Da MedTech-Unternehmen ihre digitale Transformation beschleunigen, eröffnet die Verbreitung vernetzter medizinischer Geräte neue Möglichkeiten für die Patientenversorgung, die betriebliche Effizienz und datengesteuerte Innovationen. Mit dieser Vernetzung geht jedoch eine entscheidende Herausforderung einher: Cybersicherheit. Der Schutz dieser Technologien ist nicht nur eine technische Angelegenheit, sondern eine strategische Priorität, die sich direkt auf das Vertrauen der Patienten, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die langfristige Widerstandsfähigkeit des Unternehmens auswirkt. Mit dem Vormarsch der digitalen Gesundheitstechnologie wächst auch die Dringlichkeit, diese zu sichern – denn wenn medizinische Geräte gefährdet sind, sind auch Leben gefährdet.
Was ist Cybersicherheit in der Medizintechnik?
Die Cybersicherheit von Medizinprodukten umfasst den Schutz von Medizinprodukten vor Cyberbedrohungen und Schwachstellen. Die zunehmende Vernetzung von Medizinprodukten und Software ist zwar eine wichtige Innovation im Gesundheitswesen, setzt diese Produkte jedoch auch Datenverstößen, Malware-Angriffen und anderen Cybersicherheitsbedrohungen aus. Verstöße gegen die Cybersicherheit können die Patientenversorgung stören, zu negativen gesundheitlichen Folgen führen und die Vertraulichkeit geschützter Gesundheitsdaten (PHI) gefährden.
Der aktuelle Stand der Cybersicherheit in der MedTech-Branche
Im Jahr 2025 stehen sowohl Hersteller von Medizinprodukten als auch Gesundheitsdienstleister (HDOs) unter größerem Druck denn je, wachsam gegenüber den beispiellosen Risiken durch Cybersicherheitsbedrohungen zu sein, denen die MedTech-Industrie ausgesetzt ist. Die zunehmenden Bedrohungen erfordern die Integration von Cyberabwehrmaßnahmen bereits in den frühesten Phasen der Entwicklung von Medizinprodukten, einschließlich regelmäßiger Software-Updates und gründlicher Risikobewertungen. Die Einhaltung der neuesten internationalen Standards ist ebenfalls von entscheidender Bedeutung für die Aufrechterhaltung der Sicherheitsintegrität.
Und obwohl KI von Kriminellen für böswillige Zwecke missbraucht werden kann, kann sie mit entsprechenden Sicherheitsvorkehrungen auch zur Echtzeit-Erkennung und -Bekämpfung von Bedrohungen beitragen. Hersteller von Medizinprodukten können KI-Algorithmen nutzen, um große Datenmengen in Echtzeit zu analysieren und Muster und Unregelmäßigkeiten zu identifizieren, die auf Cyberbedrohungen hinweisen. Dieser proaktive Ansatz steht im Einklang mit den Anforderungen von Normen wie ISO 14971 und IEC 62304, die die Notwendigkeit integrierter Risikobewertungen und einer kontinuierlichen Überwachung während des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten betonen.
Die Bedeutung der Cybersicherheit bei Medizinprodukten
Die Bedeutung der Cybersicherheit bei medizinischen Geräten kann gar nicht hoch genug eingeschätzt werden, da diese Geräte zunehmend auf drahtlose Ferntechnologien und Software angewiesen sind. Hacker und andere Kriminelle können Schwachstellen leichter ausnutzen und Zugriff auf sensible PHI-Daten erhalten oder sogar Gerätefunktionen aus der Ferne übernehmen, wodurch das Leben von Patienten direkt gefährdet wird. In den USA (HIPAA, CISA und NIST) und der EU (DSGVO, Cyber Resilience Act (CRA) und NIS2) gibt es einschlägige regionale Vorschriften, die strenge Cybersicherheitsmaßnahmen zum Schutz von Medizinproduktesoftware und PHI vorschreiben, um die mit der digitalen Transformation von Medizinprodukten verbundenen Risiken zu mindern.
Auswirkungen auf die Patientensicherheit:
Medizinische Geräte mit Netzwerkkonnektivität – insbesondere implantierbare Geräte oder solche, die zur Behandlung eingesetzt werden – stellen besondere Herausforderungen für die Cybersicherheit dar. Schwachstellen wie veraltete Software, nicht gepatchte Sicherheitslücken oder schwache Netzwerkkonfigurationen können diese Geräte für Hackerangriffe aus der Ferne, Datenverstöße und sogar körperliche Schäden für Patienten anfällig machen.
- Implantierbare Geräte: Herzschrittmacher, Insulinpumpen und Defibrillatoren können anfällig für unbefugten Zugriff sein, wodurch möglicherweise Dosierungen oder Herzrhythmen manipuliert oder sensible Patientendaten offengelegt werden können.
