Wie führende MedTech-Unternehmen mit regulatorischer Komplexität, Qualität und KI umgehen

Führende Unternehmen aus der MedTech-Branche trafen sich kürzlich in Boston, um über regulatorische Komplexität, vernetzte Qualität und KI im großen Maßstab zu sprechen. Hier sind die wichtigsten Erkenntnisse.

Wichtige Erkenntnisse

• Regulatorische Komplexität ist eine Aufgabe, die den gesamten Lebenszyklus umfasst. Die QMSR-Vorschriften der FDA, die im Februar 2026 in Kraft treten, machen vernetzte Rückverfolgbarkeit zur Pflicht.
• Vernetzte Daten sind einer einmaligen, radikalen Umstellung vorzuziehen. Die neunjährige, auf den Fundamenten aufbauende Transformation von CONMED ist der Beweis dafür. Mit dem Übergang zu SaaS konzentrieren sie sich wieder auf Innovation.
• Der Zugriff auf Produktdaten zahlt sich messbar aus. 89 % der Führungskräfte in der Fertigung bringen ihn mit geringeren Kosten in Verbindung (IDC).
• KI entwickelt sich vom Pilotprojekt hin zur großflächigen Anwendung, jedoch nur dort, wo die zugrunde liegenden Produktdaten vernetzt sind.
• Cybersecurity und Service sind mittlerweile Disziplinen des gesamten Lebenszyklus und keine nachträglichen Überlegungen in späten Phasen oder nach der Markteinführung mehr.
• PTC gab einen Ausblick auf die Zukunft: Der „Windchill AI Assistant“ und die „AI Part Rationalization“ sind bereits im Einsatz, und „PTC Jetstream“ sowie „PTC Orbit“ stehen kurz vor der Markteinführung. 

Die Komplexität der regulatorischen Anforderungen erfordert eine Rückverfolgbarkeit über den gesamten Lebenszyklus hinweg

Compliance darf nicht länger eine einmalige Maßnahme sein. Die Verordnung der FDA zum Qualitätsmanagementsystem (QMSR) trat im Februar 2026 in Kraft und harmonisiert die US-amerikanischen Qualitätsanforderungen für Medizinprodukte mit der ISO 13485.

Die Strategie-Circle-Sessions zu Produktrisiken, behördlichen Aufzeichnungen und Cybersecurity kamen zu demselben Ergebnis: Die Lösung liegt nicht in einer einmaligen Umstellung, sondern in einer kontinuierlichen Compliance, die in die bestehenden Arbeitsabläufe integriert ist.

Was die neunjährige Entwicklung von CONMED über Transformation lehrt

Bei der digitalen Transformation geht es nicht darum, über Nacht neue Systeme einzuführen. Noah Cumby, Corporate Program Manager für Qualitätssysteme bei CONMED, führte die Teilnehmer durch neun Jahre gezielter Veränderungen: Zulassungen im Jahr 2017, PLM im Jahr 2018, ein vernetztes QMS im Jahr 2019, die elektronische Meldung von Medizinprodukten im Jahr 2021, globale Zulassungsunterlagen im Jahr 2022 und eine cloudbasierte Windchill+-Plattform im Jahr 2026.

Die Grundlagen waren den Anwesenden bekannt: zunehmende behördliche Kontrolle, die durch Fragmentierung verursachten Kosten für mangelhafte Qualität, Anforderungen an die Cybersecurity sowie Innovationen, die ältere Plattformen überholen. 

Warum sich ein vernetzter Produktlebenszyklus lohnt

Kevin Wrenn, EVP of Products bei PTC, argumentierte, dass Innovation zunehmend weniger durch Ideen als vielmehr durch isolierte Daten eingeschränkt werde. Die Zahlen untermauern dies – laut einer von Wrenn zitierten IDC-Studie:

• 89 % der Führungskräfte in der Fertigung bringen einen verbesserten Zugriff auf Produktdaten direkt mit Kostensenkungen in Verbindung.
  
• 81 % der Führungskräfte in der Fertigung bringen einen verbesserten Zugriff auf Produktdaten direkt mit der Differenzierung von Produkten in Verbindung.
  
