Codebeamer 範本

您開發的是醫療科技產品嗎？您可以使用這個範本管理醫療設備軟體的設計和工程流程，以符合 EU MDR、US FDA 法規與適用標準：IEC 82304-1、IEC 62304、ISO 14971，以及 FDA 21 CFR Part 11 和 Part 820。

您可以利用內建的醫療科技開發知識，輕鬆採用最佳工作模式。這個範本涵蓋從需求一直到驗證的整段醫療科技軟體開發生命週期。

醫療科技開發人員只要使用這個範本，就能確保開發出高品質產品、加快主管機關稽核、控管品質文件、管理表單和 CAPA，以及進行根本原因分析：

• 遵守法規需求
• 簡化法規遵循評估流程
• 遵守 QMS 法規稽核，包括 ISO 13485:2016 和 FDA Title 21 CFR Part 820
• 在整段開發生命週期中一律實施嚴格的品質控管流程
• 管理未遵照既定流程的情形
• 回報品質活動以簡化稽核流程

Good Automated Manufacturing Practice® 5 (GAMP® 5) 範本支援藥品專案驗證和品質風險管理，可確保開發出高品質產品、充分減少廢料並符合相關法規。

製藥公司、生產設備供應商 (自動化技術和控制系統)，以及系統整合商都仰賴 GAMP® 5 內建的說明文件，在製藥環境中採用電腦系統管理最佳工作模式，以符合相關法規。

對汽車內建系統開發人員來說，這個範本有助於降低資源使用量、削減稽核準備成本，並遵循相關法規 (ISO 26262:2018、ASPICE、CMMI 及其他法規)。

這個範本包含立即可用的內建領域知識、汽車最佳工作模式和法規遵循工作流程。您可以調整內建流程，並縮短團隊定義成熟汽車系統工程和開發流程所需的時間。

這個空用電子硬體範本包含預先配置的航空領域知識、預先定義的工作項目和流程，以及最佳工作模式，確保按照航空法規交付產品：

• 開發安全、可靠且高品質的空用產品、航空軟硬體及內建航空電子系統
• 導入成熟的流程
• 有效回報整段航空電子開發生命週期，簡化主管機關稽核流程
• 透過可追溯的方式管理風險、開發和品管

這個 ISO 9001:2015 QMS 範本有助於減少建構和維護完善品質管理系統 (QMS) 的時間、心力和成本：

• 展現品質標準成熟度，並遵守 ISO 9001:2015
• 使用預先定義的製品和流程來記錄標準操作程序
• 追蹤流程，並加強違反法規情形的透明度和管理
• 在改善變更流程中使用電子簽章以維持 QMS 完整性，確保變更控制滴水不漏

這個需求管理範本是用來協助各團隊協同合作，以便指定、管理和追溯軟體需求涵蓋範圍：

• 使用功能完善的工具組協助管理團隊和錯誤
• 與所有相關負責人協同合作，以便辨識、編寫和追溯產品規格
• 與敘事和發行版本整合的使用者故事、任務和需求
• 涵蓋所有管理和測試需求的完善可追溯性

如果希望改善產品品質，確實提高對產品的信任，可以使用這個經過預先配置的測試管理範本，來支援各式各樣的軟體測試活動。這個範本包含預先定義的製品，以便測試配置、案例、功能組合及執行過程。

確保品管流程中的測試和可追溯性精細度，並為團隊提供協同合作平台，以便管理測試活動，並回頭追溯到產品規格。

這個 Scrum 範本的設計，是要為採用 Scrum 或 Kanban 敏捷架構的團隊提供支援，可用來管理和監控敏捷開發，是強大的團隊協同合作平台。

這個範本最適合做為任何敏捷專案的基礎，可透過協同工作區提供內建的預先配置工作項目、進階發行和衝刺專案管理功能，以及相關領域知識。

為團隊成員提供透明的文件管理、編輯和分享方式，並透過可配置的工作流程簡化文件發佈作業，同時確保妥善控管所有文件的變更。

這個文件管理範本能協助團隊透過透明、有條理且高效率的方式處理所有文件，其中包含預先配置的公開文件製品類型，以便為組織中的所有成員提供文件。

敏捷與瀑布混合範本有助於結合瀑布/V 模型、敏捷、擴充敏捷和自訂等開發流程，進行複雜的多階層系統開發工作。此範本可用來維護結構與完整性，同時讓團隊享有更大的自由度：

• 確保硬體 (瀑布/V 模型)、軟體 (敏捷)、系統和服務創新團隊之間順利進行協同合作
• 使用單一集中式平台管理整個開發生命週期
• 遵守所定義的整體系統工程計畫
• 協助團隊靈活適應不斷變動的需求