Was ist eDHR?
Ein electronic Device History Record (eDHR, elektronisches Chargenprotokoll) ist eine digitale Dokumentation der Herstellung von Medizinprodukten. Sie enthält detaillierte Informationen über den Produktionsprozess, die durchgeführten Arbeitsschritte und ausführenden Personen sowie Qualitätsprüfungen und dient als Nachweis der Einhaltung regulatorischer Vorgaben. Klassischerweise wird diese Dokumentation als DHR in papier- oder dokumentenbasierter Form erstellt.
eDHRs leisten durch die Digitalisierung einen entscheidenden Beitrag zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, zur Reduzierung von Fehlerrisiken und einer besseren Rückverfolgbarkeit. Und sie bieten eine umfassende, exakte Aufzeichnung der Produktionshistorie jedes Produkts, wie sie für die Qualitätssicherung und für behördliche Audits unerlässlich ist.
eDHRs in der Medizintechnik
In der Medizintechnik spielen eDHRs eine besonders wichtige Rolle. Denn sie helfen, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu dokumentieren. Durch die transparente und nachvollziehbare Aufzeichnung des gesamten Produktionsprozesses in Echtzeit unterstützen sie Hersteller bei der Einhaltung strenger behördlicher Standards wie FDA-, GMP- und ISO-Anforderungen. Diese Transparenz bietet außerdem die Grundlage, um bereits aufkommende Probleme zu erkennen und zu lösen sowie Herstellungsverfahren kontinuierlich zu verbessern.
Nachteile papierbasierter DHRs
Die meisten Hersteller in regulierten Branchen wie der Medizintechnik nutzen noch immer papier- oder dokumentengestützte Prozesse zur Erstellung ihrer DHRs – was erhebliche Herausforderungen mit sich bringt:
- Compliance-Kosten: Die Notwendigkeit einer strengen Nachweisführung und Einhaltung von Vorschriften und Regularien führt häufig zu hohen Betriebskosten.
- Time to Market: Die aufwändige Verwaltung von DHRs kann die Markteinführung neuer Produkte verzögern.
- Strafen und Image: Die manuelle Dokumentation ist anfällig für menschliche Fehler und Ungenauigkeiten. Das kann sich negativ auf die Produktqualität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften auswirken. Mögliche Folgen sind Strafen aufgrund nicht korrekt eingehaltener Regularien, Produktrückrufe, Sicherheitsprobleme oder Betriebsstilllegungen.
- Hohe Betriebskosten: Die Lagerung und Verwaltung von Papierarchiven erfordert Platz und Ressourcen und erhöht so die Betriebskosten.
- Langwierige Audits: Die Informationssuche in Papierdokumente ist zeitintensiv, was zu Ineffizienz und Verzögerungen bei Audits und Kontrollen führt.
Was leistet eine eDHR-Software?
eDHR-Lösungen automatisieren die Erfassung, Speicherung und Abfrage der relevanten Daten. Indem sie den Produktionsprozess in Echtzeit exakt dokumentieren, verbessern eDHR-Lösungen die Einhaltung von Regularien, die Rückverfolgbarkeit und Datenintegrität. Durch die Überwachung und Analyse von Produktionsdaten in Echtzeit ermöglichen sie eine schnellere Problemlösung und kontinuierliche Verbesserung – und damit eine höhere Produktqualität und geringere Kosten.
eDHR-Lösungen gewährleisten, dass alle relevanten Informationen exakt aufgezeichnet und für Audits und Inspektionen leicht zugänglich sind. Das erleichtert schnellere Audits. Kosten, die durch die Einhaltung von Vorschriften und Audits entstehen, werden reduziert.
Manuelle Eingabefehler werden minimiert während Qualität und Effizienz erheblich steigen. Die Automatisierung verbessert nicht nur die Produktqualität, sondern verkürzt auch die Produktionszeit.
Die wichtigsten Vorteile auf einen Blick:
- Compliance und Rückverfolgbarkeit: Akkurate Echtzeit-Dokumentation und einfachere, schnellere Audits
- Effizienz und Schnelligkeit: Weniger Papierkram, mehr Tempo bei der Datenerfassung, -speicherung und -abfrage
- Qualität und Kostensenkung: Höhere Produktqualität, geringere Kosten für die Einhaltung von Regularien
eDHR mit ThingWorx
ThingWorx bietet eine eDHR-Software als Erweiterung seiner Connected Work Cell (CWC) Anwendung. Die umfassende Lösung lässt sich nahtlos in bestehende Fertigungssysteme und -prozesse integrieren.
Die Software entspricht den GxP-Standards (Good Practice). Sie gewährleistet die Einhaltung der Vorgaben des 21 CFR Part 11 der FDA – also der Kriterien, nach denen elektronische Aufzeichnungen und Signaturen als vertrauenswürdig, zuverlässig und gleichwertig zu Papieraufzeichnungen gelten.
eDHR und IoT, IIoT und xIoT
Die ThingWorx-Plattform hilft Medizintechnik-Unternehmen, das Internet der Dinge (IoT), das industrielle IoT (IIoT) und das erweiterte IoT (xIoT) sowie moderne Technologien wie Augmented Reality und künstliche Intelligenz umfassend zu nutzen. Dadurch können sie in vielen Bereichen messbare Vorteile erzielen.
Dies gilt besonders für Medizintechnik-Hersteller. Denn sie müssen den Spagat üben zwischen der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Regularien auf der einen und dem Druck zur Innovation auf der anderen Seite. Gleichzeitig müssen sie stets eine hohe Produktqualität aufrechterhalten und die Sicherheit der Patienten gewährleisten.
Namhafte Unternehmen nutzen ThingWorx bereits, um diese Herausforderung effizienter und besser zu bewältigen:
- Pfizer verbesserte seinen Produktertrag, senkte die Energiekosten und optimierte die Nutzung seiner Anlagen.
- Thermo Fisher steigerte seine Effizienz um 17 % durch eine digitalisierte Leistungssteuerung und die Abschaffung von manuellen Dateneingaben.
Mehrere Medizintechnik-Unternehmen haben mithilfe von ThingWorx die Leistung ihrer Geräte oder den zugehörigen Service verbessert.
- Sysmex America integrierte ThingWorx in ein Hämatologie-Analysegerät für schnelle Bluttestergebnisse vor Ort und kürzere Diagnosezeiten.
- Elekta hat mithilfe von ThingWorx Tausende von Anlagen weltweit verbunden und kann jetzt die Produktleistung in Echtzeit überwachen, die Betriebszeit der Geräte für die Ärzte verbessern und die Behandlungskapazität für die Patienten erhöhen.
Erfahren Sie, wie auch Ihr Unternehmen von ThingWorx profitieren kann.
White Paper herunterladen
Lesen Sie das Whitepaper und erfahren Sie, wie Ihr Unternehmen von ThingWorx profitieren kann.
Herunterladen