Dans le secteur hautement réglementé des dispositifs médicaux, fournir des produits de premier ordre qui répondent à des normes de sécurité strictes n'est pas seulement un objectif, c'est une nécessité. C'est là que la norme ISO 13485 entre en jeu. En tant que norme internationalement reconnue pour les systèmes de gestion de la qualité (SGQ) spécifiques aux dispositifs médicaux, la norme ISO 13485 fournit le cadre permettant aux organisations d'élaborer des politiques et des processus qui garantissent la production constante de produits sûrs et efficaces.
Ce guide a été conçu pour démystifier les subtilités de la norme ISO 13485 et vous offrir des informations essentielles pour améliorer la qualité de vos produits et la satisfaction de vos clients. En comprenant et en appliquant ces principes fondamentaux à votre système de gestion de la qualité (SGQ), vous obtiendrez non seulement la conformité, mais vous mettrez également votre organisation sur la voie de l'excellence opérationnelle et de l'amélioration des normes de sécurité. Voyons comment cette approche globale peut transformer vos pratiques SGQ et renforcer votre position sur un marché hautement concurrentiel.
Qu'est-ce que la norme ISO 13485 ?
La norme ISO 13485 est une norme internationalement reconnue qui définit les exigences des systèmes de gestion de la qualité (SGQ) spécifiques à l'industrie des dispositifs médicaux, avec des conseils destinés aux fabricants de dispositifs médicaux afin de garantir que leurs produits répondent aux exigences des clients et aux exigences réglementaires en matière de sécurité et d'efficacité. Bien que la certification ISO 13485 ne soit pas obligatoire, elle témoigne d'un engagement à maintenir des normes de qualité élevées et à respecter la réglementation. La norme ISO 13485 comprend essentiellement des exigences spécifiques en matière de documentation, de gestion des ressources, de validation des processus et de contrôle de la production, tout en encourageant l'amélioration continue grâce à la surveillance et à l'analyse des processus.
La révision actuelle de la norme, ISO 13485:2016, reflète les progrès réalisés depuis la dernière mise à jour. Les principales améliorations comprennent une plus grande importance accordée à la gestion des risques et du cycle de vie, des exigences élargies pour les fournisseurs et les processus externalisés, et des exigences renforcées en matière de validation des logiciels.
Bien que la norme ISO 13485 repose sur les principes généraux de la norme ISO 9001, la norme internationale générale pour les systèmes de gestion de la qualité, la norme ISO 13485 comprend des exigences supplémentaires spécifiques pour répondre aux exigences réglementaires et de sécurité propres aux dispositifs médicaux. Contrairement à la norme ISO 9001, la norme ISO 13485 met davantage l'accent sur la gestion des risques, la conformité réglementaire et le maintien d'une documentation efficace tout au long du cycle de vie du produit.
Le guide essentiel : ISO 13485 Système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux
Consultez notre guide d'introduction sur l'objectif, le contexte et l'application de la norme ISO 13485, son application aux technologies médicales, les avantages de la conformité et les moyens de garantir le respect de la norme.
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À qui s'adresse la norme ISO 13485 ?
La norme ISO 13485 s'adresse à un large éventail de parties prenantes impliquées dans tous les aspects du cycle de vie des dispositifs médicaux, y compris les fournisseurs et les tiers fournissant des pièces, des matériaux ou des services liés aux dispositifs médicaux. La norme couvre également une grande variété de produits, allant des dispositifs et instruments médicaux relativement simples, tels que les pansements et les thermomètres, aux systèmes complexes, tels que les scanners IRM et les appareils de dialyse.
Quel est le lien entre la norme ISO 13485 et le système de gestion de la qualité dans l'industrie des dispositifs médicaux ?
La norme ISO 13485 définit des exigences complètes en matière de SGQ, dont les aspects essentiels sont mis en évidence dans la clause 4, qui se concentre sur les exigences générales, telles que la surveillance visant à garantir que les dispositifs médicaux internes et externalisés sont conformes aux normes de qualité. Les exigences de documentation de la clause 4 de la norme ISO 13485 imposent un manuel qualité comprenant un dossier sur les dispositifs médicaux contenant les spécifications du produit et des conseils d'utilisation.
Évolution des systèmes de gestion de la qualité
En termes d'évolution des SGQ, la norme ISO 13485, spécialement conçue pour les dispositifs médicaux, intègre des méthodologies telles que l'analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDEC) et des actions correctives et préventives en boucle fermée (CAPA), qui sont essentielles pour identifier et atténuer les risques dans la production de dispositifs médicaux. La norme ISO 13485 souligne la nécessité d'une gestion efficace de la qualité, non seulement pour se conformer aux exigences réglementaires, mais aussi pour améliorer la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux, réduire les modifications de dernière minute, minimiser les coûts liés à une mauvaise qualité et garantir la sécurité des patients et l'efficacité des produits.
