ISO 14971: gestione del rischio dei dispositivi medici

Che cos'è la gestione dei rischi?

La gestione del rischio nel settore dei dispositivi medici comporta l'identificazione, la valutazione e la mitigazione dei potenziali pericoli e rischi associati ai dispositivi medici durante il loro intero ciclo di vita. Secondo la norma ISO 14971, la gestione del rischio comporta l'applicazione sistematica di politiche e pratiche di gestione per analizzare, valutare, controllare e monitorare il rischio. La gestione del rischio mira essenzialmente a ridurre in modo continuo e sistematico il rischio per realizzare prodotti più sicuri. Sebbene non sia possibile eliminare completamente il rischio, l'obiettivo è quello di evitare rischi inaccettabili.

Perché la gestione del rischio è importante per i dispositivi medici?

• Requisiti normativi
  La norma ISO 14971 è lo standard obbligatorio o previsto per la gestione dei rischi. Il requisito normativo è descritto nell'EU-MDR (articolo 20 §9: La gestione dei rischi deve essere parte integrante del sistema di gestione della qualità) e nella FDA 21 CFR 820.
• Prevenzione dei richiami di prodotti
  Una gestione efficace dei rischi aiuta a prevenire la non conformità e le violazioni della sicurezza che possono portare a costosi richiami di dispositivi medici, cause legali, multe e perdita di vendite future.
• Costo
  Identificare e comprendere i potenziali rischi aiuta a ridurre al minimo i costi delle misure correttive e garantisce uno sviluppo economicamente vantaggioso dei dispositivi medici.
• Responsabilità etica
  Le pratiche di gestione dei rischi dimostrano un impegno morale ed etico nella fornitura di dispositivi medici sicuri ai pazienti che si affidano ai loro prodotti per condurre una vita piena.
• Migliore comunicazione
  Un approccio basato sul lavoro di squadra può rendere la gestione dei rischi uno sforzo collaborativo per tutte le parti interessate nello sviluppo dei dispositivi medici.

Quali sono le principali sfide nella gestione dei rischi dei dispositivi medici?

Il percorso per ottenere l'approvazione normativa può essere lungo e laborioso. Tuttavia, sappiamo che una gestione adeguata dei rischi salva vite umane e può contribuire a salvaguardare la redditività delle aziende di sviluppo, il che ne aumenta ulteriormente l'importanza.

Una delle sfide principali è la mancanza di strumenti adeguati per la collaborazione. Le organizzazioni utilizzano ancora fogli Excel con più di 15 colonne e centinaia di voci di rischio. Ciò comporta l'assenza di versioning e tracciabilità. Ciò può rendere difficile la creazione e la definizione della matrice di rischio e/o creare difficoltà nel collegare la mitigazione del rischio ai controlli di progettazione.

Quando ogni unità aziendale ha una propria procedura operativa standard (SOP), può verificarsi un'altra sfida comune nella gestione dei rischi dei dispositivi medici, ovvero il disallineamento organizzativo. In questo caso, ogni processo ha un responsabile diverso e non esiste un'interpretazione standardizzata dello standard divisionale. Esistono termini e applicazioni diversi. L'uso di strumenti diversi porta a un accesso alle informazioni frammentato e non allineato. Il disallineamento organizzativo porta anche a cicli di aggiornamento non sincronizzati.

Che cos'è la norma ISO 14971?

ISO 14971:2019, è lo standard internazionale per la gestione dei rischi nei dispositivi medici. ISO 14971:2019 è stato riconosciuto come standard di consenso dalla FDA ed è stato armonizzato con il regolamento MDR dell'UE.

La norma ISO 14971:2019 definisce un quadro completo per la gestione dei rischi legati ai dispositivi medici. Stabilisce i requisiti che i produttori devono rispettare per identificare i potenziali pericoli, analizzare i rischi associati, pianificare e implementare misure di mitigazione, e monitorarne l’efficacia nel tempo. Ogni fase del processo deve essere accuratamente documentata, al fine di dimostrare l’adeguatezza del sistema di gestione del rischio adottato.

I vantaggi della norma ISO 14971

Funziona con le altre norme ISO

La norma ISO 14971 funziona in tandem con altre norme ISO come quadro di riferimento per la gestione dei rischi relativi alla sicurezza e all'efficacia dei dispositivi medici. L'integrazione della norma ISO 14971 con le norme ISO specifiche per i dispositivi medici consente ai produttori di dispositivi medici di ridurre al minimo i rischi a livelli accettabili. La norma IEC 81001-5-1 è incentrata sulla gestione dei rischi di sicurezza informatica relativi ai dispositivi medici e al software, sebbene non sia ancora stata armonizzata con altre norme ampiamente accettate. In qualità di norma di processo nello sviluppo di software come dispositivi medici (SaMD), la norma IEC 62304 raccomanda l'uso della norma ISO 14971 per garantire che i prodotti software medicali soddisfino elevati standard di sicurezza durante tutte le fasi di sviluppo e funzionamento.

Prepara le aziende produttrici di dispositivi medici per il futuro

Gli standard di consapevolezza dei rischi della norma ISO 14971 forniscono ai produttori di dispositivi medici la lungimiranza necessaria per soddisfare le esigenze normative in continua evoluzione, semplificando i loro processi di conformità in un panorama in continua evoluzione. Identificando e gestendo sistematicamente i potenziali pericoli, i produttori di dispositivi medici possono anticipare e adattarsi ai progressi tecnologici per ottenere un vantaggio competitivo.

