Compliance bei allen Konfigurationen von MedTech-Produkten

Dieser Blogbeitrag entstand in Kollaboration mit Daniel Joseph Barry, Vice President of Product Marketing bei Configit.

Stellen Sie sich einen Außendiensttechniker vor, der die Software eines Bildgebungssystems in einem Krankenhaus aktualisiert. Das Update ist veröffentlicht – aber ist es für diese Hardware-Revision, in dieser Region und mit den vom Kunden erworbenen Optionen gültig? Die Beantwortung dieser Fragen sollte nur wenige Sekunden dauern. Bei vielen Herstellern kann die Suche in PLM-Systemen, ERP-Systemen, Verkaufskonfiguratoren und Tabellenkalkulationen jedoch Tage in Anspruch nehmen.

Medizintechnikunternehmen agieren in einem Umfeld, in dem sich die regulatorischen Anforderungen parallel zur zunehmenden Komplexität der Produkte weiterentwickeln. Da Geräte Hardware, Software, vernetzte Funktionen und KI vereinen, müssen Hersteller nicht nur verstehen, ob ein Produkt die regulatorischen Anforderungen erfüllt, sondern auch, ob jede angebotene, gelieferte und gewartete Produktkonfiguration gültig und konform bleibt.

Dies erfordert genaue, kontrollierte und rückverfolgbare Produktdaten über die Bereiche Engineering, Qualität, Zulassung, Fertigung, Vertrieb und Service hinweg. Für Hersteller, die komplexe Produktportfolios verwalten, wird es immer wichtiger, diese Konsistenz systemübergreifend und über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg aufrechtzuerhalten.

Sich ändernde Vorschriften stellen die Medizinprodukteherstellung vor Herausforderungen

Hersteller von Medizinprodukten müssen ihre Prozesse und Systeme kontinuierlich an sich ändernde regulatorische Anforderungen anpassen.

In den Vereinigten Staaten trat am 2. Februar 2026 die Verordnung zum Qualitätsmanagementsystem (QMSR) der FDA in Kraft. Sie ersetzt die bisherige Qualitätssystemverordnung (QSR) gemäß 21 CFR Part 820, die regelt, wie Medizinprodukte entworfen, hergestellt, verpackt, gekennzeichnet, gelagert, installiert und gewartet werden. Anstatt ein eigenes Framework beizubehalten, bezieht die FDA nun die ISO 13485:2016 durch Verweis ein, behält dabei jedoch spezifische Anforderungen wie Aufzeichnungen, Kennzeichnung und Verpackung bei. Fazit: Verfahren, Checklisten und Dokumentationen, die auf dem alten QSR basieren, müssen möglicherweise aktualisiert werden.

In der Europäischen Union stellen die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) ähnliche Anforderungen. Die technische Dokumentation muss die Varianten und Konfigurationen eines Produkts beschreiben, die für die Bereitstellung auf dem Markt vorgesehen sind. Das System zur eindeutigen Produktidentifikation (UDI) verlangt zudem eine neue UDI-DI, sobald eine Änderung zu einer Fehlidentifizierung des Produkts oder zu Unklarheiten bei dessen Rückverfolgbarkeit führen könnte. Mit anderen Worten: Konfigurationsentscheidungen können direkte regulatorische Konsequenzen haben.

Diese Anforderungen unterstreichen die Bedeutung einheitlicher Prozesse, zuverlässiger Produktinformationen und Rückverfolgbarkeit. Für Hersteller mit hochgradig konfigurierbaren Medizinprodukten geht die Herausforderung über die Pflege einzelner Produktdatensätze hinaus. Sie müssen zudem verstehen, welche Kombinationen aus Hardware, Software, Funktionen und Optionen für ein bestimmtes Produkt, einen bestimmten Markt oder eine bestimmte Kundenanforderung gültig sind und welche Kombinationen in jedem Markt durch die jeweilige Marktzulassung abgedeckt sind, sei es eine 510(k)-Zulassung, eine PMA-Zulassung oder eine CE-Zertifizierung.

KI eröffnet neue Perspektiven für die Compliance

Die Einführung von KI in Medizinprodukte erhöht die Komplexität zusätzlich.

Da KI zunehmend in Produkte und Fertigungsprozesse integriert wird, müssen Unternehmen neben den etablierten Anforderungen an Produktsicherheit und Qualität auch KI-bezogene Risiken berücksichtigen. Dadurch wird die KI-Governance zu einer funktionsübergreifenden Verantwortung, die die Bereiche Entwicklung, Produktsicherheit, Qualitätssicherung, Cybersecurity sowie Regulierungs- und Compliance-Teams umfasst.