- Infusionspumpen: Diese Systeme, die Flüssigkeiten und Medikamente verabreichen, können bei unzureichender Sicherung kompromittiert werden, was zu einer falschen Dosierung führen kann.
- Bildgebungssysteme: MRT-, CT- und Röntgengeräte, die für die Diagnostik unverzichtbar sind, können aufgrund von Schwachstellen im gesamten Internet of Medical Things (IoMT)-Ökosystem zum Ziel von Angriffen werden.
- Patientenüberwachungsgeräte: Drahtlose Monitore zur Überwachung von Vitalparametern wie Herzfrequenz und Blutdruck sind anfällig für Datenmanipulationen oder -verletzungen.
- Krankenhausinformationssysteme: Diese Plattformen, die Patientenakten und klinische Arbeitsabläufe verwalten, sind anfällig für Ransomware und andere Cyberangriffe, die die Gesundheitsversorgung beeinträchtigen können.
Die Risiken reichen von unbefugtem Datenzugriff bis hin zu direkten Eingriffen in Behandlungsprotokolle. Die Beseitigung dieser Schwachstellen ist nicht nur eine technische Notwendigkeit, sondern auch eine strategische Notwendigkeit, um die Behandlungsergebnisse der Patienten zu schützen und das Vertrauen in digitale Gesundheitsinnovationen aufrechtzuerhalten.
Datenschutz und Datensicherheit:
Sensible PHI, die von medizinischen Geräten erfasst werden, sind gefährdet, wenn unbefugter Zugriff auf Patientendaten oder Gerätefunktionen möglich ist. HIPAA erzwingt den strengen Schutz von PHI durch Maßnahmen wie Datenverschlüsselung, Zugriffskontrollen, regelmäßige Software-Updates und die Überwachung potenzieller Schwachstellen.
Sich weiterentwickelnde Cyberbedrohungen für medizinische Geräte:
Die zunehmende Komplexität und verbesserte Konnektivität medizinischer Geräte hat die Angriffsfläche für Cyberkriminelle und Hacker nur noch vergrößert. Vernetzte medizinische Geräte, die Echtzeitüberwachung und Datenerfassung ermöglichen, sind zu unverzichtbaren Instrumenten für eine bessere Patientenversorgung geworden, erfordern jedoch auch ein verstärktes Augenmerk auf Cybersicherheit, um die Sicherheit der Patienten und ihre geschützten Gesundheitsdaten zu gewährleisten. Strenge gesetzliche Anforderungen und internationale Normen wie ISO 14971 und IEC 62304 schreiben proaktive Risikomanagementstrategien, eine gründliche Dokumentation und die Analyse potenzieller Ausfälle und Cyberbedrohungen vor, um negative Auswirkungen auf die Patientensicherheit zu minimieren.
Die Einführung von KI in die Technologie und Software von medizinischen Geräten erfordert außerdem einen Fokus auf die Sicherung von Algorithmen und Datenpipelines, um unbefugten Zugriff und potenzielle Manipulationen zu verhindern. Durch die Einbindung KI-gesteuerter Algorithmen und Machine Learning-Modelle können Hersteller medizinischer Geräte und HDOs Cyberbedrohungen proaktiv identifizieren und neutralisieren, bevor sie eskalieren, indem sie die kontinuierliche Überwachung und Analyse umfangreicher Datenströme durch KI nutzen, um Anomalien und potenzielle Schwachstellen schnell zu erkennen. KI kann auch routinemäßige Sicherheitsaufgaben automatisieren, sodass sich Cybersicherheitsexperten auf komplexere Probleme und strategisches Risikomanagement konzentrieren können.
Wie wirkt sich das Omnibusgesetz auf OEMs von Medizinprodukten aus?
Der Omnibus-Gesetzentwurf hat erhebliche Auswirkungen auf Originalgerätehersteller (OEMs) von Medizinprodukten, da er strenge Cybersicherheitsanforderungen für den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten festlegt. Die Bestimmungen des Omnibus-Gesetzentwurfs sind Teil des Protecting and Transforming Cyber Health Care (PATCH) Act, der wichtige Leitlinien für Hersteller von Medizinprodukten enthält, damit diese bereit, willens und in der Lage sind, Schwachstellen ihrer Produkte nach dem Inverkehrbringen innerhalb von 90 Tagen zu identifizieren und zu beheben.
Die Betonung der Cybersicherheit im Omnibus-Gesetz spiegelt umfassendere Veränderungen in den nationalen Sicherheitsstrategien wider und unterstreicht die Bedeutung der Sicherung kritischer Gesundheitsinfrastrukturen. Es bietet auch Unterstützung durch die Cybersecurity and Infrastructure Security Agency (CISA), die Ressourcen zur Stärkung der Lieferketten für Medizinprodukte bereitstellt, insbesondere die Notwendigkeit der Einbindung von OEMs in robuste Risikomanagementpraktiken.
