Der CAPA Prozess in der Pharmaindustrie

Verfasst von: Derek Koziol
  • 1/29/2021
  • Lesestoff : 3 min
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Von der Forschung über die Entwicklung bis hin zum Vertrieb - die Herstellung eines wirksamen Medikaments in der pharmazeutischen Industrie erfordert einen unglaublichen Aufwand an Zeit und Geld. Angesichts der inhärenten Komplexität der Formel eines Medikaments, des zunehmenden Wettbewerbs und des steigenden Drucks, die Markteinführungszeit und die Kosten drastisch zu senken, ist es unerlässlich, dass Produktionsprobleme schnell und effektiv angegangen werden, um eine Katastrophe zu vermeiden.

Mit dem zusätzlichen Druck, die FDA-Standards zu erfüllen, um Patente zu sichern, muss sichergestellt werden, dass ein Medikament für den öffentlichen Konsum sicher ist. Ohne eine gleichbleibende Wirksamkeit können Arzneimittelhersteller mit Beschwerden, Untersuchungen und sogar kostspieligen Klagen konfrontiert werden.

Um diese Komplikationen vor der Markteinführung zu vermeiden, sind Pläne für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) von entscheidender Bedeutung, um Nichtkonformitäten zu reduzieren und die hohen FDA-Benchmarks zu erreichen, denen Medikamente vor und nach der Markteinführung unterliegen.

Bedeutung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) in der Pharmaindustrie

Die Industrie sieht den CAPA-Prozess als kritisch für ihren Erfolg an, da er die Risikobewertung liefert, die für pharmazeutische Hersteller notwendig ist, um jegliche Nichtkonformitäten zu entschärfen, wenn sie auftreten.

Wenn eine Nichtkonformität auftritt, sei es während der Produktion oder im Feld, hilft ein solider CAPA-Prozess zur Überprüfung der Dokumentation, der Rollen und Verantwortlichkeiten der Beteiligten und der an der Produktion beteiligten Technologie den Arzneimittelherstellern, das Problem zu finden, zu beheben und zu validieren, ohne das Risiko, Milliarden von Dollar zu verlieren.

Der CAPA Prozess in der Pharmaindustrie

Durch die Identifizierung und Bewertung der Gültigkeit eines Problems, die Aufnahme aller relevanten Informationen, wie z. B. Dokumentation oder eingereichte Reklamationen, und die Abschätzung der potenziellen Auswirkungen können Hersteller nicht nur die Nichtkonformität beheben, sondern die Informationen auch nutzen, um Prozesse zu entwickeln, die sicherstellen, dass die Nichtkonformität nicht erneut auftritt.

Zur Behebung von Nichtkonformitäten werden in CAPAs verschiedene Maßnahmen ergriffen:

  • Identifizieren von Nichtkonformitäten mit einer detaillierten, evidenzbasierten Beschreibung
  • Bewerten der Situation, die zu der Nichtkonformität geführt hat, und den Grad der erforderlichen Maßnahmen zur Behebung der Situation auf der Grundlage des Risikos
  • Untersuchen der Grundursache des Problems
  • Analysieren der Ergebnisse der Untersuchung
  • Erstellen eines Aktionsplans zur Behebung der Nichtkonformität
  • Umsetzen des Plans
  • Bewertung der Umsetzung und der Wirksamkeit des Plans

Mit solchen präskriptiven Prozessen und Dokumentationen kann der Hersteller im Falle einer Beschwerde oder einer Untersuchung oder eines Audits durch die FDA nachweisen, dass Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen ergriffen wurden, um Nichtkonformitäten zu vermindern.

PLM-Software bietet die notwendigen Funktionen, um CAPAs erfolgreich zu identifizieren und zu planen. Mit der branchenführenden PLM-Software Windchill von PTC können Unternehmen Teams aus den Bereichen Entwicklung, Qualität und Regulierung zusammenführen, um sicherzustellen, dass sie koordiniert und an der Korrektur und Vermeidung von Produktfehlern beteiligt sind. Mit Windchill können Sie CAPA-Standards einhalten und die Einhaltung umfangreicher Best Practices zur Fehlerberichterstattung nachweisen. Mehr über CAPA und Windchill erfahren Sie hier (Englisch).

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Der Autor

Derek Koziol Derek Koziol ist seit über 20 Jahren ein erfahrener Continuous Improvement Leader mit tiefgreifender Expertise in Six Sigma, Lean, Change Management und Programm-Management.

Mit einem MBA und LSSMBB hat er globale Enterprise Product Lifecycle Management (PLM)-Initiativen in verschiedenen Branchen geleitet, von der Technologie- und Automobilindustrie bis hin zu komplexen Pharma- und Medizinprodukten.