Pourquoi la norme ISO 13485 est-elle importante ?
La norme ISO 13485 souligne que les fabricants et les fournisseurs de dispositifs médicaux doivent adopter une approche axée sur les processus afin de mettre en œuvre les meilleures pratiques qui permettent d'obtenir des produits de haute qualité et d'accroître la satisfaction des clients, donnant ainsi aux parties prenantes un avantage concurrentiel dans un secteur hautement réglementé. La norme favorise également la responsabilité et la transparence grâce à l'amélioration continue et à une documentation efficace, qui sont essentielles pour maintenir l'intégrité et l'efficacité des dispositifs médicaux.
Éléments clés de la norme ISO 13485
Système de gestion de la qualité :
Le développement et la mise en œuvre d'un SGQ robuste constituent un élément clé de la conformité aux normes ISO 13485. Un SGQ doit identifier et établir diverses politiques et processus dans l'ensemble des opérations, y compris une documentation appropriée pour assurer la transparence et la traçabilité, et les intégrer en tenant compte des rôles et des responsabilités des parties prenantes concernées.
Responsabilité de la direction :
La direction a la responsabilité d'assumer un rôle de leadership et de démontrer son engagement à développer et à maintenir un SGQ efficace en communiquant clairement l'importance du respect des exigences réglementaires, en mettant en œuvre une politique de qualité à forte valeur ajoutée et en veillant à ce que des objectifs de qualité soient fixés et atteints. Il convient également de procéder à des examens réguliers des ressources disponibles pour soutenir le SGQ.
Gestion des ressources :
Cet élément de la norme ISO 13485 souligne l'importance de fournir des ressources adéquates, telles que du personnel qualifié, une infrastructure solide et des équipements fonctionnels, afin de soutenir les opérations et de répondre aux attentes en matière de qualité. La gestion des ressources souligne également la nécessité d'une planification efficace de la relève et de la prévention des risques afin de gérer la continuité et les perturbations potentielles.
Réalisation du produit :
Section 7.1 de la norme ISO 13485 met l'accent sur la réalisation du produit, où les fabricants de dispositifs médicaux mènent des activités de planification approfondies pour préparer le développement du produit et établir des exigences strictes en matière de qualité du produit afin de répondre aux normes réglementaires. Les processus doivent être définis à l'aide de documents justificatifs, y compris la mise en œuvre de processus spécifiés et organisés de manière efficace pour la vérification, la validation, la mesure, la surveillance, la manipulation, l'inspection, le stockage, la distribution et la traçabilité.
Mesure, analyse et amélioration :
En ce qui concerne la norme ISO 13485, la mesure, l'analyse et l'amélioration exigent des fabricants de dispositifs médicaux qu'ils mettent en œuvre des processus robustes qui surveillent la qualité des produits, gèrent les plaintes conformément aux exigences réglementaires et collectent et évaluent systématiquement les commentaires, y compris en signalant les événements indésirables aux organismes de réglementation et en prenant des mesures correctives et préventives (CAPA) pour traiter les problèmes potentiels. L'efficacité du SGQ peut être illustrée visuellement à l'aide d'un diagramme ISO 13485 pour une gestion systématique.
Avantages de la norme ISO 13485
Amélioration de la gestion des risques :
La norme ISO 13485 améliore considérablement la gestion des risques dans l'industrie des dispositifs médicaux en proposant des méthodes systématiques pour identifier, évaluer et atténuer les risques tout au long du cycle de vie des dispositifs. Un SGQ robuste permet de mieux cerner et gérer les risques associés aux dispositifs médicaux, de prévenir les problèmes potentiels de sécurité des produits et de garantir la conformité réglementaire.
Conformité réglementaire :
Cette norme, qui est souvent une condition préalable aux processus d'appel d'offres et de candidature à des contrats, garantit que les fabricants de dispositifs médicaux adhèrent à des pratiques de gestion de la qualité reconnues à l'échelle mondiale, ce qui est essentiel pour accéder au marché mondial, répondre à diverses exigences réglementaires et offrir un avantage concurrentiel permettant d'obtenir davantage de contrats avec des entités gouvernementales et privées.
Rationalisation de l'efficacité opérationnelle :
La rationalisation de l'efficacité opérationnelle permet de réduire le gaspillage et d'augmenter la productivité, car les tâches routinières sont automatisées et prennent moins de temps. L'accent mis par la norme ISO 13485 sur des pratiques de qualité robustes et la traçabilité des produits tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux peut aider à éviter des erreurs coûteuses et à minimiser le risque de rappels ou de retouches de produits, qui peuvent être financièrement lourds et potentiellement embarrassants.
