ISO 14971 und Risikomanagement für Medizinprodukte

Was ist Risikomanagement?

Das Risikomanagement in der Medizinproduktebranche umfasst die Identifizierung, Bewertung und Minderung potenzieller Gefahren und Risiken, die mit Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus verbunden sind. Gemäß ISO 14971 umfasst es die systematische Anwendung von Managementrichtlinien und -praktiken zur Analyse, Bewertung, Kontrolle und Überwachung von Risiken. Das Risikomanagement zielt im Wesentlichen darauf ab, Risiken kontinuierlich und systematisch zu reduzieren, um sicherere Produkte herzustellen. Obwohl es nicht möglich ist, Risiken vollständig zu eliminieren, ist es das Ziel, inakzeptable Risiken zu vermeiden.

Warum ist Risikomanagement für Medizinprodukte wichtig?

• Regulatorische Anforderungen
  ISO 14971 ist die geltende oder erwartete Norm für das Risikomanagement. Die regulatorischen Anforderungen sind in der EU-MDR (Artikel 20 §9: Das Risikomanagement muss ein integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems sein) und FDA 21 CFR 820 beschrieben.
• Vermeidung von Produktrückrufen
  Ein effektives Risikomanagement hilft dabei, Verstöße gegen Vorschriften und Sicherheitsbestimmungen zu vermeiden, die zu kostspieligen und rufschädigenden Rückrufaktionen für Medizinprodukte, Gerichtsverfahren, Geldstrafen und Umsatzverlusten führen können.
• Kosten
  Das Erkennen und Verstehen potenzieller Risiken trägt dazu bei, die Kosten für Korrekturmaßnahmen zu minimieren und eine kosteneffiziente Entwicklung von Medizinprodukten sicherzustellen.
• Ethische Verantwortung
  Risikomanagementpraktiken zeugen von einer moralischen und ethischen Verpflichtung, Patienten, die auf ihre Produkte angewiesen sind, um ein erfülltes Leben zu führen, sichere Medizinprodukte zu liefern.
• Verbesserte Kommunikation
  Durch Teamarbeit kann das Risikomanagement zu einer gemeinsamen Aufgabe aller Beteiligten in der Entwicklung medizinischer Geräte werden.

Was sind die größten Herausforderungen beim Risikomanagement für Medizinprodukte?

Der Weg zur behördlichen Genehmigung kann langwierig und mühsam sein. Wir wissen jedoch, dass ein angemessenes Risikomanagement Leben rettet und zur Sicherung der Rentabilität von Entwicklungsunternehmen beitragen kann, was seine Bedeutung noch erhöht.

Eine der größten Herausforderungen ist der Mangel an geeigneten Tools für die Zusammenarbeit. Unternehmen verwenden immer noch Excel-Tabellen mit mehr als 15 Spalten und Hunderten von Risikoeinträgen. Dies führt dazu, dass keine Versionskontrolle oder Rückverfolgbarkeit gegeben ist. Dies kann die Erstellung und Definition der Risikomatrix erschweren und/oder zu Schwierigkeiten bei der Verknüpfung von Risikominderungsmaßnahmen mit Designkontrollen führen.

Wenn jede Geschäftseinheit ihre eigenen Standardarbeitsanweisungen (SOPs) hat, kann eine weitere häufige Herausforderung im Risikomanagement für Medizinprodukte auftreten, nämlich organisatorische Diskrepanzen. In diesem Fall hat jeder Prozess einen anderen Verantwortlichen, und es gibt keine standardisierte Auslegung der Abteilungsstandards. Es gibt unterschiedliche Begriffe und Anwendungen. Die Verwendung unterschiedlicher Tools führt zu einer isolierten Informationsverfügbarkeit. Organisatorische Diskrepanzen führen auch dazu, dass Aktualisierungszyklen nicht synchronisiert sind.

Was ist ISO 14971?

