Compliance-Herausforderungen nehmen zu
Der regulatorische Druck in der Medizintechnik nimmt zu. Angesichts von weltweit mehr als 8.000 Vorschriften und ständigen Änderungen müssen Hersteller die Einhaltung der Vorschriften über immer komplexere Produktlebenszyklen hinweg sicherstellen. Für Unternehmen, die auf isolierte Systeme setzen, ist die Einhaltung der Vorschriften bei gleichzeitiger Förderung von Innovationen zu einem entscheidenden Engpass geworden. Heute ist Compliance nicht mehr nur eine betriebliche Anforderung, sondern eine strategische Notwendigkeit, um Verzögerungen, Rückrufe und Umsatzverluste zu vermeiden.
Der Preis für isolierte Daten
Unverbundene Systeme und manuelle Dokumentation führen zu blinden Flecken im gesamten Produktlebenszyklus. Beim Datenaustausch zwischen den Teams in den Bereichen Entwicklung, Qualität, Zulassung und Service entstehen Compliance-Lücken, die zu Verzögerungen bei der Zulassung, kostspieligen Rückrufaktionen und verpassten Marktchancen führen. Wenn Informationen nicht miteinander verknüpft sind, sind sowohl die Patientensicherheit als auch die Unternehmensleistung gefährdet.
Wachstum durch integrierte Systeme
Führende MedTech-Hersteller überdenken derzeit, wie Compliance in den Produktlebenszyklus integriert werden kann. Anstatt Vorschriften isoliert zu verwalten, verknüpfen sie Produkt-, Qualitäts-, Zulassungs- und Servicedaten zu einer einzigen digitalen Plattform.
Ein integrierter Lebenszyklusansatz schafft eine zentrale Informationsquelle für alle Teams und ermöglicht automatisierte Compliance, lückenlose Rückverfolgbarkeit sowie Echtzeit-Transparenz bei Änderungen. Silos werden beseitigt, manuelle Übergaben reduziert und die Teams gewinnen die Gewissheit, dass jede Entscheidung von vornherein konform ist.
Dieser sichere, vernetzte Ansatz reduziert nicht nur Risiken, sondern beschleunigt auch Zulassungsverfahren, verbessert die Zusammenarbeit, vermeidet kostspielige Nacharbeiten und schafft die Grundlage für schnellere Innovationen und bessere Behandlungsergebnisse für Patienten.
Compliance-Risiken reduzieren, ohne die Innovation zu bremsen
Moderne MedTech-Unternehmen nutzen vernetzte digitale Technologien, um die Komplexität der regulatorischen Anforderungen zu bewältigen, ohne dabei die Innovation zu bremsen. Durch die Abstimmung von PLM-, ALM-, SLM- und Qualitätsprozessen können Teams die Rückverfolgbarkeit verbessern, das Audit-Risiko verringern und sichere Produkte schneller auf den Markt bringen – selbst wenn sich die Vorschriften weiterentwickeln.
Entdecken Sie die PTC-Lösungen für eine intelligentere, sicherere und effizientere Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Zusammen ermöglichen diese Lösungen einen durchgängigen, konformen Lebenszyklus – vom Entwurf und der Entwicklung bis hin zur Marktüberwachung.
Windchill PLM
Windchill zentralisiert die Produkt- und Compliance-Dokumentation teamübergreifend und unterstützt die Konstruktionskontrolle, das kontrollierte Änderungsmanagement sowie auditfähige Nachweise mit lückenloser Rückverfolgbarkeit.
/de/products/windchillCodebeamer ALM
Codebeamer verbessert die Designkontrolle durch lückenlose Rückverfolgbarkeit – von den Kundenbedürfnissen und -anforderungen über Änderungen, Tests und Validierung bis hin zur endgültigen Freigabe – und erleichtert so die Erstellung und Pflege der Audit-Dokumentation.
/de/products/codebeamerServiceMax SLM
ServiceMax sorgt für Compliance über die Inbetriebnahme hinaus, indem es Servicehistorie, Maßnahmen vor Ort und Berichterstattung miteinander verknüpft und so die Rückverfolgbarkeit sowie globale Compliance-Anforderungen für große Bestände an installierten Geräten gewährleistet.
/de/products/servicemaxNehmen Sie Kontakt zu erfahrenen MedTech-Experten auf
Haben Sie Fragen dazu, wie PTC Ihnen dabei helfen kann, die Compliance in Ihrem Unternehmen zu verbessern? Unsere MedTech-Experten stehen Ihnen gerne zur Seite, um gemeinsam mit Ihnen Lösungen zu finden, die genau auf Ihre Herausforderungen im Bereich Compliance-Effizienz zugeschnitten sind.
Rene Zoelfl
Senior Director & Global MedTech Advisor
Rene Zoelfl on LinkedInRene arbeitet weltweit mit Medizinprodukteherstellern zusammen, um sie durch die komplexen regulatorischen Rahmenbedingungen zu führen und ihre Produktlebenszyklusprozesse zu modernisieren. Mit seiner umfassenden Erfahrung in den Bereichen ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 und den Anforderungen der FDA berät er Unternehmen dabei, Rückverfolgbarkeit und Compliance in die tägliche Praxis zu integrieren, ohne dabei die Innovation zu bremsen.
Greg Wilcox
Regional Vice President, North America MedTech Sales
Greg Wilcox on LinkedInGreg arbeitet mit führenden MedTech-Unternehmen in ganz Nordamerika zusammen, um deren Herausforderungen in den Bereichen Regulierung, Qualität und Produktlebenszyklus in großem Maßstab zu bewältigen. Er bringt eine praxisorientierte Sichtweise mit, wenn es darum geht, globale Compliance-Anforderungen mit geschäftlichen Prioritäten in Einklang zu bringen – und hilft Unternehmen so, schneller voranzukommen und gleichzeitig das Vertrauen in regulierten Umgebungen zu wahren.
Ingo Ulmer
Senior Regional Director, Central Europe MedTech Sales
Ingo Ulmer on LinkedInIngo arbeitet eng mit Medizintechnikherstellern in ganz Europa zusammen, um sie bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, der Rückverfolgbarkeit und der Umsetzung von Maßnahmen nach dem Inverkehrbringen zu unterstützen. Dank seiner Erfahrung mit komplexen, länderübergreifenden regulatorischen Rahmenbedingungen hilft er Unternehmen dabei, konforme Prozesse zu standardisieren und sich gleichzeitig an sich wandelnde regionale Anforderungen anzupassen.