Von fragmentierten Produktdaten zum globalen PLM: Erkenntnisse aus der digitalen MedTech-Transformation
Die meisten MedTech-Unternehmen haben nicht nur mit den Tools selbst zu kämpfen. Sie kämpfen mit fragmentierten Produktdaten, die über voneinander getrennte Systeme, Tabellenkalkulationen und dokumentenlastige Prozesse verstreut sind, die nie für Skalierbarkeit ausgelegt waren.
Für Unternehmen, die sich nach wie vor auf Oracle Agile oder andere veraltete PLM-Umgebungen verlassen, werden diese Herausforderungen immer schwerer zu bewältigen, da die Produktkomplexität, die regulatorischen Anforderungen und der Bedarf an globaler Kollaboration stetig zunehmen.
Ein führender MedTech-Hersteller war mit dieser Herausforderung aus erster Hand konfrontiert. Mit 44 Produktionsstandorten weltweit und mehreren Zentren für die Entwicklung stützte sich das Unternehmen auf eine Mischung aus lokalen Systemen, papierbasierten Arbeitsabläufen und nicht miteinander vernetzten Prozessen. Produktdaten waren in verschiedenen Tools, Dokumenten und Tabellenkalkulationen gespeichert, was selbst kleine Änderungen langsam und schwer zu bewältigen machte.
Die Teams in den Bereichen Entwicklung, Fertigung und Zulassung arbeiteten innerhalb ihrer eigenen Bereiche effektiv zusammen, doch die funktionsübergreifende Abstimmung erforderte einen erheblichen manuellen Aufwand. Wichtige Informationen wurden in verschiedenen Phasen des Lebenszyklus häufig dupliziert, neu interpretiert oder neu erstellt.
Angesichts zunehmender Produktkomplexität, steigender regulatorischer Anforderungen und wachsenden Drucks der Mitarbeiter erkannte das Unternehmen, dass eine Modernisierung mehr als nur neue Tools erforderte. Es brauchte einen vernetzten, skalierbaren Ansatz, um Produktdaten unternehmensweit zu strukturieren und zu nutzen.
Anstatt Systeme auf einen Schlag zu ersetzen, konzentrierte sich die Unternehmensführung auf einen grundlegenderen Wandel: die Schaffung eines globalen, skalierbaren Ansatzes für das Produktlebenszyklusmanagement.
Bei den Grundlagen beginnen
Die Transformation begann mit der Digitalisierung zentraler Arbeitsabläufe und der Schaffung eines einheitlichen globalen Ansatzes für Produktlebenszyklusdaten, der sowohl unmittelbaren Nutzen bringen als auch eine globale Grundlage schaffen konnte.
Die ersten Maßnahmen konzentrierten sich auf die Digitalisierung und Standardisierung zentraler Prozesse:
- Umstellung von papierbasierten Arbeitsabläufen auf digitales Dokumentenmanagement
- Einführung elektronischer Genehmigungen und digitaler Signaturen
- Ermöglichung des gemeinsamen Zugriffs auf Produktinformationen für globale Entwicklungsteams
- Integration zentraler Entwicklungssysteme, einschließlich mechanischer CAD-Systeme, in eine zentrale PLM-Umgebung
Diese Veränderungen reduzierten den Aufwand für Zulassungsanträge, verbesserten die Fertigung auf Anhieb und ermöglichten eine Reduzierung der Änderungszykluszeit um 76%. Ebenso wichtig war, dass die Teams regionenübergreifend mehr Transparenz und Konsistenz gewannen, wodurch die Abhängigkeit von lokalen Notlösungen verringert wurde.
Umstellung auf einen produktorientierten Ansatz
Der nächste Schritt führte die Teams weg von dokumentenzentrierten Prozessen hin zu einem strukturierten, produktorientierten Modell, in dem sie Produkte anhand von Komponenten, Beziehungen und Konfigurationen definieren konnten, anstatt sich ausschließlich auf Dateien zu verlassen.
Dieser Wandel erleichterte Folgendes:
- Produktstrukturen konsistenter definieren und verwalten
- Das Change Management und die Änderungsverfolgung verbessern
- Doppelte Arbeit und die manuelle Auswertung von Dokumenten reduzieren
Im Laufe der Zeit entwickelte sich daraus eine umfassendere Darstellung der Produktdaten, die physische Strukturen, Systemdefinitionen und das Geräteverhalten umfasste.
