Bis 2025 rechnen Analysten mit 50 Milliarden Geräten und einem wirtschaftlichen Wert intelligenter, vernetzter Produkte in Höhe von 6 Billionen US-Dollar. Aus diesem Grund legen Hersteller medizinischer Geräte zu Recht den Fokus auf die schnelle Bereitstellung innovativer Produkte. Allerdings müssen sie zugleich verschiedene Industriestandards und Vorschriften zum Schutz der Anwender einhalten. Hierzu gehören u. a. ISO 9001 und ISO 13485, FDA 21 CRF Part 820 und die EU-Medizinprodukteverordnung. 

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Wenn es um medizinische Geräte geht, ist mit Risiken nicht zu spaßen. Probleme können Fehlfunktionen, Verletzungen oder sogar Todesfälle verursachen. Seit 2001 ist die Zahl der gemeldeten, unerwünschten Ereignisse signifikant gestiegen. Die Zunahme ist sogar deutlich schneller als das Wachstum der Branche. Aus Branchendaten geht hervor, dass fast ein Drittel der Rückrufe auf Konstruktionsfehler zurückzuführen ist. Fast ein weiteres Viertel wurde durch Fertigungsprobleme verursacht. Diese Zahlen belegen, wie wichtig die Verwaltung des Produktlebenszyklus bei medizinischen Geräten ist, damit die Ursachen möglicher Rückrufe vor der Freigabe erkannt werden können.

Hersteller medizinischer Geräte müssen konform sein und Richtlinien einhalten, um die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte und Dienstleistungen sicherzustellen. Allerdings entsteht oft der Eindruck, dass Unternehmen zwischen der schnellen Bereitstellung hochwertiger Produkte und der Erfüllung der Compliance-Vorschriften wählen müssen. Hersteller, die eine Möglichkeit finden, Risiken zu definieren, zu mindern und zu harmonisieren, werden überleben – und laut McKinsey äußerst erfolgreich sein. Der finanzielle Nutzen für Hersteller medizinischer Geräte, die sich während des gesamten Produktlebenszyklus auf Qualität und Zuverlässigkeit konzentrieren, könnte sich auf 4,75 bis 6,0 Milliarden US-Dollar belaufen.

Risiken in der Produktentwicklungsgleichung berücksichtigen

Die meisten Unternehmen beginnen bei der Planung eines neuen Produkts mit den Produktanforderungen. Sie befassen sich mit Fragen wie: Was bauen wir? Handelt es sich um ein abgeleitetes Produkt? Gibt es ein vergleichbares Produkt eines Mitbewerbers? Wie können wir gewonnene Erfahrungen einfließen lassen, um den Prozess schlanker zu gestalten oder eine neue, automatisierte Maschine zu implementieren? Zugleich müssen Hersteller die Risiken definieren, die mit dem Produkt verknüpft sind.

Produktrisiken lassen sich in drei Kategorien einteilen:

• Funktion
• Konstruktion
• Prozess

Da Zuliefererteile, Produkte und Stücklisten immer komplexer werden, müssen Risiken ganzheitlich angegangen werden. Unternehmen müssen isolierte Risikoquellen in sämtlichen Prozessen harmonisieren, einschließlich der Prozesse für Software-Design, Entwicklungsteile, Fertigung, Lieferkette und Service.

Rückrufe mit Kosten in Millionenhöhe vermeiden

Bislang wurden Risiken im Rahmen der Produktentwicklungsqualität nicht ausreichend berücksichtigt. Wird die Designlenkung als dokumentorientierter Prozess betrachtet, entsteht über den gesamten Produktlebenszyklus ein hohes Ausfallrisiko. Das liegt daran, dass komplexe Produkte in Dokumenten nur eingeschränkt dargestellt werden können. In der Regel enthalten sie nur einen Auszug aus den Produktentwicklungsinformationen zu einem gegebenen Zeitpunkt. Und noch schlimmer: Sie sind nicht flexibel für Änderungen.  

