Die MedTech-Branche befindet sich in einem rasanten Wandel, da Technologie und Innovation zusammenkommen, um die Gesundheitsversorgung der Patienten zu verbessern. Das Tempo des Fortschritts kann jedoch durch immer komplexere und aufwändigere regulatorische Anforderungen gebremst werden. In den letzten zehn Jahren ist die Zahl der weltweiten Vorschriften für Medizintechnik von rund 500 auf über 8000 sprunghaft angestiegen.
Ein effektives Management dieser regulatorischen Prozesse ist für MedTech-Unternehmen von entscheidender Bedeutung, um eine effiziente globale Compliance, schnellere Markteinführungen und bessere Behandlungsergebnisse für Patienten zu erzielen. Wenn Regulierungsstrategien nicht mit dem Tempo der Vorschriften Schritt halten, riskieren Unternehmen höhere Kosten, Ineffizienz und den Verlust ihres Innovationsvorsprungs.
Globale Compliance-Trends:
Die regulatorischen Anforderungen für MedTech haben im Laufe der Zeit dramatisch zugenommen. Heutzutage ist jeder Bereich eines Produkts in irgendeiner Weise von einer Richtlinie, Vorschrift oder Verordnung betroffen. Diese Vorschriften sollen die Sicherheit und Wirksamkeit der Medizintechnik gewährleisten, können jedoch eine erhebliche Belastung für die Unternehmen darstellen, die sie einhalten müssen.
Die Bewältigung der komplexen regulatorischen Anforderungen ist eine gewaltige Aufgabe – insbesondere, wenn es um orthogonale Aspekte von Vorschriften geht. Nehmen wir zum Beispiel das EU-KI-Gesetz. Es schreibt vor, dass Unternehmen robuste Risikomanagementsysteme für risikoreiche KI-Anwendungen implementieren müssen. Es legt jedoch nicht fest, welche Standards einzuhalten sind, sodass für Unternehmen Unsicherheit besteht.
Betrachten wir die bekannte Norm ISO 14971, die in der Medizintechnikbranche für das Risikomanagement weit verbreitet ist. Trotz ihres umfassenden Ansatzes zur Identifizierung, Bewertung und Kontrolle von Risiken bestätigt das EU-KI-Gesetz nicht ausdrücklich, ob die Einhaltung der ISO 14971 ausreichend ist. Diese Unklarheit zwingt Unternehmen dazu, zusätzliche Zeit und Ressourcen zu investieren, um sicherzustellen, dass sie die Anforderungen des EU-KI-Gesetzes erfüllen, was oft zu erhöhten Kosten und Aufwand führt.
Unklarheit bedeutet Komplexität, da Unternehmen sich bemühen, diese unabhängigen regulatorischen Anforderungen zu bewältigen und in einem Umfeld, in dem es oft an expliziten Leitlinien mangelt, Klarheit und Orientierung suchen.
Zu den unabhängigen regulatorischen Anforderungen, die sich auf die Medizintechnikbranche auswirken, gehören unter anderem:
Qualität und Sicherheit:
Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/ Verordnung (EU) 2017/745: Unternehmen müssen aufgrund umfassenderer klinischer Studien und detaillierterer Dokumentationspflichten mit höheren Kosten und längeren Zeitplänen für die Markteinführung ihrer Produkte rechnen.
Angleichung von FDA und ISO 13485: Die Harmonisierung der FDA mit ISO 13485 zielt darauf ab, Regulierungsprozesse zu vereinfachen und den globalen Marktzugang zu erleichtern. Unternehmen müssen jedoch in die Aktualisierung ihrer Qualitätsmanagementsysteme investieren, um diese Standards zu erfüllen, was kostspielig und zeitaufwändig sein kann. Für Unternehmen, die auf veraltete Systeme setzen, könnte es schwierig werden, diese neuen Standards zu erfüllen, wodurch sie den Marktzugang und die behördliche Zulassung gefährden.
Künstliche Intelligenz:
- Europäisches KI-Gesetz: Unternehmen müssen nun robuste KI-Governance-Frameworks implementieren und die Einhaltung strenger Anforderungen sicherstellen.
