Revolutionierung der Patientensicherheit mit dem Digital Thread

00:00 Also, ich bin Mark Taber und ich bin Vice President of Marketing bei PTC. Und wir haben eine großartige Gruppe hier, um heute mit Ihnen zu sprechen. Ich lasse sie sich in einer Sekunde vorstellen. Aber was ich zuerst mit Ihnen teilen wollte, und zwar nur, um die Voraussetzungen für unsere Diskussion zu schaffen, wenn wir über Qualität sprechen, geht es nicht um Qualität und Technik. Es geht nicht um Qualität in der Fertigung. Es geht nicht um Qualität in der Lieferkette. Es geht nicht um Qualität und Service.

00:33 Es ist nicht nur Qualität für die Aufsichtsbehörden. Es ist das gesamte Unternehmen. Und der einzige Grund, warum ich diese Folie an die erste Stelle gesetzt habe, ist, dass es wirklich nützlich ist, die Diskussion anzuregen, wenn wir über Dinge sprechen und wir werden über regulatorische und solche Dinge sprechen. Aber schauen Sie, die Regulierungsbehörden sind das Ergebnis, das wir brauchen, um Qualität in jedes Produkt und jeden Prozess zu integrieren, oder? Und das heißt unternehmensweit. Es bedeutet nicht nur den einen oder anderen Aspekt des Produkts.

01:05 Das ist also der einzige Grund für dieses Diagramm. Damit werde ich jeden meiner Gäste bitten, sich vorzustellen. Also vielleicht fangen wir am Ende an. Also danke. Du. Guten Tag, alle zusammen. Mein Name ist Jay Crowley. Ich bin Vizepräsident für Medical Device Solutions bei Usdm Life Sciences. Ich bin seit ungefähr zehn Jahren hier und davor habe ich etwa 30 Jahre bei der FDA verbracht. Also ein Thema, das mir sehr am Herzen liegt.

01:35 Hi, ich bin Reggie Forton. Ich bin Senior Director für PLM und Advanced Engineering bei J&J MedTech. Davor habe ich wahrscheinlich 5 oder 6 Jahre an PLM gearbeitet. Hatte eine lange Geschichte als Gerätedesigner in einigen unserer Abteilungen für Allgemeinchirurgie. Hallo, mein Name ist Danielle Speidel und ich bin die Direktorin für Qualitätssysteme bei Stryker. Wir sind seit sieben Jahren auf dem Weg, eine einzige PLM-Plattform für unser gesamtes Unternehmen bereitzustellen.

02:06 Und ich habe diese Reise aus geschäftlicher Sicht verfolgt. Ich bin Jason Williams. Ich bin Senior Program Manager bei Medtronic, dem Geschäftsbereich Chirurgie mit Sitz in North Haven, Connecticut. Nun, wir sind jetzt alle eins, also sind wir eine ganze Reihe verschiedener Websites. Mein Hauptaugenmerk liegt auf der Entwicklung von Anwendungen und Systemen und dem Ausbau unseres PDM-Systems sowie des PLM. Wir haben also versucht, unsere Systeme zu einem System zu konsolidieren und denken auch darüber nach, ein PLM einzuführen. Und was sie dir alle nicht wirklich sagen, ist, dass sie das schon lange machen.

02:40 Also, wenn wir heute eine Diskussion haben, ja, ich habe einige Fragen, auf die wir uns alle geeinigt haben und die wir haben werden, aber wir werden auch einfach mit allen Anwesenden offen sprechen. Und übrigens, die halbe Stunde vergeht schnell. Wir haben uns alle darauf geeinigt, danach noch ein bisschen hier zu bleiben. Wenn Sie also Fragen haben und weiter sprechen möchten, stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Lassen Sie uns also vorerst einfach damit beginnen und ich werde es heute mit Ihnen beginnen. Okay.

03:11 Also, wie kommen Sie dem regulatorischen Rodeo einen Schritt voraus ? Und wir sagen regulatorisches Rodeo, weil, schauen Sie, die Vorschriften ändern und entwickeln sich weiter. Und, wissen Sie, verschiedene Länder haben ihre eigenen Aufsichtsbehörden. Es ist schwierig, oder? Ist es. Ist es. Und oft widersprechen sich die Vorschriften von einem Standort zum anderen oder verwenden eine erheblich unterschiedliche Terminologie.

03:41 Eines der wichtigsten Dinge, die wir aus einer überzeugenden Perspektive tun, ist, unsere Daten wirklich ganzheitlich zu betrachten. Die Vorschriften, die sie sich ausdenken, leiten sich wirklich aus den Stammdaten und Inhalten ab, die Sie für Ihre Produkte haben. Sie können unterschiedliche Formen annehmen, da die verschiedenen Aufsichtsbehörden Sie bitten, sie in verschiedenen Formaten bereitzustellen, aber es geht wirklich um die Daten. Unser Fokus liegt also darauf, sicherzustellen, dass alle unsere Daten organisiert, gut verstanden, gut sind und zwischen all unseren verschiedenen globalen Systemen miteinander verbunden sind.

04:14 PLM Windchill ist speziell das System, in dem wir all diese Daten wirklich kontrollieren. Und für uns ist es wichtig, sicherzustellen, dass wir es ganzheitlich betrachten und nicht jedes einzelne Land. Wir betrachten also Universal EDI im Gegensatz zu EDI für die USA und dann Uddi für Europa oder Uddi für China oder Brasilien. Wir versuchen also wirklich sicherzustellen, dass wir das Gesamtbild im Blick haben, und wir bauen Prozesse ein, um sicherzustellen, dass wir diese Daten verwalten. Es ist also einfach für uns, in neue Länder vorzudringen oder Änderungen vorzunehmen,

04:46 sobald neue Vorschriften herauskommen. Aber wirklich die nahtlose Verbindung von Daten zwischen all unseren Systemen gibt uns meiner Meinung nach die Möglichkeit, flexibel zu sein, wenn wir diese neuen Vorschriften erhalten. Fantastisch. Nun, Jay, du sitzt hier hinten und Ich sehe, wie du mit dem Kopf nickst. Und Jay ist unser regulatorischer Experte. So und so vielleicht ein bisschen ungewöhnlich, aber ich werde den Regulierungsexperten fragen, wie Sie den Vorschriften einen Schritt voraus sind.

