Folgen und Vermeidung von Produktrückrufen in der Medizintechnik

Medizintechnikunternehmen haben eine lohnenswerte Aufgabe: Sie stellen Produkte her, die das Leben der Menschen verbessern. Mit dem technischen Fortschritt werden innovative Behandlungskonzepte entwickelt, die die Lebensqualität verbessern. Dies eröffnet zwar aufregende Möglichkeiten, bedeutet aber auch, dass Rückrufaktionen sorgfältig vermieden werden sollten.

Die Kosten von Rückrufaktionen

Produktrückrufe stellen in der Medizintechnik ein bedeutendes Problem dar. Laut FDA Medical Device Recall Report, FY 2003 to FY 2012 (FDA-Bericht über Rückrufe in der Medizintechnik, 2003 bis 2012) ist die Anzahl der Rückrufe zwischen 2003 und 2012 um schockierende 97 % gestiegen. Dies untermauert das enorme Problem, mit dem alle Medizingerätehersteller konfrontiert sind und das sie unter allen Umständen bewältigen müssen. Aus dem FDA-Bericht geht außerdem hervor, dass die meisten Rückrufe durch Probleme im Zusammenhang mit dem Geräteentwurf, der Software sowie nicht konformen Materialien oder Komponenten verursacht werden.  Daraus folgt, dass Investitionen zur Verbesserung des Entwicklungsprozesses für medizinische Geräte eine signifikante Wirkung zur Verringerung der Rückrufe entfalten könnten.

Vielleicht fragen Sie sich, ob die potenziellen Kosten eines Rückrufs eine solche Investition rechtfertigen? Die Antwort lautet: auf alle Fälle! McKinsey kommt in der Studie The Business Case for Medical Device Quality zu der Einschätzung, dass außerplanmäßige qualitätsbezogene Ereignisse, z. B. wichtige Beobachtungen, Rückrufe, Abmahnungen und Anerkenntnisurteile, zusammen mit damit verbundenen Garantien und Rechtsstreitigkeiten die Branche durchschnittlich zwischen 2,5 und 5 Milliarden USD pro Jahr kosten. Neben den Kosten für die Rückrufaktion leidet auch der gute Ruf der Marke. McKinsey hat einen langfristigen Wertverlust festgestellt. Nach einem einzigen größeren Qualitätsvorfall, beispielsweise einem Produktrückruf, verzeichnete in den letzten zehn Jahren durchschnittlich ein Unternehmen pro Jahr einen Kursverlust um 10 Prozent. Davon erholt sich ein Unternehmen nicht so schnell. Ein kleines Unternehmen verfügt unter Umständen nicht einmal über die Ressourcen, um einen solchen Schlag zu überleben. Angesichts der hohen Kosten sollten Unternehmen sich laut McKinsey während der Konstruktion, Fertigung und Vermarktung ihrer Produkte ganz auf Qualität und Zuverlässigkeit fokussieren.

Worauf sollte ein Unternehmen achten, um die Zahl der Rückrufaktionen zu reduzieren? Für ihren Medical Device Recall Report teilte die FDA die Ursachen der Rückrufaktionen in den Geschäftsjahren 2010 bis 2012 in Kategorien ein. Das Ergebnis war, dass 36 Prozent der Rückrufe auf konstruktionsbedingte Fehler zurückzuführen waren, die damit die wichtigste Ursache sind. Daraus folgt, dass eine bessere Konstruktionsqualität die Zahl der Rückrufe am wirkungsvollsten reduzieren würde. Weitere 17 Prozent der Rückrufe werden durch Probleme mit der Prozesssteuerung verursacht. Ein besseres Management im Produktlebenszyklus mit einem Fokus auf Qualität sollte die Zahl der Rückrufe daher erheblich reduzieren.

