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Una panoramica dettagliata delle linee guida sulle buone pratiche di fabbricazione automatizzata (GAMP® 5). Continuate a leggere per sapere a chi si applicano, i loro contenuti, i requisiti e la convalida dei sistemi secondo le GAMP® 5.
La convalida dei sistemi computerizzati nei settori regolamentati non è una passeggiata. Per creare un sistema informatico che serva al suo scopo in modo affidabile, trasparente e, soprattutto, sicuro, le aziende che sviluppano prodotti farmaceutici devono soddisfare vari requisiti predefiniti. È qui che entrano in gioco le GAMP.
Le GAMP, acronimo di Good Automated Manufacturing Practice, sono le linee guida industriali definitive per la creazione di sistemi informatici conformi. Create nel 1991 da professionisti del settore farmaceutico, sono state specificamente concepite per soddisfare le esigenze del settore e rispondere alle aspettative in continua evoluzione della FDA e degli enti normativi in Europa per la conformità e la convalida dei sistemi informatici.
GAMP® 5 in breve
In sostanza, il GAMP rappresenta un approccio strutturato alla convalida dei sistemi informatici nei prodotti farmaceutici in ambito digitale. GAMP® 5 è lo standard più recente delle linee guida; è rilasciato a febbraio 2008 dalla International Society for Pharmaceutical Engineering, nota anche come ISPE.
È importante notare che, piuttosto che essere un regolamento, GAMP® 5 è un insieme di principi e procedure creati per aiutare a convalidare i sistemi informatici automatizzati per i prodotti farmaceutici realizzati. In altre parole, queste linee guida aiutano i produttori a rispettare le normative per poter accedere al mercato. Queste best practice sono rispettate e utilizzate dalle aziende regolamentate e dai loro fornitori in tutto il mondo.
A chi si applica?
GAMP® 5 ha l'obiettivo di fornire una spiegazione completa di come le aziende farmaceutiche dovrebbero convalidare i loro sistemi informatici. In pratica, ciò significa che queste raccomandazioni si applicano sia agli utenti di prodotti farmaceutici automatizzati, sia ai produttori che li creano e li commercializzano.
Per gli utenti, le linee guida delineano i principi di cui dovrebbero essere a conoscenza e che garantiscono che i prodotti farmaceutici computerizzati siano appropriati per lo scopo previsto. Per i produttori, GAMP® 5 aiuta a garantire che i loro prodotti soddisfino gli standard necessari secondo un approccio alla conformità basato sul rischio.
Approfondimento dei contenuti della GAMP® 5
Nel complesso, le linee guida forniscono un'interpretazione dei requisiti normativi nel campo della produzione farmaceutica, in particolare per quanto riguarda i sistemi di produzione farmaceutica computerizzati. Per prima cosa, delineano la terminologia di uso comune in modo che tutti possano allinearsi sull'approccio produttivo suggerito a seconda della categoria di prodotto. In secondo luogo, stabiliscono un approccio al ciclo di vita del sistema che copre le buone pratiche per l'intero processo produttivo.
La guida delinea inoltre un processo formale di documentazione, test e procedura che convalida le specifiche necessarie per il prodotto. Inizia con una specifica dei requisiti dell'utente, che porta a un Requisito Funzionale e a Specifiche di Progettazione. Questi ultimi due elementi formano la base di una matrice di tracciabilità che crea una base per i test formali. I test portano (idealmente) all'accettazione interna, all'accettazione in fabbrica e all'accettazione in loco.
I cinque principi fondamentali dell'approccio alla conformità basato sul rischio delle GAMP® 5 sono i seguenti:
- Avere una chiara comprensione del prodotto e del processo
- Gestire il ciclo di vita del sistema utilizzando un sistema di gestione della qualità
- Rendere scalabili queste attività del ciclo di vita
- Verificare che l'approccio alla gestione del rischio sia basato sulla scienza
- Favorire il coinvolgimento dei fornitori in tutto il sistema
Se le aziende farmaceutiche prendono in considerazione queste linee guida con attenzione e le applicano, i loro prodotti saranno all'altezza degli standard e potranno evitare di incorrere in complicazioni nei test e nell'auditing.