Amélioration de la réputation :
Les fabricants de dispositifs médicaux qui adhèrent à la norme ISO 13485 peuvent renforcer leur crédibilité et la confiance au sein du secteur des technologies médicales, ainsi qu'auprès des utilisateurs finaux des produits. La reconnaissance mondiale facilite l'entrée sur les marchés internationaux et augmente les chances de conclure des partenariats privilégiés avec des clients nouveaux et existants. La conformité à la norme ISO 13485 positionne un fabricant de dispositifs médicaux comme un leader en matière d'assurance qualité, lui conférant un avantage en termes de réputation par rapport à ses concurrents qui ne sont pas certifiés selon cette norme.
Exigences pour la certification ISO 13485
Bien que la certification ISO 13485 ne soit pas obligatoire, elle sert de validation de conformité par un tiers, démontrant aux régulateurs et à l'industrie des dispositifs médicaux un engagement en faveur des pratiques de gestion de la qualité. La certification ISO est très appréciée, certains acteurs de la chaîne d'approvisionnement refusant même de faire affaire avec des entreprises de technologie médicale non certifiées. La certification ISO 13485 est essentielle pour les entreprises qui souhaitent obtenir le marquage CE, indiquant la conformité aux normes de sécurité requises pour vendre des produits dans l'Espace économique européen.
Manuel qualité :
Les directives ISO 13485 mettent l'accent sur la création d'un manuel qualité, un document complet au niveau politique qui décompose systématiquement les différentes sections du processus de gestion de la qualité. Le manuel qualité sert d'élément fondamental du SGQ d'un fabricant de dispositifs médicaux et décrit les politiques et procédures nécessaires pour garantir la sécurité des produits et la conformité aux normes internationales.
Dossier des dispositifs médicaux :
La création et la tenue à jour d'un dossier de dispositif médical, un ensemble complet de documents détaillant tous les aspects d'un dispositif médical pour chaque type ou famille de dispositifs, est une exigence essentielle pour obtenir la certification ISO 13485. Le dossier du dispositif médical comprend une description détaillée du produit, ses intentions, ses indications et ses instructions d'utilisation, ainsi que des spécifications minutieusement documentées pour les processus de fabrication, d'inspection, d'étiquetage, d'emballage, de stockage, de manipulation et de distribution, y compris les mesures et la surveillance, et, le cas échéant, les procédures d'installation et d'entretien du dispositif.
Contrôle des documents :
L'aspect « contrôle des documents » de la certification ISO 13485 exige des fabricants de dispositifs médicaux qu'ils mettent en place des procédures complètes de contrôle des documents afin de gérer la création, la révision, la distribution et l'archivage des documents liés à leurs produits. Des mécanismes efficaces de distribution des documents doivent être mis en place afin de saisir des documents détaillés et précis, de manière à ce que les parties prenantes aient accès aux informations essentielles.
Contrôle des enregistrements :
Le contrôle des enregistrements, qui est une exigence de la certification ISO 13485 dans le secteur des dispositifs médicaux, sert à prouver que des processus spécifiques ont été suivis pour garantir la traçabilité et la conformité réglementaire. Contrairement aux documents, les enregistrements ne sont généralement pas soumis à un contrôle de version. Ils doivent donc faire l'objet d'un processus de révision et d'approbation afin de vérifier leur exactitude et leur intégrité. Les considérations et les exigences en matière de tenue des enregistrements sont également décrites tout au long du processus de certification ISO 13485 afin de maintenir un SGQ robuste.
Comment PTC rationalise la certification ISO 13485
La solution PLM avancée de PTC, Windchill, est conçue pour rationaliser le processus de certification grâce à l'agilité, la précision et l'efficacité indispensables pour répondre à des réglementations en constante évolution. Windchill automatise les workflows complexes et améliore la collaboration grâce à un accès en temps réel aux données critiques sur les produits, réduisant ainsi les erreurs et accélérant les processus d'approbation grâce à des technologies intelligentes telles que l'IoT et les jumeaux numériques.
Quelques points forts pour les entreprises de technologie médicale qui envisagent d'adopter Windchill PLM :
- offre un contrôle des modifications, un contrôle des documents et un retour d'information en boucle fermée
- permet la cohérence avec les normes de conformité
- prend en charge les audits (internes et externes)
- intègre les CAPA, les non-conformités et les plaintes
- établit et maintient la traçabilité
- se concentre sur les risques, la fiabilité et l'applicabilité
PTC a conçu Codebeamer en tant que plateforme polyvalente d’application lifecycle management (ALM) pour les industries complexes telles que MedTech. Codebeamer excelle dans la saisie et la gestion des exigences, ainsi que dans l'amélioration de la traçabilité en reliant les exigences, les risques et les tests, garantissant une cohérence et une conformité sans faille pour répondre aux exigences rigoureuses de la certification ISO 13485.
