Was ist eine eDHR?
Eine elektronische Geräteakte (eDHR) ist eine digitale Version des herkömmlichen papierbasierten Protokolls, das zur Dokumentation der Produktionshistorie von Medizinprodukten verwendet wird. Sie enthält detaillierte Informationen über den Herstellungsprozess, die Qualitätskontrolle und die Einhaltung gesetzlicher Standards. eDHR-Systeme optimieren die Datenerfassung, -speicherung und -abfrage und stellen sicher, dass alle relevanten Informationen genau aufgezeichnet und für Audits und Inspektionen leicht zugänglich sind.
Geschäftliche Herausforderungen papierbasierter Geräteakten
Compliance-Kosten
Die Notwendigkeit einer strengen Dokumentation und Einhaltung von Vorschriften kann zu erhöhten Betriebskosten führen.
Markteinführungszeit
Herausforderungen bei der Verwaltung von DHRs können zu Verzögerungen bei der Produktentwicklung und Markteinführung führen.
Verlust von Geschäftschancen
Eine ineffiziente Verwaltung von DHRs kann die Fähigkeit beeinträchtigen, schnell auf Marktveränderungen zu reagieren.
Strafen und Reputation
Die Nichteinhaltung kann zu Strafen führen, und Fehler in DHRs können Produktrückrufe, Sicherheitsprobleme und Werksschließungen zur Folge haben.
eDHR zur Anwendung in vernetzten Arbeitszellen (CWC)
Die eDHR-Softwarelösung integriert nahtlos schrittweise digitale Arbeitsanweisungen, konfigurierbare Prozessabläufe für Bediener und die Bewertung von Steuerungseigenschaften in Echtzeit. Dadurch wird sichergestellt, dass der DMR-Prozess sorgfältig befolgt wird und alle erforderlichen Informationen in digitaler Form erfasst, lesbar und sofort zugänglich sind. Jede Interaktion und Dateneingabe in CWC wird durch konfigurierbare Berechtigungen und ein Zertifikatssystem verwaltet, wodurch eine präzise Kontrolle über die Befugnis zur Ausführung jedes Schritts im DMR-Prozess gewährleistet ist.
Wichtigste Funktionen
- Parallele Benutzerausführung: Steigern Sie die Effizienz, indem mehrere Benutzer Aufgaben gleichzeitig ausführen.
- Benutzer-Feedback auf dem Bildschirm: Erhalten Sie sofortiges Feedback, um Abläufe zu optimieren.
- Server-zu-Server-Promotions: Stellen Sie sicher, dass nur genehmigte Anweisungen in der Produktion verwendet werden, indem Sie separate Entwicklungs- und Produktionssysteme nahtlos unterstützen.
- Erfassung von Leistungsdaten: Gewinnen Sie Einblicke in die betriebliche Effizienz durch zeitbasierte Leistungsdaten.
- Echtzeit-Transparenz: Überwachen Sie den Fortschritt von in Bearbeitung befindlichen DHRs und greifen Sie nach Fertigstellung sofort auf eDHRs zu, um die Qualität zu überprüfen.
GXP-Bereitschaft
Die eDHR-CWC-Lösung wurde entwickelt, um die GxP-Standards (Good Practice) zu erfüllen und die Einhaltung der FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11 sicherzustellen. Diese Vorschrift legt die Kriterien fest, unter denen elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen als vertrauenswürdig, zuverlässig und mit Papieraufzeichnungen gleichwertig angesehen werden. Zu den wichtigsten Funktionen der Lösung, die die GxP-Konformität unterstützen, gehören:
- QA-Berichte pro Gerät/Charge: Detaillierte Qualitätssicherungsberichte für jedes Gerät oder jede Charge stellen sicher, dass alle Produkte strenge Qualitätsstandards erfüllen.
- Benutzerauthentifizierung: Sichere Authentifizierungsprozesse überprüfen die Identität der Benutzer und stellen sicher, dass nur autorisiertes Personal bestimmte Aufgaben ausführen kann.
- Zweitunterschriften: Zusätzliche Verifizierungsebenen für kritische Schritte verbessern die Verantwortlichkeit und Compliance.
- Obligatorische Schrittfertigstellung: Stellt sicher, dass alle erforderlichen Schritte abgeschlossen sind, bevor fortgefahren wird, und verhindert so Auslassungen im Prozess.
- Prüfpfade: Umfassende Prüfpfade verfolgen alle Änderungen und Aktionen und bieten einen klaren Überblick darüber, wer was wann getan hat.
- Elektronische Signaturen: In Übereinstimmung mit den FDA-Anforderungen werden elektronische Signaturen zur Authentifizierung von Aufzeichnungen und Genehmigungen verwendet, um die Datenintegrität und Nichtabstreitbarkeit sicherzustellen.
PTC stellt CWC-Kunden ein vorgefertigtes Dokumentationspaket zur Verfügung, um die Einführung und GXP-Validierung zu beschleunigen. Diese Dokumentation enthält Vorlagen, Richtlinien und Best Practices, die Herstellern helfen, schnell die Konformität zu erreichen.
Die Lösung basiert auf der robusten ThingWorx-Plattform und lässt sich nahtlos in bestehende Systeme integrieren. Sie kann mit zusätzlichen Funktionen erweitert werden, um individuellen Anforderungen gerecht zu werden. System-Endpunkte sind für die schnelle Integration mit ERP-, PLM-, LDAP- und Zertifikatsverwaltungssystemen verfügbar.
Wichtige Funktionen von Connected Work Cell eDHR
Zu den wichtigsten Funktionen der CWC eDHR-Lösung gehören:
- Qualitätssicherungsbericht mit umfassenden Daten zu jeder Ausführung gemäß DMR.
- Authentifizierter Bediener stellt sicher, dass Vorgänge nur von geschulten und autorisierten Bedienern ausgeführt werden. Sekundäre Abzeichnungen gewährleisten das Vier-Augen-Prinzip gemäß GMP.
- Mehrbenutzerausführung ermöglicht die parallele Ausführung mehrerer Aufgaben.
- Feedback kann aktiv gesammelt werden, was die Beteiligung der Bediener an der DMR-Erstellung fördert.
- Server-zu-Server-Promotion unterstützt die Notwendigkeit der Trennung von Entwicklungs- und Produktionssystemen, sodass nur getestete und genehmigte Anweisungen in der Produktion verwendet werden.
- Die Validierung gemäß GMP mit einem vorgefertigten Dokumentationspaket trägt zur Beschleunigung der Einführung bei.
