Nel settore altamente regolamentato dei dispositivi medici, fornire prodotti di alta qualità che soddisfino rigorosi standard di sicurezza non è solo un obiettivo, ma una necessità. È qui che entra in gioco la norma ISO 13485. In quanto standard riconosciuto a livello internazionale per i sistemi di gestione della qualità (SGQ) specifici per i dispositivi medici, la norma ISO 13485 fornisce alle organizzazioni un quadro di riferimento per lo sviluppo di politiche e processi che consentano di realizzare prodotti sicuri ed efficaci in modo coerente.
Questa guida è stata realizzata per chiarire le complessità della norma ISO 13485, offrendo informazioni fondamentali per migliorare la qualità dei vostri prodotti e aumentare la soddisfazione dei clienti. Comprendendo e applicando questi elementi essenziali al vostro sistema di gestione della qualità (SGQ), non solo otterrete la conformità, ma avvierete la vostra organizzazione verso l'eccellenza operativa e il miglioramento degli standard di sicurezza. Approfondiamo come questo approccio globale possa trasformare le vostre pratiche SGQ e rafforzare la vostra posizione di mercato in un settore altamente competitivo.
Che cos'è la norma ISO 13485?
La norma ISO 13485 è uno standard riconosciuto a livello internazionale che delinea i requisiti dei sistemi di gestione della qualità (SGQ) specifici per il settore dei dispositivi medici, con linee guida per i produttori di dispositivi medici al fine di garantire che i loro prodotti soddisfino i requisiti dei clienti e delle normative in materia di sicurezza ed efficacia. Sebbene la certificazione ISO 13485 non sia obbligatoria, essa indica l'impegno a mantenere standard di alta qualità e la conformità alle normative. Essenzialmente, la norma ISO 13485 include requisiti specifici per la documentazione, la gestione delle risorse, la convalida dei processi e il controllo della produzione, promuovendo al contempo il miglioramento continuo attraverso il monitoraggio e l'analisi dei processi.
L'attuale revisione della norma, ISO 13485:2016, riflette i progressi compiuti dall'ultimo aggiornamento. I miglioramenti principali includono una maggiore enfasi sulla gestione dei rischi e del ciclo di vita, requisiti ampliati per i fornitori e i processi esternalizzati e requisiti di convalida del software rafforzati.
Sebbene la norma ISO 13485 si basi sui principi generali della norma ISO 9001, l'ampio standard internazionale per i sistemi di gestione della qualità, la norma ISO 13485 include requisiti aggiuntivi specifici per soddisfare le esigenze normative e di sicurezza peculiari dei dispositivi medici. A differenza della norma ISO 9001, la norma ISO 13485 pone maggiore enfasi sulla gestione dei rischi, sulla conformità normativa e sul mantenimento di una documentazione efficace durante tutto il ciclo di vita del prodotto.
Guida essenziale: ISO 13485 Sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici
Accedi alla nostra guida introduttiva sullo scopo, il contesto e l'applicazione della norma ISO 13485; come si applica alla tecnologia medica, i vantaggi della conformità e come garantirne l'adesione.
Ottieni la guida
A chi è rivolta la norma ISO 13485?
La norma ISO 13485 fornisce una guida a una vasta gamma di soggetti coinvolti in qualsiasi aspetto del ciclo di vita dei dispositivi medici, compresi i fornitori e le terze parti che forniscono parti, materiali o servizi relativi ai dispositivi medici. La norma copre anche una varietà di prodotti, dai dispositivi medici e strumenti relativamente semplici come cerotti e termometri a sistemi complessi come scanner MRI e macchine per dialisi.
In che modo la norma ISO 13485 si collega al sistema di gestione della qualità nel settore dei dispositivi medici?
La norma ISO 13485 definisce requisiti completi per il sistema di gestione della qualità, con gli aspetti fondamentali evidenziati nella Clausola 4, che si concentra sui requisiti generali, come il monitoraggio per garantire che sia i dispositivi medici interni che quelli esternalizzati siano conformi agli standard di qualità. I requisiti di documentazione della clausola 4 della norma ISO 13485 impongono un manuale di qualità che includa un fascicolo del dispositivo medico comprendente le specifiche del prodotto e le indicazioni sull'uso previsto.
