品質標準遵循和法規遵循概觀

EBITDA、ROI 和 ROA 等常用的業務指標只能反映部分現況。產品製造商也必須了解如何有效管理品質標準遵循和法規遵循及落實相關策略，以提升這些指標的表現，並取得營運所需的基本許可。

什麼是品質標準遵循和法規遵循？

品質標準遵循通常是指滿足客戶的基本期待，法規遵循則是指遵守當地、州省、國家與地區政府和/或產業組織的安全、環境及其他規定。這兩種都包含多項要素。

品質標準遵循與法規遵循有何差異？

品質標準遵循會影響消費者的購買決定，最終影響獲利能力

工業、商業和消費性產品至少應該提供所承諾的功能。在美國和其他地方，通常是透過明示的材料或工藝瑕疵保固來滿足這些對功能的期待，保證產品功能在特定期間內能維持正常運作。如果未提供明示保固，有時則會透過默示保固來保證產品將如預期運作。

除了透過明示或默示保固提供保證的基本功能以外，額外的品質保證措施也會大幅影響客戶偏好，這包括額外的功能和/或更簡單易用的特質、可靠性、維修容易程度及最終使用壽命。是否適用這些額外的品質參數，通常取決於購買價格。大部分的客戶期待較昂貴的產品比更便宜的產品提供更多功能、更簡單易用、更可靠、更容易維修，並且使用壽命更長。更精打細算的客戶會了解一分錢一分貨的道理，並願意花更多錢換取這些優點。

法規遵循能提供營運所需的基本許可

法規遵循完全是另一回事，可說幾乎沒有妥協的空間。產品和流程必須符合適當的政府和產業規定。如果未遵守這些強制性法規，就無法在受法規約束的市場上製造或販售產品。主管機關必須經常執行嚴格的產品法規遵循測試與認證並保留相關記錄，產品或產品系列通過後才能上市。此外，產品通常也必須符合員工安全、環境、永續性及其他法規。

在食品及飲料、製藥、醫療產品與核能這類高風險產業，通常必須採用從原料到成品的安全可追溯性，製程本身也必須通過驗證。如果要對製程和相關軟體進行任何重大變更或升級，可能必須經歷成本高昂又耗時的重新驗證程序。在多個產業中，產品識別法規也經常要求產品必須採用適當的標籤或標記，標明成分、製造國家/地區，以及任何相關的安全或保養指示。

品質標準遵循和法規遵循為何重要？

品質標準遵循是影響客戶滿意度的重要因素，也能盡量降低因不符合明示或默示保固而產生的產品退貨成本。如果產品品質沒有達到 (或在理想狀況下超出) 客戶的期望，客戶就不太可能會回購、在網路上留下正面評價，或向他人推薦該公司的產品/服務。如果公司無法滿足客戶對品質的期待，不但難以獲利，也無法掌握長期的成功。
至於法規遵循，則能提供營運所需的基本許可。如果未遵循各種現行法規，製造商就無法在特定國家、州省或地區依法生產和行銷自家產品。若是嚴重違反法規，通常要面臨罰款及其他罰則，這可能大幅影響製造商的利潤。

製造商可如何管理品質標準遵循和法規遵循？

有效的品質標準遵循和法規遵循管理源於上層主管階層的支援。理想的狀況是指派專門的品質和法規遵循角色直接向主管報告，並授權這些角色管理跨部門團隊。除了這些專責團隊以外，所有員工也應該掌握這方面的知識並接受相關訓練，進一步了解個人行為的影響及應負的責任。

若不善加規劃，就無法達成品質標準遵循或法規遵循。企業必須開發適當的流程和系統、提供相關支援並逐步加以改善，同時投資於適當的人力資源和輔助技術。頂尖製造商及其他組織會導入正式的品質管理系統 (QMS)，用於定義和記錄達成預定品質目標、協助確保法規遵循所需的特定流程、程序、角色和職責。有效的品質管理有助於確保產品和流程的品質。在理想的狀況下，品質管理流程會擴及供應商及其他外部合作夥伴。有效的品質管理能幫助製造商快速辨識、控管和分析問題，以及追蹤受影響的項目，以便管理任何自發性或法定召回事件。

在法規遵循方面，製造商及其他組織必須充分了解一或多個營運與產品行銷區域的一般法規環境和特定法規要求，並掌握相關的最新變動。製造商通常必須採用文件管理、變更管理、產品資料管理、排放監測及其他系統。

PLM 對品質標準遵循和法規遵循有何影響？

頂尖 PLM 供應商會將品質管理整合到產品生命週期管理流程中，協助製造商設計和生產高品質的產品、在生命週期的早期解決任何品質問題、減少後期變更，並降低因品質不夠好而經常會產生的高額成本 (包括金錢成本和客戶知覺相關成本)。目前的頂層 PLM 解決方案能在整段產品生命週期中建立 Digital Thread，以簡化產品開發流程，並為所有相關負責人提供簡便又安全的存取權，從單一即時資訊來源取得最正確、最新的資料，同時擷取客戶意見回饋。此 Digital Thread 能透過端對端可追溯性，支援封閉迴圈品質控管流程和法規遵循流程。

例如在須遵守嚴格法規的醫療設備產業，現有與未來產品中的所有失效情形都必須詳實記錄、追蹤、分析其根本原因，並加以矯正或預防。針對這個產業，PTC 的 Windchill PLM 解決方案支援既定的 US FDA CAPA (矯正與預防措施) 工作模式、符合 CAPA 標準，並能協助醫療設備製造商證明自己遵循多種失效報告最佳工作模式，包括 ISO 9000、六個標準差 (Six Sigma)、APQP、CMMI 與 FDA 21 CFR Part 820。

品質標準遵循與法規遵循的未來發展藍圖為何？

在過去，品質標準遵循極度仰賴通常高度密集的事後人工品質檢查，這種方式往往無法預先找出瑕疵，直到生產出大量不符規格的元件或產品。法規遵循則容易高度仰賴過時的資料擷取和回報流程/技術，以及效率低落的紙本說明文件和報告。今日的自動化檢查/資料擷取系統與電子式回報機制能簡化這些流程，以 PLM 為基礎的 Digital Thread 則支援從基本產品設計、工程、供應商資格評估到成品的端對端可追溯性。

未來隨著工業數位轉型的進展，也會更廣泛地運用人工智慧 (AI) 和新的工業物聯網 (IIoT) 連網感應器及應用程式，可望進一步簡化製造商的品質標準遵循與法規遵循流程。支援工業物聯網功能的預測性維護技術將找出可能發生的設備問題、向適當人員發出警示並提供專家指引，以便運用虛擬實境和增強實境技術加快修復設備。機器學習、機器視覺系統及其他 AI 技術也可望協助製造商開發和採用自主代理程式來監督品質標準遵循和法規遵循流程運作、為人員提供專家指引，並在未來自主解決問題，同時產生用於依法回報問題和法規遵循的適當說明文件。