- US-amerikanische KI-Vorschriften: Die Einhaltung dieser Vorschriften erfordert eine kontinuierliche Überwachung und Aktualisierung der KI-Systeme, um den sich ständig weiterentwickelnden Standards gerecht zu werden. Unternehmen mit veralteten KI-Technologien könnten Schwierigkeiten haben, Schritt zu halten, was zu potenziellen Verstößen gegen Vorschriften und Marktnachteilen führen kann.
Nachhaltigkeit
- Die Ökodesign-Verordnung für nachhaltige Produkte setzt neue Standards für die Nachhaltigkeit von Produkten. Die Umsetzung dieser Änderungen ist oft mit erheblichen Investitionen in Forschung und Entwicklung sowie mit Prozessumstellungen verbunden. Unternehmen, die veraltete Konstruktions- und Fertigungsverfahren einsetzen, müssen mit höheren Kosten und Betriebsunterbrechungen rechnen.
- California Transparency in Supply Chains Act (Gesetz zur Transparenz in Lieferketten in Kalifornien): Verpflichtet Unternehmen zur Offenlegung ihrer Bemühungen zur Beseitigung von Sklaverei und Menschenhandel in ihren Lieferketten. Die Einhaltung dieser Vorschriften erfordert gründliche Audits und Transparenzmaßnahmen, die bei manueller Durchführung sehr ressourcenintensiv sein können.
Cybersicherheit
- FDA-Richtlinien zur Cybersicherheit: Unternehmen müssen in fortschrittliche Cybersicherheitsmaßnahmen und kontinuierliche Überwachung investieren, um die Gerätesicherheit zu gewährleisten. Die NIS-2-Richtlinie (Richtlinie (EU) 2022/2555) Unternehmen müssen fortschrittliche Cybersicherheits-Frameworks implementieren und die Einhaltung strenger Meldepflichten sicherstellen.
Grenzen traditioneller Compliance-Methoden
Regulatorische Anforderungen werden häufig aktualisiert, was eine kontinuierliche Überwachung und Anpassung erforderlich macht. Herkömmliche Compliance-Methoden, wie papierbasierte und isolierte Technologielösungen, reichen nicht mehr aus, um den Anforderungen des dynamischen regulatorischen Umfelds gerecht zu werden.
Veraltete Ansätze, wie papierbasierte oder Excel-basierte Systeme, können die Fähigkeit eines Unternehmens, sich an sich ändernde Vorschriften anzupassen, erheblich beeinträchtigen. Stellen Sie sich ein Szenario vor, in dem ein Unternehmen sich bemüht, neue regulatorische Anforderungen zu erfüllen oder nachzuweisen, dass ein bestehendes Produkt konform ist, wenn eine neue Vorschrift eingeführt wird.
In einer papierbasierten Umgebung suchen Mitarbeiter möglicherweise verzweifelt in Aktenschränken nach den erforderlichen Dokumenten, was zu erheblichen Verzögerungen führt. Wichtige Informationen könnten verlegt werden oder verloren gehen, was weitere Rückschläge und Ineffizienzen zur Folge hätte.
In einer Excel-basierten Umgebung könnten mehrere Versionen von Tabellenkalkulationen zwischen verschiedenen Abteilungen zirkulieren, was zu Verwirrung und Inkonsistenzen führt. Ohne Echtzeit-Updates arbeiten Teams möglicherweise mit veralteten Daten, was zu Fehlern und Compliance-Problemen führt.
Diese nicht miteinander verbundenen Systeme erschweren den schnellen Austausch von Daten und Informationen, was zu erhöhten Kosten und längeren Entwicklungsprozessen führt. Die mangelnde Integration und Echtzeit-Updates führen letztendlich zu isolierten Abläufen und einer verminderten Effizienz.
Die Leistungsfähigkeit moderner Compliance-Lösungen
Da Aufsichtsbehörden neue Vorschriften rasch aktualisieren und durchsetzen, wird die Notwendigkeit von Genauigkeit und Effizienz innerhalb der Regulierungsfunktion immer wichtiger. Vorschriften können von verschiedenen Behörden und Regierungsstellen stammen und sind nicht immer aufeinander abgestimmt. Wenn die Einhaltung von Vorschriften mit herkömmlichen Methoden bereits heute eine Herausforderung darstellt, wird dies mit jeder neuen Vorschrift noch schwieriger werden. Aus diesem Grund modernisieren führende MedTech-Unternehmen ihre Regulierungsprozesse. Wenn sie den Aufwand für die Einhaltung und den Nachweis der Vorschriften reduzieren können, verschaffen sie sich einen enormen Vorteil gegenüber Wettbewerbern, die noch mit veralteten Prozessen arbeiten.
