Développement d'appareils médicaux

Améliorez la santé en développant des équipements médicaux complexes et sophistiqués qui répondent aux normes les plus strictes en termes de performance, de sécurité et de disponibilité.

Qu'est-ce que le développement d'appareils médicaux ?

Le développement d'appareils médicaux est le processus consistant à développer des appareils spécifiques, des implants ou d'autres instruments destinés à améliorer les résultats médicaux. Certains appareils médicaux (tels que les stimulateurs cardiaques ou les pompes à insuline) associent le matériel à un logiciel embarqué qui surveille et contrôle l'appareil en permanence. Le développement d'appareils médicaux a amélioré la qualité de vie de millions de patients et représente aujourd'hui l'un des domaines de recherche scientifique les plus complexes et les plus valorisants.

overlaycontent

Quelles sont les bonnes pratiques de développement d'appareils médicaux ?

Livraison de produits intégrée

Alignez les équipes en charge du matériel, du logiciel et du service des appareils médicaux. Une solution unique et transparente permet aux équipes de collaborer, de gérer les modifications, de répercuter le retour d'information sur les décisions de conception et de se concentrer sur la qualité.

Gestion des exigences partagée

Les produits médicaux de haute technicité peuvent être associés à des milliers d'exigences distinctes. Une plateforme partagée de gestion des exigences permet aux équipes de spécifier et de gérer les exigences à l'aide de processus d'approbation conformes.

Gestion collaborative CAPA et AMDEC

Adoptez une approche applicable à l'équipe entière et offrant un accès transparent aux risques, aux dangers, aux modes de défaillance, aux actions correctives et préventives (CAPA) et à d'autres données relatives aux risques dans un référentiel central. Intégrez les analyses AMDEC aux workflows quotidiens et surveillez l'avancement. Préparez les audits avec des tableaux de bord et des rapports qui démontrent la conformité avec les normes ISO 14971, CEI 60812 et d'autres standards pertinents.

Réutilisation

Le rendement de l'ingénierie s'accroît considérablement lorsque les équipes partagent des bibliothèques d'informations communes organisées en groupes logiques. Gérez les versions, divisez et fusionnez les informations pour démarrer rapidement les nouveaux projets.

Workflows automatisés de gestion des risques

Définissez et appliquez des processus personnalisés pour automatiser le cycle de vie de gestion des risques et intégrer l'évaluation des risques aux processus de conception et de développement quotidiens. Les workflows personnalisés garantissent qu'aucun membre d'équipe ne s'écartera des procédures établies et accélèrent la réaction aux escalades à l'échelle de l'entreprise.

Classifications des appareils médicaux

Classe I

Les appareils médicaux tels que les bandages, les masques à oxygène et les abaisse-langues présentent le niveau de risque le plus faible.

Classe II

Les appareils médicaux comme les seringues et les cathéters présentent un niveau de risque intermédiaire et sont soumis à des contrôles réglementaires supplémentaires tels qu'un étiquetage spécial. Certains appareils de classe II nécessitent une notification préalable à la commercialisation et une surveillance avant et après la mise sur le marché.

Classe III

Les appareils médicaux tels que les implants cardiaques, les systèmes de chirurgie robot-assistée et les pompes à insuline présentent le niveau de risque le plus élevé pour le patient et sont soumis aux contrôles les plus stricts. Outre tous les contrôles des classes I et II, les appareils de classe III sont soumis à un intense processus d'approbation préalable à la commercialisation, à des processus qualité rigoureux et à une surveillance continue après la mise sur le marché.

Quels sont les défis du développement d'appareils médicaux ?

Complexité

Les produits médicaux de haute technicité peuvent compter des milliers d'exigences. Lorsque vous ne disposez pas des bons outils, la simple recherche d'informations précises peut s'apparenter à une tâche titanesque.

Les produits médicaux de haute technicité peuvent compter des milliers d'exigences. Lorsque vous ne disposez pas des bons outils, la simple recherche d'informations précises peut s'apparenter à une tâche titanesque.

Conformité

Les produits, ainsi que leurs processus de développement, sont soumis à des critères stricts et à des exigences réglementaires complexes, spécifiques au marché et en constante évolution.

Les produits, ainsi que leurs processus de développement, sont soumis à des critères stricts et à des exigences réglementaires complexes, spécifiques au marché et en constante évolution.

