eDHR - Elektronische Geräteakte

Eine elektronische Geräteakte (eDHR) digitalisiert und optimiert die Dokumentation in der regulierten Fertigung und verbessert so die Qualitätskontrolle, die Compliance und die Effizienz.
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Was ist eine eDHR?

Eine elektronische Geräteakte (eDHR) ist eine digitale Version des herkömmlichen papierbasierten Protokolls, das zur Dokumentation der Produktionshistorie von Medizinprodukten verwendet wird. Sie enthält detaillierte Informationen über den Herstellungsprozess, die Qualitätskontrolle und die Einhaltung gesetzlicher Standards. eDHR-Systeme optimieren die Datenerfassung, -speicherung und -abfrage und stellen sicher, dass alle relevanten Informationen genau aufgezeichnet und für Audits und Inspektionen leicht zugänglich sind.

Warum ist eine eDHR-Software wichtig?

eDHRs sind für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die Reduzierung des Fehlerrisikos und die Verbesserung der Rückverfolgbarkeit für Hersteller von Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung. Sie bieten eine umfassende und genaue Aufzeichnung der Produktionshistorie jedes einzelnen Produkts, was für die Qualitätssicherung und behördliche Audits unerlässlich ist. Durch die Digitalisierung dieser Aufzeichnungen können Unternehmen die Datenintegrität verbessern, den Papierkram reduzieren und einen schnelleren Zugriff auf wichtige Informationen gewährleisten.

 eDHR Vorteile

Geschäftliche Herausforderungen papierbasierter Geräteakten

Heute verlassen sich die meisten Hersteller regulierter Medizinprodukte bei der Erstellung ihrer DHRs noch immer auf papierbasierte Prozesse. Die Erstellung eines DHRs mithilfe papierbasierter Prozesse stellt die MedTech-Industrie vor erhebliche Herausforderungen. Manuelle Dokumentationen sind anfällig für menschliche Fehler, was zu Ungenauigkeiten führen kann, die die Produktqualität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften beeinträchtigen können. Papierunterlagen sind schwer nachzuverfolgen und abzurufen, was zu Ineffizienzen und Verzögerungen bei Audits oder Inspektionen führt. Darüber hinaus erfordert die physische Aufbewahrung von Papierdokumenten erheblichen Platz und Ressourcen, was die Betriebskosten erhöht.

Compliance-Kosten

Die Notwendigkeit einer strengen Dokumentation und Einhaltung von Vorschriften kann zu erhöhten Betriebskosten führen.

Markteinführungszeit

Herausforderungen bei der Verwaltung von DHRs können zu Verzögerungen bei der Produktentwicklung und Markteinführung führen.

Verlust von Geschäftschancen

Eine ineffiziente Verwaltung von DHRs kann die Fähigkeit beeinträchtigen, schnell auf Marktveränderungen zu reagieren.

Strafen und Reputation

Die Nichteinhaltung kann zu Strafen führen, und Fehler in DHRs können Produktrückrufe, Sicherheitsprobleme und Werksschließungen zur Folge haben.

Welche Rolle spielen eDHRs in der MedTech-Industrie?

In der MedTech-Industrie spielen eDHRs eine wichtige Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten. Sie helfen Herstellern dabei, strenge regulatorische Standards wie FDA-, GMP- und ISO-Anforderungen einzuhalten, indem sie eine transparente und rückverfolgbare Aufzeichnung des gesamten Produktionsprozesses liefern. Diese Transparenz ist unerlässlich, um auftretende Probleme zu beheben und die Fertigungsverfahren kontinuierlich zu verbessern.

Vorteile einer eDHR-Software

Ein eDHR verbessert die Compliance, indem es eine genaue Dokumentation des Produktionsprozesses in Echtzeit gewährleistet. Es verbessert die Rückverfolgbarkeit und Datenintegrität, reduziert Fehler und erleichtert schnellere Audits. Durch die Automatisierung der Datenerfassung steigern eDHRs die Effizienz und reduzieren den manuellen Papierkram. Sie ermöglichen außerdem eine schnellere Problemlösung und kontinuierliche Verbesserungen, was letztendlich zu einer höheren Produktqualität und geringeren Kosten führt.

Ein eDHR verbessert die Compliance, indem es eine genaue Dokumentation des Produktionsprozesses in Echtzeit gewährleistet. Es verbessert die Rückverfolgbarkeit und Datenintegrität, reduziert Fehler und erleichtert schnellere Audits. Durch die Automatisierung der Datenerfassung steigern eDHRs die Effizienz und reduzieren den manuellen Papierkram. Sie ermöglichen außerdem eine schnellere Problemlösung und kontinuierliche Verbesserungen, was letztendlich zu einer höheren Produktqualität und geringeren Kosten führt.

Compliance und Nachverfolgbarkeit

Stellen Sie eine genaue Dokumentation in Echtzeit und einfache Audits sicher.

Stellen Sie eine genaue Dokumentation in Echtzeit und einfache Audits sicher.