Evoluzione dei sistemi di gestione della qualità
In termini di evoluzione dei SGQ, la norma ISO 13485, specificamente progettata per i dispositivi medici, integra metodologie quali l'analisi dei modi e degli effetti dei guasti (FMEA) e azioni correttive e preventive a ciclo chiuso (CAPA), fondamentali per identificare e mitigare i rischi nella produzione di dispositivi medici. La norma ISO 13485 sottolinea la necessità di una gestione efficace della qualità non solo per conformarsi ai requisiti normativi, ma anche per migliorare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici, riducendo le modifiche in fase avanzata, minimizzando i costi della scarsa qualità e garantendo la sicurezza dei pazienti e l'efficacia dei prodotti.
Perché la norma ISO 13485 è importante?
La norma ISO 13485 sottolinea che i produttori e i fornitori di dispositivi medici adottino un approccio orientato ai processi per adottare le migliori pratiche che portano a prodotti di alta qualità e a una maggiore soddisfazione dei clienti, offrendo agli stakeholder un vantaggio competitivo in un settore altamente regolamentato. La norma promuove inoltre la responsabilità e la trasparenza attraverso il miglioramento continuo e una documentazione efficace, fondamentali per mantenere l'integrità e l'efficacia dei dispositivi medici.
Elementi chiave della norma ISO 13485
Sistema di gestione della qualità:
Lo sviluppo e l'implementazione di un solido sistema di gestione della qualità (SGQ) è un elemento chiave per l'allineamento con gli standard ISO 13485. Un SGQ dovrebbe identificare e stabilire varie politiche e processi in tutte le operazioni, compresa una documentazione adeguata per garantire trasparenza e tracciabilità, e integrarli tenendo conto dei ruoli e delle responsabilità delle parti interessate coinvolte.
Responsabilità della direzione:
La direzione ha la responsabilità di assumere un ruolo di leadership e dimostrare il proprio impegno nello sviluppo e nel mantenimento di un SGQ efficace, comunicando chiaramente l'importanza di rispettare i requisiti normativi, implementando una politica di qualità di alto valore e assicurandosi che gli obiettivi di qualità siano stabiliti e raggiunti. È inoltre necessario condurre regolarmente revisioni delle risorse disponibili a supporto del SGQ.
Gestione delle risorse:
Questo elemento della norma ISO 13485 sottolinea l'importanza di fornire risorse adeguate, quali personale qualificato, infrastrutture solide e attrezzature funzionanti, per supportare le operazioni e soddisfare le aspettative di qualità. La gestione delle risorse evidenzia anche la necessità di un'efficace pianificazione della successione e della prevenzione dei rischi per gestire la continuità e le potenziali interruzioni.
Realizzazione del prodotto:
La sezione 7.1 della norma ISO 13485 sottolinea l'importanza della realizzazione del prodotto, in cui i produttori di dispositivi medici conducono attività di pianificazione approfondite per prepararsi allo sviluppo del prodotto e stabiliscono rigorosi requisiti di qualità del prodotto per soddisfare gli standard normativi. I processi devono essere definiti con documentazione di supporto, compresa l'implementazione di processi specifici ed efficientemente organizzati per la verifica, la convalida, la misurazione, il monitoraggio, la manipolazione, l'ispezione, lo stoccaggio, la distribuzione e la tracciabilità.
Misurazione, analisi e miglioramento:
In relazione alla norma ISO 13485, la misurazione, l'analisi e il miglioramento richiedono ai produttori di dispositivi medici di implementare processi robusti che monitorino la qualità dei prodotti, gestiscano i reclami in conformità con i requisiti normativi e raccolgano e valutino sistematicamente i feedback, compresa la segnalazione di eventi avversi agli organismi di regolamentazione e l'adozione di azioni correttive e preventive (CAPA) per affrontare potenziali problemi. L'efficacia del SGQ può essere supportata visivamente da un diagramma ISO 13485 per la gestione sistematica.
