ISO 14971: gestion des risques liés aux dispositifs médicaux

Qu'est-ce que la gestion des risques ?

Dans le secteur des dispositifs médicaux, la gestion des risques consiste à identifier, évaluer et atténuer les dangers et risques potentiels associés aux dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie. Selon la norme ISO 14971, la gestion des risques implique l'application systématique de politiques et de pratiques de gestion pour analyser, évaluer, contrôler et surveiller les risques. La gestion des risques vise essentiellement à réduire de manière continue et systématique les risques afin de fabriquer des produits plus sûrs. Bien qu'il soit impossible d'éliminer totalement les risques, l'objectif est d'éviter les risques inacceptables.

Pourquoi la gestion des risques est-elle importante pour les dispositifs médicaux ?

• Exigences réglementaires
  La norme ISO 14971 est la norme applicable ou attendue en matière de gestion des risques. L'exigence réglementaire est décrite dans le règlement UE-MDR (article 20 §9 : La gestion des risques doit faire partie intégrante du système de gestion de la qualité) et dans le règlement FDA 21 CFR 820.
• Éviter les rappels de produits
  Une gestion efficace des risques permet d'éviter les cas de non-conformité et les violations de la sécurité qui peuvent entraîner des rappels de dispositifs médicaux coûteux et nuisibles à la réputation, des poursuites judiciaires, des amendes et une perte de ventes futures.
• Coût
  L'identification et la compréhension des risques potentiels permettent de minimiser le coût des mesures correctives et garantissent un développement rentable des dispositifs médicaux.
• Responsabilité éthique
  Les pratiques de gestion des risques démontrent un engagement moral et éthique à fournir des dispositifs médicaux sûrs aux patients qui comptent sur ces produits pour mener une vie épanouie.
• Amélioration de la communication
  Une approche collaborative peut faire de la gestion des risques un effort commun pour toutes les parties prenantes impliquées dans le développement des dispositifs médicaux.

Quels sont les principaux défis de la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux ?

L'obtention d'une autorisation réglementaire peut être un processus long et laborieux. Cependant, nous savons qu'une gestion adéquate des risques sauve des vies et peut contribuer à préserver la rentabilité des entreprises de développement, ce qui renforce encore son importance.

L'un des principaux défis est le manque d'outils de collaboration adaptés. Les organisations utilisent encore des feuilles Excel de plus de 15 colonnes contenant des centaines d'entrées de risques. Il en résulte une absence de versionnage et de traçabilité. Cela peut rendre difficile la création et la définition de la matrice des risques et/ou compliquer le lien entre l'atténuation des risques et les contrôles de conception.

Lorsque chaque unité opérationnelle dispose de ses propres procédures opérationnelles standard (SOP), un autre défi courant dans la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux peut se présenter : le désalignement organisationnel. Dans ce cas, chaque processus a un responsable différent et il n'existe pas d'interprétation standardisée de la norme divisionnaire. Les termes et les applications varient. L'utilisation d'outils différents entraîne une fragmentation et un accès cloisonné aux informations. Le désalignement organisationnel entraîne également un décalage dans les cycles de mise à jour.

Qu'est-ce que la norme ISO 14971 ?

La norme ISO 14971:2019, est la norme internationale pour la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux. La norme ISO 14971:2019 a été reconnue comme norme de consensus par la FDA et a également été harmonisée avec le RMD de l'UE.

La norme ISO 14971:2019 détaille un cadre complet pour la gestion des risques associés aux dispositifs médicaux. Cette norme spécifie les exigences pour les fabricants d'identifier les dangers associés à tout dispositif médical qu'ils développent, d'analyser ces risques, de planifier et d'effectuer leur réduction/atténuation, et de surveiller l'efficacité de ces contrôles (efforts d'atténuation). Chacun de ces aspects doit être méticuleusement documenté afin d'apporter la preuve d'un processus de contrôle des risques adéquat.

Les avantages de la norme ISO 14971

Compatibilité avec les autres normes ISO

La norme ISO 14971 fonctionne en tandem avec d'autres normes ISO en tant que cadre de gestion des risques pour la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux. L'intégration de la norme ISO 14971 aux normes ISO spécifiques aux dispositifs médicaux permet aux fabricants de dispositifs médicaux de réduire les risques à des niveaux acceptables. La norme IEC 81001-5-1 est une norme axée sur la gestion des risques liés à la cybersécurité des dispositifs médicaux et des logiciels, bien qu'elle n'ait pas encore été harmonisée avec d'autres normes largement acceptées. En tant que norme de processus dans le développement de logiciels utilisés comme dispositifs médicaux (SaMD), la norme IEC 62304 recommande l'utilisation de la norme ISO 14971 pour garantir que les logiciels médicaux répondent à des normes de sécurité élevées tout au long de leur développement et de leur exploitation.

Prépare les entreprises de dispositifs médicaux pour l'avenir

La norme ISO 14971, dédiée à la gestion des risques, offre aux fabricants de dispositifs médicaux une vision claire leur permettant d’anticiper l’évolution des exigences réglementaires et de simplifier leurs processus de conformité dans un environnement en perpétuelle mutation. En identifiant et en maîtrisant de manière systématique les dangers potentiels, ils peuvent mieux anticiper les avancées technologiques et s’y adapter, tout en conservant un avantage concurrentiel.