Die Aufsichtsbehörden legen die Messlatte bereits höher. Gemäß dem EU-Gesetz über künstliche Intelligenz wird KI in Medizinprodukten, die einer Bewertung durch eine benannte Stelle bedürfen, als risikoreich eingestuft, wobei ab dem 2. August 2028 zusätzliche Anforderungen an die Daten-Governance, die technische Dokumentation, die Protokollierung und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen gelten. In den Vereinigten Staaten ermöglichen die Leitlinien der FDA zu vorab festgelegten Änderungskontrollplänen den Herstellern, KI-Modelle ohne erneute Einreichung zu aktualisieren, sofern die Änderungen im Rahmen des genehmigten Plans bleiben. Beides führt zu derselben Konfigurationsfrage: Welche Modellversion läuft in welcher Gerätekonfiguration, und bleibt jede Änderung im genehmigten Umfang?

Hersteller von Medizinprodukten agieren bereits in einem stark regulierten Umfeld. Produktkonformität, Qualitätsmanagement, Risikobewertungen, technische Dokumentation und Validierungsmaßnahmen sind für Teams des Engineerings und der Qualitätssicherung vertraute Konzepte. KI ersetzt diese Prozesse nicht. Stattdessen fügt sie einem ohnehin schon komplexen Produkt- und Regulierungsumfeld neue Anforderungen hinzu, zusammen mit neuen Elementen wie Modellversionen und Trainingsdatensätzen, die als Teil jeder Produktkonfiguration verwaltet und zurückverfolgt werden müssen.

Die Notwendigkeit abgestimmter Produktkonfigurationsdaten

Um diese Komplexität zu bewältigen, müssen die Teams aus den Bereichen Engineering, Qualität, Zulassung, Fertigung, Vertrieb und Service auf der Grundlage eines einheitlichen Produktverständnisses zusammenarbeiten.

Dies wird schwierig, wenn Produktinformationen und Konfigurationsregeln über Produktlebenszyklusmanagement (PLM), Enterprise Resource Planning (ERP) und CPQ- (Configure-Price-Quote) Systeme sowie über Tabellenkalkulationen, Vertriebskonfiguratoren und andere Tools verteilt sind. Die Entwicklung definiert möglicherweise technische Produktstrukturen im PLM, während fertigungstechnische, kaufmännische, marktbezogene und regulatorische Einschränkungen an anderer Stelle gepflegt werden. Die Folge: Ein Vertriebskonfigurator bietet möglicherweise eine Option an, die im Zielmarkt nicht zugelassen ist, oder ein Serviceteam installiert eine Softwareversion, die für diese Hardwareversion nie freigegeben wurde.

PLM bleibt für die Verwaltung von Produkt- und Entwicklungsinformationen unverzichtbar. Bei konfigurierbaren Produkten können wichtige Konfigurationsregeln und geschäftliche Einschränkungen jedoch über die PLM-Umgebung hinausgehen.

Ein Ansatz zum Configuration Lifecycle Management ergänzt bestehende Unternehmenssysteme, indem er konfigurierbare Produktdaten und -regeln in einem gemeinsamen Produktmodell konsolidiert und koordiniert. Dadurch entsteht eine gemeinsame, verlässliche Informationsquelle, die mit kritischen Systemen synchronisiert und unternehmensweit genutzt werden kann.

Für Hersteller medizinischer Geräte bildet dies eine Grundlage für die Wahrung der Konsistenz, wenn sich Konfigurationen in Bezug auf Hardware, Software, Märkte und regulatorische Anforderungen ändern.

Von Produktdaten bis zur Rückverfolgbarkeit der Konfiguration

Die Abstimmung ist nur ein Teil der Herausforderung. In einer regulierten Branche müssen Hersteller zudem nachvollziehen können, wie sich einzelne Produktkonfigurationen im Laufe der Zeit entwickelt haben.

Ein Produkt kann sich zwischen den Phasen der Entwicklung, des Angebots, der Bestellung, der Auslieferung und schließlich der Wartung verändern. Software kann aktualisiert werden. Komponenten können ausgetauscht werden. Neue gesetzliche Anforderungen können sich auf die verfügbaren Optionen auswirken. Das Verständnis dieser Historie ist entscheidend, wenn es darum geht, die Auswirkungen einer Produktänderung zu bewerten, eine Beschwerde zu untersuchen oder festzustellen, welche installierten Geräte von einem Rückruf oder einer sicherheitsrelevanten Korrekturmaßnahme betroffen sind.

