Trace360 MedTech: Lückenlose Rückverfolgbarkeit von Produkten – von den Anforderungen bis zur Auswirkung auf den Patienten

Innovation in der MedTech erfordert mehr als nur die Einhaltung von Vorschriften

Medizinprodukte werden zunehmend vernetzt, softwaregesteuert und komplexer. Angesichts des immer schnelleren Innovationstempos stehen MedTech-Hersteller unter wachsendem Druck, Produkte schneller auf den Markt zu bringen und dabei gleichzeitig die Qualität zu wahren, Sicherheit zu gewährleisten und die sich weiterentwickelnden regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

Dennoch verlassen sich viele Unternehmen weiterhin auf isolierte Systeme, Tabellenkalkulationen, manuelle Prozesse und veraltete ALM-Tools (Application Lifecycle Management). Anforderungen, Risiken, Tests, Qualitätsaufzeichnungen und Freigabebelege befinden sich oft in getrennten Umgebungen, was die Rückverfolgbarkeit erschwert und deren Aufrechterhaltung noch schwieriger macht.

Die Folge sind lückenhafte Transparenz, erhöhte Compliance-Risiken, langwierige Vorbereitungszyklen für Audits und ein erheblicher manueller Aufwand für die Teams in den Bereichen Entwicklung, Qualität und Zulassung. Angesichts der stetig wachsenden Produktkomplexität benötigen führende MedTech-Unternehmen einen stärker vernetzten Ansatz für die Produktentwicklung. Sie benötigen einen durchgängigen Digital Thread, der die Rückverfolgbarkeit über den gesamten Lebenszyklus hinweg ermöglicht.

Wir stellen Trace360 MedTech vor

Trace360 MedTech ist eine gemeinsame Lösung von Tata Consultancy Services (TCS) und PTC, die Herstellern von MedTech dabei helfen soll, eine lückenlose Rückverfolgbarkeit ihrer Produkte von den Anforderungen bis hin zu den Auswirkungen auf den Patienten zu gewährleisten.

Durch die Kombination von PTC Codebeamer mit den Beratungsdienstleistungen von TCS, Implementierungskompetenz, Migrationsbeschleunigern, Change Management sowie einem speziell entwickelten Template für MedTech schafft Trace360 MedTech eine vernetzte und skalierbare Grundlage für die moderne Produktentwicklung.

Die Lösung ermöglicht es Unternehmen, folgende Bereiche miteinander zu verknüpfen:

• Anforderungen
• Risiken
• Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten
• Testmanagement
• Fehler und Probleme
• Änderungskontrollprozesse
• Prüfpfade und Berichterstattung
• Qualität und Compliance
• Nachweise zur Freigabebereitschaft
• Nachgelagerte Produkt- und Ökosysteminformationen

Durch diese vernetzten Beziehungen erhalten Unternehmen vollständige Transparenz über den gesamten Produktlebenszyklus und verbessern gleichzeitig die Kollaboration zwischen den Teams in den Bereichen Entwicklung, Qualität, Zulassung und Produktmanagement.

Das Ergebnis sind eine stärkere Steuerung, schnellere Entscheidungsfindung, eine verbesserte Compliance-Bereitschaft sowie größeres Vertrauen in die Produktqualität und die Behandlungsergebnisse für Patienten.

Produktentscheidungen mit den Behandlungsergebnissen verknüpfen

Rückverfolgbarkeit in den Bereichen Anforderungen, Risiken, Tests, Qualität und Compliance.

Entdecken Sie die MedTech-Lösungen von PTC

Warum die Rückverfolgbarkeit von Produkten wichtiger denn je ist

Heutige MedTech-Produkte generieren während der gesamten Entwicklung enorme Datenmengen. Anforderungen entwickeln sich weiter. Risiken ändern sich. Software wird immer komplexer. Der Testumfang nimmt zu. Die behördliche Kontrolle verschärft sich.

Ohne einen durchgängigen Digital Thread haben Unternehmen Schwierigkeiten, wichtige Fragen zu beantworten:

• Wurden alle Anforderungen verifiziert und validiert?
• Können wir eine lückenlose Risikoabdeckung nachweisen?
• Welche nachgelagerten Systeme und Teams sind von einer Änderung betroffen?
• Sind Audit-Nachweise jederzeit verfügbar?
• Sind wir sicher und zuversichtlich auf die Freigabe vorbereitet?