Wie können Unternehmen während der Konstruktion und Fertigung den Fokus auf Qualität und Zuverlässigkeit lenken? So viele Ressourcen widmen sich bereits ausschließlich der Einhaltung von Normen und Vorschriften. Der Wettlauf um die frühere Einführung bedeutet, dass der Entwicklungsprozess nicht verlängert werden kann. Komplexe Lieferketten sind schwierig zu verwalten. Wie können Medizingerätehersteller also mehr Verantwortung in der Entwicklung übernehmen, ohne dass darunter etwas anderes leidet?

Übergang von einem dokumentorientierten zu einem produktorientierten Prozess

Die Antwort ist: Durch die Umstellung von dokumentorientierten auf produktorientierte Prozesse. Statt die Prozesse rund um die erforderliche Compliance-Dokumentation anzuordnen, sollten sie um das medizinische Gerät strukturiert werden. Ausgehend vom Patienten sollte alles zu den Anforderungen, zum Entwurf, zu den Tests, der Fertigung und der Wartung des Geräts verfolgt werden. Zugleich sollten strenge Kontrollen für Zulieferer durchgesetzt werden. Dies lässt sich mithilfe von Technologie am ehesten realisieren. Mit der richtigen Technologie erzielen Sie Verfolgbarkeit im gesamten Produktlebenszyklus, vom Konzept bis zum Service. Ist die Verfolgbarkeit gegeben, können die erforderlichen Compliance-Dokumente und -Berichte auf Knopfdruck exportiert werden, statt dass die Dokumente manuell durchsucht werden müssen. Auf diese Weise arbeiten Sie effizienter und haben mehr Zeit, um sich auf Innovation und Qualität zu konzentrieren, statt sich mit der Dokumentation zu beschäftigen. 

Verfolgbarkeit ermöglicht die Identifizierung der Auswirkungen von Änderungen, sodass diese korrekt implementiert werden. Ohne diesen Einblick ist es viel schwieriger, sicherzustellen, dass alle betroffenen Komponenten ordnungsgemäß aktualisiert werden. Das kann zu Fehlern führen. Verfolgbarkeit im gesamten Lebenszyklus bedeutet weiterhin, dass die Fertigung über Konstruktionsänderungen benachrichtigt wird, die Auswirkungen auf die Produktion haben. Servicetechniker erhalten dadurch Zugang zu aktuellen Konstruktionsinformationen.

Und schließlich werden Anforderungen von den Konstruktionsdetails bis zu den Tests verfolgt, sodass sichergestellt ist, dass die Anforderungen verifiziert und validiert werden. Auf diese Weise können Sie sich darauf verlassen, dass wirklich alles getestet wurde. Ist ein Test nicht erfolgreich, können Sie die Ursache feststellen und beheben. Außerdem können sicherstellen, dass alle von der Korrektur betroffenen Elemente ebenfalls aktualisiert werden.

Entscheidungskriterien für den Lösungskauf für Medizingerätehersteller

Um eine solch hohe Verfolgbarkeit zu erreichen, sollten Sie eine Lösung für den kompletten Lebenszyklus wählen, die alle Aspekte der Entwicklung abdeckt. Die Lösung sollte Folgendes unterstützen.

• Verwalten von Produkten   
• Verwalten von Anforderungen
• Unterstützung für die Hardwareentwicklung
• Unterstützung für die Softwareentwicklung
• Aktivieren von intelligenten und vernetzten Produkten
• Sicherstellung der Einhaltung von Behördenauflagen
• Unterstützen von Qualitätsmanagement
• Fertigungsplanung
• Kontrolle der Zulieferer
• Serviceplanung

In manchen Fällen sind vielleicht bereits funktionierende Lösungen vorhanden. In diesem Fall ist ein weiteres wichtiges Entscheidungskriterium für den Kauf, dass die Plattform es Ihnen erlauben sollte, die vorhandenen Lösungen weiter zu nutzen und die Investitionen zu erhalten. Mit der richtigen Technologie ist Ihr Unternehmen besser in der Lage, die Qualität sicherzustellen und teure Rückrufaktionen zu vermeiden.