05:20 Nun, ich denke, Sie beide haben es in den Punkten, die Sie angesprochen haben, angesprochen, was die regulatorischen Eingaben sind oder ob der regulatorische Output ein Nebenprodukt robuster Systeme und Prozesse sein muss, oder? Sie können nicht einfach auf einen bestimmten regulatorischen Endpunkt hinarbeiten. Du wirst einfach nie aufholen. Ich denke also, es geht wirklich darum, Ihre Produkte und Prozesse zu verstehen, über qualitativ hochwertige Daten zu verfügen, das heißt,

05:50 die im gesamten Unternehmen vernetzt sind, und diese Daten, diese Prozesse zu verwenden und wiederzuverwenden, um alle neuen regulatorischen Herausforderungen zu bewältigen. Und es wird noch viel schlimmer werden, bevor es besser wird. Ich weiß nicht, wie viele von Ihnen im regulatorischen Bereich tätig sind, aber wissen Sie, viele Länder, von denen wir nicht unbedingt gesehen haben, wissen Sie, dass sie im regulatorischen Bereich eine wichtige Rolle spielen, kommen jetzt schnell und mit sehr kurzen Zeitplänen dazu, oder?

06:20 Sie haben also quasi Ihre traditionellen USA, Europa, China, Japan, aber jetzt im gesamten Nahen Osten, im Rest Asiens, in ganz Südamerika kommen viele neue Regulierungssysteme hinzu, und Sie können einfach nicht jedem einzelnen hinterherlaufen. Sie benötigen also wirklich einen robusten Prozess, einen vernetzten Prozess innerhalb Ihres Unternehmens und Ihrer Daten, die dann alles unterstützen können, was sie fragen werden, und sie werden viele verrückte verschiedene Dinge fragen. Ja, also du sagtest Datenqualität und.

06:55 Seien wir ehrlich, wie bei vielen Unternehmen, insbesondere Medizintechnikunternehmen, bedeutet Digitalisierung, dass ich meine Arbeit genommen und ein Adobe-PDF erstellt habe. Okay. Ich bin digital. Exakt. Und so einfach ist es nicht. Richtig. Und jetzt werde ich auf dir herumhacken, Reggie. Wenn Sie also über die Qualität von Daten nachdenken und ich weiß, dass Sie sich schon lange auf dieser teilzentrierten Reise befinden, und wie wirkt sich das aus Ihrer Sicht auf, sagen

07:30 wir, EMR oder VHF aus, wissen Sie? Vielleicht werde ich über unsere weitere Entwicklung in Bezug auf die Datenqualität sprechen. Weißt du, ich habe das für jeden angesprochen, der den anderen Teil mitbekommen hat. Das ist vielleicht ein oder zwei Stunden her, viele unserer Medizintechnikunternehmen, wir haben eine sehr fragmentierte Landschaft. Wir haben sehr dezentrale Arbeitsweisen. Wir übernehmen viele Unternehmen im Bereich Medizinprodukte, und sie haben einen ziemlich niedrigen Reifegrad. Und buchstäblich haben einige von ihnen ihre Designinformationen.

08:02 Es ist kein buchstäbliches Papier mehr, sondern im Grunde genommen elektronisches Papier. Wenn Sie also darüber nachdenken, was erforderlich ist, um konform zu sein, können Sie eine Armee von Leuten damit beauftragen, die all diese Dokumente lesen und die Informationen zusammenstellen können. Aber das ist eine sehr ineffiziente und sehr kostspielige Arbeitsweise. Ein großer Teil dessen, was wir im Kern tun, besteht also darin, von einer datenzentrierten Struktur für all diese Informationen und Dinge und Dokumente abzuweichen und sie nicht abzufragen. Sie können all dies nicht auf dokumentenzentrierte Weise tun.

08:33 Und dann letztlich sogar indisch zu vernetzten Daten zu sagen. Ich denke also, wenn Sie das, worüber Sie gesprochen haben, verzahnen, wenn die Daten da sind und die richtige Datenstruktur da ist, dann können Sie das Format, das dieses Land oder das Land braucht oder was auch immer, schneller generieren. Ein großer Teil dessen, wovon wir in letzter Zeit die Führung übernommen haben, ist also die Implementierung eines stärkeren Teil- und Anleihenmanagements in vielen unserer Unternehmen. Und wir mussten buchstäblich und dank der, Sie wissen schon, unsere IT-Mitarbeiter, die großartig sind, mussten viele dieser Dokumente abbauen, viele dieser Artefakte abbauen

09:05 und all die Daten, die diese Dokumente dokumentieren, transformieren, die Daten herausarbeiten und sie in ein neues Format umstrukturieren. Sie kennen unsere Teilstrukturen, Sie wissen schon, WTA-Teile und Anleihen verwenden und dann einige Informationen anhängen, die immer noch dokumentenzentriert sind. Das mögen die Ergebnisse für die Designhistorie-Datei oder DF sein, aber wir fangen an, all diese Informationen wirklich umzustrukturieren, und vielleicht ist ein Teil, auf den ich eingehen werde und ich weiß, dass wir viel darüber gesprochen haben, nicht wirklich nur die Datentransformation, weil wir das machen und dann geben wir sie an ein Unternehmen

09:38 zurück, das nicht weiß, was es damit anfangen soll, oder? Also, die Leute zu schulen und ihnen bewusst zu machen, wo wir uns auf dieser Digitalisierungsreise befinden und warum das überhaupt wichtig ist, wissen Sie, warum wir auf eine modellbasierte Bereitstellung unserer Informationen an unsere Lieferanten und andere Dinge umsteigen und dies in die Lieferkette übertragen werden. Die Leute haben vielleicht nicht den Überblick, aber wir müssen sie irgendwie darüber aufklären und ihnen diese neuen Praktiken beibringen, um in dieser dokumentenzentrierten Welt, die wir aufbauen, besser zu beherrschen. Und danach wird es weitere Schritte geben.