Wenn die Rückverfolgbarkeit manuell über nicht miteinander verbundene Systeme hinweg gewährleistet wird, wird die Beantwortung dieser Fragen zeitaufwändig und birgt unnötige Risiken.

Trace360 MedTech hilft dabei, diese Herausforderungen zu beseitigen, indem es vertrauenswürdige Verknüpfungen zwischen allen kritischen Produktartefakten herstellt und so einen kontinuierlichen Überblick über den Entwicklungsfortschritt, den Qualitätsstatus, die Compliance-Bereitschaft und die Freigabebereitschaft schafft.

Ein strukturierter Ansatz zur Modernisierung des ALM

Die Modernisierung des ALM erfordert weit mehr als nur die Einführung einer neuen Technologieplattform. Unternehmen müssen Altdaten migrieren, Prozesse aufeinander abstimmen, Systeme integrieren, Governance-Strukturen etablieren und die Akzeptanz über mehrere Teams und Funktionsbereiche hinweg erfolgreich vorantreiben.

Bewertung und Beratung

Bewertung der aktuellen ALM-Landschaft, der Entwicklungsprozesse, der regulatorischen Anforderungen, der Tool-Umgebungen und der Modernisierungsprioritäten.

Migration und Modernisierung

Beschleunigen Sie die Migration von älteren ALM- und Anforderungsmanagement-Lösungen mithilfe der TCS Pravaas-Migrationsbeschleuniger und bewährter Modernisierungsmethoden.

Den „Digital Thread“ verknüpfen

Schaffen Sie Rückverfolgbarkeit über Anforderungen, Risiken, Tests, Fehler, Genehmigungen, Baselines, Release-Nachweise und Integrationen in das breitere Ökosystem hinweg, einschließlich PLM-vernetzter Prozesse.

Konfiguration für die MedTech-Branche

Passen Sie Arbeitsabläufe, Kontrollen, Governance-Modelle und Berichtsstrukturen an, um die spezifischen Anforderungen der MedTech-Branche in den Bereichen Entwicklung, Qualität und Regulierung zu erfüllen.

Einführung vorantreiben

Ermöglichen Sie eine nachhaltige Transformation durch Change Management, Schulungen, Governance-Frameworks und die Einbindung von Stakeholdern.

Unternehmensweite Skalierung

Erweitern Sie die Funktionen über Produktlinien, Geschäftsbereiche, Entwicklungsteams und globale Betriebsabläufe hinweg.

Transformationsexpertise und ALM-Kompetenz vereinen 

Trace360 MedTech vereint die Stärken beider Unternehmen, um Herstellern dabei zu helfen, die Modernisierung voranzutreiben und gleichzeitig Risiken zu minimieren.

TCS steuert Folgendes bei:

• MedTech-LösungsTemplate
• Pravaas-Datenmigrationsbeschleuniger
• Fachwissen im MedTech-Bereich
• Beratung und Entwurf des Zielbetriebsmodells
• Change Management
• Fähigkeiten zur Kollaboration im Ökosystem
• GxP-Validierungskompetenz
• Globale Bereitstellungs- und Implementierungsdienste
• Best Practices für die Konfiguration und Fachwissen im Bereich Prozessentwicklung

PTC steuert Folgendes bei:

• Codebeamer, eine speziell für komplexe, regulierte Entwicklungsprozesse entwickelte ALM-Plattform
• Anforderungsmanagement
• Risiko-Rückverfolgbarkeit
• Verifizierungs- und Validierungsmanagement
• Testmanagement
• Fehlerverfolgung
• Workflow-Steuerung
• Prüfpfade und Berichterstellung
• Management der Release-Bereitschaft
• End-to-End-Rückverfolgbarkeit über den gesamten Produktlebenszyklus

Gemeinsam bieten TCS und PTC eine skalierbare Grundlage für lückenlose Produktrückverfolgbarkeit über den gesamten MedTech-Produktlebenszyklus hinweg. [Trace360 M...M-Lösung | PowerPoint]

Modernes ALM für schnellere & sicherere MedTech-Innovationen

Erfahren Sie, wie ALM, KI, Bildverarbeitung und vernetztes Lebenszyklusmanagement MedTech-Unternehmen dabei helfen, Innovationen voranzutreiben & die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern.

