醫療照護產業法規遵循解決方案

建立順暢的 Digital Thread，以提供從需求到工程、一直到上市後監管的完整可追溯性。
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醫療照護產業從 FDA 和 EU-MDR 到永續性和出口管制等方面的法規遵循

對醫療設備製造商而言，改善病患診療效果並遵循相關法規同等重要。然而，為了符合法規而付出的額外心力，會消耗掉有限的研發預算。Windchill 可做為產品品質和法規遵循的骨幹，能讓醫療設備製造商在努力符合法規時，節省必須投入的時間和金錢。

我們的解決方案能讓製造商管理、控制和追蹤持續演變的產品資訊，協助團隊降低成本、提升重用率、製作可供稽核的記錄並縮短重疊時間，以提供醫療設備法規遵循方面的支援。如此能縮短掌握最新法規資訊所花的時間、提供可追溯性以及早找出和修正問題，並享有立即可用的稽核軌跡，在與內部和外部稽核人員的對話中做為組織內控管機制的證明。

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可追溯性與稽核整備程度

建立、規劃和執行稽核，以建立高品質的治理流程。更快回應不良事件，並避免發生耗費數百萬美元的召回事件。售後服務更有效率。

建立、規劃和執行稽核，以建立高品質的治理流程。更快回應不良事件，並避免發生耗費數百萬美元的召回事件。售後服務更有效率。

運用生命週期、工作流程、屬性和報告的最佳工作模式 縮短掌握最新法規資訊所需的時間

協調和標準化不同的專案、專業領域和地理區域。建立設計記錄檔 (DHF)，用來呈現成品設備從設計到商品化的整個生命週期，避免產品延後上市。

協調和標準化不同的專案、專業領域和地理區域。建立設計記錄檔 (DHF)，用來呈現成品設備從設計到商品化的整個生命週期，避免產品延後上市。

將耗時的人工流程自動化，並充分降低法規相關開銷

在自動同步到工程創新的單一存放庫中，隨需產生法規提交項目。將 SOP 通知和訓練流程自動化並加以追蹤。

在自動同步到工程創新的單一存放庫中，隨需產生法規提交項目。將 SOP 通知和訓練流程自動化並加以追蹤。

適用於醫療照護產業法規遵循的 Digital Thread

PTC 擁有應用範圍最廣的最佳工作模式，可在整個 Digital Thread 中提供價值。從專利設計控制功能到法規提交項目，PTC 曾協助多家醫療設備製造商客戶提高效率和品質，推動客戶的業務成長。

Windchill Product Quality 擴大業界頂尖 PLM 解決方案的應用範圍，提供強制性 ISO 13485 流程的最佳工作模式，包括對整體風險、CAPA、違反法規和客訴管理的支援，而且都連結到產品的數位資訊清單。這套軟體可以做為 SaaS 提供，縮短您實現價值的時間。

Windchill 提供統一的資料中心，可讓醫學工程、品質、供應鏈和法規團隊共用。Windchill 能做為產品、文件和品質的骨幹，確保各負責人在整個產品生命週期中均能充分掌握產品現況，以縮短重疊時間、提高效率，並降低因品質不佳和醫療照護產業法規遵循而衍生的成本。

品質管理

 持續提升產品品質，同時減少服務來電次數，以提高客戶滿意度並遵守醫療設備法規。 立即探索

變更和組態管理

 在整個產品生命週期中進行動態、迅速且一致的變更，讓企業中的所有負責人即時檢視最正確的產品資料。 立即開始

需求和測試管理

 可讓負責人綜觀持續變化的集中管理式需求，以便更從容地根據需求執行測試，更快、更可靠地進行驗證。 立即開始

醫療照護產業法規遵循案例研究

了解 PTC 的醫療設備產業客戶如何推動數位轉型，以縮短上市時程、改善產品可追溯性、達成變更管理目標等。
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Smith + Nephew

Smith + Nephew 目前使用 PLM 技術打造 Digital Thread，改善所有企業單位在整個產品生命週期中的可追溯性。

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Bose

Bose 目前使用 Windchill PLM 達成文件控管、完整追蹤的變更管理和共管 BOM 等目標，加快了上市時程、QMS 驗證與 FDA 核准入關。

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CONMED

CONMED 使用 Windchill PLM，將核心法規流程、品質管理和產品開發統整到單一系統中，提升了自家產品的安全性和效果。

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醫療照護產業法規遵循技術

Windchill PLM 軟體

無論是現場部署還是透過 SaaS 提供，Windchill 都能為整個 Digital Thread 提供產品和品質資訊的基礎與連續性。有了驗證就緒雲端，醫療設備公司及其設計/製造合作夥伴就能在企業內部和企業之間安全地協同合作。此外，公司也能快速導入 Windchill 立即可用的預先配置 ISO 13485 流程。

適合產業型、角色型和任務型功能的 Windchill 附加元件

能讓專業使用者運用和累積與自身職務或產業相關，並且可以追溯的關聯式產品資料。只要存取可高度量身訂做的工作流程，就能將原本的手動流程自動化以節省時間，同時將整個企業的最佳工作模式標準化。

Windchill Risk and Reliability

Windchill Risk and Reliability 是完全整合的軟體套件，無論是大型還是小型製造商都適用。使用強大的分析引擎，以及其中內建的法規和業界標準，開發更可靠的高品質產品。

Windchill PLM 軟體 革新整個企業的產品生命週期管理。 適合產業型、角色型和任務型功能的 Windchill 附加元件 量身打造您的 PLM 解決方案，達成您的所有目標。 Windchill Risk and Reliability 改善整個產品生命週期的品質管理。

CIMdata 的封閉迴圈品質管理工具

大部分製造商都會遇到因設計錯誤造成品質低劣、現場拒絕事件和保固索賠，而衍生相關成本的問題，但他們通常不知道該採用何種最佳方法和順序來解決問題，才能獲得最大的好處。

您可以利用產業分析公司 CIMData 提供的這項互動式工具，深入了解如何最有效地克服與品質相關的重大挑戰，並獲得備受業界肯定的後續步驟建議以及相關諮詢服務，以了解哪些軟體功能可在下列領域發揮最大的影響力：

  • 廢料和重工
  • 現場拒絕事件、退貨和補貼
  • 主管機關核准時間、稽核回應時間
  • 製造過程中發生錯誤
  • 延遲批准首批樣本投入生產
  • 設計錯誤

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