Hanna Taller ist Autorin von Inhalten für das ALM-Marketingteam von PTC. Sie ist verantwortlich für die Steigerung der Markenbekanntheit und die Förderung von Thought Leadership für Codebeamer. Hanna Taller erstellt mit Leidenschaft aufschlussreiche Inhalte rund um ALM, Life Sciences, Automobiltechnologie und Avionik.
Medizintechnische Innovationen retten Leben. Die Unternehmen, die sie entwickeln, und die brillanten Köpfe, die hinter diesen Produkten stehen, sind für die Geräte verantwortlich, die Familien zusammenhalten. Aufgrund ihrer Bedeutung werden MedTech-Produkte aus qualitativer und regulatorischer Sicht sehr genau unter die Lupe genommen.
Für die Entwickler von Medizinprodukten sind Geschwindigkeit und Sicherheit die beiden wichtigsten Faktoren, wenn es um Innovationen im Bereich Medizintechnik geht. Die Produkte müssen leistungsfähig sein, schnell auf den Markt kommen, die Vorschriften und Bestimmungen einhalten und die Sicherheit der Patienten gewährleisten.
Aber wie können wir all diese wichtigen Maßnahmen in einem so kurzen Zeitfenster durchführen und trotzdem sicherstellen, dass wir effektive Geräte auf den Markt bringen? In diesem Beitrag gehen wir auf alle Phasen der Entwicklung Ihres nächsten medizintechnischen Geräts ein, von der Patientensicherheit bis zur Einhaltung der Vorschriften.
MedTech-Innovationen für die Patientensicherheit
Die größte Bedrohung für die Sicherheit von medizinischen Geräten und Software sind menschliche Fehler. Wie bei den meisten IT-Prozessen gilt: Je mehr Automatisierung, desto besser. Es ist nicht so, dass Menschen von Natur aus schlecht sind - wir alle machen nur manchmal Fehler.
Damit Innovationen im Bereich der Medizintechnik, sei es bei Software oder Geräten, sicher ablaufen können, müssen IT-Ingenieure von Anfang an das Ziel vor Augen haben. Die Entwicklungsteams sollten in einem Brainstorming alle Möglichkeiten ausloten, wie das Gerät oder die Softwareplattform fehlerhaft funktionieren kann. Ein solcher proaktiver Ansatz dient nicht nur der Sicherheit der Patienten, sondern spart Ihrem Team auch Zeit und Geld bei der Markteinführung Ihres neuen Produkts.
Die Teams müssen auch alle potenziellen Gefahren analysieren, die der Missbrauch des Geräts oder der Software verursachen könnte. Wenn ein Gerät, das in den biologischen Systemen eines Patienten installiert ist, ausfällt, kann das katastrophale Folgen haben. Die Entwickler müssen für diese Szenarien umfassend planen. Sie müssen auch die Kontrollen einplanen, die zur Schadensminimierung eingesetzt werden sollen.
Teams können die Sicherheit ihrer Entwürfe während der Produktentwicklung von Medizinprodukten gewährleisten. Die Durchführung einer angemessenen Produktrisikoanalyse und regelmäßiger Überwachungsprüfungen während dieses Prozesses trägt wesentlich dazu bei, die Sicherheit neuer medizinischer Software und Geräte zu gewährleisten.
Rückrufe von Medizinprodukten
Eines der größten Probleme im Zusammenhang mit der Sicherheit von Medizinprodukten sind Produktrückrufe. Auch im Jahr 2022 war die falsche Etikettierung die häufigste Ursache für Rückrufe im vierten Quartal, während Rückrufe im Zusammenhang mit Software auch im dritten Quartal des Jahres am häufigsten vorkamen. Dies zeigt, dass die Art und Weise, wie MedTech-Software auf den Markt kommt, noch viel Raum für Verbesserungen bietet. Teams, die an MedTech-Innovationen arbeiten, müssen sich überlegen, wie sie bei der Entwicklung von Software strengere Qualitätssicherungsmaßnahmen einführen können.
Effiziente Medizintechnik-Innovation
Natürlich wollen wir sichere Produkte, wenn es um medizinische Software und Geräte geht. Aber die Natur der Branche verlangt auch, dass wir effiziente Produkte entwickeln, und zwar mit optimaler Geschwindigkeit, damit sie schnell auf den Markt gebracht werden können.
Dieser Prozess ist mit einigen Hürden verbunden, die MedTech-Unternehmen auf unterschiedliche Weise bewältigen können:
Einhaltung von Vorschriften
Staatliche Stellen schreiben der MedTech-Branche Vorschriften zur Risikokontrolle vor. Technische Methoden, Entwurfspraktiken und andere Prozesse fallen alle unter das Dach dieser Regeln und Vorschriften. Die Hauptziele dieser Vorschriften sind zweierlei.
Das erste ist Transparenz. Sowohl in den USA als auch in Kanada haben die Behörden Gesetze erlassen, um den Innovationsprozess in der Medizintechnik so transparent wie möglich zu gestalten. Die gute Nachricht ist, dass dieser Aspekt tatsächlich zur Effizienz beiträgt.
Je transparenter die Prozesse eines Teams sind, desto weniger Überraschungen kann es bei der Markteinführung eines Produkts geben. Daher tragen Prozessreife und -transparenz tatsächlich dazu bei, die Rentabilität der Entwickler von Medizinprodukten langfristig zu verbessern.
