen Vorschriften nicht Schritt halten können, sind einem erheblichen Wettbewerbsnachteil ausgesetzt.
Qualitätssicherung in einem komplexen regulatorischen Umfeld
Die sich ständig weiterentwickelnden regulatorischen Standards bedeuten, dass MedTech-Unternehmen kontinuierlich sicherstellen müssen, dass ihre Produkte hohen Qualitätsstandards entsprechen. Jede Nichteinhaltung oder Mängel in der Produktqualität können schwerwiegende rechtliche Konsequenzen, hohe Geldstrafen, Produktrückrufe und sogar Marktverbote nach sich ziehen. Die Nichteinhaltung kann den Ruf des Unternehmens schwer schädigen, das Vertrauen der Kunden untergraben und zu erheblichen finanziellen und betrieblichen Rückschlägen führen.
Effiziente Lösungen: Wie MedTech mit Technologie auf Kurs bleibt
Die Komplexität der regulatorischen Rahmenbedingungen kann zwar überwältigend erscheinen, aber es gibt Lösungen. Digitale Lösungen optimieren den Compliance-Prozess und stellen sicher, dass MedTech-Unternehmen über regulatorische Änderungen auf dem Laufenden bleiben und sich leichter an neue Standards anpassen können. Der Schlüssel zur Bewältigung dieser Herausforderungen liegt in der Fähigkeit, den gesamten Produktlebenszyklus effektiv zu verwalten. Und so funktioniert es:
1. Lückenlose Rückverfolgbarkeit und Dokumentenmanagement
Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften hängt von der vollständigen Rückverfolgbarkeit während des gesamten Produktlebenszyklus ab. Durch den Einsatz von Tools für das Anforderungs- und Testmanagement, die Application Lifecycle Management (ALM) und Product Lifecycle Management (PLM) nutzen, schaffen Hersteller eine einheitliche Plattform, um Produktdaten zu verfolgen, die Dokumentation zu verwalten und Compliance-Anforderungen zu erfüllen. Diese Lösungen stellen sicher, dass MedTech-Unternehmen eine lückenlose Rückverfolgbarkeit gewährleisten und die Dokumentation vom Konzept bis zur Auslieferung jederzeit für Audits bereitstellen können. Durch die nahtlose Integration von Daten aus Design, Entwicklung, Fertigung, Service und Validierung können Unternehmen Fehler minimieren, die Datenintegrität verbessern und sich schnell an regulatorische Änderungen anpassen.
ALM-Lösungen (Application Lifecycle Management) ermöglichen es Unternehmen, durch Prozessdurchsetzung, automatisierte Rückverfolgbarkeit und Berichterstellung die Einhaltung von Vorschriften innerhalb von Minuten statt Wochen nachzuweisen. Darüber hinaus ermöglichen sie die Wiederverwendung validierter Komponenten, Designs und Prozesse und bieten damit erhebliche Vorteile. Durch die Wiederverwendung bereits validierter Elemente können MedTech-Unternehmen Zeit bei der erneuten Validierung sparen und redundante Arbeiten vermeiden, was zu schnelleren Entwicklungszyklen führt. Dieser Ansatz gewährleistet eine höhere Konsistenz und Zuverlässigkeit über alle Projekte hinweg, da validierte Komponenten hohe Qualitätsstandards einhalten und somit letztlich eine gleichbleibende Produktqualität gewährleisten. Die Wiederverwendung validierter Komponenten rationalisiert außerdem Arbeitsabläufe, reduziert redundante Prozesse und hilft Unternehmen, sich auf Innovationen zu konzentrieren, anstatt bei Null anzufangen.
Dieser ganzheitliche Ansatz vereinfacht nicht nur die Compliance, sondern verbessert auch die allgemeine betriebliche Effizienz erheblich.
2. Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit
Die Einhaltung von Vorschriften liegt nicht in der Verantwortung einer einzelnen Abteilung, sondern erfordert die Zusammenarbeit zwischen den Bereichen Engineering, Betrieb, Qualität, Regulatory Affairs und anderen Funktionen. ALM- und PLM-Lösungen helfen dabei, Silos zwischen Abteilungen aufzubrechen und ermöglichen eine nahtlose Kommunikation und Datenaustausch innerhalb des gesamten Unternehmens. Durch einen einheitlichen, bereichsübergreifenden Ansatz für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften können Teams die Abstimmung sicherstellen und Entscheidungen schneller treffen. Diese Zusammenarbeit erhöht die Agilität, ermöglicht schnellere Reaktionen auf Änderungen der Vorschriften und reduziert Verzögerungen in der Produktentwicklung.
