Codebeamer 範本

只要運用預先設定的範本,您就能一次順利交付複雜或受相關法規管制的軟體。如此將能快速開始開發、加快獲得投資報酬率,並在最短時間內讓所有參與者快速上手。此外,您也可以按照組織的個別需求來自訂範本。

Codebeamer 範本的運作方式

Codebeamer 範本包含預先定義且立即可用的製品、工作流程和內建的領域知識,可按照組織的需求自訂,以便快速導入解決方案,同時節省成本和心力。無須具備程式設計或指令編寫經驗,即可加快攸關安全的稽核、簡化法規遵循流程並降低相關成本。

法規範本

醫療軟體工程範本

您開發的是醫療科技產品嗎?您可以使用這個範本管理醫療設備軟體的設計和工程流程,以符合 EU MDR、US FDA 法規與適用標準:IEC 82304-1、IEC 62304、ISO 14971,以及 FDA 21 CFR Part 11 和 Part 820。

您可以利用內建的醫療科技開發知識,輕鬆採用最佳工作模式。這個範本涵蓋從需求一直到驗證的整段醫療科技軟體開發生命週期。

取得範本

醫療稽核和 CAPA 管理範本

醫療科技開發人員只要使用這個範本,就能確保開發出高品質產品、加快主管機關稽核、控管品質文件、管理表單和 CAPA,以及進行根本原因分析:

  • 遵守法規需求
  • 簡化法規遵循評估流程
  • 遵守 QMS 法規稽核,包括 ISO 13485:2016 和 FDA Title 21 CFR Part 820
  • 在整段開發生命週期中一律實施嚴格的品質控管流程
  • 管理未遵照既定流程的情形
  • 回報品質活動以簡化稽核流程

取得範本

製藥業 GAMP® 5 範本

Good Automated Manufacturing Practice® 5 (GAMP® 5) 範本支援藥品專案驗證和品質風險管理,可確保開發出高品質產品、充分減少廢料並符合相關法規。

製藥公司、生產設備供應商 (自動化技術和控制系統),以及系統整合商都仰賴 GAMP® 5 內建的說明文件,在製藥環境中採用電腦系統管理最佳工作模式,以符合相關法規。

取得範本

汽車業 ISO 26262:2018 及 ASPICE 範本

對汽車內建系統開發人員來說,這個範本有助於降低資源使用量、削減稽核準備成本,並遵循相關法規 (ISO 26262:2018、ASPICE、CMMI 及其他法規)。

這個範本包含立即可用的內建領域知識、汽車最佳工作模式和法規遵循工作流程。您可以調整內建流程,並縮短團隊定義成熟汽車系統工程和開發流程所需的時間。

取得範本

空用軟硬體法規遵循範本

這個空用電子硬體範本包含預先配置的航空領域知識、預先定義的工作項目和流程,以及最佳工作模式,確保按照航空法規交付產品:

  • 開發安全、可靠且高品質的空用產品、航空軟硬體及內建航空電子系統
  • 導入成熟的流程
  • 有效回報整段航空電子開發生命週期,簡化主管機關稽核流程
  • 透過可追溯的方式管理風險、開發和品管

取得範本

ISO 9001:2015 QMS 範本

這個 ISO 9001:2015 QMS 範本有助於減少建構和維護完善品質管理系統 (QMS) 的時間、心力和成本:

  • 展現品質標準成熟度,並遵守 ISO 9001:2015
  • 使用預先定義的製品和流程來記錄標準操作程序
  • 追蹤流程,並加強違反法規情形的透明度和管理
  • 在改善變更流程中使用電子簽章以維持 QMS 完整性,確保變更控制滴水不漏

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生產力範本

需求管理範本

這個需求管理範本是用來協助各團隊協同合作,以便指定、管理和追溯軟體需求涵蓋範圍:

  • 使用功能完善的工具組協助管理團隊和錯誤
  • 與所有相關負責人協同合作,以便辨識、編寫和追溯產品規格
  • 與敘事和發行版本整合的使用者故事、任務和需求
  • 涵蓋所有管理和測試需求的完善可追溯性

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測試管理範本

如果希望改善產品品質,確實提高對產品的信任,可以使用這個經過預先配置的測試管理範本,來支援各式各樣的軟體測試活動。這個範本包含預先定義的製品,以便測試配置、案例、功能組合及執行過程。

確保品管流程中的測試和可追溯性精細度,並為團隊提供協同合作平台,以便管理測試活動,並回頭追溯到產品規格。

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Scrum 範本

這個 Scrum 範本的設計,是要為採用 Scrum 或 Kanban 敏捷架構的團隊提供支援,可用來管理和監控敏捷開發,是強大的團隊協同合作平台。

這個範本最適合做為任何敏捷專案的基礎,可透過協同工作區提供內建的預先配置工作項目、進階發行和衝刺專案管理功能,以及相關領域知識。

取得範本

文件管理範本

為團隊成員提供透明的文件管理、編輯和分享方式,並透過可配置的工作流程簡化文件發佈作業,同時確保妥善控管所有文件的變更。

這個文件管理範本能協助團隊透過透明、有條理且高效率的方式處理所有文件,其中包含預先配置的公開文件製品類型,以便為組織中的所有成員提供文件。

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SAFe® 範本

想要導入 Scaled Agile Framework (SAFe®) 嗎?企業可以使用這個範本,安全順利地改用敏捷開發方法:

  • 透過容易監控的便利方法,協調、管理和監控多個敏捷發佈列車 (ART)
  • 確保流程成熟度,在擴大的環境下採用企業級敏捷開發方法
  • 維護組織結構,並為團隊提供敏捷架構的彈性和自由度
  • 可根據您的需求調整,以便透過經高度控管且記錄完整的流程,將敏捷開發方法擴充到整個企業

取得範本

敏捷與瀑布混合範本

敏捷與瀑布混合範本有助於結合瀑布/V 模型、敏捷、擴充敏捷和自訂等開發流程,進行複雜的多階層系統開發工作。此範本可用來維護結構與完整性,同時讓團隊享有更大的自由度:

  • 確保硬體 (瀑布/V 模型)、軟體 (敏捷)、系統和服務創新團隊之間順利進行協同合作
  • 使用單一集中式平台管理整個開發生命週期
  • 遵守所定義的整體系統工程計畫
  • 協助團隊靈活適應不斷變動的需求

取得範本

客戶支援範本

如果想要簡化客戶與開發團隊之間的合作關係,可以使用這個範本管理客戶提交的問題,以確保透明度和優良的使用者經驗。

如果希望以有條理的方式管理客戶支援活動,可以使用這個範本中包含的預先定義製品來處理錯誤和問題,透過透明、可追溯的方式管理客戶要求。

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