10:09 Ich glaube, ich möchte nur auf etwas eingehen, das Sie gesagt haben. Wissen Sie, ich denke, dezentralisiert und fragmentiert ist eine nette Art, oft zu sagen, dass die andere sehr interessante Sache, die die Geräteindustrie macht, ist, dass sie sehr gut darin ist, Silos und sehr, sehr robuste und geschützte Silos zu schaffen. Also ich habe mein Labelsilo hier drüben und mein regulatorisches Datensilo hier drüben und, Sie wissen schon, ein anderes Produktdatensilo hier drüben. Und es ist ein großartiges Silo. Du kannst nicht rein, du kannst nicht raus.

10:39 Aber der Versuch, diese Silos aufzubrechen und diese Konnektivität herzustellen, damit wir nicht so fragmentiert sind, ist einfach absolut entscheidend. Nun, das ist ein guter Ort für mich, um auf dir herumzuhacken, Jason. Okay. Ja. Also mach weiter. Ja. Also, so, so. Wie alle hier anspielen, komme ich aus Covidien. Wir waren, wissen Sie, Covidien war ein Konglomerat von Tyco Electronic, Sie wissen schon, TI-Unternehmen, allem. Und es war ein Teil unserer Abteilung, wir waren chirurgisch tätig. Wenn Sie sich also die Medizinprodukte und die gesamte Medizinbranche ansehen, sind

11:10 es immer Unternehmen, die andere Unternehmen konsumieren, weil die Barriere für den Eintritt in das Geschäft einfach so teuer ist, dass die Dollars, um durch die FDA-Vorschriften zu kommen, wissen Sie, es gibt keinen einfachen Weg, auf den Markt zu kommen, wegen all der Dokumente und allem, was Sie bereitstellen müssen. Wenn uns das passiert ist, wenn du ein Unternehmen kaufst, kannst du es für einen bestimmten Zeitraum nicht anfassen, weil sie dein Produkt auf den Markt bringen müssen und du sie aus der Tür holen musst. Sie bekommen also von Natur aus ihre Systeme, Sie bekommen ihre Qualität, Sie bekommen Ihre regulatorischen Vorschriften, Sie bekommen ihre Entwurfspraxis, Sie bekommen alles, und plötzlich haben Sie am Ende Hunderte von verschiedenen Systemen

11:42 im gesamten Unternehmen. Und jetzt, weißt du, versuchst du, ein paar Synergien zu erzielen, du versuchst zusammenzuarbeiten. Jetzt arbeitet also jeder anders. Sie haben unterschiedliche Systeme, sie haben unterschiedliche Methoden, dies zu tun. Für uns versuchen wir also, einfach die Anzahl der Systeme zu minimieren. Um die Anzahl der Berührungspunkte zu minimieren. Wenn Sie sich das ansehen, haben wir all diese verschiedenen Systeme. Du musst sie pflegen. Die Kosten sind ihnen egal. Die IT-Kosten sind am Ende nicht so hoch, aber es sind die menschliche Interaktion und der Kontakt zwischen diesen verschiedenen Systemen, die einen wirklich umbringen. Und wenn Sie es sich ein paar Mal ansehen, gab es vorhin ein paar Präsentationen und Ansys

12:13 und ein paar andere haben uns diese Zahlen gegeben. Aber im Grunde genommen sind das für jeweils 500 Mitarbeiter in Ihrem Unternehmen, die Sie 15 Minuten pro Woche sparen können, das sind 2 Millionen $ an Arbeit, die Sie in den meisten Organisationen zurückbekommen können. Nun, wenn Sie ein großes Unternehmen sind, denken Sie an all die Arbeit. Jetzt sagen sie, nun, wir müssen sie sowieso bezahlen, damit sie keine Kaffeepausen einlegen. Etwas anderes passiert, aber Sie haben zu diesem Zeitpunkt keine effizienten Mitarbeiter, oder? Wenn Sie also in einer halben Stunde pro Woche die Hälfte reduzieren können, was nicht viel ist, richtig, dann erzielen Sie plötzlich diese Effizienzsteigerungen. Aber was Sie wirklich reduzieren, ist die Anzahl der Probleme und Fehler, die Sie bekommen, oder? Wenn also jemand etwas von einem Systemtransport auf ein anderes System

12:46 übertragen muss, egal ob es sich um E-Mail handelt, ob es sich um eine andere Methode handelt, führt das menschliches Versagen ein. Nun, menschliches Versagen könnte zu einem Capa führen, es könnte zu anderen externen Problemen führen. Die Daten kommen nicht richtig rüber, weil jemand manuell ein PDF aufnehmen oder dieses Dokument nehmen und es in dieses hochladen muss. Sie machen versehentlich ein Foto von ihren Kindern im Urlaub. Jemand überprüft es nicht, sie melden sich ab und als Nächstes weißt du, du weißt, du weißt, du weißt schon, seien wir ehrlich, wie viele Leute die Datei tatsächlich herunterladen und genehmigen, oder? Das müssen sie, weil es so schwer ist, ins System zu gehen und Dinge zu beweisen. Sie sagen, okay, John, steck es rein. Es muss gut sein.

13:17 Als Nächstes weißt du, dass es ein Bild von ihren Kindern im Urlaub ist. Die FDA kommt rein und sagt: Moment mal, das ist nicht die Zeichnung dafür. Es sind deine Kinder im Urlaub. Richtig. Also, weißt du, es gibt menschliche Fehler, die passieren können. Und wenn so etwas passiert, ist es der Name des Unternehmens, oder? Dein Name ist jetzt schlecht, oder? Sie sehen Erinnerungen . Wenn du irgendwas siehst, kannst du keinen Preis dafür festlegen. Sie können keinen Preis dafür festlegen, was nötig ist, um das Problem zu lösen. Und das ist es, was das Management wirklich verstehen muss, ist, dass durch die Rationalisierung Ihrer Prozesse, die Einführung eines Mindestsystems, menschliche Fehler vermieden werden.