MedTech-KI entdecken

Was Kunden mit Trace360 MedTech erreichen können 

Unternehmen, die Trace360 MedTech einsetzen, können messbare Vorteile in den Bereichen Entwicklung, Qualität, Compliance und Produktentwicklung erzielen.

Beschleunigung der ALM-Modernisierung 

Nutzen Sie das TCS MedTech-Template und bewährte Implementierungsmethoden, um den Übergang von Altsystemen zu einer modernen ALM-Grundlage zu vollziehen.

Ersetzen Sie fragmentierte Tools 

Konsolidieren Sie isolierte Systeme, Tabellenkalkulationen und manuelle Prozesse in einer vernetzten Umgebung des Produktlebenszyklusmanagements.

Schaffen Sie durchgängige Rückverfolgbarkeit und Anpassungsfähigkeit 

Erstellen Sie einen geregelten „Digital Thread“, der Anforderungen, Risiken, Tests, Fehler, Qualitätsaufzeichnungen, Workflows und Release-Nachweise miteinander verknüpft und sich gleichzeitig an sich ändernde geschäftliche und regulatorische Anforderungen anpasst.

Verbessern Sie die Einhaltung regulatorischer Vorschriften

Stärken Sie Governance, Transparenz und Nachvollziehbarkeit über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg durch vernetzte Entwicklungs- und Qualitätsprozesse.

Reduzieren Sie den manuellen Aufwand für die Compliance

Ersetzen Sie manuell gepflegte Rückverfolgungsmatrizen und Aktivitäten zur Auditvorbereitung durch automatisch verknüpfte Produktinformationen und Nachweise.

Fördern Sie die Einführung sicher und in großem Maßstab 

Unterstützen Sie die unternehmensweite Transformation durch Implementierungskompetenz, Governance-Frameworks, organisatorisches Change Management und Best Practices.

Ermöglichen Sie schnellere und sicherere Innovationen 

Stellen Sie intelligentere, sicherere und zunehmend softwaregesteuerte Medizinprodukte bereit und wahren Sie dabei das Vertrauen in Qualität und Compliance.

Anforderungen mit den Auswirkungen auf die Patienten verknüpfen 

Das oberste Ziel von Trace360 MedTech geht über die bloße Einhaltung von Vorschriften hinaus. Es hilft Unternehmen dabei, einen direkten Zusammenhang zwischen Produktentscheidungen und Patientenergebnissen herzustellen.

Wenn Anforderungen, Risiken, Tests, Validierungsmaßnahmen, Qualitätsprozesse und Freigabeentscheidungen in einer einzigen, geregelten Umgebung miteinander verknüpft werden, erhalten Teams einen besseren Einblick in die Produktleistung und mehr Vertrauen in die Entwicklungsergebnisse.

Anstatt die Einhaltung von Vorschriften erst nach Abschluss der Entwicklung nachzuweisen, können Unternehmen Qualität, Rückverfolgbarkeit und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen von Anfang an in den Entwicklungsprozess integrieren.

Jede Anforderung lässt sich verknüpfen. Jedes Risiko lässt sich managen. Jeder Test lässt sich zurückverfolgen. Jede Änderung lässt sich bewerten. Jede Freigabe lässt sich mit Belegen untermauern. Jede Entscheidung kann zu besseren Patientenergebnissen beitragen.

Ein neuer Standard für die Rückverfolgbarkeit von MedTech-Produkten 

Da MedTech-Produkte immer komplexer und zunehmend softwaregesteuert werden, ist eine lückenlose Rückverfolgbarkeit der Produkte nicht mehr nur eine Option. Sie ist eine entscheidende Grundlage für die Beschleunigung von Innovationen, die Gewährleistung der Compliance, die Verbesserung der Qualität und die Erzielung besserer Behandlungsergebnisse für Patienten.

Trace360 MedTech vereint PTC Codebeamer, das TCS MedTech Template, Pravaas-Migrationsbeschleuniger, Beratungsdienstleistungen, die Kollaboration im Ökosystem, Implementierungskompetenz und das Change Management in einem einzigen Framework, das speziell für die Entwicklung regulierter Produkte konzipiert ist.

Das Ergebnis ist ein durchgängiger Digital Thread, der Herstellern von Medizintechnik hilft, sich schneller zu modernisieren, die Transparenz zu verbessern, die Compliance zu stärken, global zu skalieren und eine lückenlose Rückverfolgbarkeit der Produkte von den Anforderungen bis hin zu den Auswirkungen auf den Patienten zu erreichen.