Für MedTech-Unternehmen geht es bei Qualität letztlich darum, ob Patienten und Anwender darauf vertrauen können, dass ein Produkt wie vorgesehen funktioniert. Die Kosten, die entstehen, wenn diese Erwartung nicht erfüllt wird, lassen sich jedoch selten in einer einzigen Zahl erfassen.
Ausschuss wird in der Produktion verbucht, Nacharbeit unter den Personalkosten, Nichtkonformitäten sowie Korrekturmaßnahmen und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs) sowie die Bearbeitung von Beschwerden im Qualitätsbudget. Da diese Kosten an unterschiedlichen Stellen anfallen, bleibt ein Großteil der Gesamtsumme unberücksichtigt.
Zusammen bilden sie die Kosten schlechter Qualität (COPQ), einen der größten steuerbaren Kostenfaktoren für einen Hersteller von Medizinprodukten. Die Senkung der COPQ schützt die Margen und unterstützt schnellere Zulassungen, doch ihre Bedeutung geht über die finanzielle Leistung hinaus: Sie hilft Herstellern dabei, die gleichbleibende Qualität zu liefern, auf die sich Patienten und Anwender verlassen.
Was sind Qualitätsmängelkosten (COPQ)?
COPQ bezeichnet die Gesamtkosten, die entstehen, wenn ein Produkt oder ein Prozess die Anforderungen nicht auf Anhieb erfüllt. Dazu zählen Ausschuss, Nacharbeit, Abweichungen, CAPAs, Beschwerden, unerwünschte Ereignisse, Korrekturmaßnahmen vor Ort, Rückrufe und Gewährleistungsansprüche. Einfach ausgedrückt sind die COPQ die Kosten, die dadurch entstehen, dass Arbeit falsch ausgeführt wird und die daraus resultierenden Probleme behoben werden müssen.
Was ist der Unterschied zwischen COPQ und den Qualitätskosten (COQ)?
COPQ ist ein Bestandteil der umfassenderen Qualitätskosten (COQ). Zu den COQ gehören auch die Ausgaben einer Organisation für die Vermeidung von Problemen und die Qualitätsbewertung. McKinsey hat festgestellt, dass Prävention und Bewertung nur etwa ein Drittel der direkten Qualitätskosten bei Medizinprodukten ausmachen.
Die vier Kategorien der COPQ
Präventionskosten
Präventionskosten: Maßnahmen zur Vermeidung von Fehlern, darunter Konstruktionskontrollen, Risikomanagement, Qualifizierung der Zulieferer, Fehlermöglichkeits- und Auswirkungsanalyse (FMEA) sowie Schulungen und Kommunikation.
Bewertungskosten
Bewertungskosten: Inspektion, Verifizierung und Validierung (V&V), Audits, Kalibrierung und sonstige Maßnahmen zur Erkennung von Problemen.
Interne Fehler
Interne Fehlerkosten: Ausschuss, Nacharbeit, erneute Prüfungen, Nichtkonformitäten, CAPAs sowie verspätete Konstruktionsänderungen, die vor der Freigabe entdeckt werden.
Externe Fehler
Externe Fehlerkosten: Beschwerden, Meldungen über unerwünschte Ereignisse, Korrekturmaßnahmen im Feld, Rückrufe, Gewährleistungsansprüche, Korrekturmaßnahmen bei Zulieferern sowie behördliche Maßnahmen, nachdem die Produkte auf den Markt gelangt sind.
Für viele MedTech-Unternehmen liegt die größte Chance darin, Fehlerkosten zu senken, indem Qualitätsprobleme bereits in einer frühen Phase des Produktlebenszyklus erkannt werden, bevor sie die Patienten und Anwender betreffen, die auf das Produkt angewiesen sind.
Warum sollten die Kosten schlechter Qualität gemessen werden?
Qualitätskosten verteilen sich auf die Bereiche Entwicklung, Beschaffung, Fertigung, Qualitätssicherung, Dienstleistungen und Finanzen. Unternehmen erkennen zwar einzelne Probleme, sehen jedoch möglicherweise nicht deren kumulative Auswirkungen. Im ASQ-Benchmarking 2025 gaben nur 31 % der Befragten an, vollständig zu verstehen, wie sich Qualitätskosten auf die finanzielle Leistung auswirken.