Sécurité

Les appareils médicaux doivent être sécurisés et inaccessibles aux mauvaises personnes et au personnel non autorisé.

Les appareils médicaux doivent être sécurisés et inaccessibles aux mauvaises personnes et au personnel non autorisé.

Coût

Sur certains marchés, les appareils médicaux doivent atteindre des objectifs précis en termes de performance et de ratio coûts/bénéfices pour être acceptés par les assurances.

Sur certains marchés, les appareils médicaux doivent atteindre des objectifs précis en termes de performance et de ratio coûts/bénéfices pour être acceptés par les assurances.

Sûreté

Les appareils médicaux doivent démontrer leur sûreté et leur efficacité pour obtenir l'approbation préalable à la commercialisation et maintenir ce niveau tout au long de la surveillance après la mise sur le marché.

Les appareils médicaux doivent démontrer leur sûreté et leur efficacité pour obtenir l'approbation préalable à la commercialisation et maintenir ce niveau tout au long de la surveillance après la mise sur le marché.

Qualité

Les appareils médicaux doivent respecter les normes de qualité de sécurité les plus élevées. En général, ils nécessitent un système de gestion de la qualité vérifiable et doivent démontrer la maturité du processus.

Les appareils médicaux doivent respecter les normes de qualité de sécurité les plus élevées. En général, ils nécessitent un système de gestion de la qualité vérifiable et doivent démontrer la maturité du processus.

Gestion des exigences, des risques et des tests pour les développeurs d'appareils médicaux

Commercialisez rapidement des appareils médicaux de qualité pour un coût optimal avec Codebeamer. Respectez les exigences des normes ISO 13485, CEI 82304-1, ISO 14971, CEI 60812, CEI 62304, ISO 60601, MDR (UE), FDA Title 21 CFR, etc. Concevez en visant l'excellence et assurez la conformité réglementaire avec un minimum d'effort.

overlaycontent

Questions fréquentes

Quels sont les exemples d'appareils médicaux intégrés avec logiciel embarqué ?

Exemples de systèmes embarqués dans des appareils médicaux : défibrillateurs, dispositifs de surveillance de la pression artérielle, pompes numériques, machines de monitoring cardiaque, pompes à insuline et glucomètres, robots de chirurgie, stimulateurs cardiaques, scanners CT-PET, IRM, équipements de mammographie, systèmes de navigation de chirurgie, etc.

En quoi le développement logiciel des appareils médicaux est-il unique ?

À la différence d'autres types de développement logiciel, les systèmes d'appareils médicaux présentent généralement les caractéristiques suivantes :

  • Extrêmement complexes, ils nécessitent l'intégration des composants électrique, mécanique et logiciel, et impliquent la collaboration de nombreuses parties intéressées (exigences, conception, développement, test).
  • Ils sont soumis à des réglementations strictes et en constante évolution sur les marchés concernés.
  • Ils commandent des pièces qui ne peuvent pas être mises à jour facilement et doivent fonctionner parfaitement tout au long de la vie de l'appareil ou du patient.
  • Ils sont critiques pour la mission et la sécurité, et exigent le niveau de qualité, de sécurité et de fiabilité le plus élevé.
  • Ils demandent une réponse en temps réel, ce qui implique un langage de programmation et un système d'exploitation pour le temps réel (RTOS).
  • Ils fonctionnent dans un environnement à faible consommation d'énergie.
  • Ils doivent être fabriqués en conformité avec les normes les plus strictes en termes de précision, d'hygiène et de performance à l'intérieur ou à proximité du corps humain.

Quel est l'environnement réglementaire du développement d'appareils médicaux ?

Les appareils médicaux sont strictement réglementés afin d'assurer leur sécurité, leur performance et leur fiabilité. Les normes réglementaires et les directives régissent non seulement la qualité des appareils mais aussi les processus rigoureux utilisés pour les développer et les surveiller. Pour les fabricants d'appareils médicaux, l'environnement réglementaire couvre chaque aspect du développement de produits, de la surveillance et l'approbation préalables à la commercialisation jusqu'à la surveillance continue après la mise sur le marché. En adoptant une plateforme ALM avec prise en charge intégrée des normes applicables aux appareils médicaux, les organisations peuvent rationaliser la conformité et se concentrer sur l'innovation.