È un quadro specifico per il settore

La norma ISO 14971 offre un quadro di riferimento specializzato e su misura per il settore dei dispositivi medici, concentrandosi specificamente sui requisiti unici di questi dispositivi per affrontare con precisione i rischi e le sfide specifici del settore. Queste linee guida semplificano e definiscono la gestione dei rischi per i produttori di dispositivi medici al fine di garantire la conformità e un accesso agevole al mercato globale.

Garantisce la conformità alle normative UE

Il regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) impone ai produttori di dispositivi medici di soddisfare i rigorosi requisiti europei in materia di valutazione clinica, sorveglianza post-commercializzazione e trasparenza nella gestione dei rischi in conformità con la norma ISO 14971 per l'accesso al mercato in tutta Europa.

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Esamina il sistema di classificazione dei livelli di rischio dell'MDR dell'UE e le migliori pratiche per la conformità

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Principali normative e standard per la gestione dei rischi ISO 14971

• ISO 13485: Sebbene la norma ISO 13485, lo standard internazionale per i sistemi di gestione della qualità specificamente progettato per i produttori di dispositivi medici, incorpori alcuni requisiti di gestione del rischio, questi sono limitati e non impongono l'approccio completo al ciclo di vita dei dispositivi definito dalla norma ISO 14971.
• ISO 10993: quando si considera la sicurezza biologica dei dispositivi medici, la norma ISO 10993, che disciplina la valutazione biologica dei dispositivi medici, tiene conto del processo di gestione dei rischi previsto dalla norma ISO 14971.
• La norma ISO 60601specifica i requisiti essenziali di sicurezza e le prestazioni essenziali delle apparecchiature elettromedicali. I principi di gestione del rischio della norma ISO 14971 sono stati incorporati nella terza edizione della norma ISO 60601 per la loro rilevanza nel soddisfare i requisiti normativi per i dispositivi medici.
• La norma ISO 62366 specifica i requisiti di usabilità per lo sviluppo di dispositivi medici e integra il processo di gestione del rischio della norma ISO 14971 concentrandosi sull'ingegneria dell'usabilità nella progettazione e nello sviluppo delle interfacce utente. Essa sottolinea l'importanza dell'identificazione e della mitigazione degli errori di utilizzo e dei rischi associati, che è strettamente correlata all'approccio sistematico della norma ISO 14971.
• ISO 81001-5-1: mentre la norma ISO 14971 è lo standard riconosciuto a livello internazionale per la gestione del rischio incentrato principalmente sulla sicurezza dei dispositivi medici durante il loro ciclo di vita, la norma IEC 81001-5-1 estende questo approccio alla gestione del rischio specificamente al settore della sicurezza informatica per i software sanitari e i sistemi informatici sanitari. La norma IEC 81001-5-1 si basa sui principi della norma ISO 14971, adattando il suo quadro di gestione dei rischi incentrato sulla sicurezza per affrontare i rischi di sicurezza associati al software, comprese le minacce derivanti da accessi non autorizzati, manomissioni e attacchi informatici.

Principali vantaggi dell'utilizzo di Codebeamer per la gestione dei rischi dei dispositivi medici

La standardizzazione è fondamentale per evitare problemi che potrebbero verificarsi durante un audit. L'utilizzo della tecnologia Codebeamer di PTC può aiutarti a prepararti ad affrontarli. Con Codebeamer è possibile pianificare e programmare gli audit e creare checklist di audit complete e attuabili. L'utilizzo dei nostri modelli preconfigurati può aiutarti a partire con il piede giusto nella fornitura di prodotti regolamentati. Le funzionalità del modello Medical Audit & CAPA di Codebeamer supportano la conformità ai requisiti normativi, come ISO 14971:2019, e semplificano la preparazione degli audit. È possibile personalizzare i nostri modelli in base alle esigenze specifiche della propria organizzazione.

L'utilizzo di un unico strumento per l'intero processo di sviluppo consente di essere più efficaci nella formazione delle nuove risorse sul processo. Con Codebeamer è possibile eliminare gli errori umani, grazie a un processo completamente automatizzato, documentando ogni fase del processo ed eseguendo test per verificare se viene implementato o meno.

Soluzioni ALM per lo sviluppo di dispositivi medici

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In che modo Codebeamer aiuta nella gestione e nella valutazione dei rischi dei dispositivi medici?

In Codebeamer puoi creare facilmente una libreria dei pericoli. Le situazioni forniranno ulteriori input basati sulla probabilità. Per una valutazione corretta, questi input devono essere presi in considerazione. Una volta valutati i rischi, è possibile definire i requisiti di mitigazione. Codebeamer e il modello Medical Audit & CAPA forniscono un ottimo supporto anche per questo processo. Una volta valutati i rischi e analizzate le cause alla radice, è possibile collegare gli elementi di rischio a tutti i pericoli. Una volta fatto questo, le misure di controllo mostrano quali nuovi requisiti devono essere creati. Dopo aver implementato questi nuovi requisiti, Codebeamer mostrerà se sono accettabili o se devono essere rivisti. L'intero processo può avvenire in sincronia con il programma di rilascio.

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