Outil de gestion de la qualité en boucle fermée (CLQ) de CIMdata

Vous avez indiqué avoir peu d'espoir de réduire les rebuts et les reprises. À ce niveau, vous doutez peut-être de l'utilité d'une gestion CLQ. Cependant, notre expérience avec d'autres entreprises prouve le contraire. Malgré votre scepticisme dans ces domaines, il existe toujours une marge d'amélioration. Alors vous pourriez :

• Affiner davantage les processus de modification en adoptant des processus simples ou complexes capables de soulager les ressources chargées d'effectuer les modifications, mais aussi d'accélérer la rapidité d'exécution de ces dernières, à moindre coût, sans provoquer la propagation d'autres modifications dues au retard d'approbations. Un processus de modification CM2 pourrait vous être utile.
• Améliorer l'efficacité de la conception et introduire des produits de grande qualité en implémentant un processus de contrôle de la conception et du développement des produits conforme à la norme ISO 9001. Grâce à la création d'un ensemble prédéfini d'états des données, vous êtes sûr que tous les développements de produits suivront le même processus.
• Contrôler et distribuer efficacement toutes les politiques et procédures documentées et suivre la formation. Étendre les bonnes pratiques de gestion des documents aux procédures opérationnelles normalisées et assurer au management un accès en temps réel aux historiques de formation avec une source unique de vérité pour la propriété intellectuelle de l'entreprise relative aux politiques et aux processus.
• Contrôler et gérer efficacement les audits internes et externes en implémentant un processus de gouvernance de la qualité ISO 9001 garantissant le respect des principaux processus, exigences et directives de l'entreprise.
• Améliorer la qualité en corrigeant les problèmes existants et en prévenant leur récurrence grâce à un processus CAPA standard en boucle fermée comprenant des processus prédéfinis, mais configurables, ainsi qu'une nomenclature, des pièces et des documents intégrés. Relier toutes les informations relatives à la qualité (historique de conception, plaintes, etc.).
• Assurer à la R&D une visibilité en temps réel sur les performances des produits et les problèmes de conception grâce à la centralisation et à la gestion de tous les types de non-conformités internes et externes, des plaintes des clients et des commentaires.

Vous avez indiqué avoir moyennement espoir de réduire les rebuts et les reprises. À ce niveau, vous avez très probablement mis en place des procédures de contrôle des modifications et, peut-être même, un moyen de gérer les pièces « standard » et de réutiliser des pièces déjà conçues. Vous devriez envisager la gestion CLQ pour :

• Automatiser les processus de gestion de la qualité conformes à la norme ISO 9001 du système de gestion de la qualité (QMS) en vous appuyant sur un ensemble préconfiguré de processus PLM et de gestion de la qualité.
• Utiliser une solution de gestion du cycle de vie des produits (PLM) pour fournir une source unique de données produit à toutes les gammes de produits et à toutes les activités de conception.
• Adopter une approche d'ingénierie basée sur les modèles intégrant une gestion prédictive de la qualité, du risque et de la fiabilité (QR&R) à la définition numérique du produit. Comparer ensuite les résultats de analyse des modes de défaillances et de leurs effets (AMDE) directement aux modèles CAO pour identifier et prévoir les défaillances potentielles du produit ainsi que ses éventuels dommages et dangers collatéraux.
• Combiner les exigences initiales et l'analyse AMDE pour générer des caractéristiques critiques pour la qualité (CTQ) ainsi que les plans de contrôle, et assurer la validation du produit.
• Cette codification (CTQ, validation du produit et plans de contrôle) peut ensuite être utilisée dans les processus de surveillance et de suivi (audit, non-conformité, gestion de l'expérience client et CAPA) à intégrer dans l'outil de conception et la suite PLM. Les défaillances réelles observées lors de la fabrication et de l'utilisation sur le terrain seront immédiatement visibles par l'ensemble de l'entreprise, y compris par les ingénieurs d'études.

