CIMdata のクローズドループ型の品質管理 (CLQ) ツール

スクラップと手戻りの削減についての期待値が低いようです。このレベルでは、CLQ が役に立つとは信じられないかもしれません。しかし、他社の事例からそうではないことがわかっています。これらの分野においてあまり改善の余地がないように思えるかもしれませんが、改善の余地は必ずありますので、以下の点に注目してください。

• 通常のプロセスに加え、変更の実施を担当するリソースへの負担を軽減する高速プロセスを採用することで、変更プロセスをさらに洗練させます。また、変更がより迅速かつ低コストで実施され、承認の遅れにより追加の変更が波及しないようにします。CM2 変更プロセスをご確認ください。
• 標準的な ISO 9001 設計管理および製品実現プロセスを実施することで設計効率を高め、製品の品質を向上させることができます。定義済みのデータ状態セットを作成することで、すべての製品開発が共通のプロセスに従うようにします。
• 文書化されたすべてのポリシーと手順を効率的に管理および配布し、トレーニングを追跡します。ドキュメント管理のベストプラクティスを標準作業手順書 (SOP) に拡張し、ポリシーとプロセスに関する企業の IP のための単一で正しい情報源を使用して、幹部がトレーニング記録にリアルタイムにアクセスできるようにします。
• ISO 9001 品質ガバナンスプロセスを実現することにより、企業の重要なプロセス、要件、指示が確実に守られていることを確認し、内部および外部の監査を効率的に制御および管理します。
• 標準のクローズドループ型 CAPA プロセスと、定義済みだが設定可能なワークフローおよび統合された BOM、部品、ドキュメントを使用して、既存の問題を修正し再発を防ぐことで品質を向上させます。すべての品質関連の入力データ（設計履歴、クレームなど）をリンクさせます。
• あらゆる社内外の不適合、顧客クレーム、フィードバックを一元化して管理することで、研究開発部門が、製品のパフォーマンスと設計上の問題をリアルタイムに把握できるようにします。

スクラップと手戻りの削減についての期待値が中程度のようです。このレベルでは、おそらくすでに変更管理手順が策定されており、「標準」部品の管理と以前設計した部品の再利用のための手段がある可能性もあります。以下の目的で CLQ を検討する必要があります。

• 構成済みの PLM および品質プロセスを使用して、ISO 9001 品質管理システム (QMS) 標準に準拠した品質プロセスを自動化します。
• PLM を利用することで、すべての製品ラインとすべての設計活動に及ぶ、一元的な製品データソースを実現できます。
• デジタル製品定義に不可欠な、予測される品質、リスク、信頼性 (QR&R) によるモデルベースのエンジニアリングアプローチを採用します。その後、CAD モデルに対して直接 FMEA の出力を使用し、製品が不良となる理由と、その起こりうる被害と危険の影響を特定および予測します。
• 早い段階の要件と FMEA を組み合わせて、CTQ、製品検証、管理計画を実現します。
• このように文書化されたもの（CTQ、製品検証、管理計画）は、後から監視プロセスやモニタリングプロセス（監査、不適合、カスタマーエクスペリエンス管理、CAPA）で使用できます。これらは、設計ツールと PLM 製品に組み込む必要があります。製造および現場で見られる不具合は、設計エンジニアを含め、企業全体で即座に把握できます。

スクラップと手戻りの削減についての期待値が高いようです。この段階で CLQ を達成するための最善の方法は、すべてのコア製品開発プロセスと品質管理プロセスを 1 つのシステムに統合することです。そのためには、以下のことが必要です。

• 定義と予測: モデルベースのアプローチを採用し、設計の CAD 定義に直接リンクされた要件を使用して製品を定義することをお勧めします。すべての成果物を PLM システムで管理します。リスク分析と信頼性分析を実行し、設計または製造における懸念材料を明確にします。CTQ（品質にとって不可欠な特性）をリストアップします。
• 検証、制御、モニター: 製品要件を使用して、検証テストと CTQ を作成し、製造のための管理計画を策定します。監視システムと是正処置システムで故障モードの影響分析 (FMEA) 情報を使用して、製造とサービスにおける製品パフォーマンスをモニターします。
• 比較と改善: モニタリングデータを使用して、予測されるパフォーマンスと実際のパフォーマンスを比較し、製品パフォーマンスグレードを作成します。改善処置や是正処置は、分析、優先順位付け、プランニングのために経営陣に送信します。標準化された変更および構成プロセスに従ってすべての変更を管理します。

規制当局の承認を得るため、また監査に対する回答を提出するために要するコストや時間を削減することについての期待値が低いようです。このレベルでは、CLQ が役立つとは信じられないかもしれませんし、この分野での改善の余地があまりないと思っているかもしれません。しかし、他社の事例から、そうではないことがわかっています。改善の余地は必ずありますので、以下の点に注目してください。