Ein Digital Configuration Thread bietet Rückverfolgbarkeit über den gesamten Lebenszyklus hinweg, speziell für konfigurierbare Produkte. Produktkonfigurationen können in verschiedenen Lebenszyklusphasen erfasst werden, wodurch eine Aufzeichnung darüber entsteht, wie sich eine Konfiguration vom Entwurf über die Auslieferung bis hin zum Service entwickelt hat.

Durch die funktionsübergreifende Verknüpfung von Konfigurationsregeln und Produktdaten erhalten Hersteller einen besseren Einblick darin, wie und warum sich Konfigurationen geändert haben. Dies unterstützt die Analyse der Auswirkungen von Änderungen und hilft Teams dabei, potenziell inkonsistente oder ungültige Konfigurationen zu identifizieren, bevor diese in nachgelagerte Prozesse gelangen.

Unterstützung der Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg

Für MedTech-Hersteller beschränkt sich die Compliance mit gesetzlichen Vorschriften nicht darauf, ein Produkt vor der Markteinführung einmalig zu überprüfen. Produkte, Konfigurationen, Software, Vorschriften und Kundenanforderungen ändern sich während des gesamten Lebenszyklus kontinuierlich.

Eine gemeinsame Konfigurationsgrundlage hilft Unternehmen dabei, über alle bestehenden Systeme hinweg einen einheitlichen Überblick über gültige Produktoptionen und Regeln zu behalten. Die Rückverfolgbarkeit von Konfigurationen liefert den historischen Kontext, der erforderlich ist, um zu verstehen, was angeboten, geliefert und anschließend geändert wurde.

Der historische Kontext bietet zudem die Möglichkeit, das Portfolio zu optimieren. Indem Hersteller nachvollziehen, welche Konfigurationen tatsächlich verkauft und gewartet werden und wie oft dies geschieht, können sie erkennen, was in umfangreichen Portfolios häufig vorkommt: Produktvarianten, die nicht mehr verkauft werden, oder Konfigurationen, die noch nie verkauft wurden. Ihre Auslistung spart Zeit, Ressourcen und kostbaren Lagerplatz. Zudem reduziert sie den regulatorischen Aufwand für die Pflege der technischen Dokumentation, der UDI-Aufzeichnungen und der Marktzulassungen für Varianten, die Kunden nicht mehr kaufen.

Zusammen bieten diese Funktionen den Teams in den Bereichen Engineering, Qualität, Zulassung, Fertigung und Service eine zuverlässigere Grundlage für den Umgang mit der Komplexität von Produktkonfigurationen und die Unterstützung von Compliance-Maßnahmen über den gesamten Lebenszyklus hinweg. In der Praxis bleibt PTC Windchill die maßgebliche Quelle für Produktstrukturen, technische Änderungen und Konstruktionsunterlagen, während Configit Ace die Konfigurationsregeln und -beschränkungen verwaltet, die festlegen, welche Kombinationen für den jeweiligen Markt und Kunden gültig sind. Der CLM-Ansatz von Configit ist darauf ausgelegt, Produktkonfigurationsinformationen über die Bereiche Entwicklung, Vertrieb, Fertigung und Service hinweg zu verknüpfen, ohne die Systeme zu ersetzen, die bereits kritische Geschäfts- und Produktdaten verwalten.

Compliance angesichts zunehmender Komplexität im MedTech-Bereich

Medizinproduktehersteller sehen sich mit zunehmender Produktkomplexität, sich wandelnden regulatorischen Anforderungen und dem Einsatz von KI konfrontiert. Die Compliance in diesem Umfeld erfordert mehr als nur die Pflege einzelner Produktdatensätze. Hersteller müssen zunehmend verstehen, welche Produktkonfigurationen gültig sind, wie sich die Konfigurationsregeln geändert haben und welche Konfigurationen an Kunden ausgeliefert wurden.

Durch die Kombination eines leistungsfähigen Produktlebenszyklusmanagements mit einem Ansatz zum Configuration Lifecycle Management können Hersteller systemübergreifend konsistentere Produktkonfigurationsdaten etablieren und gleichzeitig die Rückverfolgbarkeit über den gesamten Lebenszyklus hinweg gewährleisten – von der ersten Design-Review-Prüfung bis zum letzten Serviceeinsatz. Die Frage für jedes MedTech-Unternehmen ist einfach: Wenn eine Aufsichtsbehörde, eine benannte Stelle oder ein Kunde heute genau fragen würde, welche Konfiguration an ein bestimmtes Krankenhaus geliefert wurde und warum, wie schnell könnten Sie diese Frage beantworten?