Wie funktioniert FMEA im Gesundheitswesen?

Verfasst von: Jeff Milkey
  • 3/1/2021
  • Lesestoff : 2 min
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Wir sprechen oft darüber, wie wichtig die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) für die Fertigung ist, weil Unternehmen und die Beteiligten darin ein System benötigen, um Fehler in Prozessen und Produktausrüstung frühzeitig zu erkennen, um den Gesamtausfall des Produkts, insbesondere im Feld, zu reduzieren oder sogar ganz zu verhindern.

Aber wenn es um das Gesundheitswesen geht, kann eine ausfallsichere Methode zur Identifizierung und Behebung von Fehlern buchstäblich ein Fall von Leben oder Tod sein. Mit zusätzlichen kostspieligen monetären und Marken-Implikationen.

Durch die Messung der Qualität können Unternehmen des Gesundheitswesens jedoch die gewünschten Patientenergebnisse für ein Produkt identifizieren und Zuverlässigkeit und Risikoplanung in den Produktlebenszyklus einbauen. Auf diese Weise können Fertigungsbetriebe des Gesundheitswesens Produkte entwerfen und entwickeln, bei denen die Risiken bereits rationalisiert, analysiert und behoben wurden, bevor die Produkte auf den Markt kommen.

FMEA-Prozess im Gesundheitswesen

Bei einer Vielzahl von komplexen medizinischen Geräten und Prozessen ist es unvermeidlich, dass im Feld Fehler auftreten. Der FMEA-Prozess kann dabei helfen, Ausfälle zu analysieren und zu entschärfen, bevor sie auftreten. Wenn zum Beispiel ein MRT-Gerät produziert wird, kann die Durchführung einer FMEA zur Identifizierung und Behebung von Fehlerpunkten ein Problem reduzieren oder ganz beseitigen, bevor es hergestellt und im Feld eingesetzt wird.

Diese Bottom-up-Analyse beginnt in der Phase der Anforderungserfassung, gefolgt von der Konstruktionsphase, um Fehler bei Prototypen, Tests und in der Fertigung zu reduzieren, kann aber auch in späteren Phasen im Feld durchgeführt werden.

Im Allgemeinen erfordert die Durchführung einer FMEA im Gesundheitswesen eine Bewertung folgender Aspekte:

  • Wo tritt der Fehler im Prozess oder in der Anlage auf?
  • Wie häufig tritt der Fehler auf?
  • Wie hoch ist der Schweregrad des Fehlers?
  • Wie hoch ist die Entdeckungswahrscheinlichkeit?

Durch die Analyse dieser Fragen und deren Quantifizierung kann ein mit dem FMEA-Prozess beauftragtes Team eine Risikoprioritätszahl (RPZ) entwickeln, die bei der Bestimmung von Vorhersage- und Präventivmaßnahmen hilft. Fehlercodes können dann entwickelt und auf alles angewandt werden, von einem Medikamentenprozess bis hin zu einer Blutdruckmanschette, die sich nicht richtig aufbläst.

Aber FMEAs sind zwar effektiv, aber nur ein kleiner Teil der Gesamtqualität, die erforderlich ist, um sicherzustellen, dass medizinische Geräte und Prozesse im Gesundheitswesen sicher sind. Durch eine zentralisierte Plattform, die die Teams aus den Bereichen Technik, Qualität und Regulierung mit gemeinsamen Produktinformationen vereint, können die Fertigungsteams im Gesundheitswesen nicht nur sicherstellen, dass die Risiken gemindert werden, sondern dass das gesamte Produkt mit der höchstmöglichen Qualität funktioniert.

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Tags:
  • PLM
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  • Life Sciences

Der Autor

Jeff Milkey Jeff begann seine Karriere bei PTC im Jahr 2000 als Windchill Application Engineer und konzentriert sich seit 20 Jahren auf die medizintechnischen Lösungen von PTC. Jeff wurde kürzlich zum Director befördert und leitet das West Central Team.