Die Messung der COPQ verändert auch die Diskussion. Eine Studie des Medical Device Innovation Consortium (MDIC) aus dem Jahr 2026 ergab, dass führende Qualitätsorganisationen die Qualitätsleistung in betriebswirtschaftliche Kennzahlen wie Ausschuss-, Garantie- und Nacharbeitskosten umrechnen. Diese Kennzahlen machen die betrieblichen Auswirkungen der Qualität sichtbar, ohne dabei den Grund aus den Augen zu verlieren, warum Qualität wichtig ist: den Schutz der Menschen, die sich auf das Medizinprodukt verlassen. Wie ein Chief Patient Safety & Quality Officer es formulierte: „Wenn man bei der Compliance ansetzt, hat man von vornherein verloren.“
Die Auswirkungen von COPQ auf den Gewinn
COPQ wird direkt aus der Marge bestritten. McKinsey schätzt, dass Rückrufe, Abmahnungen und Vergleichsvereinbarungen die Medizinproduktebranche jährlich 2,5 bis 5 Milliarden US-Dollar kosten, darunter 1 bis 2 Milliarden US-Dollar an Umsatzverlusten. Je später ein Konstruktionsfehler entdeckt wird, desto höher sind die Kosten.
Die Auswirkungen gehen über den direkten finanziellen Verlust hinaus. Qualitätsmängel können Produkteinführungen verzögern, zusätzliche Audits und Untersuchungen auslösen, das Kundenvertrauen schwächen und das Vertrauen untergraben, das Patienten und Anwender in ein Produkt setzen. Damit ist COPQ nicht nur eine Qualitätskennzahl, sondern auch eine Kennzahl für die Unternehmensführung.
So berechnen Sie die COPQ
Die COPQ-Formel
COPQ in Prozent des Umsatzes = (COPQ ÷ Jahresumsatz) × 100
Um eine Ausgangsbasis zu schaffen, erfassen Sie die Daten zu den Ausfallkosten über einen Zeitraum von 12 Monaten, rechnen Sie die Untersuchungs- und Arbeitsstunden in finanzielle Werte um und lassen Sie die Berechnung von der Finanzabteilung überprüfen. Identifizieren Sie anschließend die größten Kostentreiber und führen Sie diese bis zu ihren Grundursachen zurück. Das Ziel besteht nicht einfach darin, eine Zahl zu ermitteln, sondern zu verstehen, wo Qualitätsmängel ihren Ursprung haben und wo Verbesserungen den größten Nutzen bringen.
So erkennen Sie, wo COPQ auftritt
- Lücken in der Rückverfolgbarkeit zwischen Anforderungen, Risiken, Tests und Änderungen, die erst spät im Audit-Prozess zutage treten.
- CAPA-Maßnahmen, die abgeschlossen wurden, ohne die Grundursache zu beheben. MDIC stellte fest, dass bei Zielvorgaben für die Abschlusszeit oft die Geschwindigkeit Vorrang vor der Wirksamkeit hat.
- Doppelte Beschwerden, die nicht mit derselben Produktkonfiguration verknüpft sind.
- Audit-Vorbereitung, bei der Teams Aufzeichnungen manuell rekonstruieren müssen.
- Erkenntnisse aus der Zeit nach der Markteinführung, die nie wieder in die Konstruktion einfließen.
ERP-, QMS-, PLM-, ALM-, Service- und Finanzsysteme liefern jeweils einen Teil des COPQ-Gesamtbildes. Die Verknüpfung von Qualitätsdaten mit der Produktakte hilft Teams dabei, Kosten bis zu ihrer Quelle zurückzuverfolgen und wiederkehrende Muster zu erkennen.
Beispiel eines MedTech-Unternehmens
Bei einem weltweit tätigen Medizintechnikunternehmen war der Servicebetrieb zu einer großen Herausforderung im Bereich der Compliance geworden. Jeder Auftrag zur Wartung und jedes Ersatzteil musste den länderspezifischen Vorschriften für Medizinprodukte entsprechen, und Auditoren konnten Nachweise dafür verlangen. Die Servicedaten waren jedoch auf verschiedene Tools, Formate und manuelle Prozesse verteilt, was den Nachweis der Rückverfolgbarkeit der Installationsbasis erschwerte.
Durch die Umstellung des globalen Servicebetriebs auf ServiceMax ermöglichte das Unternehmen seinen Teams den Zugriff auf rückverfolgbare Servicedaten, die für Audits abgeglichen werden konnten. Dies verbesserte die Rückverfolgbarkeit der Installationsbasis, vereinheitlichte die Daten für Compliance-Entscheidungen und sparte Zeit und Kosten. Vernetzte Servicedaten können zudem dazu beitragen, dass Probleme aus der Praxis in zukünftige Designentscheidungen einfließen, wodurch der Feedback-Kreislauf zwischen der tatsächlichen Produktleistung und der Qualität, die Patienten und Anwender erleben, gestärkt wird.
