Risiko der Wiederverwendung
Da die Produkte immer anspruchsvoller werden, besteht ein kritischer Erfolgsfaktor darin, Teams einen einfachen Zugang zu gemeinsam verwendeten Ressourcen, wie z.B. Risikoinformationen, bereitzustellen. Über ein zentralisiertes Risikoverzeichnis mit logischen Gruppierungen, beispielsweise Risikoklassen, können Organisationen gemeinsam an Projekten arbeiten. Durch die Möglichkeit, Risikoinformationen zusammenzuführen und zu verzweigen, können Teams die Analyse neuer Produkte sofort starten und die Gesamtkosten senken.
Da die Produkte immer anspruchsvoller werden, besteht ein kritischer Erfolgsfaktor darin, Teams einen einfachen Zugang zu gemeinsam verwendeten Ressourcen, wie z.B. Risikoinformationen, bereitzustellen. Über ein zentralisiertes Risikoverzeichnis mit logischen Gruppierungen, beispielsweise Risikoklassen, können Organisationen gemeinsam an Projekten arbeiten. Durch die Möglichkeit, Risikoinformationen zusammenzuführen und zu verzweigen, können Teams die Analyse neuer Produkte sofort starten und die Gesamtkosten senken.
Nachverfolgbarkeit von Risiken
Unter Nachverfolgbarkeit versteht man die Zuordnung von Risikoverwaltungsinformationen zu Projektinformationen wie Anforderungen, Testfällen, Versionen und veröffentlichten Versionen. Die Nachverfolgbarkeit von Risiken hilft Organisationen, Risiken im Kontext zu verstehen. Sie ist unerlässlich für das Verwalten von Änderungen, das Überwachen von Änderungsaufgaben und das Etablieren einer Kultur der Sicherheit und der Risikoverwaltung in der gesamten Organisation.
Unter Nachverfolgbarkeit versteht man die Zuordnung von Risikoverwaltungsinformationen zu Projektinformationen wie Anforderungen, Testfällen, Versionen und veröffentlichten Versionen. Die Nachverfolgbarkeit von Risiken hilft Organisationen, Risiken im Kontext zu verstehen. Sie ist unerlässlich für das Verwalten von Änderungen, das Überwachen von Änderungsaufgaben und das Etablieren einer Kultur der Sicherheit und der Risikoverwaltung in der gesamten Organisation.
Risikoänderungsverwaltung
Wenn die Analyse neue Informationen ergibt, sich die Anforderungen an das Produkt weiterentwickeln oder neue unerwünschte Ereignisse gemeldet werden, ändern sich die Risiken. Eine erfolgreiche Änderungsverwaltung benötigt einen Prozess, um Änderungen zu analysieren, zu genehmigen und den Projekt-Stakeholdern zu vermitteln. Außerdem ist eine Nachverfolgbarkeit erforderlich, um Einzelpersonen und Teams über neue Informationen zu benachrichtigen, die die In Bearbeitung befindlichen Aufträge betreffen könnten.
Wenn die Analyse neue Informationen ergibt, sich die Anforderungen an das Produkt weiterentwickeln oder neue unerwünschte Ereignisse gemeldet werden, ändern sich die Risiken. Eine erfolgreiche Änderungsverwaltung benötigt einen Prozess, um Änderungen zu analysieren, zu genehmigen und den Projekt-Stakeholdern zu vermitteln. Außerdem ist eine Nachverfolgbarkeit erforderlich, um Einzelpersonen und Teams über neue Informationen zu benachrichtigen, die die In Bearbeitung befindlichen Aufträge betreffen könnten.
Workflows für die Risikoverwaltung
Workflows für die Risikoverwaltung tragen dazu bei, die Komplexität der Verwaltung von risikobezogenen Aktivitäten in Ihrem gesamten Portfolio zu verringern. Durch anpassbare Workflows können Organisationen einem strukturierten Prozess folgen, um Risiken in neuen Projekten zu verwalten, schnell auf Eskalationen zu reagieren oder sich auf behördliche Audits vorzubereiten.
