Codebeamer のテンプレート

医療技術製品の開発者向けテンプレートを使用して、医療機器ソフトウェアの設計およびエンジニアリングプロセスを管理できます。テンプレートは EU MDR（欧州医療機器規則）および米国の FDA の規制、ならびに次の規格に準拠します: IEC 82304-1、IEC 62304、ISO 14971、FDA 21 CFR Part 11 および 820。

組み込みの医療技術開発の知識を活用し、最小限の労力でベストプラクティスを採用できます。このテンプレートは要件から検証まで、医療技術ソフトウェアの開発ライフサイクルに対応します。

医療技術の開発者は、高品質な製品の開発、規制監査の迅速化、品質文書の管理、フォームと CAPA の管理、根本原因の分析のすべてをこのテンプレートで実現できます。

• 規制要件への対応
• コンプライアンス評価の簡素化
• ISO 13485:2016、FDA Title 21 CFR Part 820 を含む QMS 規制監査への準拠
• 開発ライフサイクル全体にわたる厳格な品質管理の維持
• 確立されたプロセスからの逸脱を管理
• 監査を簡素化するための品質活動の報告

GAMP® 5 (Good Automated Manufacturing Practice® 5) 向けテンプレートは、製薬業界のプロジェクトの検証および品質リスク管理をサポートし、廃棄物を最小限に抑えつつ、製品の品質や規制遵守を保証します。

製薬会社、製造装置のサプライヤー（自動化技術および制御システム）、システムインテグレーターはいずれも GAMP® 5 の組み込み文書を利用して、製薬環境におけるコンピューター化システムの管理に関するベストプラクティスを適用し、コンプライアンスに準拠しています。

自動車組み込みシステム開発者にとって、このテンプレートはリソースの使用を最小限に抑えて監査準備コストを削減し、規制遵守（ISO 26262:2018、Automotive SPICE、CMMI やその他の規制）への取り組みをサポートします。

テンプレートには、すぐに使える当該分野の専門知識、自動車に関するベストプラクティス、および規制に準拠したワークフローがあらかじめ組み込まれています。組み込みプロセスはカスタマイズ可能で、成熟した自動車システムエンジニアリングと開発プロセスを定義する時間を短縮できます。

航空機用電子ハードウェアエンジニアリング向けテンプレートには、航空分野に関する専門知識、事前に定義された作業項目とプロセス、および航空規制に準拠した製品を提供するためのベストプラクティスがあらかじめ設定されています。

• 安全で信頼性が高く、高品質な航空機用製品、航空ソフトウェアおよびハードウェア、組み込み航空電子機器システムの開発
• 成熟したプロセスの導入
• 航空電子機器の開発ライフサイクル全体の報告を効率化してコンプライアンス監査を簡素化
• リスク、開発、QA を追跡可能な方法で管理

ISO 9001:2015 QMS 向けテンプレートは、徹底した品質管理システム (QMS) の構築およびメンテナンスにかかる時間、労力、コストの削減を支援します。

• 品質規格の成熟度と ISO 9001:2015 への準拠の実証
• 定義済みの成果物およびプロセスを利用した標準作業手順の文書化
• プロセスの追跡および、不適合プロセスの可視化と管理の強化
• 改善のための変更を実施した際、QMS の整合性を確保するための電子署名による完全な変更制御の保証

要件管理向けテンプレートは、ソフトウェアの要件カバレッジをチームで協力して明確化、管理、トレースできるよう支援します。

• 包括的なツールキットでチームとバグの管理をサポート
• すべての関係者とのコラボレーションによる、製品仕様の特定、文書化、トレース
• ユーザーストーリー、作業、要件をエピックやリリースと統合
• 管理要件からテスト要件全体にわたるシームレスなトレーサビリティ

テスト管理向けテンプレートは、製品の品質を向上させ、本物の信頼を獲得できるように支援します。ソフトウェアのテスト作業を網羅したサポートがあらかじめ設定されています。テスト構成、テストケース、テストセット、テスト実行のための事前定義された成果物が含まれます。

QA プロセス全体における詳細なテストとトレーサビリティを保証します。また、テスト作業を管理して製品仕様と関連付けるためのコラボレーションプラットフォームを提供します。

スクラム向けテンプレートは、アジャイルフレームワークでスクラムまたはカンバンを使用して作業するチームをサポートします。アジャイル開発を管理、監視し、チームに強力なコラボレーションプラットフォームを提供します。

このテンプレートはあらゆるアジャイルプロジェクトにとって最適な基盤を提供し、あらかじめ設定された作業項目、高度なリリースおよびスプリント管理機能、コラボレーションワークスペースに組み込まれた専門知識でチームをサポートします。

ドキュメントを管理、編集、共有するための透明性の高い方法をチームメンバーに提供します。構成可能なワークフローを使用してドキュメントの公開を簡素化し、すべてのドキュメントの変更制御を確実に実行します。

このドキュメント管理向けテンプレートは、どのドキュメントも高い透明性を維持したまま、整理された形で効率的に処理されるよう、チームをサポートします。企業のすべてのメンバーがドキュメントを利用できるよう、公開ドキュメントの成果物タイプがあらかじめ設定されています。

アジャイル/ウォーターフォールのハイブリッド開発向けテンプレートは、複雑な多層システム開発において、ウォーターフォール/V モデル、アジャイル、スケールドアジャイル、カスタム開発のプロセスを組み合わせるのに役立ちます。チームの構造と整合性を維持したまま、自由度を高められます。

• ハードウェアチーム（ウォーターフォール/V モデル）、ソフトウェアチーム（アジャイル）、システムチーム、サービスイノベーションチーム全体のコラボレーションを確保
• 単一の中央プラットフォームで開発ライフサイクル全体を管理
• 定義された全体的なシステムエンジニアリング計画を遵守
• 変化する要件にチームが柔軟に対応することを可能にする