Vous avez indiqué que vous espérez vraiment réduire les rebuts et les reprises. À ce stade, la meilleure façon d'assurer une gestion CLQ est d'intégrer les principaux processus de développement de produits et de gestion de la qualité dans un seul et même système. Pour ce faire, vous devez :

• Définir et prédire : nous vous recommandons de définir votre produit selon des exigences directement liées à la définition CAO de la conception, en vous appuyant sur une approche basée sur le modèle. Gérez tous les artefacts dans le système de gestion du cycle de vie des produits (PLM). N'oubliez pas d'effectuer des analyses de risques et de fiabilité afin d'identifier d'éventuels problèmes de conception ou de fabrication. Générez des CTQ (caractéristiques critiques pour la qualité).
• Valider, contrôler et surveiller : utilisez les exigences de vos produits pour créer des tests de validation et des CTQ afin de générer des plans de contrôle pour la fabrication. Surveillez les performances des produits au niveau de la fabrication et du service grâce à l'utilisation d'informations tirées de l'analyse des modes de défaillances et de leurs effets (AMDE) générées par les systèmes de surveillance et d'action corrective.
• Comparer et améliorer : utilisez les données de surveillance pour comparer les performances prévues aux performances réelles et attribuer une note de performance aux produits. Le management doit être informé des améliorations et/ou des actions correctives pour pouvoir les analyser, les hiérarchiser et les planifier. Gérez toutes les modifications en conséquence à l'aide de processus de modification et de configuration normalisés.

Vous avez indiqué avoir peu d'espoir de réduire le coût et le temps nécessaires à l'obtention d'une approbation réglementaire et/ou à l'envoi d'une réponse à un audit. À ce niveau, vous doutez peut-être de l'utilité d'une gestion CLQ ou vous ne voyez peut-être pas beaucoup de possibilités d'amélioration dans ces domaines. Cependant, notre expérience avec d'autres entreprises prouve le contraire. Il existe toujours une marge d'amélioration. Veillez à :

• Utiliser le système PLM pour gérer les documents de conformité réglementaire, tels que les DMR (Device Marter Records), et les relier directement aux sources de données qui permettent de tenir les rapports à jour en tenant compte des modifications de données. Cette démarche permet d'éviter non seulement les erreurs de données critiques mais aussi l'obsolescence des données.
• Créer un lien automatisé vers les réglementations en vigueur et leurs mises à jour afin de ne pas manquer ces dernières et d'être au fait des modifications critiques. Permettre à vos intervenants d'accéder en ligne aux documents réglementaires afin qu'ils n'aient pas à travailler à partir de copies « personnelles » qui risquent de devenir obsolètes.
• Relier les réglementations aux données produit et aux processus.
• Relier les exigences des produits aux réglementations, aux éléments des produits et aux tests des produits afin d'assurer une traçabilité croisée des éventuelles modifications apportées à un élément.

Vous avez indiqué avoir moyennement espoir de réduire le coût et le temps nécessaires à l'obtention de l'approbation réglementaire et/ou d'une réponse à un audit. À ce niveau, vous faites très probablement appel à certaines fonctionnalités CLQ et PLM pour vous aider à prendre en charge la conformité réglementaire. Voici quelques éléments supplémentaires à prendre en compte :

• Relier les exigences des produits aux rapports de conformité pour s'assurer que les modifications apportées aux exigences ne nuisent pas à la conformité.
• Télécharger automatiquement les dernières réglementations en vigueur afin de ne pas manquer les mises à jour et les modifications essentielles.
• Permettre à vos intervenants d'accéder en ligne aux documents réglementaires afin qu'ils n'aient pas à travailler à partir de copies « personnelles » qui risquent de devenir obsolètes.

Vous avez indiqué que vous avez vraiment espoir de réduire le coût et le temps nécessaires pour obtenir l'approbation réglementaire et/ou répondre à un audit. Si vous vous attendez à des effets positifs dans ce domaine, c'est que vous évoluez dans un environnement réglementé, mais que vous trouvez probablement difficile, voire impossible, de communiquer des informations exactes et à jour. Votre réponse aux autorités de réglementation repose peut-être sur des processus de communication d'informations et de reporting essentiellement manuels. La gestion CLQ épaulée par un système PLM peut rationaliser le processus et garantir des rapports et des réponses aux audits précis et défendables. Utilisez la gestion CLQ pour :

