医療機器開発ソフトウェア

包帯、酸素マスク、舌圧子など、リスクが最も低い医療機器のクラスです。

注射器やカテーテルなどの医療機器には中程度のリスクがあり、専用ラベルの貼付などの追加規制の対象となります。Class II に属する医療機器の一部には、市販前の通知と市販前後の調査が必要です。

心臓用インプラント、ロボット手術システム、インスリンポンプなどの医療機器には患者にとって最もリスクが高く、最高レベルの規制の対象となります。Class I および Class II の医療機器を対象としたすべての規制に加えて、Class III の医療機器は広範に及ぶ市販前承認プロセス (PMA) の対象になり、厳格な品質管理プロセスを徹底した上で、市販後の調査を継続的に実施しなければなりません。

According to the Food and Drug Administration (FDA), the body that regulates medical devices in the United States, a medical device is “any instrument, machine, contrivance, implant, in vitro reagent that's intended to treat, cure, prevent, mitigate, diagnose disease in man.” Examples range from extremely simple tools, like tongue depressors or stethoscopes, to more complex devices like pacemakers or robotic surgical devices. Devices differ from pharmaceuticals because they don’t involve chemical activation or need to be metabolized or applied to the skin.

システムが組み込まれた医療機器の例としては、除細動器、血圧モニタリング機器、デジタル式フローポンプ、心臓モニタリング機器、インスリンおよびグルコースのモニター/ポンプ、手術ロボット、ペースメーカー、CT および PET スキャナー、MRI、マンモグラフィー機器、手術ナビゲーションシステムなどがあります。

その他のタイプのソフトウェア開発と異なり、医療機器システムには一般に以下のような特徴があります。

• 非常に複雑で、電気、機械、ソフトウェアの各コンポーネントの統合と、要件、設計、開発、テスト関係者の協力が必要である
• 対象市場において厳しく継続的に進化する規制の対象となる
• 簡単に更新できない部品を制御し、機器の耐用寿命または患者の治療期間にわたって完璧に機能しなければならない
• ミッションクリティカルであることに加えて安全性も重視され、最高レベルの品質、セキュリティ、信頼性が求められる
• リアルタイムの応答が必要であるため、RTOS とプログラミング言語が必須である
• 低消費電力の環境で動作する必要がある
• 人体の中または近くで最高水準の精度、清浄度、性能を実現するように製造しなければならない

医療機器には、その安全性、性能、信頼性を保証するために、厳しい規制が用意されています。規制基準およびガイドラインは、機器の品質だけでなく、その開発と監視のためのプロセスの厳格さにも適用されます。医療機器メーカーの規制環境には、市販前調査と市販前の承認から継続的な市販後調査まで、製品開発のあらゆる側面が含まれます。医療機器規制に対応した ALM プラットフォームを選択することで、企業は規制遵守作業の効率を上げ、イノベーションに集中できます。