13:50 Weißt du, jeder macht Fehler. Sie sagten, es gab vorhin eine Präsentation, wissen Sie, wenn wir Glück haben, sind wir zu 80% genau. Die besten Menschen sind zu 80% genau, oder? Wenn also jeder der beste Mensch in Ihrem Unternehmen ist, liegen Sie immer noch zu 20% falsch, oder? Sie werden also Fehler einführen. Es geht darum, wie minimiert man das? Und Sie wissen schon, wenn Sie die Berührung loswerden, indem Sie sie minimieren, erhöhen Sie einfach die Qualität, indem Sie bessere Systeme und bessere Prozesse im Vorfeld haben. Und du machst die Leute glücklich, weil es ihnen leichter fällt, ihre Arbeit zu erledigen, obwohl sie das tun, weil sie ihre Arbeitsweise ändern müssen.

14:20 Aber irgendwann sagen sie, dass es nicht so schlimm ist und du da bist. Bevor wir einen Teil unserer teilorientierten Arbeit in Windchill eingeführt und unsere Prozesse standardisiert haben, hatten wir eine Abteilung, die jedes Mal, wenn sie ein neues Produkt entwickelten, die Räder buchstäblich neu erfand, weil das Produkt Räder hatte und sie die Räder des anderen im System nicht finden konnten. Also entwarfen sie jedes Mal, wenn sie ein neues Produkt hatten, ein neues Rad. Sie hatten also Hunderte von verschiedenen Raddesigns, trieben den Kauf in die Irre. Aber jetzt haben wir es im Griff.

14:51 Ja, nun, das ist ein guter Übergang zu Neil. Ich denke, wir haben das Problem und die Herausforderung identifiziert, und ich denke, für alle Hersteller von Medizinprodukten, aber ich würde sagen, dass wahrscheinlich jeder im Raum, ob Sie medizinisches Gerät sind oder nicht, es geht darum, am Ende des Tages einen Ausweg aus der Altlast zu finden, weil es zu viele manuelle Prozesse, zu viele manuelle Übergaben gibt. Sie verursachen Fehler. Sie führen zu Ineffizienz,

15:21 unabhängig davon, ob sie anhand der Produktkosten berechnet werden oder wo diese liegen. Aber es ist trotzdem ineffizient, und die Kosten schlechter Qualität sind unermesslich, wie Sie sagten. Aber ihr seid, wie gesagt, alle schon eine Weile dabei. Lassen Sie uns also vielleicht zu einer Art übergehen und ich weiß, dass Sie alle ziemlich gute Erfolge erzielt haben. Du bist noch nicht da, aber du hast Erfolge erzielt. Also fange vielleicht mit dir an.

15:51 Okay. Lass uns über einige der Dinge sprechen, weißt du, konkrete Dinge, die du tun könntest, und vielleicht Ratschläge für die Gruppe hier, weißt du, was kann, wie können sie anfangen? Was können sie tun? Ja, ich denke, das Wichtigste für uns war, eine Vision davon zu haben, wohin wir wollen, nicht nur mit unserem PLM-System, sondern auch mit all unseren anderen globalen Systemen. Wenn wir uns vorstellen, dass ein Staat in

16:22 einem Jahrzehnt oder mehr sein könnte, können Sie die Grundlage für heute schaffen und ihn durchstehen. Kleine Schritte. Wir haben es gerade am Anfang eingesetzt. Wir haben ein CAD-Managementsystem mit Windchill implementiert. Das war unsere erste Veröffentlichung, weil es mehrere Abteilungen gab, die diese Unterstützung benötigten. Und dann haben wir diese Änderungskontrolle schnell durch QMS-Dokumentation, all diese Bomben und all diese Kontrollen ergänzt. Und jetzt setzen wir auf Lieferantenmanagement und Fertigungsbomben. Es ist also definitiv eine Entwicklung, aber.

16:54 Für uns war es wichtig, sicherzustellen, dass alle Abteilungen daran teilhaben, da wir eine einzige Plattform für unser gesamtes Unternehmen wollten. Also nahmen sie vom ersten Tag an an unseren Anforderungssitzungen teil, auch wenn die Website in den nächsten zehn Jahren nicht im System enthalten sein sollte. Also sind wir bereit, zu dieser Seite zu gehen. Sie sind bereit. Sie wissen, wie die Prozesse aussehen werden, und in vielen Fällen haben sie ihre bestehenden Prozesse bereits so umgestellt, dass sie dem entsprechen, was sie irgendwann bekommen werden, sodass der Sprung zu Windchill um einiges geringer ist.

17:24 Das hat uns enorm geholfen. Es hat uns von einem Akquisitionsunternehmen zu einem echten globalen Unternehmen gemacht, in dem wir auf der ganzen Welt zusammenarbeiten. Nun, egal für welche Abteilung Sie arbeiten und ob die Möglichkeiten, die uns PLM gegeben hat, diese Zusammenarbeit und Kommunikation zwischen unseren Abteilungen war für uns effektiver und nützlicher als jedes andere Projekt, das wir je hatten. Es war sehr hilfreich für unsere Divisionen und ihre Effizienz und ihr Wachstum.