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Mehr erfahrenCOPQ-Benchmarks nach Branche
In einer Analyse aus dem Jahr 2017 schätzte McKinsey, dass die direkten Qualitätskosten bei Medizinprodukten 6,8 % bis 9,4 % des Umsatzes ausmachten, was jährlich 26 bis 36 Milliarden US-Dollar entspricht, wobei etwa zwei Drittel auf mangelhafte Qualität zurückzuführen waren. Die MedTech-Branche sieht sich zudem mit finanziellen und regulatorischen Konsequenzen konfrontiert, wenn Mängel in die Praxis gelangen.
Die regulatorischen Anforderungen steigen weiter an. Mit der Verordnung über Qualitätsmanagementsysteme (QMSR) der FDA wurden die US-amerikanischen Anforderungen am 2. Februar 2026 an die Norm ISO 13485 angeglichen, während die EU-MDR und die IVDR die Hersteller weiterhin dazu verpflichten, Produkt- und Qualitätsaufzeichnungen kontinuierlich zu führen.
So analysieren Sie COPQ-Daten
Sobald der COPQ ermittelt ist, sollten Sie sich auf die größten Kostenquellen konzentrieren. Achten Sie auf wiederkehrende Abweichungen, ineffektive Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA), Probleme mit Zulieferern, Trends bei Beschwerden, Auditbefunde und Produktkonfigurationen, die mit Ausfällen in Verbindung stehen. Eine Pareto-Analyse kann Teams dabei helfen, die wenigen Probleme zu priorisieren, die für den größten Anteil der Qualitätskosten verantwortlich sind, und zu vergleichen, wo Probleme ihren Ursprung haben und wo sie entdeckt werden.
Maßnahmen zur Reduzierung der COPQ
Methoden zur Prozessverbesserung
Lean, Six Sigma und FMEA sind am effektivsten, wenn sie auf die Fehlermodi abzielen, die die höchsten Kosten und Risiken verursachen – einschließlich derjenigen mit den potenziell größten Auswirkungen auf Patienten und Anwender –, anstatt auf vereinzelte Qualitätsvorfälle.
Qualitätsmanagementsysteme
Ein QMS kann Prozesse im Zusammenhang mit Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA), Beschwerden und Audits standardisieren. Produktorientierte Qualität geht noch einen Schritt weiter, indem sie jedes Qualitätsereignis mit dem Produkt, der Konfiguration, dem Zulieferer und den davon betroffenen Änderungen verknüpft und den Teams so den Kontext liefert, um Probleme schneller zu untersuchen und zu lösen.
Automatisierung und digitale Tools
Da Medizinprodukte zunehmend softwaregesteuert sind, benötigen Teams eine Rückverfolgbarkeit, die mit den Veränderungen Schritt hält. Ein Digital Thread, der Anforderungen, Risiken, Design, Qualität, Fertigung und Service miteinander verbindet, hilft Teams dabei, die Auswirkungen von Änderungen früher einzuschätzen und die Compliance-Unterlagen auf dem neuesten Stand zu halten.
Schulung und Kultur
Nachhaltige Verbesserung erfordert sichtbare Führung. Wie ein MDIC-Teilnehmer es ausdrückte: „Zehn Worte des CEO zum Thema Qualität sind mehr wert als 1.000 Worte des Qualitätsteams.“
Wie KI dazu beiträgt, Qualitätsmängelkosten zu senken
In regulierten Umgebungen schafft KI nur dann einen Mehrwert, wenn sie im Rahmen geregelter, nachvollziehbarer und rückverfolgbarer Prozesse eingesetzt wird. Sie kann Teams dabei unterstützen, die Qualität von Anforderungen und die Testabdeckung zu bewerten, die Auswirkungen von Änderungen zu analysieren, doppelte oder falsch klassifizierte Teile zu identifizieren sowie den manuellen Aufwand bei der Untersuchung von Beschwerden und der Vorbereitung auf Audits zu reduzieren.
Codebeamer AI wurde entwickelt, um bis zu 53 % Zeitersparnis bei der Erstellung von Anforderungen und eine bis zu 40 % schnellere Erstellung von Testfällen zu erzielen. Die Technologie ist jedoch nach wie vor auf solide Prozesse und vertrauenswürdige Produktdaten angewiesen. Wie ein führendes Unternehmen gegenüber MDIC erklärte, sind Tools „Nebenprodukte eines guten Prozesses“.