Workflows für die Risikoverwaltung tragen dazu bei, die Komplexität der Verwaltung von risikobezogenen Aktivitäten in Ihrem gesamten Portfolio zu verringern. Durch anpassbare Workflows können Organisationen einem strukturierten Prozess folgen, um Risiken in neuen Projekten zu verwalten, schnell auf Eskalationen zu reagieren oder sich auf behördliche Audits vorzubereiten.
Risikoüberwachung und Reporting
Überwachen Sie Ihr Gesamtrisiko mit Dashboards, Berichten und Matrixdiagrammen, über die Sie die Performance Ihrer Risikominderungsmaßnahmen auf einen Blick analysieren können. Die Risikoüberwachung und das Reporting tragen dazu bei, dass alle Teammitglieder immer auf dem neuesten Stand sind.
Überwachen Sie Ihr Gesamtrisiko mit Dashboards, Berichten und Matrixdiagrammen, über die Sie die Performance Ihrer Risikominderungsmaßnahmen auf einen Blick analysieren können. Die Risikoüberwachung und das Reporting tragen dazu bei, dass alle Teammitglieder immer auf dem neuesten Stand sind.
Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (Failure Mode Effects Analysis, FMEA)
Das FMEA ist eine leistungsstarke Technik für die Risikoverwaltung. Das FMEA-Framework ist auf die Identifizierung potenzieller Fehlermodi bzw. Risiken ausgelegt. Jedes Risiko wird analysiert, um seine Wahrscheinlichkeit, Erkennbarkeit (Kontrollierbarkeit) und Schwere zu bestimmen. Nach der Analyse werden die Risiken nach Prioritäten geordnet und klassifiziert. Es wird eine Strategie zur Risikominderung entwickelt. Das FMEA wird häufig in der Entwicklung sicherheitskritischer Systeme verwendet und kann eine wichtige Rolle bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften spielen.
Das FMEA ist eine leistungsstarke Technik für die Risikoverwaltung. Das FMEA-Framework ist auf die Identifizierung potenzieller Fehlermodi bzw. Risiken ausgelegt. Jedes Risiko wird analysiert, um seine Wahrscheinlichkeit, Erkennbarkeit (Kontrollierbarkeit) und Schwere zu bestimmen. Nach der Analyse werden die Risiken nach Prioritäten geordnet und klassifiziert. Es wird eine Strategie zur Risikominderung entwickelt. Das FMEA wird häufig in der Entwicklung sicherheitskritischer Systeme verwendet und kann eine wichtige Rolle bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften spielen.
Corrective Action Preventive Action (CAPA)
CAPA verbessert die Prozessqualität, indem die Fehlerursache dokumentiert, identifiziert und korrigiert wird. Es überwacht Nichtkonformitäten, die aus unerwünschten Ergebnissen (z.B. einem Ausschlag bei der Verwendung eines Medizinprodukts), Produktionsfehlern (z.B. einer mangelhaften Lackierung) und anderen negativen Ergebnissen bestehen können. Das CAPA-Framework unterstützt Organisationen bei der Durchführung von Ursachenanalysen, der Verbesserung von Design-, Fertigungs- und QS-Prozessen und der kontinuierlichen Überwachung der Ergebnisse.
CAPA verbessert die Prozessqualität, indem die Fehlerursache dokumentiert, identifiziert und korrigiert wird. Es überwacht Nichtkonformitäten, die aus unerwünschten Ergebnissen (z.B. einem Ausschlag bei der Verwendung eines Medizinprodukts), Produktionsfehlern (z.B. einer mangelhaften Lackierung) und anderen negativen Ergebnissen bestehen können. Das CAPA-Framework unterstützt Organisationen bei der Durchführung von Ursachenanalysen, der Verbesserung von Design-, Fertigungs- und QS-Prozessen und der kontinuierlichen Überwachung der Ergebnisse.