17:59 Es ist großartig. Also, Reggie, ich werde als Nächstes zu Ihnen gehen, weil ich weiß, dass Sie global gesagt haben und ich denke an Johnson und Johnson MedTech und Sie haben 50 Unternehmen erwähnt. Sie sind also nicht einmal mehr oder mehr ein Unternehmen. Wie viele? Du bist viel. Eine Menge Veränderung. Viele Unternehmen. Also, was sind die Dinge und ich weiß, weißt du, Design, Strenge, Veränderung sind Dinge, auf die du dich konzentriert hast. Vielleicht kannst du ein bisschen darüber erzählen, was du tust. Nun, eine Sache, die ich eigentlich bekräftigen werde, ist Ich denke, wir haben nie wirklich darüber gesprochen, aber wie Tenille bereits erwähnte,

18:31 Strykers Roadmap, PLM-Roadmap, klingt es unheimlich nah an unserer Roadmap und ist wahrscheinlich unheimlich nah an der von jemand anderem. Also eine Sache, die ich für die Leute da draußen sagen würde, wenn du anfängst, verbinde dich einfach mit Leuten, die dir ein bisschen voraus sind, oder? Ich weiß, dass ich das getan habe. Und das ist toll für die Windchill Community und Leute, die auf anderen Plattformen sind. Wir können alle voneinander lernen. Deshalb denke ich, dass die Roadmaps wahrscheinlich nicht so unterschiedlich sind. Das ist also eine Sache, die ich sagen würde. Eine weitere Sache, die für unser Programm und seinen anhaltenden Erfolg

19:04 und seine Dynamik sehr wichtig war, ist, dass wir eine wirklich gute Verbindung zu unseren Hauptsponsoren für das Programm aufgebaut haben. So wie wir strukturiert sind, sind wir funktionsübergreifend vertreten, also haben wir dort eine qualitativ hochwertige Lieferkette für Forschung und Entwicklung und IT. Wir haben aber auch einen einzigen Hauptsponsor identifiziert. Und ich weiß, dass mir das persönlich geholfen hat, weil er sehr investiert war. Er hat sehr viel in das Programm investiert und mich auf Kurzwahl gestellt, falls etwas Negatives passieren sollte.

19:35 Aber diese Rechenschaftspflicht ist gut und sie ging in zwei Richtungen, oder? Er war auch in der Lage, der Organisation wirklich die Bedeutung des Programms zu vermitteln. Daher ist das Sponsoring von Führungskräften für diese Programme von entscheidender Bedeutung. Also Jason digitaler Thread. Projekte, an denen du gearbeitet hast? Vielleicht. Hier sind einige Erfolge. Ja. Versuchen Sie, nicht so schlecht zu sein und korrigieren Sie Ihre Prozesse. Weißt du, die Leute tun das nicht. Wissen Sie, die Leute lieben es, Excel zu verwenden. Ich meine, Excel sollte von nun an aus jedem Unternehmen verbannt werden.

20:08 Und Microsoft sollte, wissen Sie, die Leute dazu bringen, es zu benutzen. Jeder kann Excel verwenden. Und es ist wie dieses Tool, das die Krücke für alles ist. Und am Ende des Tages können wir zeigen, dass Sie einen Bericht schreiben können, aber sie mögen ihn aus irgendeinem Grund immer noch in diesem Excel-Format. Sie können es lesen, sie können es lesen. Und wir haben an einem Programm gearbeitet und einfach die ganze Zeit, einfach nichts. Aber weißt du, warum tust du das? Es ist einfach so schwer. Es ist so schwer, das zu tun. Ich habe Excel. Ich kann einfach Shift drücken, Enter drücken und eine weitere Zeile einfügen. Ich schaffe das.

20:39 Es ist wie, einfach. Aber du kannst es nicht verfolgen. Das kannst du nicht tun. Weißt du, vertraue uns einfach. Endlich, wenn wir alles repariert und eingeführt haben und gesagt haben: So werdet ihr es machen. Am Ende hatten wir alle im System. Sie sagten, das sei wirklich nicht so schlimm. Und wir sagen, ja, so schlimm war es nicht. Ich liebe es als PLM-Marketer, wenn jemand sagt: Oh, so schlecht war ich nicht. Es war nicht so schlimm, weißt du? Und es ist wie und dann trifft es. Es ist wie, wenn es nicht so schlimm ist, weißt du? Ja, es ist ein bisschen, es ist eine Veränderung in Ihrer Arbeitsweise, aber so schlimm ist es nicht.

21:12 Und wenn man einmal klein anfängt und diesen Prozess repariert und herausfinden kann, wie man ihn implementiert und die Leute sich daran gewöhnen, wollen sie nicht zum alten Weg zurückkehren. Aber das Problem ist, dass es immer dasselbe ist. Es repariert den Prozess. Und versuchen Sie nicht, ein System so zu manipulieren, dass es wie Excel aussieht oder dass es wie Ihr schlechter Prozess aussieht. In 90% der Fälle ist Ihr Prozess wirklich schlecht. Als gäbe es diesen Werbespot. Ihr Marketing ist schlecht. Nun, warte eine Minute. Ja, dein Prozess ist schlecht, weil du oft einen Grund hast. Du machst so etwas, als würdest du jemanden unterschreiben lassen, weil es vielleicht

21:44 einen Kappa oder etwas anderes gegeben hat. Sie müssen Ihren Prozess ganzheitlich betrachten, sich ansehen, was Sie zu tun versuchen, ihn erstellen und sicherstellen, dass das System alles automatisiert, was möglich ist, und menschliche Fehler beseitigt. Oft haben wir Dinge in Systemen, weil wir das 40 Jahre lang so gemacht haben, oder? Wir stellen nie in Frage, warum wir das haben, und gehen zurück und korrigieren den Prozess, weil die Systeme heute viel mehr können als noch vor fünf Jahren. Was? Alles kann automatisiert werden. Es gibt eine Menge Dinge, die automatisiert werden können, aber leider stecken wir immer noch in dieser Weise fest. Diese Zeitung denkt, wie alle sagen, es ist Papier, die FDA liebt Papier.