• 77 % der Führungskräfte in der Fertigung bringen einen verbesserten Zugriff auf Produktdaten direkt mit Umsatzsteigerungen in Verbindung.
  
• 71 % der Führungskräfte in der Fertigung verbinden einen verbesserten Zugriff auf Produktdaten direkt mit einer Verkürzung der Markteinführungszeit.

Qualität ist mittlerweile eine geschäftliche Kennzahl und nicht mehr nur eine Frage der Compliance

Qualität wird nicht mehr ausschließlich anhand der Ergebnisse von Compliance-Prüfungen gemessen. In den Sessions zu Qualitätsdaten und Risikomanagement wurde auf einen Wandel von reaktiven Qualitätsprozessen hin zu proaktiven, lebenszyklusbasierten Ansätzen hingewiesen, die „Quality by Design“ unterstützen, Probleme früher erkennen und Nacharbeiten reduzieren. Aus diesem Grund werden die „Cost of Poor Quality“ zunehmend zu einer Kennzahl für die Unternehmensführung und sind nicht mehr nur ein Bericht.

KI in der MedTech-Branche: vom Pilotprojekt zur Serienreife

Daniel Matlis, Präsident und Gründer des Analystenunternehmens Axendia, stellte die Diskussion über KI in den Kontext einer Lücke, die sein Unternehmen in seinen Untersuchungen immer wieder festgestellt hat: Ohne einen durchgängigen Produktlebenszyklus bleibt KI ein Pilotprojekt; mit einem solchen lässt sie sich skalieren. Die Erkenntnis aus Boston: KI ist eine Strategie, kein Tool; es ist wichtig, den Anwendungskontext (den Verwendungszweck) zu verstehen, sich auf praktische, skalierbare Anwendungsfälle mit echter Governance und Rückverfolgbarkeit zu konzentrieren und den Menschen (den Experten) in den Prozess einzubeziehen.

Cybersecurity und Service sind mittlerweile Lebenszyklus-Disziplinen

Cybersecurity und Service tauchten immer wieder gemeinsam auf, und das aus gutem Grund: Beide erfordern ein kontinuierliches Lebenszyklusmanagement. Gurpreet Kaur von GE Healthcare, CIO für Global Services & Supply Chain, beschrieb, wie sich Serviceunternehmen von reinen Supportfunktionen zu strategischen Differenzierungsmerkmalen entwickeln. Unterschiedliche Ausgangspunkte, dieselbe Schlussfolgerung: Das Lebenszyklusdenken muss sich bis in die Umsetzung nach der Markteinführung erstrecken.

Wie geht es weiter mit dem PTC-MedTech-Portfolio?

Ein Teil der geplanten Neuerungen ist bereits verfügbar: Der Windchill AI Assistant und die KI-gestützte Teilrationalisierung, die beide in diesem Jahr eingeführt wurden, wandeln fragmentierte Produktdaten in schnellere Suchergebnisse und weniger doppelte Teile um. PTC Jetstream – ein cloud-nativer Arbeitsbereich für nachvollziehbare Kollaboration zwischen den Bereichen Engineering, Qualität, Zulassung und Zulieferer – ist planmäßig für Herbst 2026 vorgesehen. Darüber hinaus entwickelt sich PTC Orbit weiter zu einer einheitlichen Asset-Intelligence-Ebene, die Konstruktions-, Service- und Felddaten miteinander verbindet.

Fazit

Regulatorische Komplexität, Qualität und KI sind nicht mehr separate Themen – sie sind ein und dasselbe. Die Unternehmen, die im nächsten Jahrzehnt führend sein werden, sind diejenigen, die ihre Daten, Teams und den gesamten Lebenszyklus durchgängig miteinander verknüpfen.

Erfahren Sie mehr über den Umgang mit regulatorischer Komplexität, die Steigerung der Effizienz unter Kostendruck und die Beschleunigung von Innovationen über den gesamten Lebenszyklus hinweg oder fordern Sie einen „Value Roadmap“-Workshop an, um zu erfahren, wie Ihr Unternehmen von einem vernetzten Lebenszyklus profitiert.