Eine Regulierungsfrage sollte nicht sechs Teams erfordern, um sie zu beantworten

Stellen Sie sich einen Dienstagmorgen vor. Bei einem Fahrzeugprogramm wird ein Problem der Cybersecurity festgestellt. Oder es taucht eine Sicherheitsfrage zu einem vernetzten medizinischen Gerät auf. Oder es kommt zu einem Ausfall im Feld bei einer konfigurierbaren Industriemaschine. Jemand stellt die naheliegende Frage: Was ist davon eigentlich betroffen?

Um diese Frage zu beantworten, muss ein Requirements-Engineering-Ingenieur Codebeamer überprüfen, ein PLM-Architekt die Änderungen über Windchill nachverfolgen, ein Variantenverantwortlicher herausfinden, welche Konfigurationen betroffen sind, ein Entwicklungsingenieur in Creo nachsehen und – falls die Korrektur an die Kunden ausgeliefert wird – ein Serviceteam ermitteln, welche Geräte die Korrektur benötigen. Sechs Teams. Mehrere Tage. Und am Ende stellt jemand die Nachweise für die Aufsichtsbehörde von Hand zusammen.

Softwaredefinierte Produkte haben Compliance zu einem Problem für alle gemacht

Software hat die Definition eines Produkts verändert, und die Aufsichtsbehörden haben dies zur Kenntnis genommen. Die Automobilbranche spürt dies als Erste und am stärksten: ASPICE, UN R155 und ISO/SAE 21434, ISO 26262 sowie Anfragen der NHTSA werfen jeweils Fragen auf, die Anforderungen, Varianten, Änderungen, Konstruktion und den Einsatzbereich betreffen.

Doch dieser Trend beschränkt sich nicht nur auf den Automobilbereich. Hersteller medizinischer Geräte führen Anforderungen auf Risiken zurück, um Tests gemäß den Vorgaben der FDA und der EU-MDR durchzuführen. Programme in der Luft-, Raumfahrt- und Verteidigungsindustrie unterliegen Vorgaben zum digitalen Engineering. Industrie- und Hightech-Hersteller liefern konfigurierbare, vernetzte Produkte aus, für die immer strengere Sicherheits- und Cybersicherheitsauflagen gelten.

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Die Daten zur Beantwortung dieser Fragen sind vorhanden. Sie befinden sich lediglich an verschiedenen Orten. Und Warten ist teuer: Die Behebung eines in der Praxis festgestellten Anforderungsfehlers kann 10- bis 100-mal so viel kosten wie die Behebung eines Fehlers, der bereits in der Anforderungsphase entdeckt wurde.

Agenten im V-Modell, mit einem Digital Thread als Fundament

Heute stellen PTC und Deloitte die „Agentic Compliance Suite“ vor.

Die Orchestrierungsebene von Deloitte verteilt Governance-Agenten über den gesamten V-Zyklus: Qualitätskontrolle, Rückverfolgbarkeit, Risiko und Konfiguration – stets aktiv – sowie Agenten, die jeder Entwicklungsphase zugeordnet sind. Darunter befindet sich das PTC-Produktgerüst. Codebeamer verwaltet Anforderungen und Nachweise. Windchill verwaltet Änderungen und die Stückliste (BOM). Pure Variants verwaltet die Variantenmatrix. Creo, ServiceMax und Servigistics führen Daten aus den Bereichen Konstruktion, Field Service und Ersatzteile in einem gemeinsamen Kontext zusammen.

Jedes PTC-Produkt verfügt über seine eigene native KI. Die Agenten sind darüber angesiedelt, da die Fragen der Aufsichtsbehörden nicht auf ein einzelnes Produkt beschränkt sind, sondern alle sechs Produkte betreffen.

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Vom Auslöser bis zur Lösung in einem einzigen Schritt

Wenn ein regulatorisches Ereignis eintritt, durchläuft die Kaskade fünf Schritte: Wie hoch ist unser Risiko, was ist tatsächlich betroffen, welche Optionen gibt es, was muss die Aufsichtsbehörde sehen und wie beheben wir das Problem in der Praxis? Jeder Schritt bezieht ein weiteres PTC-Produkt in die Lösung mit ein. Die Auswirkungsanalyse wird zu einer Abfrage statt zu einer Untersuchung, und die Nachweise werden im Zuge des Enginings generiert – pro Variante statt pro Programm.

Agentic Compliance Suite: Compliance by Design mit Deloitte und PTC

Governance-Agenten über den gesamten V-Zyklus hinweg, sechs zugrunde liegende PTC-Produkte und ein durchgängig verwalteter Prozess von der ersten Anforderung bis zur Markteinführung.

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Darum braucht es PTC und Deloitte gemeinsam 

Deloitte sorgt für die Koordination, die Methodik und die Transformation des Unternehmens: Systemingenieure und PLM-Architekten, die sich auf die von den Aufsichtsbehörden anerkannten Standards stützen, darunter die INCOSE-Praxis, ISO/IEC/IEEE 15288 und 29148, ISO 26262 sowie ISO/SAE 21434.

PTC stellt die geregelten Daten bereit. Die Agenten sind nur so gut wie die digitalen Artefakte, die sie abfragen können – und genau das bietet die „Product Spine“.

Keiner von beiden allein kann die Frage beantworten. Gemeinsam bildet sich ein einheitlicher, geregelter Faden, der sich von der ersten Anforderung bis zum Produkt im Einsatz erstreckt.

Wo soll man anfangen?

Sie müssen nicht alles auf einmal umstellen. Wählen Sie ein Regulierungsprogramm aus, das unter Druck steht. Führen Sie eine gemeinsame Bewertung der Compliance-Bereitschaft anhand des V-Zyklus durch, richten Sie dann Governance-Agenten auf der PTC-Backbone ein und skalieren Sie von dort aus. Für viele Hersteller ist dieses erste Programm die Automobilbranche. Der gleiche geregelte Ablauf lässt sich dann auf den Rest des Portfolios übertragen.

Softwaredefinierte Produkte sollten den Standard auf Anhieb erfüllen. Machen wir das zur Standardvorgehensweise.

Entdecken Sie die Agentic Compliance Suite

Auf dem Weg zur CES 2027 in Las Vegas (6.–9. Januar): https://exhibitors.ces.tech/8_0/exhibitor/exhibitor-details.cfm?exhid=0013A00001hEYbAQAW