ISO 14971:2019 ist die internationale Norm für das Risikomanagement bei Medizinprodukten. ISO 14971:2019 wurde von der FDA als Konsensnorm anerkannt und auch mit der EU-MDR abgestimmt.

ISO 14971:2019 beschreibt ein umfassendes Framework für das Management der Risiken, die mit Medizinprodukten verbunden sind. Diese Norm legt Anforderungen an Hersteller fest, um die mit einem von ihnen entwickelten Medizinprodukt verbundenen Gefahren zu identifizieren, diese Risiken zu analysieren, ihre Reduzierung/Minderung zu planen und durchzuführen und die Wirksamkeit dieser Kontrollen (Minderungsmaßnahmen) zu überwachen. Jeder einzelne dieser Aspekte muss sorgfältig dokumentiert werden, um einen Nachweis für einen angemessenen Risikokontrollprozess zu erbringen.

Die Vorteile der ISO 14971

Kompatibel mit anderen ISO-Normen

ISO 14971 arbeitet mit anderen ISO-Normen als Framework für das Risikomanagement für die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zusammen. Die Integration von ISO 14971 in medizinproduktspezifische ISO-Normen ermöglicht es Medizinprodukteherstellern, Risiken auf ein akzeptables Level zu minimieren. IEC 81001-5-1 ist eine Norm, die sich auf das Cybersecurity-Risikomanagement im Zusammenhang mit Medizinprodukten und Software konzentriert, jedoch noch nicht mit anderen weithin anerkannten Normen harmonisiert wurde. Als Prozessnorm für die Entwicklung von Software als Medizinprodukt (SaMD) empfiehlt IEC 62304 die Verwendung von ISO 14971, um sicherzustellen, dass medizinische Softwareprodukte während ihrer gesamten Entwicklungs- und Betriebsphase hohe Sicherheitsstandards erfüllen.

Bereitet Medizintechnikunternehmen auf die Zukunft vor

Die Standards zur Risikobewertung der ISO 14971 geben Medizinprodukteherstellern die nötige Weitsicht, um sich auf neue regulatorische Anforderungen einzustellen und ihre Compliance-Prozesse in einem sich ständig wandelnden Umfeld zu vereinfachen. Durch die systematische Identifizierung und Bewältigung potenzieller Gefahren können Medizinproduktehersteller technologische Fortschritte vorhersehen und sich daran anpassen, um sich so einen Wettbewerbsvorteil zu verschaffen.

Ein branchenspezifisches Framework

ISO 14971 bietet ein spezielles Framework, das auf die Medizinprodukteindustrie zugeschnitten ist, indem es sich speziell auf die besonderen Anforderungen an Medizinprodukte konzentriert, um branchenspezifische Risiken und Herausforderungen präzise anzugehen. Diese Richtlinien optimieren und strukturieren das Risikomanagement für Hersteller von Medizinprodukten, um die Einhaltung von Vorschriften und einen reibungslosen globalen Marktzugang zu gewährleisten.

Gewährleistet die Einhaltung der EU-Vorschriften

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) der EU schreibt vor, dass Hersteller von Medizinprodukten strenge europäische Anforderungen an die klinische Bewertung, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Transparenz des Risikomanagements gemäß ISO 14971 erfüllen müssen, um in ganz Europa Zugang zum Markt zu erhalten.

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Wichtige Vorschriften und Normen für das Risikomanagement nach ISO 14971

