Softwarerisikoverwaltung

Identifizieren und verwalten Sie Bedrohungen und Gefahren für die Sicherheit oder Effizienz von Software, Systemen und intelligenten Produkten.

Was ist Risikoverwaltung in der Softwareentwicklung?

Das Oxford English Dictionary definiert „Risiko“ als die Möglichkeit eines Verlustes, einer Verletzung oder eines anderen nachteiligen oder unerwünschten Umstandes. In der Softwareentwicklung bezeichnet Risikoverwaltung den Prozess der Identifizierung und Verwaltung von Bedrohungen und Gefahren, die die Sicherheit oder Effizienz von Softwareprodukten, softwarebasierten Diensten oder in Produkte wie Flugzeuge, Herzschrittmacher oder Fahrzeuge eingebettete Software gefährden können.

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Optimale Vorgehensweisen bei der Softwarerisikoverwaltung

Risiko der Wiederverwendung

Da die Produkte immer anspruchsvoller werden, besteht ein kritischer Erfolgsfaktor darin, Teams einen einfachen Zugang zu gemeinsam verwendeten Ressourcen, wie z.B. Risikoinformationen, bereitzustellen. Über ein zentralisiertes Risikoverzeichnis mit logischen Gruppierungen, beispielsweise Risikoklassen, können Organisationen gemeinsam an Projekten arbeiten. Durch die Möglichkeit, Risikoinformationen zusammenzuführen und zu verzweigen, können Teams die Analyse neuer Produkte sofort starten und die Gesamtkosten senken.

Da die Produkte immer anspruchsvoller werden, besteht ein kritischer Erfolgsfaktor darin, Teams einen einfachen Zugang zu gemeinsam verwendeten Ressourcen, wie z.B. Risikoinformationen, bereitzustellen. Über ein zentralisiertes Risikoverzeichnis mit logischen Gruppierungen, beispielsweise Risikoklassen, können Organisationen gemeinsam an Projekten arbeiten. Durch die Möglichkeit, Risikoinformationen zusammenzuführen und zu verzweigen, können Teams die Analyse neuer Produkte sofort starten und die Gesamtkosten senken.

Nachverfolgbarkeit von Risiken

Unter Nachverfolgbarkeit versteht man die Zuordnung von Risikoverwaltungsinformationen zu Projektinformationen wie Anforderungen, Testfällen, Versionen und veröffentlichten Versionen. Die Nachverfolgbarkeit von Risiken hilft Organisationen, Risiken im Kontext zu verstehen. Sie ist unerlässlich für das Verwalten von Änderungen, das Überwachen von Änderungsaufgaben und das Etablieren einer Kultur der Sicherheit und der Risikoverwaltung in der gesamten Organisation.

Unter Nachverfolgbarkeit versteht man die Zuordnung von Risikoverwaltungsinformationen zu Projektinformationen wie Anforderungen, Testfällen, Versionen und veröffentlichten Versionen. Die Nachverfolgbarkeit von Risiken hilft Organisationen, Risiken im Kontext zu verstehen. Sie ist unerlässlich für das Verwalten von Änderungen, das Überwachen von Änderungsaufgaben und das Etablieren einer Kultur der Sicherheit und der Risikoverwaltung in der gesamten Organisation.

Risikoänderungsverwaltung

Wenn die Analyse neue Informationen ergibt, sich die Anforderungen an das Produkt weiterentwickeln oder neue unerwünschte Ereignisse gemeldet werden, ändern sich die Risiken. Eine erfolgreiche Änderungsverwaltung benötigt einen Prozess, um Änderungen zu analysieren, zu genehmigen und den Projekt-Stakeholdern zu vermitteln. Außerdem ist eine Nachverfolgbarkeit erforderlich, um Einzelpersonen und Teams über neue Informationen zu benachrichtigen, die die In Bearbeitung befindlichen Aufträge betreffen könnten.

Wenn die Analyse neue Informationen ergibt, sich die Anforderungen an das Produkt weiterentwickeln oder neue unerwünschte Ereignisse gemeldet werden, ändern sich die Risiken. Eine erfolgreiche Änderungsverwaltung benötigt einen Prozess, um Änderungen zu analysieren, zu genehmigen und den Projekt-Stakeholdern zu vermitteln. Außerdem ist eine Nachverfolgbarkeit erforderlich, um Einzelpersonen und Teams über neue Informationen zu benachrichtigen, die die In Bearbeitung befindlichen Aufträge betreffen könnten.

Workflows für die Risikoverwaltung

Workflows für die Risikoverwaltung tragen dazu bei, die Komplexität der Verwaltung von risikobezogenen Aktivitäten in Ihrem gesamten Portfolio zu verringern. Durch anpassbare Workflows können Organisationen einem strukturierten Prozess folgen, um Risiken in neuen Projekten zu verwalten, schnell auf Eskalationen zu reagieren oder sich auf behördliche Audits vorzubereiten.