Mit strukturierten Produktdaten wurde die Kollaboration skalierbarer. Die Teams mussten Informationen nicht mehr in jeder Phase neu interpretieren, wodurch Entscheidungen schneller und zuverlässiger getroffen werden konnten.
Stärkung der Abstimmung zwischen Entwicklung und Fertigung
Die Abstimmung zwischen Entwicklung und Fertigung wurde zu einem der wertvollsten Anwendungsfälle. In der Vergangenheit arbeiteten diese Bereiche mit unterschiedlichen Sichtweisen auf das Produkt.
Um dem entgegenzuwirken, führte das Unternehmen strukturierte Definitionen von Produktdaten sowohl für die Entwicklung als auch für die Fertigung ein:
- Stückliste für die Entwicklung (EBOM) für Design-Intent
- Stückliste für die Fertigung (MBOM) abgestimmt auf die Produktionsanforderungen
Durch die Verknüpfung dieser Sichtweisen konnten die Teams bereits in einer früheren Phase des Entwicklungsprozesses zusammenarbeiten und die Herstellbarkeit sowie die Kosten aufeinander abstimmen, bevor Probleme in nachgelagerten Phasen auftraten.
Darauf aufbauend erweiterte das Unternehmen seine Aktivitäten auf das Fertigungsprozessmanagement (MPM) und konzentrierte sich dabei nicht nur darauf, was hergestellt werden sollte, sondern auch darauf, wie es hergestellt werden sollte. Dies ermöglichte:
- Globale Standardisierung der Fertigungsprozesse
- Flexibilität bei der lokalen Anpassung von Prozessen in verschiedenen Werken
- Effizientere Umsetzung von Änderungen, ohne ganze Dokumentationssätze überarbeiten zu müssen
Zusammen verbesserten diese Veränderungen die Umsetzung, reduzierten Fehler und erleichterten die Verwaltung eines globalen Fertigungsnetzwerks.
Wertsteigerung über den gesamten Lebenszyklus hinweg
Auf dieser soliden Grundlage bestand der nächste Schritt darin, strukturierte Produktdaten über den gesamten Lebenszyklus hinweg zu erweitern, indem Informationen aus den Bereichen Entwicklung, Fertigung, Zulassung und Service miteinander verknüpft wurden.
Ein wichtiger Schwerpunkt lag auf der Transparenz im Bereich der Zulassungsvorschriften. Die Teams benötigten einen klareren Überblick darüber, welche Produktkonfigurationen in den verschiedenen Märkten zugelassen waren und wie die Produktdaten die Einreichung von Zulassungsanträgen unterstützten. Da ein Großteil dieser Dokumentation aus den Produktdaten abgeleitet wurde, reduzierten eine bessere Organisation und Rückverfolgbarkeit den Aufwand für die Vorbereitung der Zulassungsanträge und trugen dazu bei, die Genehmigungsdurchlaufzeiten um 10 Tage zu verkürzen.
Regulatorische Konformität in Daten von Connected Products integrieren
Erfahren Sie, wie MedTech-Teams Komplexität mit einem vernetzten Lebenszyklusansatz bewältigen.
Entdecken Sie regulatorische BereitschaftGleichzeitig begann das Unternehmen, Daten aus Fertigung und Service systematischer zu nutzen.
Mit Hunderttausenden vernetzten Geräte im Einsatz ergaben sich neue Möglichkeiten, reale Nutzungsdaten zu erfassen und zu analysieren. Dies ermöglichte es:
- wiederkehrende Probleme früher zu erkennen
- die Zuverlässigkeit von Komponenten zu verbessern
- Erkenntnisse aus dem Service in Produktdesignentscheidungen einfließen zu lassen
- auf vorausschauendere und präventivere Servicemodelle umzustellen
Diese Rückkopplungsschleifen schufen einen kontinuierlicheren, datengesteuerten Lebenszyklus, der die Produktzuverlässigkeit verbesserte, eine frühzeitigere Problemerkennung ermöglichte und den Zeit- und Kostenaufwand für die Behebung von Problemen in der gesamten Installationsbasis reduzierte.
Grundlage für einen Digital Twin und eine intelligente Fertigung schaffen
Mit zunehmender Reife der digitalen Fähigkeiten strebte das Unternehmen eine umfassendere digitale Darstellung seiner Produkte an.