3. Verbessertes Risikomanagement und schnellere Markteinführung
Die MedTech-Branche wird von Innovationsbedarf angetrieben, aber diese Innovationen müssen stets den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. ALM- und PLM-Lösungen unterstützen das Risikomanagement, indem sie Herstellern Tools zur Identifizierung, Bewertung und Minderung von Risiken während des gesamten Produktentwicklungszyklus zur Verfügung stellen. Automatisierte Konformitätsprüfungen und Risikobewertungen optimieren den Genehmigungsprozess, reduzieren Verzögerungen und beschleunigen die Markteinführung. Durch die Automatisierung routinemäßiger Compliance-Aufgaben und deren Integration in den gesamten Produktentwicklungsprozess können MedTech-Unternehmen die Compliance aufrechterhalten, Innovationen vorantreiben und Markteinführungstermine schneller einhalten.
4.Service optimieren
Über die Produktentwicklung hinaus müssen MedTech-Unternehmen nach der Markteinführung ihrer medizinischen Geräte hohe Servicestandards aufrechterhalten. Ein optimierter Service ist entscheidend für die Gewährleistung der Sicherheit, Zuverlässigkeit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, was insgesamt zu besseren Behandlungsergebnissen für Patienten beiträgt. Technologische Lösungen für den Außendienst helfen dabei, diesen Prozess zu optimieren, sodass Unternehmen den gesamten Lebenszyklus eines medizinischen Geräts von der Installation über die Wartung bis hin zur Reparatur verwalten können. Diese Lösungen ermöglichen die Echtzeitverfolgung von Arbeitsaufträgen, Terminplanung, Disposition und Wartungsaktivitäten und gewährleisten so einen zeitnahen Service und die Einhaltung der Anforderungen der Marktüberwachung. Mit Predictive Maintenance können Unternehmen potenzielle Geräteprobleme erkennen, bevor sie auftreten, und so Ausfälle verhindern und die Patientensicherheit gewährleisten.
Kontinuierliche Compliance bei gleichzeitiger Verkürzung der Markteinführungszeit im MedTech-Bereich
Angesichts sich ständig ändernder regulatorischer Anforderungen sind die Aufrechterhaltung der kontinuierlichen Compliance und die Beschleunigung der Markteinführung für MedTech-Unternehmen von entscheidender Bedeutung. Ein einheitlicher Ansatz für das Management des Lebenszyklus von Medizinprodukten – der die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleistet und Daten abteilungsübergreifend verknüpft – ist der Schlüssel zur Bewältigung der Komplexität der heutigen Regulierungslandschaft.
Da die Vorschriften immer komplexer werden, reicht es nicht mehr aus, sich auf veraltete Methoden oder isolierte Systeme zu verlassen. Durch den Einsatz moderner technologischer Lösungen können Unternehmen ihre Compliance-Prozesse optimieren, betriebliche Ineffizienzen reduzieren und auf dem sich schnell entwickelnden MedTech-Markt wettbewerbsfähig bleiben.
Mit den Lösungen von PTC bleiben Sie regulatorischen Änderungen immer einen Schritt voraus.
Die Navigation durch das Labyrinth der regulatorischen Vorschriften in der Medizintechnikbranche ist keine leichte Aufgabe. Mit den richtigen Tools und Strategien ist es jedoch möglich, immer einen Schritt voraus zu sein. Die Lösungen von PTC bieten die Agilität, Genauigkeit und Effizienz, die erforderlich sind, um mit den sich ständig ändernden Vorschriften Schritt zu halten und die Markteinführung konformer Produkte zu beschleunigen – und das bei gleichzeitiger Gewährleistung besserer Behandlungsergebnisse für Patienten.
In einer Branche, in der viel auf dem Spiel steht, ist die Wahl eines Partners, der die Komplexität der regulatorischen Anforderungen versteht, entscheidend für die Optimierung der Compliance-Prozesse.
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