Vantaggi della norma ISO 13485
Migliore gestione dei rischi:
La norma ISO 13485 migliora significativamente la gestione dei rischi nel settore dei dispositivi medici, offrendo metodi sistematici per identificare, valutare e mitigare i rischi durante l'intero ciclo di vita dei dispositivi. Un SGQ solido può individuare e gestire in modo più efficace i rischi associati ai dispositivi medici, prevenendo potenziali problemi di sicurezza dei prodotti e garantendo la conformità normativa.
Conformità normativa:
Questo standard, che spesso costituisce un prerequisito nei processi di gara d'appalto e di richiesta di contratti, garantisce che i produttori di dispositivi medici aderiscano a pratiche di gestione della qualità riconosciute a livello globale, fondamentali per accedere al mercato globale, soddisfare i diversi requisiti normativi e fornire un vantaggio competitivo per ottenere maggiori opportunità di aggiudicarsi contratti con enti governativi e privati.
Ottimizzazione dell'efficienza operativa:
L'ottimizzazione dell'efficienza operativa si traduce in una riduzione degli sprechi e in un aumento della produttività, poiché le attività di routine diventano automatizzate e richiedono meno tempo. L'enfasi posta dalla norma ISO 13485 su pratiche di qualità solide e sulla tracciabilità dei prodotti durante l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici può aiutare a evitare errori costosi e a ridurre al minimo la probabilità di richiami o rielaborazioni dei prodotti, che possono essere onerosi dal punto di vista finanziario e potenzialmente imbarazzanti.
Miglioramento della reputazione:
I produttori di dispositivi medici che aderiscono alla norma ISO 13485 possono costruire credibilità e fiducia all'interno del settore MedTech, nonché presso gli utenti finali dei prodotti. Il riconoscimento globale facilita l'ingresso nei mercati internazionali e aumenta la probabilità di partnership privilegiate con clienti nuovi ed esistenti. La conformità alla norma ISO 13485 posiziona un produttore di dispositivi medici come leader nella garanzia della qualità, conquistando un vantaggio in termini di reputazione rispetto ai concorrenti che non sono accreditati secondo questo standard.
Requisiti per la certificazione ISO 13485
Sebbene la certificazione ISO 13485 non sia obbligatoria, essa funge da convalida di conformità da parte di terzi, dimostrando alle autorità di regolamentazione e all'industria dei dispositivi medici l'impegno verso pratiche di gestione della qualità. La certificazione ISO è molto apprezzata, al punto che alcuni attori della catena di fornitura rifiutano persino di intrattenere rapporti commerciali con aziende MedTech non certificate. La certificazione ISO 13485 è essenziale per le aziende che desiderano ottenere il marchio CE, che indica la conformità agli standard di sicurezza richiesti per vendere prodotti nello Spazio economico europeo.
Manuale di qualità:
Le linee guida ISO 13485 sottolineano l'importanza della creazione di un manuale di qualità, un documento completo a livello di politica che suddivide sistematicamente le varie sezioni del processo di gestione della qualità. Il manuale di qualità costituisce l'elemento fondamentale del sistema di gestione della qualità (SGQ) di un produttore di dispositivi medici e delinea le politiche e le procedure necessarie per garantire la sicurezza dei prodotti e la conformità agli standard internazionali.
Fascicolo del dispositivo medico:
La creazione e la manutenzione di un fascicolo del dispositivo medico, una raccolta completa di documenti che descrivono in dettaglio tutti gli aspetti di un dispositivo medico per ogni tipo o famiglia di dispositivi, è un requisito fondamentale per la certificazione ISO 13485. Il fascicolo del dispositivo medico include una descrizione dettagliata del prodotto e delle intenzioni, delle indicazioni e delle istruzioni per l'uso, insieme a specifiche meticolosamente documentate per i processi di produzione, ispezione, etichettatura, imballaggio, stoccaggio, manipolazione e distribuzione, comprese la misurazione e il monitoraggio e, se del caso, le procedure di installazione e manutenzione del dispositivo.