Wichtige regulatorische Rahmenbedingungen und Standards für die Cybersicherheit von Medizinprodukten
IEC 62304 und der Software-Lebenszyklus:
Die Norm IEC 62304 beschreibt die Prozesse, die für die sichere Entwicklung und Wartung von Software für Medizinprodukte während ihres gesamten Lebenszyklus erforderlich sind, und gewährleistet die Einhaltung der US-amerikanischen und internationalen regulatorischen Anforderungen. Die Norm ist für Hersteller von Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung, da sie die Bedeutung der Einbettung von Sicherheitsmaßnahmen in die Entwicklungsphase hervorhebt, um Cybersicherheitsrisiken zu begegnen und die Patientensicherheit zu gewährleisten. Durch die Einteilung der Software in drei verschiedene Sicherheitsklassen – Klasse A (keine Verletzungsgefahr), Klasse B (Verletzungsgefahr, jedoch keine schwere Verletzung) und Klasse C (schwere Verletzung oder Tod möglich) – hilft die IEC 62304 den Herstellern bei der Umsetzung geeigneter Risikomanagementstrategien.
ISO 14971 und das Risikomanagement:
Das Management von Cybersicherheitsrisiken bei Medizinprodukten ist ein integraler Bestandteil des gesamten Risikomanagementprozesses, wie in ISO 14971:2019 dargelegt, der internationalen Norm, die einen gründlichen und systematischen Ansatz für das Risikomanagement, die Patientensicherheit und die Wirksamkeit von Produkten während des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten befürwortet. Die Einbeziehung der Richtlinien TIR57:2016 und TIR97:2019 der Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) kann Medizinprodukteherstellern zusätzlich dabei helfen, ihre Cybersicherheitsmaßnahmen an bestehenden Risikomanagement-Rahmenwerken auszurichten. Die Integration des Cybersicherheitsrisikomanagements in ISO 14971 bezieht auch HDOs und Regulierungsbehörden mit ein, um einen umfassenden Ansatz für den Umgang mit potenziellen Sicherheitsverletzungen und die Entwicklung von Strategien zu deren Behebung zu gewährleisten.
IEC 81001-5-1 und das Cybersecurity-Risikomanagement:
IEC 81001-5-1 baut auf der Grundlage von ISO 14971 auf, indem es die Risikomanagementprinzipien ausdrücklich auf die Cybersicherheit in Gesundheitssoftware und Gesundheits-IT-Systemen ausweitet. Diese Norm bietet einen strukturierten Rahmen für die Identifizierung, Bewertung und Minderung von Cybersicherheitsrisiken während des gesamten Software-Lebenszyklus – vom Entwurf und der Entwicklung bis zur Bereitstellung und Wartung. Für Führungskräfte im Bereich MedTech stellt IEC 81001-5-1 eine strategische Chance dar, Cybersicherheitspraktiken mit umfassenderen Risikomanagement- und Compliance-Bemühungen in Einklang zu bringen. Durch die Integration dieser Norm können Unternehmen proaktiv Schwachstellen beheben, die Patientensicherheit verbessern und das Vertrauen in vernetzte Medizintechnologien stärken. Die Leitlinien der FDA zu Qualitätssystemaspekten und Inhalten von Premarket-Einreichungen bieten ergänzende Einblicke in die Cybersicherheit für Produktteams im Bereich Medizinprodukte.
ISO/IEC 27001 und das Informationssicherheitsmanagement:
ISO/IEC 27001 ist die weltweit anerkannte Norm für die Einrichtung, Implementierung, Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung eines Informationssicherheits-Managementsystems (ISMS). Obwohl sie nicht speziell für MedTech gilt, ist sie für Unternehmen, die Plattformen wie Windchill+, ThingWorx und andere PTC-Lösungen nutzen, mit denen sensible Produktdaten, Digital Twin und vernetzte Geräte-Ökosysteme verwaltet werden, von großer Bedeutung. Durch die Einführung von ISO/IEC 27001 können Unternehmen eine robuste Governance hinsichtlich der Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit von Daten sicherstellen – was insbesondere bei der Integration von Daten medizinischer Geräte in Unternehmenssysteme oder cloudbasierte Plattformen von entscheidender Bedeutung ist. Dieser Standard unterstützt auch die Einhaltung umfassenderer regulatorischer Rahmenwerke wie der DSGVO und des Cyber Resilience Act und ist damit ein strategischer Vorteil für digitale Gesundheitsinnovationen und operative Resilienz.
