Entwicklung von Medizinprodukten

Medizinprodukte wie Verbände, Sauerstoffmasken und Zungenspatel weisen das geringste Risiko auf.

Medizinprodukte wie Spritzen und Katheter weisen ein mittleres Risiko auf. Sie unterliegen zusätzlichen behördlichen Kontrollen – z.B. einer speziellen Kennzeichnungspflicht. Einige Produkte der Klasse II setzen eine Mitteilung vor dem Inverkehrbringen sowie eine Überwachung vor und nach dem Inverkehrbringen voraus.

Medizinprodukte wie Herzimplantate, chirurgische Robotersysteme und Insulinpumpen weisen das höchste Risiko für den Patienten auf und sind den strengsten Kontrollen unterworfen. Zusätzlich zu allen Kontrollen von Geräten der Klassen I und II unterliegen Geräte der Klasse III einem intensiven Genehmigungsprozess vor dem Inverkehrbringen (Pre-Market Approval, PMA). Es müssen strenge Qualitätsprozesse eingehalten und eine laufende Überwachung nach dem Inverkehrbringen durchgeführt werden.

According to the Food and Drug Administration (FDA), the body that regulates medical devices in the United States, a medical device is “any instrument, machine, contrivance, implant, in vitro reagent that's intended to treat, cure, prevent, mitigate, diagnose disease in man.” Examples range from extremely simple tools, like tongue depressors or stethoscopes, to more complex devices like pacemakers or robotic surgical devices. Devices differ from pharmaceuticals because they don’t involve chemical activation or need to be metabolized or applied to the skin.

Beispiele für eingebettete Systeme in Medizinprodukten sind Defibrillatoren, Blutdrucküberwachungsgeräte, digitale Durchflusspumpen, Herzüberwachungsgeräte, Insulin- und Blutzuckermonitore und -pumpen, Operationsroboter, Herzschrittmacher, CT- und PET-Scanner, MRTs, Mammografiegeräte, chirurgische Navigationssysteme und vieles mehr.

Im Gegensatz zu anderen Arten der Softwareentwicklung gelten für Medizinproduktsysteme folgende Besonderheiten:

• Sie sind äußerst komplex und erfordern die Integration von elektrischen, mechanischen und Softwarekomponenten sowie die Zusammenarbeit mehrerer Stakeholder aus den Bereichen Anforderungen, Design, Entwicklung und Test.
• Sie unterliegen in den Märkten, für die sie bestimmt sind, strengen und ständig sich weiterentwickelnden Vorschriften.
• Sie steuern Teile, die sich nicht einfach aktualisieren lassen, und müssen während der gesamten Lebensdauer des Geräts oder Patienten einwandfrei funktionieren.
• Sie sind einsatz- und sicherheitskritisch und erfordern ein Höchstmaß an Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit
• Sie müssen in Echtzeit reagieren, was ein Echtzeitbetriebssystem und eine entsprechende Programmiersprache erforderlich macht.
• Sie müssen mit geringem Stromverbrauch betrieben werden.
• Sie müssen unter Einhaltung höchster Standards für die Präzision, die Hygiene und die Funktion im oder in der Nähe des menschlichen Körpers hergestellt werden.

Medizinprodukte sind stark reguliert, um ihre Sicherheit, Leistung und Zuverlässigkeit zu gewährleisten. Gesetzliche Standards und Richtlinien regeln nicht nur die Qualität der Geräte, sondern auch die strengen Prozesse, die zu ihrer Entwicklung und Überwachung eingesetzt werden. Die Vorschriften für Hersteller von Medizinprodukten decken jeden Aspekt der Produktentwicklung ab, von der Überwachung und die Zulassung vor dem Inverkehrbringen bis zur laufenden Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Durch die Auswahl einer ALM-Plattform mit integrierter Unterstützung für Standards für Medizinprodukte können Organisationen die Einhaltung der Vorschriften rationalisieren und sich auf Innovationen konzentrieren.