Durch die Kombination strukturierter Produkt-, Fertigungs- und Lebenszyklusdaten schuf das Unternehmen die Grundlage für einen Digital Twin, der eine einheitliche, durchgängige Sicht auf jedes Produkt bietet. Dies erleichterte die Simulation der Leistung, ermöglichte eine frühzeitigere Validierung von Konstruktionen und reduzierte Risiken, bevor physische Änderungen vorgenommen wurden.
Parallel dazu wurden die Bemühungen auf Initiativen zur intelligenten Fertigung ausgeweitet, darunter:
- Vernetzung von Fertigungsprozessen mit Ausführungssystemen
- Verbesserung der Transparenz im Fabrikbetrieb
- Automatisierung zur Verringerung der Abhängigkeit von manuellen Eingriffen
- Steigerung der Effizienz und Minimierung ungeplanter Ausfälle
Förderung der Akzeptanz im gesamten Unternehmen
Technologie war nur ein Teil der Transformation. Die Unterstützung durch die Führungsspitze, Fachkompetenz, gezielte Einführungen und eine enge Kollaboration mit den Anwendern trugen dazu bei, die PLM-Modernisierung zu einem Wandel des Betriebsmodells zu machen.
Durch die Konzentration auf praktische Verbesserungen und die frühzeitige Einbindung der Teams schuf das Unternehmen eine Dynamik, die eine breitere Einführung im gesamten Unternehmen förderte.
Was dies für führende MedTech-Unternehmen bedeutet
In der gesamten MedTech-Industrie überdenken Unternehmen derzeit ihr Produktdatenmanagement, da regulatorische Anforderungen, Produktkomplexität und globale Kollaboration weiter zunehmen.
Bei modernem PLM geht es nicht mehr nur um die Verwaltung von Dokumenten oder die Konsolidierung von Altsystemen. Es geht darum, eine vernetzte, strukturierte Grundlage für Produktdaten zu schaffen, die den gesamten Lebenszyklus unterstützt.
Dies ermöglicht:
- Eine stärkere Abstimmung zwischen Entwicklung und Fertigung
- Eine konsistentere Verwaltung von Produktänderungen
- Verbesserte Transparenz bei Produktkonfigurationen auf den globalen Märkten
- Bessere Unterstützung bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und bei Qualitätsprozessen
- Kontinuierliche Verbesserung durch Feedback-Schleifen über den gesamten Lebenszyklus hinweg
Wenn Produktdaten fragmentiert oder zu stark dokumentenorientiert bleiben, gehen die Auswirkungen über bloße Ineffizienz hinaus. Es wird schwieriger, zu skalieren, Komplexität zu bewältigen und mit sich ändernden Markt- und regulatorischen Anforderungen Schritt zu halten.
Ein anderer Weg zur Modernisierung
Eine der wichtigsten Erkenntnisse aus diesem Prozess ist, wie sich die Transformation vollzogen hat. Anstatt eine groß angelegte Umgestaltung anzustreben, ging das Unternehmen schrittweise vor:
- Aufbau grundlegender digitaler Fähigkeiten
- Umstellung auf strukturierte, produktorientierte Daten
- Abstimmung von Entwicklung und Fertigung durch gemeinsame Modelle
- Ausweitung auf Lebenszyklus-Erkenntnisse, Service-Integration und kontinuierliche Verbesserung
Dieser schrittweise Ansatz ermöglichte es dem Unternehmen, sich zu modernisieren, ohne kritische Abläufe zu stören, und gleichzeitig eine Plattform aufzubauen, die sich kontinuierlich weiterentwickelt.
Für führende MedTech-Unternehmen ist die Erkenntnis klar: Die Fähigkeit, zu skalieren, innovativ zu sein und die Compliance einzuhalten, hängt zunehmend davon ab, wie effektiv Produktdaten über den gesamten Lebenszyklus hinweg strukturiert, vernetzt und genutzt werden.
Für Unternehmen, die ihre nächsten Schritte über Oracle Agile hinaus evaluieren, zeigt dieser Weg, dass es bei einer erfolgreichen Modernisierung nicht darum geht, ein System durch ein anderes zu ersetzen, sondern darum, eine vernetzte Grundlage für Produktdaten zu schaffen, die mit dem Unternehmen mitwachsen kann.
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