Un cadre spécifique à l'industrie

La norme ISO 14971 offre un cadre spécialisé adapté à l'industrie des dispositifs médicaux en se concentrant spécifiquement sur les exigences uniques de ces dispositifs afin de répondre précisément aux risques et aux défis propres à ce secteur. Ces lignes directrices rationalisent et définissent la gestion des risques pour les fabricants de dispositifs médicaux afin de garantir la conformité et un accès fluide au marché mondial.

Garantit la conformité avec la réglementation européenne

Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM) impose aux fabricants de dispositifs médicaux de respecter des exigences européennes strictes en matière d'évaluation clinique, de surveillance après commercialisation et de transparence dans la gestion des risques, conformément à la norme ISO 14971, afin d'accéder au marché européen.

E-book : Le RDM de l'UE et ses implications pour les développeurs de produits MedTech

Découvrez le système de classification des niveaux de risque du RDM de l'UE et les meilleures pratiques en matière de conformité

Télécharger le guide

Principales réglementations et normes pour la gestion des risques ISO 14971

• ISO 13485 : bien que la norme internationale ISO 13485 relative aux systèmes de gestion de la qualité spécialement conçue pour les fabricants de dispositifs médicaux intègre certaines exigences en matière de gestion des risques, celles-ci sont limitées et n'imposent pas l'approche complète du cycle de vie des dispositifs définie par la norme ISO 14971.
• ISO 10993 : lorsqu'il s'agit d'évaluer la sécurité biologique des dispositifs médicaux, la norme ISO 10993, qui porte sur l'évaluation biologique des dispositifs médicaux, est prise en compte dans le processus de gestion des risques prévu par la norme ISO 14971.
• La norme ISO 60601 spécifie les exigences essentielles de sécurité et de performance des appareils électromédicaux. Les principes de gestion des risques de la norme ISO 14971 ont été intégrés dans la troisième édition de la norme ISO 60601 en raison de leur pertinence pour satisfaire aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux.
• La norme ISO 62366 spécifie les exigences d'utilisabilité pour le développement des dispositifs médicaux et complète le processus de gestion des risques de la norme ISO 14971 en mettant l'accent sur l'ingénierie de l'utilisabilité dans la conception et le développement des interfaces utilisateur. Elle met l'accent sur l'identification et l'atténuation des erreurs d'utilisation et des risques associés, ce qui est étroitement lié à l'approche systématique de la norme ISO 14971.
• ISO 81001-5-1 : alors que la norme ISO 14971 est la norme internationalement reconnue pour la gestion des risques axée principalement sur la sécurité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie, la norme IEC 81001-5-1 étend cette approche de gestion des risques spécifiquement au domaine de la cybersécurité des logiciels de santé et des systèmes informatiques de santé. La norme IEC 81001-5-1 s'appuie sur les principes de la norme ISO 14971 en adaptant son cadre de gestion des risques axé sur la sécurité afin de traiter les risques liés à la sécurité des logiciels, notamment les menaces d'accès non autorisé, de falsification et de cyberattaques.

Principaux avantages de l'utilisation de Codebeamer pour la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux

La normalisation est essentielle pour éviter les problèmes pouvant survenir lors d'un audit. La technologie de gestion des normes et des réglementations Codebeamer de PTC vous aide à vous y préparer. Avec Codebeamer, vous pouvez planifier et programmer des audits et créer des listes de contrôle complètes et exploitables. L'utilisation de nos modèles préconfigurés vous aide à être immédiatement opérationnel dans la livraison de produits réglementés. Les fonctionnalités du modèle Codebeamer pour les audits médicaux et les CAPA garantissent la conformité aux exigences réglementaires telles que la norme ISO 14971:2019, et simplifient la préparation des audits. Vous pouvez personnaliser nos modèles en fonction des besoins spécifiques de votre organisation.

L'utilisation d'un seul outil pour l'ensemble du processus de développement vous permet d'être plus efficace dans la formation des nouveaux collaborateurs. Avec Codebeamer, vous éliminez les erreurs humaines grâce à un processus entièrement automatisé, tout en documentant chaque étape du processus et en effectuant des tests pour vérifier sa mise en œuvre.

Solutions ALM pour le développement de dispositifs médicaux

Découvrez les outils et ressources de Codebeamer pour le développement de dispositifs médicaux conformes.

Découvrez les solutions

Comment Codebeamer aide-t-il à la gestion et à l'évaluation des risques liés aux dispositifs médicaux ?

Dans Codebeamer, vous pouvez facilement créer une bibliothèque des dangers. Les situations fournissent des informations supplémentaires basées sur la probabilité. Pour une évaluation correcte, ces informations doivent être prises en compte. Une fois les risques évalués, vous pouvez définir les exigences en matière d'atténuation. Codebeamer et le modèle d'audit médical et CAPA fournissent également une aide précieuse pour ce processus. Une fois vos risques évalués et leurs causes profondes analysées, vous pouvez relier les éléments de risque à tous les dangers. Une fois cette opération effectuée, les mesures de contrôle vous indiquent les nouvelles exigences à créer. Après avoir mis en œuvre ces nouvelles exigences, Codebeamer vous indique si elles sont acceptables ou doivent être réexaminées. L'ensemble de ce processus peut se dérouler en synchronisation avec votre calendrier de publication.

E-book : Introduction à la norme ISO 14971:2019 pour les technologies médicales

Garantissez la sécurité et le succès des innovations MedTech grâce à des outils essentiels pour une gestion efficace des risques.

Télécharger le guide