Controllo dei documenti:
L'aspetto del controllo dei documenti per ottenere la certificazione ISO 13485 richiede ai produttori di dispositivi medici di stabilire procedure complete di controllo dei documenti per gestire la creazione, la revisione, la distribuzione e l'archiviazione dei documenti relativi ai loro prodotti. È necessario disporre di meccanismi efficienti di distribuzione dei documenti per acquisire documenti dettagliati e precisi, in modo che le parti interessate abbiano accesso alle informazioni essenziali.
Controllo dei registri:
Il controllo dei registri come requisito per la certificazione ISO 13485 nel settore dei dispositivi medici serve a dimostrare che sono state seguite procedure specifiche per garantire la tracciabilità e la conformità normativa. A differenza dei documenti, i registri non sono generalmente soggetti al controllo delle versioni, quindi devono essere sottoposti a un processo di revisione e approvazione per verificarne l'accuratezza e l'integrità. Le considerazioni e i requisiti relativi alla conservazione dei registri sono inoltre delineati nel processo di certificazione ISO 13485 al fine di mantenere un solido sistema di gestione della qualità.
Come PTC semplifica la certificazione ISO 13485
La soluzione PLM avanzata di PTC, Windchill, è progettata per semplificare il processo di certificazione con l'agilità, la precisione e l'efficienza essenziali per soddisfare normative in continua evoluzione. Windchill automatizza flussi di lavoro complessi e migliora la collaborazione con l'accesso in tempo reale ai dati critici dei prodotti, riducendo gli errori e accelerando i processi di approvazione con tecnologie intelligenti come l'IoT e i digital twin.
Alcuni punti salienti per le aziende MedTech che stanno valutando Windchill PLM:
- offre controllo delle modifiche, controllo dei documenti e feedback a ciclo chiuso
- garantisce la coerenza con gli standard di conformità
- supporta gli audit (interni ed esterni)
- integra CAPA, non conformità e reclami
- stabilisce e mantiene la tracciabilità
- si concentra su rischio, affidabilità e applicabilità
PTC ha personalizzato Codebeamer come piattaforma versatile per la gestione del ciclo di vita delle applicazioni (ALM) per settori complessi come quello delle tecnologie mediche. Codebeamer eccelle nell'acquisizione e nella gestione dei requisiti, oltre che nel miglioramento della tracciabilità attraverso il collegamento di requisiti, rischi e test, garantendo una coerenza e una conformità impeccabile per soddisfare i rigorosi requisiti della certificazione ISO 13485.
Scegli la soluzione SGQ giusta
Prova Windchill o Codebeamer, le soluzioni PLM e ALM complete di PTC per il settore MedTech.
Esplora ora
F.A.Q. ISO 13485
La norma ISO 13485 è obbligatoria?
Sebbene la norma ISO 13485 non sia un requisito obbligatorio per il settore dei dispositivi medici, essa costituisce uno standard di qualità riconosciuto a livello globale, che la rende altamente raccomandata per i produttori di dispositivi medici che desiderano garantire al mercato la sicurezza e l'efficacia dei propri prodotti. La certificazione ISO 13485 offre vantaggi competitivi, anche se non è un requisito legale.
Qual è la differenza tra la norma ISO 13485 e la norma 21 CFR 820?
La norma ISO 13485 è uno standard internazionale volontario che si concentra sulla garanzia dell'efficacia dei processi per i mercati internazionali. Al contrario, 21 CFR 820 è una serie di norme obbligatorie della FDA che i produttori di dispositivi medici sono tenuti a rispettare per poter distribuire legalmente i propri prodotti negli Stati Uniti. Va notato che FDA ha finalizzato l'armonizzazione della norma 21 CFR Parte 820 con la norma ISO 13485 il 2 febbraio 2024, con entrata in vigore prevista per il 2 febbraio 2026.