FDA-Richtlinien und Empfehlungen:
Die Food and Drug Administration (FDA) spielt über ihr Center for Devices and Radiological Health (CDRH) eine zentrale Rolle beim Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, indem sie sich mit den Cybersicherheitsrisiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten befasst. Hersteller von Medizinprodukten müssen spezifische FDA-Anforderungen erfüllen, um sicherzustellen, dass Sicherheitsprobleme schnell erkannt und behoben werden können, bevor es zu schwerwiegenden Verstößen kommt. Die Richtlinien der FDA beschränken sich nicht nur auf traditionelle Krankenhaus- oder Klinikumgebungen, sondern gelten auch für die häusliche Pflege, da die Vielzahl der Gerätebenutzer einzigartige Herausforderungen für die Aufrechterhaltung der Cybersicherheit in einem breiten Kontext mit sich bringt.
HIPAA in der Cybersicherheit für Medizinprodukte:
Während HIPAA ein Bundesgesetz ist, das sich in erster Linie auf den Schutz sensibler Patientendaten konzentriert, gilt seine Relevanz für alle medizinischen Geräte, die sensible Patientendaten verarbeiten oder übertragen, was umso komplexer wird, je mehr medizinische Geräte auf Cloud- und KI-gesteuerte Plattformen angewiesen sind. Gemäß der HIPAA-Sicherheitsvorschrift sind HDOs verpflichtet, geeignete administrative, physische und technische Sicherheitsvorkehrungen zu treffen, wie z. B. Richtlinien und Schulungen, physische Zugangsbeschränkungen und verbesserte Sicherheitskontrollen, um die elektronisch geschützten Gesundheitsdaten (ePHI) von Patienten zu schützen.
Auswahl und Implementierung einer Cybersicherheitslösung für medizinische Geräte
Hersteller von Medizinprodukten stehen vor komplexen Herausforderungen, wenn sie eine robuste Cybersicherheitslösung für Medizinprodukte auswählen und implementieren, die internationalen Standards und regulatorischen Anforderungen entspricht. Der einheitliche Digital Thread von PTC kann die Rückverfolgbarkeit im gesamten Produkt- und Service-Lebenszyklusmanagement verbessern, wobei sowohl die Bedürfnisse der Patienten als auch die Compliance-Anforderungen im Mittelpunkt stehen. Codebeamer ist eine umfassende Lösung für Hersteller von Medizinprodukten, die Funktionen wie Anforderungsmanagement, Risikoanalyse und Testmanagement umfasst, um Cybersicherheitsrisiken zu verwalten und die Einhaltung von FDA-Richtlinien und Normen wie ISO 14971, IEC 81001-5-1 und IEC 62304 zu gewährleisten. ThingWorx Foundation sorgt für robuste Cybersicherheit durch die Integration von Schwachstellenscans, Penetrationstests und kontinuierlicher Softwarekomponentenanalyse. Diese Maßnahmen, kombiniert mit manuellen und automatisierten Tests, stärken die Einhaltung von Industriestandards und bieten eine sichere, vertrauenswürdige Plattform für medizinische Geräteanwendungen.
Software as a Service (SaaS) bietet Flexibilität bei der Überwindung der Einschränkungen traditioneller IT-Infrastrukturen, um auf Cybersicherheitsbedrohungen zu reagieren und die Ressourcennutzung zu optimieren. Windchill+, die preisgekrönte PLM-Lösung von PTC, wird über SaaS bereitgestellt und bietet integrierten IP-Schutz, Schwachstellenscans und garantierte Compliance durch Zertifizierungen und Audits für verbesserte Cybersicherheitsmaßnahmen für medizinische Geräte. Die Lösungen von PTC bieten eine solide Grundlage für das Management von Cybersicherheitsrisiken und helfen Herstellern von Medizinprodukten, die Gesundheit und Sicherheit ihrer Patienten in den Vordergrund zu stellen und gleichzeitig die gesetzlichen Anforderungen einzuhalten. Diese Bemühungen werden durch die Anpassung an ISO/IEC 27001, den globalen Standard für Informationssicherheits-Managementsysteme, weiter unterstützt, der das unternehmensweite Engagement von PTC für Datenschutz und Risikominderung untermauert.
Die Zukunft der digitalen Gesundheitsinnovation sichern
Cybersicherheit in MedTech ist nicht mehr nur ein isoliertes Thema, sondern ein grundlegender Pfeiler der digitalen Gesundheitsstrategie. Da vernetzte medizinische Geräte immer intelligenter und personalisierter werden und sich zunehmend in umfassendere digitale Ökosysteme integrieren, wächst die Verantwortung für ihre Sicherheit exponentiell. Durch die Anpassung an globale Standards wie ISO 14971, IEC 81001-5-1 und ISO/IEC 27001 und die Nutzung sicherer Plattformen wie Windchill+, ThingWorx und Codebeamer können Hersteller von medizinischen Geräten Vertrauen aufbauen, Compliance sicherstellen und Innovationen mit Zuversicht vorantreiben.
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