22:17 Du gibst ihnen einen Konferenzraum voller PDFs und sie lieben es. Das mögen sie. Sie wollen nicht in Systeme eindringen und wir müssen umstellen, als ob die gesamte Branche nicht mehr auf dem Papier ist. Alle anderen draußen sind nicht auf dem Papier. Aber die medizinische Industrie, wir stecken immer noch darin fest. Es gibt kein TurboTax, wir brauchen dieses TurboTax, das wir digital archivieren können. Eine elektronische Einreichung gibt es nicht. Aber wenn wir könnten, wenn Sie Ihren Prozess korrigieren, würden Sie auf, wissen Sie, nicht so schlimm zielen. Ich sage immer, schieß einfach, damit es nicht so schlimm ist. Wenn es nicht so schlimm ist. Das ist der Goldstandard. Ja, ist es.

22:47 Weißt du, weil sie es dir nie sagen werden. Es ist großartig, denn wenn sie dir sagen, dass es großartig ist, heißt das, dass du recht hast und sie falsch liegen. Richtig? Also werden sie sagen, dass es nicht so schlimm ist, oder? Ja. Schieß auf nicht so schlecht. Hey, Jay, wie wäre es mit den FDA-Argumenten für Qualität ? Ich weiß also, dass die Aufsichtsbehörden auch hier versuchen zu helfen. Und so teilen Sie uns vielleicht ein bisschen darüber mit. Sicher. Und ich denke, es spiegelt gewissermaßen wider, was Sie hier bereits gehört haben. Und im Großen und Ganzen ist es wirklich ein philosophischer Wandel. Richtig.

23:20 Wir entfernen uns davon, Kästchen anzukreuzen, uns zu treffen und zu versuchen, spezifische regulatorische Anforderungen zu erfüllen, und sagen, dass das gut genug ist, um wirklich zu versuchen, innerhalb der Organisation und nicht nur in uns eine Art Qualitätskultur zu vermitteln. Richtig. Sie könnten also nachschauen und es gibt einige gute Informationen rund um die Argumente für Qualität und warum die FDA daran beteiligt ist, und wieder versuchen, zu lernen, Erkenntnisse zu nutzen und sie der breiteren Gemeinschaft zur Verfügung zu stellen.

23:50 Aber wenn Sie global schauen, werden Sie dasselbe sehen, nämlich diese Umstellung, es so zu nennen, wie Sie wollen, Sie wissen schon, den gesamten Produktlebenszyklus, Lebenszyklusmanagement, oder? Bessere Transparenz, besseres Verständnis der Qualität im gesamten Prozess, in der gesamten Organisation, während des gesamten Managements dieses, dieses Produkts und wirklich eine grundlegende Veränderung der Art und Weise, wie die Aufsichtsbehörden über Produkte

24:20 und deren Interaktion mit Herstellern denken. Ich denke also, dass die Argumente für Qualität ein gutes Beispiel dafür sind. Nochmals, ich versuche wirklich, mich von den Vorschriften als eine Art Checkbox zu entfernen. Vielleicht haben wir die TurboTax oder die Version von all dem noch nicht ganz erreicht, aber wir sind sicherlich weg von dieser Art, einfach nur das Kästchen anzukreuzen und wirklich zu versuchen, die Art und Weise zu verbessern, wie wir Serviceprodukte über ihren Lebenszyklus entwickeln, verwalten und verstehen.

24:52 Und die FDA versucht sehr, ihr Denken und Handeln zu ändern . Hoffentlich werden sie als Teil dieses Prozesses davon abkommen, einen großen, Sie wissen schon, einen ganzen Konferenzraum voller Papier zu wollen. Und Sie werden es bei den anderen Aufsichtsbehörden sehen. Europa ist ebenfalls sehr an dieser Diskussion beteiligt und verlagert seinen Fokus auf Werbeprodukte hin zu wirklich langfristigen Produkten. Die Beratungsbranche ist sehr gut darin, Produkte auf den Markt zu bringen. Wie Sie bereits erwähnt haben, sind wir nicht wirklich gut darin, den Überblick zu behalten, was vor

25:25 sich geht. Ich denke also, wenn wir das umfassender betrachten und wirklich versuchen, einen besseren Überblick über diese Welt zu bekommen, genau das ist es, wofür Qualität und andere Initiativen sprechen. Ja. So ist es. Es geht um Automatisierung und das ist wirklich das, was ich von Ihnen höre. Und die wirklichen Schwierigkeiten bei der Automatisierung sind die Anzahl der Systeme, die Sie haben, und die Tatsache, wie papierbasierte Dinge heute sind. Aber weißt du, ich denke an Reggie.

25:55 Du hattest gesagt, nun ja, du, du bist vom Papier zum Digitalen übergegangen. Nehmen wir an, Document Centric war Ihr nächster Schritt. Und jetzt ist es wirklich rund um die Teile zentriert, oder? In Bezug darauf, diesen Automatisierungsgrad wirklich erreichen zu können. Stimmt das? Teilen Sie uns also vielleicht etwas über Part Centric mit. Sicher. Ich kann, vielleicht kann ich auf hoher Ebene darüber sprechen. Also, wissen Sie, unser Weg führt vom dokumentenzentrierten zum datenzentrierten, einschließlich der Teilezentrierung und ich sage, dem Ausbau dieser durchgehenden Rückverfolgbarkeit.

26:27 Aber eines der Dinge, die wir gerade entwickeln, und vielleicht liegt das etwas außerhalb von Windchill, aber je mehr Informationen wir erhalten, die unser Produkt in einem datenzentrierten Format definieren, desto mehr Dinge schauen wir uns an, hey, können wir TurboTax erstellen? Richtig? Können wir die Automatisierung erstellen, die die Daten nimmt und das, ich nenne es nicht, ein Dokument generiert. Ich nenne es einen Bericht, richtig. Und fügt es sogar in PLM ein. Wenn wir also über das Endspiel nachdenken, müssen wir unsere Ingenieure rausholen. Sie wissen schon, Dokumente herumzuschleppen und sie durch

27:00 den Change-Control-Prozess zu bringen. Und tatsächlich erstellen sie die Daten und wir haben Tools mit denen sich der Rest quasi von selbst erledigt. Und bei der Erstellung von Berichten in Integrationen, bei der Übertragung von Daten an andere Systeme, bei der wirklich untersucht wird, wo Menschen Dinge berühren, wie können wir das automatisieren? Wir sind noch sehr früh dabei, aber das ist, das ist unsere Vision. Ja, vielleicht zu und Jason. Ja, das ist definitiv etwas, das sich Striker auch ansieht.