Categorie di software
Le categorie di software sono fondamentali per supportare l'approccio secondo la convalida GAMP® 5. Per iniziare, i sistemi vengono prima valutati e classificati da etichette predefinite a seconda dell'uso che i produttori intendono farne e della complessità del sistema.
Quindi, piuttosto che un approccio universale, gli standard GAMP® 5 raccomandano cicli di vita diversi a seconda della categoria di software in cui rientra il prodotto:
- Software per infrastrutture
Si riferisce al sistema operativo in cui risiede il software applicativo. Esempi sono sistemi operativi, database e linguaggi di programmazione.
- Prodotti non configurati
Questa categoria include il software che può soddisfare i requisiti del processo aziendale senza modifiche o che viene utilizzato come installato, nonché il software configurabile che viene utilizzato ma solo con le impostazioni predefinite. Esempi sono software commerciale standard, strumenti di laboratorio e controller a logica programmabile.
- Prodotti configurati
Qui le linee guida descrivono le applicazioni software configurate per soddisfare le esigenze aziendali specifiche dell'utente, ovvero la categoria più ampia e complicata delle quattro. Esempi sono LIMS, SCADA, DCS e così via.
- Software personalizzato
L'ultima categoria include il software creato per soddisfare un'esigenza aziendale specifica. Questa è probabilmente la categoria più rischiosa, poiché spesso viene sviluppata internamente da zero e poi personalizzata, il che significa un livello di rischio più elevato nel codice.
Vantaggi della convalida dei sistemi informatici GAMP® 5
A prima vista, potrebbero sembrare uno dei tanti standard da rispettare (comprensibilmente), ma GAMP® 5 vi semplifica la vita a lungo termine. L'obiettivo è chiarire i requisiti da soddisfare, stabilire un linguaggio comune e ruoli e responsabilità chiari per tutte le parti coinvolte e promuovere processi basati sulle best practice del settore.
L'utilizzo di un approccio basato sul rischio vi incoraggerà anche a pianificare ed eseguire i test in modo logico, concentrandovi sulle aree ad alto rischio ed evitando attività duplicate. Per non parlare del fatto che è in linea con le normative statunitensi e dell'UE che regolano la convalida dei sistemi informatici, rispettivamente 21 CFR Parte 11 e Allegato 11, nonché con vari altri standard internazionali.
Aderendo a queste linee guida, potete ridurre significativamente i rischi durante lo sviluppo del vostro prodotto, espandervi con fiducia in nuovi mercati e garantire che i vostri prodotti siano sicuri e adatti all'uso.
Le sfide
La convalida del software per computer nei settori regolamentati può essere complicata e la convalida GAMP® 5 non fa eccezione. Le categorie di software sono ampie e aperte all'interpretazione e spesso c'è ambiguità rispetto alla categoria in cui rientra una determinata applicazione software. Questo ha un effetto di reazione a catena e influenza la quantità di lavoro di convalida che le aziende devono svolgere.
GAMP® 5 fa fatica anche a stabilire chiari controlli procedurali. Pur fornendo orientamenti e informazioni sulla convalida dei sistemi automatizzati, non propongono una procedura concreta per verificare che tali processi siano effettivamente in atto. Queste linee guida mostrano carenze anche dal punto di vista della gestione e del controllo delle modifiche, il che significa che nuove modifiche lungo il percorso possono mettere a rischio la convalida del sistema.
In altre parole, le aziende non dovrebbero fare affidamento esclusivamente sulla spunta di una "lista di controllo GAMP® 5", ma dovrebbero piuttosto stabilire un processo di convalida più approfondito di cui questo standard costituisce una parte cruciale.
L'utilizzo di un sistema di gestione della qualità con un modello predefinito è il primo passo per accelerare il processo di convalida e trasformare la commercializzazione in un processo completo e gratificante.
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