Hanna Taller ist Autorin von Inhalten für das ALM-Marketingteam von PTC. Sie ist verantwortlich für die Steigerung der Markenbekanntheit und die Förderung von Thought Leadership für Codebeamer. Hanna Taller erstellt mit Leidenschaft aufschlussreiche Inhalte rund um ALM, Life Sciences, Automobiltechnologie und Avionik.
Ein detaillierter Überblick über die Good Automated Manufacturing Practice Guidelines (GAMP® 5). Lesen Sie weiter, um mehr darüber zu erfahren, für wen es gilt, welche Inhalte, Anforderungen und die Systemvalidierung gemäß GAMP® 5!
Die computergestützte Systemvalidierung in regulierten Branchen ist kein Zuckerschlecken. Um ein computergestütztes System zu schaffen, das seinen Zweck zuverlässig, transparent und vor allem sicher erfüllt, müssen Unternehmen, die pharmazeutische Produkte entwickeln, verschiedene vordefinierte Anforderungen erfüllen. Hier kommt GAMP ins Spiel.
GAMP – oder die Good Automated Manufacturing Practice – ist die endgültige Branchenrichtlinie für die Erstellung konformer Computersysteme. Es wurde 1991 von Pharmafachleuten entwickelt, um die Anforderungen der Industrie zu erfüllen und die sich entwickelnden Erwartungen der FDA und der Aufsichtsbehörden in Europa an die Einhaltung und Validierung von Computersystemen zu erfüllen.
GAMP® 5 auf einen Blick
Im Wesentlichen ist GAMP ein strukturierter Ansatz zur Validierung von Computersystemen in digitalen pharmazeutischen Produkten. GAMP® 5 ist der neueste Standard der Richtlinie, es wurde im Februar 2008 von der International Society for Pharmaceutical Engineering, auch bekannt als ISPE, veröffentlicht.
GAMP® 5 ist keine Verordnung, sondern umfasst eine Reihe von Prinzipien und Verfahren, die zur Validierung automatisierter Computersysteme in der Pharmaproduktherstellung entwickelt wurden. Mit anderen Worten: Diese Richtlinie hilft Herstellern, die Vorschriften einzuhalten, die sie einhalten müssen, um ihre Produkte auf den Markt bringen zu können. Die Best Practices werden von Unternehmen und ihren Zulieferern auf der ganzen Welt respektiert und angewendet.
Für wen gilt die Richtlinie?
GAMP® 5 bietet eine umfassende Beschreibung dafür, wie Pharmaunternehmen ihre Computersysteme validieren sollten. In der Praxis bedeutet dies, dass diese Empfehlungen sowohl für die Anwender automatisierter pharmazeutischer Produkte gelten als auch für die Hersteller, die die Produkte herstellen und vermarkten.
Für Anwender legt die Richtlinie die Grundsätze fest, die sie kennen sollten, um sicherzustellen, dass computergestützte pharmazeutische Produkte für ihren beabsichtigten Zweck geeignet sind. GAMP® 5 gibt ihnen Leitlinien vor, mit denen sie sicherstellen können, dass ihre Produkte die erforderlichen Standards gemäß einem risikobasierten Compliance-Ansatz erfüllen.
Ein genauerer Blick auf die Inhalte von GAMP® 5
Insgesamt bietet die Richtlinie eine Interpretation der regulatorischen Anforderungen im Bereich der pharmazeutischen Herstellung, insbesondere in Bezug auf computergestützte pharmazeutische Produktionssysteme. Zunächst werden gängige Terminologien skizziert, damit sich jeder auf den Produktionsansatz einstellen kann, den die Richtlinie in Abhängigkeit von der Produktkategorie vorgibt. Anschließend wird ein Systemlebenszyklusansatz festgelegt, der bewährte Verfahren für den gesamten Produktionsprozess umfasst.
Die Richtlinie gibt außerdem einen formale Prozesse für die Dokumentation und Prüfung vor und beschreibt Verfahren, mit denen die erforderlichen Spezifikationen für das Produkt validiert werden. Es beginnt mit einer Benutzeranforderungsspezifikation, die zu einer funktionalen Anforderung und einer Design-Spezifikation führt. Die beiden letztgenannten Elemente bilden die Grundlage einer Verfolgbarkeitsmatrix, die eine Basis für formale Tests schafft. Die Tests führen (im Idealfall) zur internen Abnahme, zur Werksabnahme und zur Standortabnahme.
Die fünf Hauptprinzipien des risikobasierten Compliance-Ansatzes von GAMP® 5 lauten wie folgt:
- Um ein klares Verständnis von Produkt und Prozess zu haben
- Verwalten des Systemlebenszyklus mithilfe eines Qualitätsmanagementsystems
- Um die Lebenszyklusaktivitäten skalierbar zu machen
- Überprüfen, ob der Ansatz für das Risikomanagement wissenschaftlich fundiert ist
- Um die Einbeziehung von Lieferanten im gesamten System auszunutzen
Wenn Pharmaunternehmen diese Richtlinien berücksichtigen und gewissenhaft anwenden, entsprechen ihre Produkte den Standards und sie können Komplikationen bei Tests und Audits vermeiden.