Qualitätsmängelkosten in der MedTech-Branche mit KI senken
So hilft KI, Risiken früher zu erkennen, Ausfälle zu verhindern und die Qualität zu verbessern.
Mehr erfahrenDie Vorteile einer Reduzierung der COPQ
Die Reduzierung von COPQ kann die Rentabilität steigern, Kapazitäten im Bereich Engineering und in der Fertigung freisetzen, eine schnellere Produkteinführung ermöglichen und die Audit-Bereitschaft stärken. Vor allem aber hilft sie MedTech-Unternehmen dabei, Produkte zu liefern, auf deren erwartete Leistung Patienten und Anwender vertrauen können. McKinsey schätzt, dass Hersteller von Medizinprodukten, die führende Qualitätspraktiken einführen, jährlich 6 bis 11 Milliarden US-Dollar oder 1,5 % bis 3 % ihres Umsatzes einsparen könnten.
Qualitätsmängelkosten – Häufig gestellte Fragen
Sind die Qualitätskosten (COQ) dasselbe wie Qualitätsmängelkosten?
Nein. Die COQ umfasst Präventions-, Bewertungs- und Ausfallkosten. Die COPQ umfasst lediglich den ausfallbezogenen Anteil.
Wer ist innerhalb eines Unternehmens für die Reduzierung der COPQ verantwortlich?
Die Qualität gibt in der Regel den Maßstab vor, während Forschung und Entwicklung, Fertigung, Beschaffung, Regulierungsangelegenheiten, Service und Finanzen gemeinsam für die Verbesserung verantwortlich sind.
Wie oft sollte die COPQ gemessen und ausgewiesen werden?
Ein sinnvoller Zeitplan sieht vor, die wichtigsten Grundlagen monatlich zu erfassen, der Geschäftsleitung vierteljährlich über die Qualitätskosten (COPQ) Bericht zu erstatten und jährlich eine umfassende Überprüfung der Qualitätskosten durchzuführen.
Wie PTC dazu beiträgt, COPQ zu reduzieren
Ein Großteil der COPQ entsteht bereits in einer frühen Phase, wird jedoch erst spät entdeckt. PTC hilft dabei, diese Lücke zu schließen, indem Qualitätsinformationen mit der Produktdokumentation verknüpft werden. So erhalten Teams den nötigen Kontext, um Probleme früher zu erkennen, die Rückverfolgbarkeit zu verbessern und nachgelagerte Kosten zu senken.
- Frühzeitige Problemerkennung: Codebeamer ordnet Hardware- und Softwareanforderungen Risiken und Tests zu, während Windchill Produktstrukturen und Änderungen verwaltet.
- Schnellere Ursachenanalyse: Windchill verknüpft Nichtkonformitäten, Korrekturmaßnahmen und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) sowie Beschwerden mit betroffenen Bauteilen, Zulieferern und Änderungen und trägt so dazu bei, dass Korrekturmaßnahmen zukünftige Konstruktionen verbessern, anstatt lediglich Feststellungen abzuschließen.
- Geschlossener Regelkreis für Rückmeldungen nach der Markteinführung: ServiceMax verbindet Field Service-Vorgänge mit Windchill-Beschwerden, Meldungen über unerwünschte Ereignisse und CAPA-Prozessen und trägt so dazu bei, dass Erkenntnisse aus dem Field Service in die nächste Konstruktion einfließen.
CONMED ersetzte isolierte PLM- und QMS-Tools durch Windchill als einheitliches Produkt- und Qualitäts-Backbone. Dieser Ansatz verbesserte die Audit-Bereitschaft, die Präzision der Ursachenanalyse, die Geschwindigkeit der Meldung unerwünschter Ereignisse und die Robustheit des Designs durch geschlossenes Post-Market-Feedback und trug gleichzeitig zur Senkung der COPQ bei.
Für Medizintechnikunternehmen ist die Reduzierung der COPQ nicht nur eine Kostensenkungsmaßnahme. Sie ist Teil der Erfüllung des Branchenziels: die Bereitstellung zuverlässiger Produkte, die das Leben der Patienten verbessern. Unternehmen, die Konstruktions-, Qualitäts- und Servicedaten miteinander verknüpfen, sind besser in der Lage, Probleme früher zu erkennen, die Compliance zu stärken und sicherere, qualitativ hochwertigere Produkte schneller auf den Markt zu bringen.
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