Con l'accelerazione della trasformazione digitale delle aziende MedTech, la proliferazione dei dispositivi medici connessi sta aprendo nuove possibilità per la cura dei pazienti, l'efficienza operativa e l'innovazione basata sui dati. Ma questa connettività comporta un imperativo fondamentale: la sicurezza informatica. La protezione di queste tecnologie non è solo una questione tecnica, ma una priorità strategica che influisce direttamente sulla fiducia dei pazienti, sulla conformità normativa e sulla resilienza aziendale a lungo termine. Con l'avanzare della tecnologia sanitaria digitale, aumenta anche l'urgenza di proteggerla, perché quando i dispositivi medici sono esposti, lo sono anche le vite umane.
Che cos'è la sicurezza informatica dei dispositivi medici?
La sicurezza informatica dei dispositivi medici consiste nel proteggere i dispositivi medici dalle minacce informatiche e dalle vulnerabilità. Sebbene la crescente interconnessione tra dispositivi medici e software rappresenti un'importante innovazione nell'erogazione dell'assistenza sanitaria, essa espone anche questi dispositivi a violazioni dei dati, attacchi malware e altre minacce alla sicurezza informatica. Le violazioni della sicurezza informatica possono interrompere l'assistenza ai pazienti, con conseguenti esiti negativi per la salute, e compromettere la riservatezza delle informazioni sanitarie protette (PHI).
Lo stato attuale della sicurezza informatica nel settore MedTech
Nel 2025, sia i produttori di dispositivi medici sia le organizzazioni sanitarie dovranno affrontare una pressione crescente per monitorare attentamente i rischi eccezionali causati dalle minacce informatiche che interessano il settore MedTech. L'aumento delle minacce richiede l'integrazione di difese informatiche nelle prime fasi dello sviluppo dei dispositivi medici, compresi aggiornamenti software regolari e valutazioni approfondite dei rischi. Anche la conformità agli standard internazionali più recenti è fondamentale per mantenere l'integrità della sicurezza.
E mentre l'intelligenza artificiale può essere utilizzata in modo dannoso da malintenzionati, può anche aiutare nel rilevamento e nella risposta alle minacce in tempo reale con misure di sicurezza adeguate. I produttori di dispositivi medici possono sfruttare gli algoritmi di IA per analizzare grandi quantità di dati in tempo reale, identificando modelli e irregolarità che indicano minacce informatiche. Questo approccio proattivo è in linea con i requisiti imposti da standard normativi come ISO 14971 e IEC 62304, che sottolineano la necessità di valutazioni integrate dei rischi e di un monitoraggio continuo durante tutto il ciclo di vita dei dispositivi medici.
L'importanza della sicurezza informatica nei dispositivi medici
La sicurezza informatica nei dispositivi medici non può essere sottovalutata, poiché i dispositivi si affidano sempre più a tecnologie e software remoti e wireless. Gli hacker e altri malintenzionati possono sfruttare più facilmente le vulnerabilità e ottenere l'accesso a informazioni sanitarie sensibili o persino controllare a distanza le funzioni dei dispositivi, mettendo direttamente in pericolo la vita dei pazienti. Esistono normative regionali pertinenti negli Stati Uniti (HIPAA, CISA e NIST) e nell'Unione Europea (GDPR, Cyber Resilience Act (CRA) e NIS2) che impongono misure di sicurezza informatica rigorose per proteggere il software dei dispositivi medici e le PHI al fine di alleviare i rischi associati alla trasformazione digitale dei dispositivi medici.
Impatto sulla sicurezza dei pazienti:
I dispositivi medici con connettività di rete, in particolare quelli impiantabili o che somministrano trattamenti, presentano sfide uniche in materia di sicurezza informatica. Vulnerabilità quali software obsoleti, falle di sicurezza non corrette o configurazioni di rete deboli possono esporre questi dispositivi ad attacchi hacker remoti, violazioni dei dati e persino danni fisici ai pazienti.
- Dispositivi impiantabili: pacemaker, pompe per insulina e defibrillatori possono essere soggetti ad accessi non autorizzati, che potrebbero consentire la manipolazione dei dosaggi o dei ritmi cardiaci o l'esposizione di dati sensibili dei pazienti.
- Pompe di infusione: questi sistemi, che somministrano fluidi e farmaci, possono essere compromessi se non adeguatamente protetti, portando a dosaggi errati.