Workflows für die Risikoverwaltung tragen dazu bei, die Komplexität der Verwaltung von risikobezogenen Aktivitäten in Ihrem gesamten Portfolio zu verringern. Durch anpassbare Workflows können Organisationen einem strukturierten Prozess folgen, um Risiken in neuen Projekten zu verwalten, schnell auf Eskalationen zu reagieren oder sich auf behördliche Audits vorzubereiten.

Risikoüberwachung und Reporting

Überwachen Sie Ihr Gesamtrisiko mit Dashboards, Berichten und Matrixdiagrammen, über die Sie die Performance Ihrer Risikominderungsmaßnahmen auf einen Blick analysieren können. Die Risikoüberwachung und das Reporting tragen dazu bei, dass alle Teammitglieder immer auf dem neuesten Stand sind.

Überwachen Sie Ihr Gesamtrisiko mit Dashboards, Berichten und Matrixdiagrammen, über die Sie die Performance Ihrer Risikominderungsmaßnahmen auf einen Blick analysieren können. Die Risikoüberwachung und das Reporting tragen dazu bei, dass alle Teammitglieder immer auf dem neuesten Stand sind.

Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (Failure Mode Effects Analysis, FMEA)

Das FMEA ist eine leistungsstarke Technik für die Risikoverwaltung. Das FMEA-Framework ist auf die Identifizierung potenzieller Fehlermodi bzw. Risiken ausgelegt. Jedes Risiko wird analysiert, um seine Wahrscheinlichkeit, Erkennbarkeit (Kontrollierbarkeit) und Schwere zu bestimmen. Nach der Analyse werden die Risiken nach Prioritäten geordnet und klassifiziert. Es wird eine Strategie zur Risikominderung entwickelt. Das FMEA wird häufig in der Entwicklung sicherheitskritischer Systeme verwendet und kann eine wichtige Rolle bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften spielen.

Das FMEA ist eine leistungsstarke Technik für die Risikoverwaltung. Das FMEA-Framework ist auf die Identifizierung potenzieller Fehlermodi bzw. Risiken ausgelegt. Jedes Risiko wird analysiert, um seine Wahrscheinlichkeit, Erkennbarkeit (Kontrollierbarkeit) und Schwere zu bestimmen. Nach der Analyse werden die Risiken nach Prioritäten geordnet und klassifiziert. Es wird eine Strategie zur Risikominderung entwickelt. Das FMEA wird häufig in der Entwicklung sicherheitskritischer Systeme verwendet und kann eine wichtige Rolle bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften spielen.

Corrective Action Preventive Action (CAPA)

CAPA verbessert die Prozessqualität, indem die Fehlerursache dokumentiert, identifiziert und korrigiert wird. Es überwacht Nichtkonformitäten, die aus unerwünschten Ergebnissen (z.B. einem Ausschlag bei der Verwendung eines Medizinprodukts), Produktionsfehlern (z.B. einer mangelhaften Lackierung) und anderen negativen Ergebnissen bestehen können. Das CAPA-Framework unterstützt Organisationen bei der Durchführung von Ursachenanalysen, der Verbesserung von Design-, Fertigungs- und QS-Prozessen und der kontinuierlichen Überwachung der Ergebnisse.

CAPA verbessert die Prozessqualität, indem die Fehlerursache dokumentiert, identifiziert und korrigiert wird. Es überwacht Nichtkonformitäten, die aus unerwünschten Ergebnissen (z.B. einem Ausschlag bei der Verwendung eines Medizinprodukts), Produktionsfehlern (z.B. einer mangelhaften Lackierung) und anderen negativen Ergebnissen bestehen können. Das CAPA-Framework unterstützt Organisationen bei der Durchführung von Ursachenanalysen, der Verbesserung von Design-, Fertigungs- und QS-Prozessen und der kontinuierlichen Überwachung der Ergebnisse.

Risikoverwaltungs-Lebenszyklus

Gefahrenanalyse

Der erste Schritt besteht darin, potenzielle Bedingungen zu bewerten, die zu Ausfällen oder Unfällen führen können, diese Gefahren in Szenarien zu gruppieren und für jedes Szenario eine grundlegende Wahrscheinlichkeit zu ermitteln.

Identifizierung

Die Risikoidentifizierung besteht aus einer detaillierten Bewertung potenzieller negativer Ereignisse, ihrer Eintrittswahrscheinlichkeit und ihrer potenziellen Auswirkungen bzw. ihres Schweregrads. Wenn bereits Gefahren identifiziert wurden, liefert dieser Schritt eine detailliertere Analyse.

Klassifikation und Bewertung

Risiken werden nach branchenspezifischen Richtlinien klassifiziert, die sowohl die Wahrscheinlichkeit als auch den Schweregrad berücksichtigen. Die Richtlinien zur Klassifikation variieren je nach Branche und innerhalb der Branchen je nach Aufsichtsbehörde. Eine ordnungsgemäße Klassifikation trägt dazu bei, dass die Produkte für den Markt geeignet sind.