• PLM を使用して DMR などの規制準拠ドキュメントを管理し、データが変化した場合でもレポート内のデータが維持されるように、それらのドキュメントをデータソースに直接リンクさせます。これにより、重大なデータエラーや古いデータを避けることができます。
• 規制への自動リンクと更新を作成し、重要な更新と変更を見逃さないようにします。規制をオンラインで利用できるようにすることで、古くなる可能性が高い「個人用」のコピーで作業することを防ぐことができます。
• 規制を製品データおよびプロセスにリンクさせます。
• いずれかの要素が変更された場合の相互追跡のために、製品要件を規制、製品要素、製品テストにリンクさせます。

規制当局の承認を得るため、また監査に対する回答を提出するために要するコストや時間の削減についての期待値が中程度のようです。このレベルでは、規制準拠の支援に役立ついくつかの CLQ および PLM 機能を求めている可能性が高いと考えられます。検討すべき追加の支援要素の例は以下のとおりです。

• 製品要件を適合レポートにリンクさせ、要件の変更がコンプライアンスに悪影響を与えないようにします。
• 重要な更新や変更を見逃さないように、最新の規制を自動的にダウンロードします。
• 規制ドキュメントをオンラインで利用できるようにし、古くなる可能性が高い「個人用」のコピーで作業することを防ぎます。

規制当局の承認を得るため、また監査に対する回答を提出するために要するコストや時間の削減についての期待値が高いようです。この分野で大きなメリットを期待する企業は、規制のある環境で事業運営しているものの、正確な最新情報を報告するのが困難であるか、報告できていないものと思われます。規制当局に回答する際に、手作業に大きく依存した発見および報告プロセスを使用しているのかもしれません。PLM によって支えられた CLQ は、プロセスを合理化し、正確で擁護可能なレポートと監査の回答を保証します。CLQ は以下の目的に使用できます。

• デバイスマスターレコード (DMR) などの適合ドキュメントを管理し、データが変化した場合でもレポート内のデータが維持されるように、それらのドキュメントをデータソースに直接リンクさせます。これにより、重大なデータエラーや古いデータを避けることができます。
• すべての種類の不適合レポートを作成および追跡し、これらを製品設計データとアイテム、または製造プロセスに直接リンクさせて、トレーサビリティを高めます。
• 製品データを共通のリポジトリ（PLM など）で管理し、自動化されたプロセスを使用して重要なアイテムに対する設計変更を制御できるようにします。

初回サンプルによる生産承認を達成できない場合のコスト削減についての期待値が低いようです。多くの品質問題が予想されない場合であっても、製品設計部門と製造部門の間の重要な対話を進化させ続けることが大切です。これにより、製品の設計時に製造が考慮されるようになり、問題が可能な限り迅速かつ完全に解決されます。これを実現するには、製造および設計のシステムとプロセスを緊密にリンクさせ、コミュニケーションを改善し人為的ミスの可能性をなくす必要があります。具体的には以下のことを実行します。

• データ転送とプロセスを統合し、製造部門と製品設計部門の間で双方向に機能するようにします。
• 生産リリース後の確実な変更管理と承認プロセスを実現します。これにより、製品設計部門は、製造における変更を直接かつ即時に把握し、再発しないように包括的に解決できるようになります。
• 製造エンジニアリング部門が製品設計プロセスの最初から関与するようにします。この部門の担当者は、製品が仕様どおりに製造できることを保証するために、製品要件に早い段階からアクセスしレビューする必要があります。

初回サンプルによる生産承認を達成できない場合のコスト削減についての期待値が中程度のようです。中程度の効果を期待する場合、初回サンプルによる承認率はおそらく、品質標準を満たすのに「十分とは言えない」可能性が高いと考えられます。製造部門との間でやり取りする製品情報を、さらに高いレベルで統合し、関連付け、明瞭に把握できるようにすることに注力してください。そのためには、以下のことを実行します。

• 製品設計システムから製造システムへのデータの移動を、可能な限り自動化します。これには通常、PLM や製造システムなど、設計システム間のより緊密な統合が必要となります。システムのベンダーが提供する統合機能を活用してください。
• 産業 IoT 機能を使用することで、共有の問題レポートと解決プロセスを通じて、初期の製造問題の追跡と根本原因の調査を可能にします。

初回サンプルによる生産承認を達成できない場合のコスト削減についての期待値が高いようです。この場合、歩留まりが望むレベルにまったく達していないことが想定されます。歩留まりを改善するには、適切に開発および維持された作業プロセスと、それらのプロセスで使用、変更、管理されるデータを活用します。具体的には以下のようにします。

• PLM ワークフローを使用して、設計と製造の間で情報を双方向でやり取りするプロセスを支援し、品質問題を迅速かつ完全に解決できるようにします。
• ワークフローを修正してデータ共有を可能な限り自動化し、データを手動で移動する際や製造システムに再入力する際の人為的ミスを削減します。
• 企業全体で変更管理が自動化されることと、未解決のすべての変更について生産前に必要なレビューと承認が行われることを保証します。