의료 기기 개발

붕대, 산소 마스크, 설압기 등의 의료 기기는 등급이 가장 낮습니다.

주사기, 카테터와 같은 의료 기기는 위험 수준이 중간이며 특수한 레이블 지정과 같은 추가적인 규제 조치가 적용됩니다. 일부 클래스 II 기기는 출시 전 고지와 출시 전후 시장 감독이 필요합니다.

심장 임플란트, 로봇 수술 시스템, 인슐린 펌프와 같은 의료 기기는 환자의 위험이 가장 높으므로 가장 높은 수준의 통제가 적용됩니다. 클래스 I과 클래스 II의 모든 통제 조치와 더불어 클래스 III의 기기에는 엄격한 출시 전 승인 과정(PMA)이 적용되며 엄격한 품질공정도와 지속적인 출시 후 감독을 입증해야 합니다.

According to the Food and Drug Administration (FDA), the body that regulates medical devices in the United States, a medical device is “any instrument, machine, contrivance, implant, in vitro reagent that's intended to treat, cure, prevent, mitigate, diagnose disease in man.” Examples range from extremely simple tools, like tongue depressors or stethoscopes, to more complex devices like pacemakers or robotic surgical devices. Devices differ from pharmaceuticals because they don’t involve chemical activation or need to be metabolized or applied to the skin.

의료 기기 중 포함된 시스템의 예로는 세동제거기, 혈압 모니터링 기기, 디지털 유동 펌프, 심장 모니터링 기계, 인슐린 및 포도당 모니터 및 펌프, 수술 로봇, 페이스메이커, CT 및 PET 스캐너, MRI, 유방조영술 장비, 수술 탐색 시스템 등이 있습니다.

다른 소프트웨어 개발과 달리 의료 기기 시스템은 일반적으로 다음 특징이 있습니다.

• 매우 복잡하여 전기, 기계, 소프트웨어 컴포넌트의 통합과 여러 요구 사항, 설계, 개발, 테스트 책임자의 협업이 필요합니다.
• 제공 시장에서 엄격하고 계속해서 진화하는 규제를 적용받습니다.
• 제어 파트를 쉽게 업데이트할 수 없으며 파트를 기기 또는 환자의 라이프 사이클 내내 결함 없이 작동해야 합니다.
• 임무와 안전에 매우 중요하여 가장 높은 수준의 품질과 보안, 신뢰도가 필요합니다.
• 실시간 대응이 필요하므로 RTOS와 프로그래밍 언어가 필수입니다.
• 저전력 소비 환경에서 작동합니다.
• 인체 내 또는 근처에서 가장 높은 수준의 정밀도, 청결도, 성능을 충족하도록 제조되어야 합니다.

의료 기기는 안전, 성능, 신뢰도를 보장하기 위해 고도로 규제됩니다. 규제 표준과 지침은 기기의 품질뿐만 아니라 기기 개발 및 모니터링에 사용되는 프로세스의 엄격함 또한 통제합니다. 의료 기기 제조업체에 대한 규제 상황은 출시 전 감독 및 출시 전 승인부터 출시 후 지속적인 감독에 이르기까지 제품 개발의 모든 측면을 아우릅니다. 의료 기기 표준에 대한 지원이 기본 제공되는 ALM 플랫폼을 선택하면 규제 준수를 간소화하고 혁신에 집중할 수 있습니다.