Sprechen wir über Softwarekategorien
Softwarekategorien sind laut GAMP® 5-Validierung der Schlüssel des Ansatzes. Zu Beginn werden die Systeme zunächst bewertet und anhand vordefinierter Labels kategorisiert, je nachdem, wofür der Hersteller sie einsetzen möchte und wie komplex das System ist.
Anstelle eines "Schema F" empfehlen die GAMP® 5-Standards unterschiedliche Lebenszyklen, je nachdem, in welche Softwarekategorie das Produkt fällt:
- Infrastruktur-Software
Dies bezieht sich auf das Betriebssystem, auf dem sich die Anwendungssoftware befindet. (Beispiele: Betriebssysteme, Datenbanken, Programmiersprachen)
- Nicht konfigurierte Produkte
Diese Kategorie umfasst Software, die die Anforderungen des Geschäftsprozesses ohne Modifikation erfüllen kann oder „wie installiert” verwendet wird, sowie konfigurierbare Software, die nur mit ihren Standardeinstellungen verwendet wird. (Beispiele: handelsübliche Standard-Software, Laborinstrumente, speicherprogrammierbare Steuerungen)
- Konfigurierte Produkte
Hier beschreibt die Richtlinie Softwareanwendungen, die so konfiguriert sind, dass sie benutzerspezifische Geschäftsanforderungen erfüllen, was die breiteste und komplizierteste der vier Kategorien ist. (Beispiele: LIMS, SCADA, DCS usw.)
- Benutzerdefinierte Software
Die letzte Kategorie umfasst Software, die entwickelt wurde, um einen individuellen Geschäftsbedarf zu erfüllen. Dies ist die vielleicht riskanteste Kategorie, da sie oft intern von Grund auf neu entwickelt und dann angepasst wird, was ein höheres Risiko im Code bedeutet.
Vorteile der GAMP® 5 Computersystemvalidierung
Auf den ersten Blick mag die Richtlinie wie ein weiterer Standard erscheinen, an den man sich halten soll (verständlicherweise) – aber GAMP® 5 kann Ihnen das Leben langfristig leichter machen. Die Richtlinie zielt darauf ab, Anforderungen zu verdeutlichen, die Sie erfüllen müssen, eine einheitliche Terminologie sowie klare Rollen und Verantwortlichkeiten für alle Beteiligten bereitzustellen und Prozesse zu fördern, die auf Best Practices der Branche basieren.
Die Verwendung eines risikobasierten Ansatzes ermutigt außerdem dazu, Tests logisch zu planen und durchzuführen, sich auf Bereiche mit hohem Risiko zu konzentrieren und die versehentliche doppelte Ausführung von Aktivitäten zu vermeiden. Es ist zu beachten, dass es sowohl den US- als auch den EU-Vorschriften, die die Validierung von Computersystemen regeln, 21 CFR Part 11 bzw. Annex 11, sowie verschiedenen anderen internationalen Standards entspricht.
Wenn Sie sich an diese Richtlinie halten, können Sie Risiken bei der Entwicklung Ihrer Produkte erheblich reduzieren, zuversichtlich in neue Märkte expandieren und garantieren, dass Ihre Produkte sicher und gebrauchstauglich sind.
Die Herausforderungen
Die Validierung von Computersoftware in regulierten Branchen kann knifflig sein, und die GAMP® 5-Validierung ist da keine Ausnahme. Die Softwarekategorien sind breit gefächert und offen für Interpretationen, und es herrscht oft Unklarheit darüber, wo eine bestimmte Softwareanwendung einzuordnen ist. Dies hat den Effekt einer Kettenreaktion und beeinflusst, wie viel Validierungsarbeit Unternehmen investieren müssen.
GAMP® 5 gibt auch keine klaren Verfahrenskontrollen vor. Es enthält zwar Leitlinien und Informationen zur Validierung automatisierter Systeme, schlägt jedoch kein konkretes Verfahren vor, um zu überprüfen, ob diese Prozesse tatsächlich vorhanden sind. Auch das Änderungsmanagement und die Änderungskontrolle lassen in dieser Richtlinie zu wünschen übrig, was bedeutet, dass neue Modifikationen im Laufe der Zeit die Systemvalidierung gefährden können.
Mit anderen Worten, Unternehmen sollten sich nicht allein darauf verlassen, eine „GAMP® 5-Checkliste” abzuhaken, sondern vielmehr einen gründlichen Validierungsprozess einhalten und diese Richtlinie als wesentlichen Bestandteil davon ansehen.
Die Verwendung eines Qualitätsmanagementsystems mit einer vordefinierten Vorlage ist der erste Schritt, um den Validierungsprozess zu beschleunigen und die Markteinführung von Arzneimitteln zu einem gründlichen und gewinnbringenden Prozess zu machen.
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