Risikominderung

Risiken werden durch die Identifizierung von Kontrollen gemindert, die ihr Auftreten entweder verhindern, die Eintrittswahrscheinlichkeit verringern oder den Schweregrad minimieren können. Um beispielsweise mögliche Verletzungen durch Stürze aus einem sich bewegenden Fahrzeug zu verhindern, kann eine automatische Türverriegelung als Kontrolle vorgeschlagen werden. Die Kontrollen können aus Produkteigenschaften, QS-Automatisierung, erforderlichen Anforderungen, Inspektionen und mehr bestehen.

Planung

Die Kontrollen werden in einem Plan zusammengefasst, um sie für die Organisation umsetzbar zu machen. Der Plan legt die Schritte fest, die die Organisation zur Implementierung der Kontrollen unternehmen wird, und ordnet sie den verantwortlichen Personen oder Teams zu.

Dokumentation und Reporting

Dashboards, Berichte und andere Dokumentationen helfen Organisationen dabei, die Ausführung von Aufgaben zur Risikominderung zu überwachen, und liefern prüffähige Belege für eine gute Risikoverwaltung. In sicherheitskritischen Branchen kann ein Risiko-Reporting als Voraussetzung für den Vertrieb in bestimmte Märkte erforderlich sein.

Lösung für die Softwarerisikoverwaltung: Codebeamer

Mit Codebeamer, einer Lösung für die Anforderungs-, Risiko- und Testverwaltung, die Teams dabei unterstützt, die Risikoverwaltung in die täglichen Aktivitäten zu integrieren, stellen Sie sicher, dass die höchsten Standards für die Risikoverwaltung im gesamten Lebenszyklus eingehalten werden. Erstellen Sie ein robustes Risikoverzeichnis, um Gefahren und Risiken zu identifizieren, zu analysieren und zu minimieren. Erfüllen Sie ISO 14971, IEC 60812, ISO 26262, IEC 61508, IEC 62304, IEC 60601, DO-178C und andere sicherheitskritische Bestimmungen. Dokumentieren und verwalten Sie CAPA-, FMEA- und andere risikobezogene Aktivitäten, und reagieren Sie sicher auf gesetzliche Audits. Profitieren Sie von der Closed-Loop-Integration mit dem Digital Thread von PTC. Mit Codebeamer schaffen Sie in Ihrer gesamten Organisation eine Unternehmenskultur für Sicherheit und Qualität.

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Häufig gestellte Fragen (FAQs)

Warum ist die Risikoverwaltung in der Softwareentwicklung wichtig?

Unerwünschte Ereignisse können nicht nur Verletzungen oder Todesfälle verursachen, sondern auch den Ruf von Marken und Unternehmen schwer schädigen. Eine ausgereifte Risikoverwaltung verringert die Wahrscheinlichkeit von unerwünschten Ereignissen und trägt dazu bei, ihre Auswirkungen abzuschwächen, wenn sie tatsächlich eintreten. Saubere Risikoverwaltungsverfahren bieten mehrere Vorteile:

  • Erhöhung der Kundenzufriedenheit
  • Sie schützen die Kunden vor unerwünschten Ereignissen
  • Sie schützen Unternehmen vor Imageschäden
  • Sie sind für eine Tätigkeit in sicherheitskritischen Branchen erforderlich

Welche gängigen Industriestandards beziehen sich auf die Risikoverwaltung?

Die folgende Liste ist natürlich nicht vollständig, aber die folgenden Standards und Vorschriften nutzen und/oder basieren auf gängigen Verfahren für die Risikoverwaltung:

  • Medizintechnik und Pharmaindustrie:
    • EU MDR- und US FDA-Vorschriften und anwendbare Standards: IEC 82304-1, IEC 62304, ISO 14971, ISO 13485, FDA 21 CFR Parts 11 & 820, GAMP 5, ISO 9001
  • Automobilindustrie und Transportwesen:
    • ISO 26262, Automotive SPICE, CMMI, ISO 9001
  • Avionik und Rüstung:
    • DO-178C, DO-254, AMC 20152A, ARP4754A

How is risk managed in SDLC?

Risk is managed in the software development lifecycle (SDLC) by creating a formal risk management process in the preliminary analysis to document and prioritize known risks, as well as identify potential risks. Evaluating threats and addressing technical risks is key in later phases. The goal to adequately manage risk in SDLC is to be proactive, which helps to manage problems when they arise and enhances outcomes.

How does ALM support risk management?

Application lifecycle management (ALM) supports risk management through transparency and seamless communication across time zones and geographies, which helps to anticipate and mitigate risks. ALM also helps with change management and compliance.

What is risk analysis?

Risk analysis is the process of identifying, assessing, and evaluating potential risks. These steps help to predict the likelihood of risks occurring and the impact that those risks will have if they materialize, helping teams to make decisions and anticipate needs down the line.