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医療機器業界が直面する課題を網羅的に解説。規制遵守、品質、要件管理、サプライチェーンの課題に対するデジタル活用のポイントを紹介。
医療機器としてのソフトウェア（SaMD）をわかりやすく解説。FDA・EU MDRなど各国規制、リスク分類、開発・バリデーションの要点をまとめました。
自家用自動運転車の実用化は、まだ数年から数十年先になりそうですが、自動車業界は、自動運転車 (AV) の未来へと急速に歩を進めています。
Good Automated Manufacturing Practice guidelines (GAMP® 5) ガイドラインの説明です。
要件管理ツールチェーンを最新化する準備はできていますか？最新のツールにアップグレードし、デジタル時代に求められる効率性の向上、シームレスなコラボレーション、製品提供の迅速化を実現する方法をご確認ください。
Codebeamer 2.1 では、テンプレート、MATLAB Simulink との連携、ReqIF などの機能が大幅に強化され、拡張性とパフォーマンスが向上しました。本ブログで詳細をご覧ください。
市場の需要や技術が急激なスピードで進化する中、企業はビジネスのあり方を根本から変化させる必要性に迫られています。デジタルビジネストランスフォーメーションを推進する一般的な方法に、Scaled Agile Framework® (SAFe®) が挙げられます。Scaled Agile Framework (SAFe) の核となる要素の詳細や SAFe を企業に導入する方法を、ブログでご紹介します。
製薬業界の企業が紙資料のプロセスに依存している場合、数々の深刻な課題に直面することになります。製薬業界のプロセスバリデーションをデジタル化することで、製造プロセスを最新化し、市場投入のスピードと効率を向上させましょう。