Qual è la differenza tra ISO 13485 e EN ISO 13485?
La norma ISO 13485 è uno standard riconosciuto a livello internazionale emanato dall'Organizzazione internazionale per la normazione (ISO), che fornisce linee guida per i sistemi di gestione della qualità (SGQ) al fine di garantire che i dispositivi medici soddisfino costantemente i requisiti normativi. La norma EN ISO 13485, invece, è destinata specificamente all'uso all'interno dell'Unione Europea e mappa i requisiti della norma ISO 13485 alle direttive UE sui dispositivi medici.
Qual è la differenza tra ISO 9001 e ISO 13485?
La norma ISO 9001, da cui è stata originariamente derivata la norma ISO 13485, è uno standard generale per i requisiti dei sistemi di gestione della qualità (SGQ) che può essere applicato a qualsiasi settore, mentre la norma ISO 13485 è stata progettata per soddisfare i requisiti normativi specifici del settore dei dispositivi medici. La conformità a uno standard non garantisce la conformità all'altro.
Quanto costa la certificazione ISO 13485?
Il costo della certificazione ISO 13485 può variare in modo significativo in base a diversi fattori chiave, quali le dimensioni dell'azienda, la complessità del prodotto, il numero di siti e l'esperienza esistente in materia di SGQ. I costi iniziali di certificazione per le piccole e medie imprese del settore MedTech variano generalmente da 30.000 a 75.000 dollari, comprese le spese di audit e di certificazione. Per una piccola impresa con meno di 10 dipendenti, i costi iniziali di audit con un organismo accreditato potrebbero ammontare a circa 5.000 dollari. Anche le spese di consulenza, che possono aggiungere dai 10.000 ai 65.000 dollari a seconda della complessità, contribuiscono al costo totale. Le aziende dovrebbero inoltre prevedere nel proprio budget gli audit di sorveglianza annuali, che in genere rappresentano il 20-30% delle spese di certificazione iniziali, con un costo compreso tra 5.000 e 15.000 dollari. Altri costi, come l'allocazione delle risorse interne, la formazione e la documentazione, possono aumentare ulteriormente l'impegno finanziario. A causa delle numerose variabili coinvolte, gli organismi di certificazione ufficiali come TÜV SÜD, DQS e BSI non pubblicano costi di certificazione fissi.
Oltre ai costi esterni della certificazione ISO 13485, i produttori di dispositivi medici devono anche tenere conto della formazione e di una trasformazione completa delle pratiche aziendali e operative. La formazione serve a ridurre al minimo gli errori umani e le deviazioni di qualità, mentre la leadership si impegna a fornire risorse, assegnare ruoli e promuovere il miglioramento continuo.
Conclusione
La norma ISO 13485 fornisce un quadro strutturato per l'industria dei dispositivi medici che garantisce che tali dispositivi soddisfino rigorosi requisiti di sicurezza ed efficacia in un settore altamente regolamentato. Sebbene la certificazione secondo questo standard sia volontaria, l'adozione della norma ISO 13485 dimostra l'impegno verso la gestione della qualità, consentendo ai produttori di dispositivi medici e ai loro fornitori di mantenere una maggiore coerenza nei processi di realizzazione dei prodotti, migliorare l'efficienza operativa e mitigare i rischi associati ai richiami di prodotti o alla non conformità normativa.
I vantaggi della certificazione ISO 13485 si estendono a livello globale, offrendo un accesso più facile al mercato e vantaggi competitivi grazie all'allineamento con le normative internazionali e le esigenze dei clienti. L'adozione della norma ISO 13485 non solo soddisfa gli attuali requisiti di conformità, ma posiziona anche i produttori di dispositivi medici come leader affidabili nel mercato mondiale della tecnologia medica.
Scoprite la migliore soluzione SGQ di PTC per dispositivi medici
Discuti il tuo caso d'uso con un esperto per scoprire cosa possono fare per te le nostre soluzioni PLM e ALM leader del settore.
Contattaci