- Sistemi di imaging: le macchine per la risonanza magnetica, la TAC e i raggi X, fondamentali per la diagnostica, possono essere oggetto di vulnerabilità all'interno del più ampio ecosistema Internet of Medical Things (IoMT).
- Dispositivi di monitoraggio dei pazienti: i monitor wireless per i segni vitali come la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna sono a rischio di manipolazione o violazione dei dati.
- Sistemi informativi ospedalieri: queste piattaforme, che gestiscono le cartelle cliniche dei pazienti e i flussi di lavoro clinici, sono vulnerabili al ransomware e ad altri attacchi informatici che possono interrompere la fornitura delle cure.
I rischi vanno dall'accesso non autorizzato ai dati all'interferenza diretta con i protocolli di trattamento. Affrontare queste vulnerabilità non è solo una necessità tecnica, ma un imperativo strategico per salvaguardare i risultati dei pazienti e mantenere la fiducia nell'innovazione sanitaria digitale.
Preoccupazioni relative alla privacy e protezione dei dati:
I dati sensibili PHI raccolti dai dispositivi medici sono a rischio quando è consentito l'accesso non autorizzato ai dati dei pazienti o alle funzioni dei dispositivi. L'HIPAA impone la protezione rigorosa delle PHI attraverso misure quali la crittografia dei dati, i controlli di accesso, gli aggiornamenti regolari del software e il monitoraggio delle potenziali vulnerabilità.
Cyberminacce in evoluzione ai dispositivi medici:
La sofisticazione e la maggiore connettività dei dispositivi medici hanno solo ampliato il panorama degli attacchi a disposizione dei criminali informatici e degli hacker. I dispositivi medici connessi che offrono monitoraggio e raccolta dati in tempo reale sono diventati strumenti fondamentali per migliorare l'assistenza ai pazienti, ma richiedono anche una maggiore attenzione alla sicurezza informatica per proteggere la sicurezza dei pazienti e le informazioni sanitarie protette (PHI). Requisiti normativi rigorosi e standard internazionali, come ISO 14971 e IEC 62304, impongono strategie proattive di gestione dei rischi, una documentazione completa e l'analisi dei potenziali guasti e delle minacce informatiche per mitigare qualsiasi impatto negativo sulla sicurezza dei pazienti.
L'introduzione dell'IA nella tecnologia e nel software dei dispositivi medici richiede anche un'attenzione particolare alla sicurezza degli algoritmi e dei flussi di dati per prevenire accessi non autorizzati e potenziali manipolazioni. Incorporando algoritmi basati sull'intelligenza artificiale e modelli di apprendimento automatico, i produttori di dispositivi medici e le organizzazioni sanitarie possono identificare e neutralizzare in modo proattivo le minacce informatiche prima che si aggravino, utilizzando il monitoraggio e l'analisi continui di vasti flussi di dati attraverso l'intelligenza artificiale per rilevare rapidamente anomalie e potenziali vulnerabilità. L'intelligenza artificiale può anche automatizzare le attività di sicurezza di routine, consentendo ai professionisti della sicurezza informatica di concentrarsi su questioni più complesse e sulla gestione strategica dei rischi.
In che modo l'Omnibus Bill influisce sugli OEM di dispositivi medici?
L'Omnibus Bill ha un impatto significativo sui produttori di dispositivi medici originali (OEM) in quanto introduce requisiti rigorosi in materia di sicurezza informatica per l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici. Le disposizioni dell'Omnibus Bill fanno parte della legge sulla protezione e la trasformazione dell'assistenza sanitaria informatica (PATCH), che fornisce importanti indicazioni ai produttori di dispositivi medici affinché siano pronti, disposti e in grado di identificare e rispondere alle vulnerabilità post-commercializzazione dei loro prodotti entro 90 giorni.
L'enfasi posta dall'Omnibus Bill sulla sicurezza informatica riflette i cambiamenti più ampi nelle strategie di sicurezza nazionale, sottolineando l'importanza di proteggere le infrastrutture sanitarie critiche. Fornisce inoltre supporto attraverso la cybersecurity and Infrastructure Security Agency (CISA), che offre risorse per rafforzare le catene di fornitura dei dispositivi medici, in particolare la necessità di coinvolgere gli OEM in solide pratiche di gestione dei rischi.