27:30 Wirklich, auf dem Weg, den wir in den letzten Jahren mit der Implementierung von PLM hinter uns haben, habe ich über eines der wichtigsten Dinge über Daten gesprochen. Daten sind König. Eine der größten Anerkennungen, die ich auf dieser Reise erhalten habe, ist also, dass die Medizintechnikbranche bei der Umstellung auf modellbasierte Unternehmen einfach so weit hinter der Luft- und Raumfahrtverteidigung und all dem zurückbleibt. Wirklich, das Modell ist der König. Dort befinden sich all Ihre Daten. Und wir haben die klügsten Ingenieure, die in all unseren verschiedenen Unternehmen arbeiten, diese Modelle dieser erstaunlichen Dinge

28:03 bauen und dann wirklich dumme PDF-Dateien erstellen. Zeichnungen, richtig? Und die PDF-Zeichnung ist König, oder? Wir bauen ein Modell und geben unserem Verkäufer die Zeichnung. Und wenn sie es nicht zur Verlosung schaffen, schlagen wir ihnen eine Ohrfeige. Aber wir wollen wirklich, dass es dem Modell entspricht, warum wir diese Medizinprodukteindustrie machen. Also das müssen wir tun und wo wir hin müssen. Also haben wir uns damit beschäftigt. Ich habe gerade an einer netten Videopräsentation teilgenommen und das ist

28:34 ein Bereich, in dem wir uns mit der Automatisierung befassen, indem wir dieses Modell verschiedener Dinge verwenden. Wir verwenden es vorerst für die Inspektion direkt bis zur Fertigung mit 3D-Druck, wissen Sie, um unsere Prüfpläne, unsere Prozesspläne, unsere Kontrollpläne zu erstellen und diese Modelldaten zu verwenden, um die lächerliche administrative Arbeit eines Ingenieurs zu beenden, der eine Dimension aus einer Zeichnung in eine Excel-Tabelle kopiert. Als ob wir da hin müssten. Das ist für mich die nächste Grenze der Effizienz und wie wir

29:06 meiner Meinung nach die Einführung neuer Produkte wirklich beschleunigen können. Ich bin also neugierig von Ihnen beiden in Bezug auf die modellbasierte Definition und die Annotation des Modells mit, sagen wir, allen PMI-Informationen oder den für die Qualität kritischen Typinformationen. Wo wart ihr beide damit oder habt ihr damit angefangen? Ich schaue ja, ich sehe dich an, weil. Oh ja, ihr zwei. Nun, ich werde vielleicht zuerst gehen. Ich würde sagen, wir sind auf einem sehr niedrigen Niveau.

29:37 Ich konnte es an deinem Gesicht erkennen, so wie ich war. Das war ich. Das war ich auch. Und ich muss vielleicht schreien. Also, einer meiner IT-Partner im Publikum, wir hatten genau dieses Gespräch. War es heute oder vor ein paar Stunden? Ich denke, unsere Organisation ist sich dessen noch nicht bewusst, dass wir uns damit befassen müssen. Teile davon haben. Richtig. Einige unserer fortschrittlicheren Abteilungen, die an Robotik arbeiten. Sie sagen, oh, lass uns modellbasiert machen, lass uns das an die Lieferanten weitergeben. Und dann gibt es andere Teile, die Dinge sagen wie:

30:07 Du lässt uns diese ganze Teilstruktur erstellen, obwohl ich nur die Zeichnung brauche, oder? Und ich sage, nein, also wir sind früh dran. Ich würde ewig reden, aber ich sage, wir sind früh dran. Ja. Damit wir von anderen Leuten hören können. Ich verstehe ungefähr. Jason. Wir versuchen immer noch, alles zusammenzustellen. Wir haben uns eigentlich nur ein paar Dinge angesehen, weil wir versuchen herauszufinden, wie wir sehr ähnliche Rückschlüsse ziehen können. Wir haben unsere Femas gemacht, wir haben unsere Studien gemacht.

30:37 Wir wissen, dass diese Abmessungen für das Design entscheidend sind. Dies ist entscheidend für die Qualität. Aber wie kennzeichnen wir es richtig? Weil das in diesem System gemacht wird. Wir haben Windchill und Sie haben Creo. Seit der Einführung von PTC gibt es Möglichkeiten, cbtc einzusetzen, aber alles muss angeschlossen sein. Das Problem ist, dass diese Gruppe dieses Tool nicht verwendet. Und dann. Weißt du, es ist sehr, es ist ein sehr reifer Staat, oder? Sie wollen es. Die Leute wollen es, weil es Ihnen Rückverfolgbarkeit bietet.

31:07 Aber wenn Sie nicht über die Grundlagen verfügen, können Sie nicht dorthin gelangen. Richtig? Es ist wie, du weißt schon, und du musst die Dinge besser machen. Aber wir sind auch auf der technischen Seite, wo wir einen größeren, großen Wert sehen, wissen Sie, dasselbe ist, Ihre Testdaten zu erhalten, wissen Sie, Ihre Ergebnisse zu erhalten, Simulationen zu erhalten, Analysen zu erhalten, alles zusammen zu stellen, damit Sie auf Ihr Modell zugreifen können. Wenn Sie jetzt Ihr Wissen haben, beginnen Sie mit dem Aufbau dieses digitalen Zwillings und Sie haben Ihre Anforderungen,

31:39 Sie haben Ihre Testdaten, Sie können tatsächlich sehen, wie alles anfängt zu interagieren. Und das alles in einem System. Sie können Dashboards erstellen, Sie können andere Dinge erstellen, bei denen Sie Tests auf Papier oder andere Tests durchführen. Sie haben diese Informationen nicht. Es ist sehr schwer zu nutzen. Aber wenn Sie jetzt anfangen, das alles in die Frage zu stellen, ob Sie Windchill verwenden, verwenden Sie eine Datenbank, solange Sie sie in einem Tool haben, das Sie entweder mit ThingWorx oder mit einer anderen IoT-Plattform verwenden können, oder Sie können Tableau verwenden. Es gibt verschiedene Tools. Wenn Sie diese Daten heute irgendwo mit all diesen Systemen haben, können Sie sie verbinden, richtig? So können Sie anfangen, bessere Informationen zu erhalten.