Compliance-Lösungen integrieren
Führende MedTech-Unternehmen digitalisieren ihre Informationen und ersetzen veraltete, papierbasierte Methoden durch unternehmensweite digitale Plattformen. Diese Unternehmen können nun den automatischen Datenaustausch zwischen Teams erleichtern und intelligente Leitplanken bereitstellen, wodurch das Compliance-Management effizienter und effektiver wird.
Rückverfolgbarkeit automatisieren
Die Einhaltung von Vorschriften reicht nicht aus. Ein Großteil der regulatorischen Belastung entsteht durch die Anstrengungen, die erforderlich sind, um die Einhaltung der Vorschriften nachzuweisen und für Audits bereit zu sein. Moderne Lösungen ermöglichen MedTech-Unternehmen eine bessere Einhaltung gesetzlicher Vorschriften durch die Automatisierung der Dokumentation und Echtzeit-Rückverfolgbarkeit über Teams, Funktionen und Disziplinen hinweg. Durch eine optimierte Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg können Unternehmen die funktionsübergreifende Abstimmung verbessern, Qualität in jede Entwicklungsphase integrieren und die Effizienz steigern. Integrierte Produkt- und Qualitätsdaten gewährleisten Verantwortlichkeit, Transparenz und einen proaktiven Ansatz für regulatorische Anforderungen. Dadurch wird regulatorische Transparenz zu einem mühelosen Nebenprodukt der Compliance.
Compliance-Prozesse beschleunigen
Durch die Integration regulatorischer Anforderungen mit einer lückenlosen Rückverfolgbarkeit können Unternehmen Genehmigungsprozesse optimieren, Risiken minimieren und globale Standards einhalten. Effizientere Prozesse zur Erstellung regulatorischer Dokumentationen verkürzen die Markteinführungszeit neuer Produkte und tragen so dazu bei, den mit Verzögerungen verbundenen Kostendruck zu mindern.
Organisatorische Silos überwinden
Erweiterte Zugriffskontrollen ermöglichen MedTech-Unternehmen eine sichere Zusammenarbeit und schützen gleichzeitig sensible regulatorische Daten und Patientendaten. Ein vernetztes digitales Ökosystem beseitigt Silos zwischen Engineering-, Regulatory- und Fertigungsteams und gewährleistet einen nahtlosen Informationsfluss und eine verbesserte Rückverfolgbarkeit. Digital Product Traceability (DPT) bietet Echtzeit-Transparenz über den gesamten Lebenszyklus, optimiert das Design, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Produktion, reduziert Risiken und verkürzt die Markteinführungszeit.
Wettbewerbsvorteile sichern
Optimierte Compliance-Prozesse ermöglichen MedTech-Unternehmen einen effizienten Übergang von der Entwicklung zur Markteinführung und die verzögerungsfreie Erfüllung gesetzlicher Anforderungen. Produkte gelangen schneller zu den Patienten, wodurch sich deren Behandlungsergebnisse verbessern.
Der Einsatz moderner Compliance-Lösungen minimiert nicht nur den regulatorischen Aufwand, sondern verschafft auch einen deutlichen Wettbewerbsvorteil. Markttrends deuten auf eine zunehmende Verbreitung fortschrittlicher Compliance-Technologien hin, und Unternehmen, die hier nicht Schritt halten, laufen Gefahr, hinter ihre Wettbewerber zurückzufallen.
Fazit
Die MedTech-Branche entwickelt sich rasant weiter und bringt komplexe regulatorische Anforderungen mit sich – traditionelle Compliance-Methoden wie papierbasierte oder tabellenkalkulationsgesteuerte Systeme (und isolierte Prozesse) reichen nicht mehr aus. Moderne Compliance-Lösungen bieten einen Weg nach vorn, indem sie Informationen digitalisieren, die Rückverfolgbarkeit automatisieren und die Compliance abteilungsübergreifend integrieren. Diese Lösungen optimieren regulatorische Prozesse, steigern die betriebliche Effizienz und verschaffen einen Wettbewerbsvorteil.
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