Principali quadri normativi e standard nella sicurezza informatica dei dispositivi medici
IEC 62304 e ciclo di vita del software:
La norma IEC 62304 delinea i processi necessari per la progettazione e la manutenzione sicura del software dei dispositivi medici durante il suo intero ciclo di vita e garantisce la conformità ai requisiti normativi statunitensi e internazionali. Lo standard è fondamentale per i produttori di dispositivi medici perché sottolinea l'importanza di integrare misure di sicurezza nella fase di sviluppo per affrontare i rischi di sicurezza informatica e salvaguardare la sicurezza dei pazienti. Classificando il software in tre classi di sicurezza distinte - Classe A (nessun rischio di lesioni), Classe B (possibilità di lesioni ma non gravi) e Classe C (possibilità di lesioni gravi o morte) - lo standard IEC 62304 aiuta i produttori ad attuare strategie di gestione dei rischi adeguate.
ISO 14971 e gestione dei rischi:
La gestione dei rischi di sicurezza informatica nei dispositivi medici è parte integrante del processo complessivo di gestione dei rischi, come delineato dalla norma ISO 14971:2019, lo standard internazionale che promuove un approccio completo e sistematico alla gestione dei rischi, alla sicurezza dei pazienti e all'efficacia dei dispositivi durante tutto il loro ciclo di vita. L'integrazione delle linee guida TIR57:2016 e TIR97:2019 dell'Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) può ulteriormente aiutare i produttori di dispositivi medici ad allineare le loro misure di sicurezza informatica ai quadri di gestione dei rischi esistenti. L'integrazione della gestione dei rischi di sicurezza informatica con la norma ISO 14971 coinvolge anche gli HDO e le autorità di regolamentazione per un approccio globale alla gestione delle potenziali violazioni della sicurezza e allo sviluppo di strategie per porvi rimedio.
IEC 81001-5-1 e gestione dei rischi di sicurezza informatica:
IEC 81001-5-1 si basa sulla norma ISO 14971, estendendo esplicitamente i principi di gestione dei rischi alla sicurezza informatica nei software sanitari e nei sistemi informatici sanitari. Questo standard definisce una struttura metodica per l'identificazione, la valutazione e la mitigazione dei rischi di sicurezza informatica in tutte le fasi del ciclo di vita del software, dalla progettazione e sviluppo fino alla distribuzione e manutenzione. Per i dirigenti del settore MedTech, lo standard IEC 81001-5-1 rappresenta un'opportunità strategica per allineare le pratiche di sicurezza informatica con gli sforzi più ampi di gestione dei rischi e conformità normativa. Integrando questo standard, le organizzazioni possono affrontare in modo proattivo le vulnerabilità, migliorare la sicurezza dei pazienti e rafforzare la fiducia nelle tecnologie mediche connesse. La guida della FDA su considerazioni sul sistema di qualità e contenuto delle richieste di immissione in commercio forniscono approfondimenti complementari sulla sicurezza informatica per i team di prodotto dei dispositivi medici.
ISO/IEC 27001 e gestione della sicurezza delle informazioni:
ISO/IEC 27001 è lo standard riconosciuto a livello mondiale per la creazione, l'implementazione, il mantenimento e il miglioramento continuo di un sistema di gestione della sicurezza delle informazioni (ISMS). Sebbene non sia specifico per il settore MedTech, è altamente rilevante per le organizzazioni che utilizzano piattaforme come Windchill+, ThingWorx e altre soluzioni PTC che gestiscono dati sensibili sui prodotti, gemelli digitali ed ecosistemi di dispositivi connessi. Adottando lo standard ISO/IEC 27001, le aziende possono garantire una solida governance in materia di riservatezza, integrità e disponibilità dei dati, aspetti particolarmente critici quando si integrano i dati dei dispositivi medici con i sistemi aziendali o le piattaforme basate su cloud. Questo standard supporta anche la conformità con quadri normativi più ampi come il GDPR e il Cyber Resilience Act, rendendolo una risorsa strategica per l'innovazione sanitaria digitale e la resilienza operativa.