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FAQ ISO 13485
La norme ISO 13485 est-elle obligatoire ?
Bien que la norme ISO 13485 ne soit pas obligatoire pour l'industrie des dispositifs médicaux, elle constitue une norme de qualité reconnue à l'échelle mondiale, ce qui la rend fortement recommandée pour les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent garantir au marché que leurs produits sont sûrs et efficaces. La certification ISO 13485 offre des avantages concurrentiels, même si elle n'est pas une obligation légale.
Quelle est la différence entre la norme ISO 13485 et la norme 21 CFR 820 ?
La norme ISO 13485 est une norme internationale volontaire qui vise à garantir l'efficacité des processus pour les marchés internationaux. En revanche, 21 CFR 820 est un ensemble de réglementations obligatoires de la FDA auxquelles les fabricants de dispositifs médicaux doivent se conformer afin de distribuer légalement leurs produits aux États-Unis. Il convient de noter que la La FDA a finalisé l'harmonisation de la norme 21 CFR Part 820 avec la norme ISO 13485 le 2 février 2024, qui entrera en vigueur le 2 février 2026.
Quelle est la différence entre la norme ISO 13485 et la norme EN ISO 13485 ?
La norme ISO 13485 est une norme internationalement reconnue publiée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), qui fournit des lignes directrices en matière de système de gestion de la qualité afin de garantir que les dispositifs médicaux répondent systématiquement aux exigences réglementaires. La norme EN ISO 13485, quant à elle, est spécifiquement destinée à être utilisée au sein de l'Union européenne, et transpose les exigences de la norme ISO 13485 dans les directives européennes relatives aux dispositifs médicaux.
Quelle est la différence entre ISO 9001 et ISO 13485 ?
La norme ISO 9001, dont la norme ISO 13485 est issue, est une norme générale relative aux exigences en matière de systèmes de gestion de la qualité qui peut s'appliquer à n'importe quel secteur, tandis que la norme ISO 13485 est conçue pour répondre aux exigences réglementaires spécifiques au secteur des dispositifs médicaux. La conformité à l'une de ces normes ne garantit pas la conformité à l'autre.
Combien coûte la certification ISO 13485 ?
Le coût de la certification ISO 13485 peut varier considérablement en fonction de plusieurs facteurs clés, tels que la taille de l'entreprise, la complexité des produits, le nombre de sites et l'expérience existante en matière de SGQ. Les coûts initiaux de certification pour les petites et moyennes entreprises de technologie médicale varient généralement entre 30 000 et 75 000 dollars, y compris les frais d'audit et d'organisme de certification. Pour une petite entreprise de moins de 10 employés, les coûts initiaux d'audit auprès d'un organisme accrédité peuvent s'élever à environ 5 000 dollars. Les frais de consultation, qui peuvent ajouter 10 000 à 65 000 dollars selon la complexité, contribuent également au coût total. Les entreprises doivent en outre prévoir un budget pour les audits de surveillance annuels, qui représentent généralement 20 à 30 % des frais de certification initiaux, soit entre 5 000 et 15 000 dollars. D'autres coûts, tels que l'allocation de ressources internes, la formation et la documentation, peuvent encore augmenter l'engagement financier. En raison des nombreuses variables en jeu, les organismes de certification officiels tels que TÜV SÜD, DQS et BSI ne publient pas de frais de certification fixes.
Outre les coûts externes liés à la certification ISO 13485, les fabricants de dispositifs médicaux doivent également tenir compte de la formation et d'une transformation complète de leurs pratiques commerciales et opérationnelles. La formation sert à minimiser les erreurs humaines et les écarts de qualité, tandis que la direction s'engage à fournir des ressources, à attribuer des rôles et à favoriser l'amélioration continue.
Conclusion
La norme ISO 13485 fournit un cadre structuré à l'industrie des dispositifs médicaux qui garantit que ces derniers répondent à des exigences strictes en matière de sécurité et d'efficacité dans un domaine hautement réglementé. Bien que la certification selon cette norme soit volontaire, l'adoption de la norme ISO 13485 témoigne d'un engagement en faveur de la gestion de la qualité, permettant aux fabricants de dispositifs médicaux et à leurs fournisseurs de maintenir une plus grande cohérence dans les processus de réalisation des produits, d'améliorer l'efficacité opérationnelle et d'atténuer les risques liés aux rappels de produits ou à la non-conformité réglementaire.
Les avantages de la certification ISO 13485 s'étendent à l'échelle mondiale, offrant un accès plus facile au marché et des avantages concurrentiels en s'alignant sur les réglementations internationales et les besoins des clients. Non seulement l'adoption de la norme ISO 13485 répond aux exigences de conformité actuelles, mais elle positionne également les fabricants de dispositifs médicaux comme des leaders de confiance sur le marché mondial des technologies médicales.
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