osapiens und PTC geben Partnerschaft zur Förderung der MedTech-Compliance bekannt

Mannheim, Deutschland / Boston, MA, 13. Mai 2026. osapiens, ein führender Anbieter von Unternehmenssoftware für nachhaltiges Wachstum und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, gab heute eine offizielle Technologiepartnerschaft mit PTC bekannt, einem weltweit führenden Anbieter von Software für das Produktlebenszyklusmanagement (PLM). Die Partnerschaft vereint zwei sich ergänzende Plattformen: PTC Windchill, den Industriestandard für das Management von Produkt-, Zulassungs- und Qualitätsdaten, und den osapiens HUB for Medical Devices, eine speziell entwickelte Lösung für das UDI-Datenmanagement und die Einreichung von Zulassungsunterlagen. Gemeinsam helfen sie Medizintechnikunternehmen dabei, die wachsende Komplexität globaler Compliance-Anforderungen zu bewältigen.

EUDAMED (die Europäische Datenbank für Medizinprodukte und das zentrale Register der EU für Marktüberwachung, Rückverfolgbarkeit von Produkten und Sicherheitsmeldungen) wird am 28. Mai 2026 verbindlich. Gleichzeitig werden die Anforderungen an die Unique Device Identification (UDI) auf den globalen Märkten weiter ausgebaut, darunter in den Vereinigten Staaten (GUDID), Australien (TGA) und der Schweiz (SWISSDAMED). Medizintechnikunternehmen stehen unter zunehmendem Druck, sicherzustellen, dass Produktdaten korrekt und vollständig sind und rechtzeitig bei den richtigen Aufsichtsbehörden eingereicht werden.

„Windchill ist die Plattform, auf der die weltweit führenden MedTech-Hersteller ihre gesamten Produkt-, Zulassungs- und Qualitätsdaten verwalten. Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist untrennbar mit dieser Grundlage verbunden. osapiens bringt fundiertes Fachwissen im Bereich globaler UDI-Einreichungen und des Managements regulatorischer Daten mit und ergänzt damit das Angebot von Windchill. Gemeinsam verschaffen wir unseren gemeinsamen Kunden eine stärkere Position, um sich in einem zunehmend komplexen regulatorischen Umfeld zurechtzufinden“, sagte Rene Zoelfl, Global MedTech Advisor bei PTC.

„MedTech-Unternehmen sehen sich mit einer wachsenden Lücke zwischen den Produktdaten, die sie in ihren PLM-Systemen verwalten, und den behördlichen Einreichungen konfrontiert, die sie an Behörden weltweit übermitteln müssen. Unsere Partnerschaft mit PTC vereint die führende Plattform für Produktlebenszyklusmanagement und die führende Plattform für die Einreichung regulatorischer Daten. Unsere gemeinsamen Kunden können diese Lücke nun mit dem richtigen Fachwissen auf beiden Seiten schließen“, sagte Henning Jaeger, Director Healthcare, osapiens.

Der osapiens HUB for Medical Devices ermöglicht es Herstellern, Produktdaten zu zentralisieren, zu validieren und an EUDAMED (EU), GUDID (USA), SWISSDAMED (CH), TGA (Australien) sowie weitere globale Register von einer einzigen Plattform aus einzureichen, wobei eine vollständig überprüfbare, QMS-konforme Aufzeichnung aller Einreichungen und Statusaktualisierungen geführt wird. PTC Windchill dient bei vielen der weltweit führenden Medizintechnikunternehmen als System of Record für Produkt- und Qualitätsdaten und bildet die Grundlage für das Lebenszyklusmanagement, auf der eine konforme Produktentwicklung beruht.

MedTech-Unternehmen sehen sich zudem neuen Verpflichtungen im Rahmen der EU-Verordnung über Verpackungen und Verpackungsabfälle (PPWR) gegenüber, die strenge Anforderungen an die Nachhaltigkeit und Recyclingfähigkeit von Verpackungen sowie an die Berichterstattung stellt. Der osapiens HUB erfüllt diese Anforderungen auf derselben Plattform und ermöglicht es MedTech-Unternehmen, die Einhaltung der UDI-Vorschriften und Verpackungsverpflichtungen sowie die Anforderungen des Digital Product Passport (DPP) in einer einzigen, integrierten Umgebung zu verwalten.

Zu den Kunden von PTC gehört die Mehrheit der weltweit führenden Medizinproduktehersteller, was diese Partnerschaft zu einem bedeutenden Schritt für die Expansion von osapiens im Life-Sciences-Sektor und in Nordamerika macht – einem wichtigen strategischen Wachstumsmarkt. Über UDI und behördliche Einreichungen hinaus legt die Partnerschaft den Grundstein für eine umfassendere Zusammenarbeit in den Bereichen Produktkonformität, Transparenz in der Lieferkette und betriebliche Effizienz – und geht damit Herausforderungen an, die über Medizinprodukte hinaus auch benachbarte regulierte Branchen wie die Luft- und Raumfahrt sowie die industrielle Fertigung betreffen.

Über osapiens

osapiens entwickelt Software, die Unternehmen in die Lage versetzt, nachhaltiges Wachstum über ihre gesamte Wertschöpfungskette hinweg voranzutreiben.

Der osapiens HUB, eine mandantenfähige Hyperscaler-Plattform, die für unternehmensübergreifende Zusammenarbeit und KI-Automatisierung konzipiert ist, vereint über 25 Lösungen in zwei Kategorien: Transparenzlösungen ermöglichen es Unternehmen, über finanzielle und nicht-finanzielle Daten zu berichten, Lieferketten zu verwalten, Risiken aller Art (einschließlich Cyberrisiken sowie handels- und geopolitischer Risiken) zu mindern und die Einhaltung von Produkt-, Berichts- und Lieferkettenvorschriften sicherzustellen. Effizienzlösungen ermöglichen KI-gesteuerte Prozesse in den Bereichen Lieferantenkooperation, Wartung, Service und Vertrieb, um die operative Leistung zu verbessern und die Wettbewerbsfähigkeit zu stärken.

osapiens wurde 2018 gegründet. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Mannheim und Niederlassungen in ganz Europa und den Vereinigten Staaten arbeitet mit einem internationalen Team von über 550 Mitarbeitern. Es betreut weltweit mehr als 2.400 Kunden, von KMUs bis hin zu globalen Konzernen aus verschiedenen Branchen.

Über PTC

PTC (NASDAQ: PTC) ist ein globales Softwareunternehmen, das es Industrie- und Fertigungsunternehmen ermöglicht, die Art und Weise der Entwicklung, Herstellung und Wartung der physischen Produkte, auf die sich die Welt verlässt, zu digitalisieren. PTC hat seinen Hauptsitz in Boston, Massachusetts, beschäftigt über 7.000 Mitarbeiter und unterstützt mehr als 30.000 Kunden weltweit. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.ptc.com.