• ISO 13485: Die internationale Norm ISO 13485 für Qualitätsmanagementsysteme speziell für Hersteller von Medizinprodukten enthält zwar einige Anforderungen an das Risikomanagement, diese sind jedoch begrenzt und schreiben nicht den umfassenden Ansatz für den Produktlebenszyklus vor, der in ISO 14971 definiert ist.
• ISO 10993: Bei der Betrachtung der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten berücksichtigt die Norm ISO 10993, eine Norm für die biologische Bewertung von Medizinprodukten, den in ISO 14971 vorgesehenen Risikomanagementprozess.
• ISO 60601 legt die grundlegenden Sicherheits- und wesentlichen Leistungsanforderungen für medizinische elektrische Geräte fest. Die Risikomanagement-Grundsätze aus ISO 14971 wurden in die dritte Ausgabe von ISO 60601 aufgenommen, da sie für die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte relevant sind..
• ISO 62366 legt Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit für die Entwicklung von Medizinprodukten fest und ergänzt den Risikomanagementprozess nach ISO 14971, indem sie sich auf die Gebrauchstauglichkeit bei der Gestaltung und Entwicklung von Benutzerschnittstellen konzentriert. Sie betont die Identifizierung und Minderung von Anwendungsfehlern und damit verbundenen Risiken, was in engem Zusammenhang mit dem systematischen Ansatz der ISO 14971 steht.
• ISO 81001-5-1: Während ISO 14971 die international anerkannte Norm für das Risikomanagement ist, die sich in erster Linie auf die Sicherheit von Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus konzentriert, erweitert IEC 81001-5-1 diesen Risikomanagementansatz speziell auf den Bereich Cybersecurity für Gesundheitssoftware und Gesundheits-IT-Systeme. IEC 81001-5-1 baut auf den Prinzipien von ISO 14971 auf und passt dessen sicherheitsorientiertes Risikomanagement-Framework an, um Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit Software zu berücksichtigen, darunter Bedrohungen durch unbefugten Zugriff, Manipulation und Cyberangriffe.

Hauptvorteile der Verwendung von Codebeamer für das Risikomanagement von Medizinprodukten

Standardisierung ist der Schlüssel zur Vermeidung von Problemen, die bei einem Audit auftreten können. Mit der Codebeamer-Technologie von PTC können Sie sich darauf vorbereiten. Mit Codebeamer können Sie Audits planen und terminieren und umfassende, umsetzbare Audit-Checklisten erstellen. Mit unseren vorkonfigurierten Templates können Sie sofort mit der Lieferung regulierter Produkte beginnen. Die Funktionen des Codebeamer-Templates für medizinische Audits und CAPA unterstützen die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften wie ISO 14971:2019 und vereinfachen die Auditvorbereitungen. Sie können unsere Templates an die individuellen Anforderungen Ihres Unternehmens anpassen.

Durch die Verwendung eines einzigen Tools für den gesamten Entwicklungsprozess können Sie neue Mitarbeiter effektiver in den Prozess einarbeiten. Mit Codebeamer können Sie menschliche Fehler durch einen vollständig automatisierten Prozess eliminieren und gleichzeitig jeden Schritt des Prozesses dokumentieren und Tests durchführen, um zu erfahren, ob er umgesetzt wurde oder nicht.

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Wie hilft Codebeamer beim Risikomanagement und bei der Risikobewertung von Medizinprodukten?

In Codebeamer können Sie ganz einfach eine Bibliothek mit Gefahren erstellen. Situationen liefern zusätzliche Eingaben basierend auf der Wahrscheinlichkeit. Für eine korrekte Bewertung müssen diese Eingaben berücksichtigt werden. Sobald die Risiken bewertet wurden, können Sie Anforderungen zur Risikominderung definieren. Codebeamer und das Template „Medical Audit & CAPA” bieten auch für diesen Prozess umfassende Unterstützung. Nachdem Sie Ihre Risiken bewertet und die Ursachen analysiert haben, können Sie die Risikoelemente mit allen Gefahren verknüpfen. Anschließend zeigen Ihnen Kontrollmaßnahmen, welche neuen Anforderungen erstellt werden müssen. Nach der Umsetzung dieser neuen Anforderungen zeigt Ihnen Codebeamer, ob sie akzeptabel sind oder überarbeitet werden müssen. Dieser gesamte Prozess kann synchron mit Ihrem Release-Zeitplan erfolgen.

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