Linee guida e raccomandazioni della FDA:
La Food and Drug Administration (FDA), attraverso il suo Center for Devices and Radiological Health (CDRH), svolge un ruolo centrale nella salvaguardia della salute e della sicurezza dei pazienti affrontando i rischi di sicurezza informatica associati ai dispositivi medici. I produttori di dispositivi medici devono soddisfare requisiti specifici della FDA per garantire che eventuali problemi di sicurezza possano essere rapidamente identificati e risolti prima che si verifichino gravi violazioni. Le linee guida della FDA non si limitano ai tradizionali contesti ospedalieri o clinici, ma si estendono anche agli ambienti di assistenza domiciliare, poiché l'ampia gamma di utenti dei dispositivi presenta sfide uniche nel mantenimento della sicurezza informatica in contesti più ampi.
HIPAA nella sicurezza informatica dei dispositivi medici:
Sebbene l'HIPAA sia una legge federale incentrata principalmente sulla protezione dei dati sensibili dei pazienti, la sua rilevanza si applica a qualsiasi dispositivo medico che elabora o trasmette informazioni sensibili sui pazienti, il che diventa più complesso poiché i dispositivi medici si affidano sempre più al cloud e alle piattaforme basate sull'intelligenza artificiale. Ai sensi della norma di sicurezza HIPAA, gli HDO sono tenuti ad attuare adeguate misure di sicurezza amministrative, fisiche e tecniche, quali politiche e formazione, restrizioni di accesso fisico e miglioramento della sicurezza dei controlli, al fine di proteggere le informazioni sanitarie elettroniche protette (ePHI) dei pazienti.
Selezione e implementazione di una soluzione di sicurezza informatica per dispositivi medici
I produttori di dispositivi medici devono affrontare sfide complesse nella selezione e nell'implementazione di una soluzione di sicurezza informatica robusta per dispositivi medici che sia conforme agli standard internazionali e ai requisiti normativi. Il digital thread unificato di PTC può migliorare la tracciabilità nella gestione del ciclo di vita dei prodotti e dei servizi, con particolare attenzione alle esigenze dei pazienti e ai requisiti di conformità. Codebeamer è una soluzione completa per i produttori di dispositivi medici, che include funzionalità quali la gestione dei requisiti, l'analisi dei rischi e la gestione dei test, per gestire i rischi di sicurezza informatica e ottenere la conformità alle linee guida della FDA e agli standard quali ISO 14971, IEC 81001-5-1 e IEC 62304. ThingWorx Foundation garantisce una solida sicurezza informatica integrando la scansione delle vulnerabilità, i test di penetrazione e l'analisi continua dei componenti software. Queste misure, combinate con test manuali e automatizzati, rafforzano la conformità agli standard del settore e forniscono una piattaforma sicura e affidabile per le applicazioni dei dispositivi medici.
Il Software as a Service (SaaS) offre agilità nel superare i limiti delle infrastrutture IT tradizionali per rispondere alle minacce alla sicurezza informatica e ottimizzare l'utilizzo delle risorse. Windchill+, la pluripremiata soluzione PLM di PTC, è fornita tramite SaaS e offre protezione IP integrata, scansione delle vulnerabilità e conformità garantita attraverso certificazioni e audit per misure avanzate di sicurezza informatica dei dispositivi medici. Le soluzioni PTC forniscono una solida base per la gestione dei rischi di sicurezza informatica, aiutando i produttori di dispositivi medici a dare priorità alla salute e alla sicurezza dei pazienti, nel rispetto dei requisiti normativi. Questi sforzi sono ulteriormente supportati dall'allineamento con la norma ISO/IEC 27001, lo standard globale per i sistemi di gestione della sicurezza delle informazioni, che è alla base dell'impegno a livello aziendale di PTC per la protezione dei dati e la mitigazione dei rischi.
Garantire il futuro dell'innovazione nella sanità digitale
La sicurezza informatica nel settore MedTech non è più una preoccupazione isolata, ma è un pilastro fondamentale della strategia sanitaria digitale. Man mano che i dispositivi medici connessi diventano più intelligenti, personalizzati e integrati in ecosistemi digitali più ampi, la responsabilità di proteggerli cresce in modo esponenziale. Allineandosi a standard globali come ISO 14971, IEC 81001-5-1 e ISO/IEC 27001 e sfruttando piattaforme sicure come Windchill+, ThingWorx e Codebeamer, i produttori di dispositivi medici possono creare fiducia, garantire la conformità e promuovere l'innovazione con sicurezza.
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