32:11 Wir schauen uns also ein paar Dinge an, an denen wir gearbeitet haben, sind die tatsächliche Überprüfung von Designs. Weißt du, okay, hat das dem wirklich entsprochen? Und das haben wir elektronisch. Wenn sich das ändert, wie sieht es aus? Und ich möchte nicht sagen, dass wir einen digitalen Zwilling bauen, aber wir schauen uns jetzt Modelle an und machen mehr Designarbeit, bevor wir sie kaputt machen. Und das war schon immer die Branche. Die Branche ist ein Make and Break, oder? Wir, es ist einfacher, Brüche zu machen, und jetzt ändern wir diese Richtung und Sie reduzieren tatsächlich die Lebenszyklen Ihres Designs und Sie machen es besser und Sie wissen, dass Sie schneller vorankommen können. Richtig?

32:42 Und wenn Sie diese Informationen haben, besteht das größte Problem darin, an diese Informationen zu kommen, alles zusammenzustellen. Wenn Sie diese Informationen nicht haben, tut es wirklich weh. Also habe ich vielleicht gerade das einminütige Signal von der Rückseite des Raums bekommen. Alle kurzen abschließenden Gedanken, die Jay beginnen, werde ich nur wiederholen, nämlich dass Daten König sind. Und die Fähigkeit, Daten zu identifizieren, zu verwenden und wiederzuverwenden. Da ist es einfach nicht, wir können nicht weitermachen, was wir tun, nämlich Dinge ständig neu zu erfinden. Daten sind also König.

33:16 Vielleicht ist der Gedanke, mit dem ich Ihnen hinterlasse, das, was ich gutes Produktlebenszyklusmanagement nenne. Und das heißt nicht einfach, alles, was Windchill ist, das ein Ökosystem von Dingen ist, wissen Sie, ist eine Reise, Sie wissen schon, kein einziger Schritt. Also, weißt du, erstelle einen Plan, habe einen Plan mit mehreren Phasen und du wirst vielleicht nie fertig sein, aber solange du einen Plan hast, wie du weiter vorankommst, denke ich, ist das wichtig. Da ich bereits gesagt habe, dass Daten König sind, ist der Schlüssel der organisatorische Wandel. Verwaltungsdaten sind entscheidend, Daten sind miteinander verbunden

33:47 und werden zwischen mehreren Systemen miteinander verbunden. Die Entscheidungen, die ein Benutzer in einem System trifft, werden sich also auf die Zukunft auswirken, sogar bis zu dem Punkt, an dem Sie vielleicht nicht irgendwohin versenden können, weil jemand in drei vorgelagerte Systeme etwas falsch einfügt. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Benutzer darauf vorbereiten und sicherstellen, dass sie die Daten, die sie eingeben, und warum sie sie eingeben, sowie die Auswirkungen der von ihnen getroffenen Entscheidungen vollständig verstehen. Zeigen Sie ihnen, wie Sie ihr Leben verbessern können, und sie werden mitmachen und sie werden es aufnehmen und damit weitermachen.

34:17 Schließ das ab. Ich wollte zurückgehen, um mit dem kleinsten SaaS zu beginnen. Mach es nicht so schlimm. Nicht das. Schlecht. Es ist nicht so schlimm. Nicht so schlimm. Aber zu Ihrem Punkt, es ist eines der Dinge, die die Leute nicht verstehen, ist, dass das, was wir heute auf einen Druck gedruckt haben, für die Weiterverarbeitung nicht ausreicht, oder? Wenn Sie es sich also ansehen, können Sie sich besorgniserregende Materialien ansehen und Sie können sich alles andere ansehen. Der Ingenieur kümmert sich nicht unbedingt um die betreffenden Materialien, aber eine andere Gruppe schon. Und jetzt müssen sie all diese Papierdokumente durchgehen, um diese Spezifikationen und alles andere zu

34:47 finden, und Sie können es mit Windchill und anderen Methoden ziemlich schnell im Voraus lösen, oder? Also musst du den Leuten erklären, warum sie das tun und okay, es könnte fünf Minuten oder 30 Sekunden länger dauern, aber flussabwärts spart es uns Stunden und Tage und den Leuten Stunden. Und ich denke, der Schlüssel ist, dass es viele Menschen gibt, auf die sie sich konzentrieren. Ich habe immer gezeichnet. Ich mache das immer. Warum zwingst du mich, das jetzt zu tun? Richtig. Und wenn sie die Auswirkungen verstehen und es großartig ist, richtig, denn es ist DRM,

35:20 es ist DRM 101, je weiter man in der Lebensmittelkette kommt, desto teurer wird es. Wenn Sie es richtig gestalten und alle Ihre Informationen im Vorfeld bereitstellen können, kostet es Sie nichts, es zu pflegen. Und wo unsere Branche ist, ist das Gegenteil, oder? Du weißt schon. Ja. In Ordnung. Aber du machst einen Unterschied, also. In Ordnung. Nun, danke euch allen. Ich hoffe, das war wertvoll für dich. Und wie versprochen, wenn Sie Fragen haben, kommen Sie und fragen Sie einfach, oder wir müssen aus dem Zimmer, damit wir draußen im Flur sind.

35:51 Ich glaube, ich kriege den dreckigen Sack. In Ordnung . Ich danke Ihnen allen für Ihre Zeit.