Der zweite und sicherlich nicht weniger wichtige Grund für diese Vorschriften ist die Sicherheit.
Es gibt drei Hauptgesetze, die die internationale MedTech-Innovation regeln:
- IEC/ISO 62304:2006 Software für medizinische Geräte - Software-Lebenszyklusprozesse
- IEC 82304-1:2016 Gesundheitssoftware - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Produktsicherheit
- ISO 14971:2012 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
Der Gedanke dahinter ist, dass wir durch die Verwendung von drei übergreifenden Rechtsvorschriften die Einheitlichkeit und Genauigkeit der Produktentwicklung gewährleisten können. Wenn ein Medizinprodukt als konform eingestuft wird, beginnt seine Reise zum Markt.
MedTech-Unternehmen haben an diesem Punkt die Möglichkeit, die Effizienz ihrer Prozesse zu optimieren. Jahrzehntelang wurde die Konformität als ein nachträglicher Gedanke betrachtet, der einen erheblichen Mehraufwand verursachte, nachdem die eigentliche Produktentwicklung bereits abgeschlossen war.
Stattdessen streben erfolgreiche Entwicklungsteams heute danach, Qualität in ihre Prozesse einzubauen und während des gesamten Entwicklungsprozesses routinemäßige Compliance-Kontrollen durchzuführen. Proaktive Kontrollen in jeder Phase des Entwicklungsprozesses (im Wesentlichen die Einführung eines Systems zur kontinuierlichen Einhaltung der Vorschriften) sparen MedTech-Unternehmen Zeit und Geld.
Digitale Kontrollen
Kontrollen, d. h. Methoden zur Behandlung von Problemen, müssen in jeder Phase des Prozesses vorhanden sein. Dies ist der beste Weg, um eine effiziente Gestaltung und Einhaltung der Vorschriften zu erreichen.
Die Herausforderung besteht also darin, wie wir all diese einzelnen Kontrollen verwalten können. Die Digitalisierung der Kontrollen erleichtert den Entwicklungsingenieuren und dem IT-Personal von MedTech diesen Prozess erheblich.
Mit digitalen Kontrollen haben die Ingenieure mehr Zeit, sich auf die Wertschöpfung zu konzentrieren. Es wird weniger Zeit für Redundanzen aufgewendet und mehr Zeit für die Kernaufgaben.
Überarbeitungen und Aktualisierungen können ebenfalls digital protokolliert und mit einem Zeitstempel versehen werden - und zwar automatisch. Auf diese Weise erhält man eine "kurze und knappe" Historie jedes Produkts auf seinem Weg durch den Entwicklungsprozess. Treten Fehler auf, lassen sie sich leicht zu ihrer Quelle zurückverfolgen und schnell beheben.
Schließlich tragen digitale Kontrollen zur Konsistenz bei. Unabhängig davon, wo auf der Welt sich Ihr Team befindet, können Daten und Prozesse während des gesamten Produktlebenszyklus konsistent bleiben.
Risikomanagement
Maßnahmen, Verfahren und Ansätze zur Bewertung des Produktrisikomanagements sind für den Entwicklungsprozess unerlässlich. Allerdings kann das Risikomanagement ein schwieriger Teil des Entwicklungsprozesses sein. Dies hat zum großen Teil mit der geografischen Isolation zu tun.
Einige wenige Experten für die Analyse von Produktrisiken befinden sich Tausende von Kilometern entfernt, auf einem anderen Kontinent, vom Rest der Entwicklungsteams. Die Einrichtung eines gemeinsamen, zentralen Entwicklungszentrums mit digitalen Kontrollen für Ihren MedTech-Innovationsprozess ist eine Möglichkeit, diese Hürde zu umgehen.
Durch die Implementierung digitaler Kontrollen kann Ihr gesamter Entwicklungsprozess auf einem einfach zu bedienenden Dashboard abgebildet werden. Dadurch werden die Produktanalysten wieder in den Kreislauf eingebunden. Sie sind näher am Rest Ihres Entwicklungsteams, auch wenn sie geografisch vielleicht noch weit entfernt sind.
Jetzt kann Ihr gesamtes Team auf das gemeinsame Ziel hinarbeiten, die Risiken für die Patientensicherheit zu beseitigen. Alle relevanten Informationen sind für alle Beteiligten zugänglich - und auch die Vorbereitung von Audits wird erheblich erleichtert, da Auditberichte einfach aus dem System abgerufen werden können. Dadurch werden sowohl die Patientensicherheit als auch die Effizienz der Planung drastisch verbessert.
Mit voller Kraft voraus
MedTech-Innovationen müssen mit Bedacht durchgeführt werden. Das bedeutet aber nicht, dass sie langsam und ohne Effizienz durchgeführt werden müssen. Durch den Einsatz moderner digitaler Werkzeuge lassen sich viele der traditionellen Fallstricke bei der Entwicklung medizinischer Geräte vermeiden und gleichzeitig die Produktlieferzeiten und -kosten optimieren.
Codebeamer für die MedTech-Entwicklung
Erfahren Sie, wie Medtronic digitale Werkzeuge zur Unterstützung seiner agilen MedTech-Lieferprozesse implementiert hat.
Mehr erfahren