Effizienz und Automatisierung

Reduzieren Sie manuelle Arbeitsschritte und beschleunigen Sie die Datenerfassung.

Reduzieren Sie manuelle Arbeitsschritte und beschleunigen Sie die Datenerfassung.

Qualität und Kostenreduzierung

Verbessern Sie die Produktqualität und senken Sie die Compliance-Kosten.

Verbessern Sie die Produktqualität und senken Sie die Compliance-Kosten.

Wichtige Funktionen von Connected Work Cell eDHR

Zu den wichtigsten Funktionen der CWC eDHR-Lösung gehören:

  • Qualitätssicherungsbericht mit umfassenden Daten zu jeder Ausführung gemäß DMR.
  • Authentifizierter Bediener stellt sicher, dass Vorgänge nur von geschulten und autorisierten Bedienern ausgeführt werden. Sekundäre Abzeichnungen gewährleisten das Vier-Augen-Prinzip gemäß GMP.
  • Mehrbenutzerausführung ermöglicht die parallele Ausführung mehrerer Aufgaben.
  • Feedback kann aktiv gesammelt werden, was die Beteiligung der Bediener an der DMR-Erstellung fördert.
  • Server-zu-Server-Promotion unterstützt die Notwendigkeit der Trennung von Entwicklungs- und Produktionssystemen, sodass nur getestete und genehmigte Anweisungen in der Produktion verwendet werden.
  • Die Validierung gemäß GMP mit einem vorgefertigten Dokumentationspaket trägt zur Beschleunigung der Einführung bei.
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Häufig gestellte Fragen zu eDHR

Was ist in einer elektronischen Geräteakte enthalten?

Eine elektronische Geräteakte (eDHR) enthält eine umfassende Dokumentation des gesamten Produktionsprozesses eines Medizinprodukts. Dazu gehören Fertigungsdaten, Ergebnisse der Qualitätskontrolle, Prüf- und Inspektionsprotokolle, Rückverfolgbarkeit von Komponenten und Materialien sowie die Einhaltung gesetzlicher Standards. Außerdem umfasst sie Informationen zu Bedienern und Geräten, Umgebungsbedingungen während der Produktion sowie aufgetretene Abweichungen oder Nichtkonformitäten und deren Behebung.

Was ist der Unterschied zwischen einer DMR und einer eDHR?

Ein Gerätestammblatt (Device Master Record, DMR) ist eine Zusammenstellung aller Anweisungen, Zeichnungen und Spezifikationen, die für die Herstellung eines Medizinprodukts erforderlich sind. Es dient als Blaupause für die Fertigung. Im Gegensatz dazu ist eine elektronische Geräteakte (eDHR) ein detailliertes Protokoll der tatsächlichen Herstellung eines bestimmten Geräts, in dem jeder gemäß dem DMR durchgeführte Schritt dokumentiert wird. Während der DMR die „Vorgehensweise” beschreibt, hält die eDHR für jedes einzelne Gerät fest, „was getan wurde”.

Was sind häufige Herausforderungen im DHR-Prozess?

Zu den häufigen Herausforderungen, denen Medizinproduktehersteller im Zusammenhang mit dem Device History Record (DHR)-Prozess gegenüberstehen, gehören die Gewährleistung der Datengenauigkeit und -vollständigkeit, die Verwaltung umfangreicher Dokumentationen und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Die manuelle Dateneingabe kann zu Fehlern und Inkonsistenzen führen, während papierbasierte Aufzeichnungen anfällig für Verlust und Beschädigung sind. Darüber hinaus kann die Integration von Daten aus verschiedenen Quellen und Systemen komplex sein, und ohne ein robustes eDHR-System kann es schwierig sein, Echtzeit-Aktualisierungen und Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.

Erfüllt CWC alle kritischen Anforderungen für DHR?

eDHR-CWC bietet eine umfassende Lösung, die sich nahtlos in bestehende Fertigungssysteme und -prozesse integrieren lässt und ein GxP-validierungsfähiges Ausführungs- und Aufzeichnungssystem gewährleistet, das mit 21 CFR Part 11 der FDA konform ist. Zu den wichtigsten Funktionen gehören:

  • QA-Berichterstattung pro Gerät/Charge: Gewährleistet eine detaillierte Qualitätssicherung für jedes Produkt.
  • Bedienerauthentifizierung: Überprüft die Identität der Bediener, um die Sicherheit zu gewährleisten.
  • Zweitunterschriften: Fügt eine zusätzliche Verifizierungsebene für kritische Schritte hinzu.
  • Obligatorische Schrittfertigstellung: Gewährleistet, dass alle notwendigen Schritte für die vollständige Konformität abgeschlossen sind.

Diese Funktionen gewährleisten vollständige Compliance, Nachvollziehbarkeit und Informationsabrufbarkeit. Um die Einführung und GxP-Validierung zu beschleunigen, stellt PTC CWC-Kunden ein vorgefertigtes Dokumentationspaket zur Verfügung.
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