Die Entwicklung komplexer Medizinprodukte erfordert Millionen von einzelnen Konstruktionsentscheidungen. Diese Entscheidungen werden alle in digitalen CAD-Entwurfsdateien gekapselt. Diese Dateien werden im Verlauf eines Produktentwicklungszyklus tausend- oder millionenfach optimiert und verbessert. Leider wird in einem Konstruktionsdokument immer nur eine Näherung des aktuellen Entwurfs erfasst. Jegliches Konstruktions-Input, das nicht im Dokument festgehalten wird, wird später bei Qualitätskontrollen und Behördeneinreichungen übersehen. Dies ist eine bedeutende, aber vermeidbare Risikoquelle.

Die Lösung besteht in der Umstellung von einem dokumentorientierten auf einen produktorientierten Compliance-Ansatz. Hersteller medizinischer Geräte erreichen dies durch den Einsatz einer digitalen Produktdefinition (DPD) für Produktkonstruktion und Qualitätsmanagement. Eine DPD verweist auf tatsächliche Produktdaten – kein Abbild davon – in einem zentralen Repository. Eine zentrale, zuverlässige Datenquelle ermöglicht die Verwaltung der tatsächlichen Entwicklungsteile und der zugehörigen Stücklisten während des gesamten Produktlebenszyklus. Zudem lässt sich damit sicherstellen, dass die Stücklisteninformationen genau und aktuell sind. 

Mit einem produktorientierten Ansatz können Hersteller medizinischer Geräte sich darauf verlassen, dass Änderungen automatisch in alle relevanten Systeme übernommen und allen relevanten Stakeholdern angezeigt werden. Dies eröffnet der Qualitätskontrolle den Zugang zu einer laufenden Version des Produkts. Es ist nicht mehr notwendig, voneinander entkoppelte Elemente von Konstruktion und Qualitätskontrolle manuell zu synchronisieren.

Hersteller können eine höhere Produktqualität sicherstellen, indem sie Steuerungseigenschaften und Bewertungsvoraussetzungen anhand der 3D-Modelle definieren. Darüber hinaus können sie Fehler im Zusammenhang mit doppelten oder unvollständigen Daten ausschließen und Probleme früher im Fertigungsprozess identifizieren.

Ein produktorientierter Ansatz und das richtige PLM-System ermöglichen es, Änderungen über den kompletten Lebenszyklus hinweg, von der Konstruktion bis zur Fertigung, problemlos zu propagieren. 

Risiken von heute beherrschen und bereit sein für die Zukunft

Hersteller medizinischer Geräte müssen auch das Internet der Dinge (Internet of Things, IoT) berücksichtigen. IoT-Technologie ermöglicht intelligenten, vernetzten Produkten die Übermittlung von Informationen über laufende Produkte und Prozesse an deren Hersteller. Diese können wiederum innovative Dienstleistungen für medizinische Geräte anbieten, beispielsweise den Neustart per Fernzugriff. Auf diese Weise können sie die Servicekosten erheblich senken und zugleich die Kundenzufriedenheit steigern.

Das ist ein weiterer Grund, warum Hersteller Risiken in ihren Produkten, Prozessen und ihrer Lieferkette harmonisieren müssen. Werden produktbezogene Daten auf Papier festgehalten, dauert es viel zu lange, den genauen Ursachen eines Problems auf den Grund zu gehen. Mit einer digitalen Produktdefinition ist es hingegen einfacher, das Verhalten des Produkts im Einsatz der digitalen Definition zuzuordnen. Diese deckt sämtliche Daten, von der Konstruktion bis zur Fertigung, ab. Dadurch wiederum wird die Erkennung von Produktfehlern erleichtert und die Problembehandlung im Einsatz beschleunigt. Der Nachweis von Risikominderungsmaßnahmen gegenüber der FDA wird ebenfalls vereinfacht. 

Informationen zum Einstieg in einen produktorientierten Ansatz für Produktqualität finden Sie in dem neuen E-Book. Alternativ lesen Sie den Leitfaden zur Softwareauswahl für Hersteller von medizinischen Geräten von Tech-Clarity.