• Gérer les documents de conformité tels que les DMR (Device Master Records) et les relier directement aux sources de données pour tenir les rapports à jour, même si des modifications sont apportées aux données. Cette démarche permet d'éviter à la fois les erreurs de données critiques et l'obsolescence des données.
• Créer et assurer le suivi de tous les types de rapports de non-conformité et les relier directement aux données de conception de produits et aux articles, ou aux processus de fabrication, afin d'améliorer la traçabilité.
• Gérer les données produit dans un référentiel commun (comme un système PLM) afin de pouvoir contrôler les modifications apportées à la conception d'éléments critiques à l'aide de processus automatisés.

Vous avez indiqué avoir peu d'espoir de réduire les coûts engendrés par des premiers échantillons de produit dont la production n'a pas été approuvée. Même si vous n'anticipez pas beaucoup de problèmes de qualité, continuez à affiner les interactions qui ont une importance critique entre l'ingénierie et la fabrication des produits. Vous vous assurerez ainsi que le produit a bien été conçu pour être fabriqué et que les problèmes peuvent être résolus aussi rapidement et complètement que possible. Le secret consiste à relier étroitement les systèmes et processus de fabrication et d'ingénierie afin d'améliorer la communication et d'éliminer les risques d'erreur humaine. Plus spécifiquement, vous pouvez :

• Intégrer les transferts de données et les processus afin d'assurer un fonctionnement bidirectionnel entre la fabrication et l'ingénierie des produits.
• Mettre en place un processus solide de gestion et d'approbation des modifications après la mise en production. Grâce à cette configuration, l'Ingénierie des produits est directement et immédiatement informée des modifications apportées par le Fabrication. Elle peut alors les adopter pour éviter que la même situation, avec les mêmes modifications, ne se reproduise.
• Veiller à ce que l'Ingénierie de fabrication soit impliquée dès le début du processus de conception du produit. Les intervenants de cette discipline doivent pouvoir accéder et revoir les exigences produit suffisamment tôt pour s'assurer que les produits peuvent être fabriqués conformément aux spécifications.

Vous avez indiqué avoir moyennement espoir de réduire les coûts engendrés par des premiers échantillons de produit dont la production n'a pas été approuvée. Si vous faites preuve d'un espoir d'amélioration mitigé, c'est que votre taux d'approbation du premier échantillon n'est probablement pas « assez bon » pour satisfaire aux normes de qualité. Concentrez-vous sur l'amélioration de l'intégration, de la connectivité et de la visibilité des informations produit, que ce soit à destination ou en provenance de la fabrication. Pour ce faire, il faut :

• Automatiser autant que possible le mouvement des données de l'ingénierie des produits vers les systèmes de fabrication. Cette approche nécessite généralement une intégration plus étroite entre les systèmes d'ingénierie, tels que le PLM, et les systèmes de fabrication. Profitez des intégrations proposées par les fournisseurs de systèmes.
• Utiliser les fonctionnalités IIoT pour repérer au plus tôt les problèmes de fabrication et permettre l'exploration des causes premières grâce à des processus partagés de signalement et de résolution des problèmes.

Vous avez indiqué avoir vraiment espoir de réduire les coûts engendrés par des premiers échantillons de produit dont la production n'a pas été approuvée. Votre taux de réussite du premier produit est beaucoup moins satisfaisant que vous le souhaiteriez. Vous pouvez l'améliorer grâce à des processus métier correctement élaborés et mis à jour, ainsi qu'à la qualité des données utilisées, modifiées et contrôlées par ces processus. Plus précisément, vous pouvez :

• Utiliser un processus PLM qui prendra en charge les processus de communication bidirectionnelle des informations entre la conception et la fabrication afin de garantir une résolution rapide et complète des problèmes de qualité.
• Modifier les processus pour automatiser au maximum le partage des données et ainsi réduire les erreurs humaines dues aux données déplacées manuellement ou ressaisies dans les systèmes de fabrication.
• Veiller à automatiser la gestion des modifications dans toute l'entreprise ainsi qu'aux révisions et approbations requises avant la production pour toutes les modifications en attente.