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Un aperçu détaillé des directives GAMP® 5 (Good Automated Manufacturing Practice). Lire la suite pour en savoir davantage quant aux personnes concernées, au contenu, aux exigences et à la validation des systèmes selon GAMP® 5.
La validation des systèmes informatiques dans les secteurs réglementés est loin d'être simple. Pour créer un système qui remplisse son objectif de manière fiable, transparente et surtout sûre, les entreprises développant des produits pharmaceutiques doivent répondre à diverses exigences prédéfinies. C'est alors que GAMP intervient.
GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) est la directive qui fait autorité dans le secteur pour la création de systèmes informatiques conformes. Créé en 1991 par des professionnels pharmaceutiques, il a été spécifiquement conçu pour répondre aux besoins du secteur et aux attentes en constante évolution de la FDA et des organismes de réglementation en Europe en matière de conformité et de validation des systèmes informatiques.
GAMP® 5 en quelques mots
GAMP représente essentiellement une approche structurée de la validation des systèmes informatiques dans les produits pharmaceutiques numériques. GAMP® 5 est la toute dernière version de la directive. Elle a été publiée en février 2008 par l'International Society for Pharmaceutical Engineering, connue sous le nom de ISPE.
Il est important de noter que plutôt qu'une réglementation, GAMP® 5 est un ensemble de principes et de procédures créé afin d'aider à la validation des systèmes informatiques automatisés pour les produits pharmaceutiques fabriqués. Autrement dit, cet ensemble de directives aide les fabricants à se conformer à la réglementation requise pour la commercialisation. Ces bonnes pratiques sont respectées et utilisées par les entreprises réglementées et leurs fournisseurs partout dans le monde.
À qui cela s'applique-t-il ?
GAMP® 5 vise à fournir une explication complète de la manière dont les sociétés pharmaceutiques doivent valider leurs systèmes informatiques. En pratique, cela signifie que ces recommandations s'appliquent aussi bien aux utilisateurs de produits pharmaceutiques automatisés qu'aux fabricants qui les créent et les commercialisent.
Pour les utilisateurs, les lignes directrices décrivent les principes dont ils doivent être conscients et qui garantissent que les produits pharmaceutiques informatisés sont adaptés à l'usage auquel ils sont destinés. Pour les fabricants, GAMP® 5 constitue un guide pour garantir que leurs produits répondent aux normes nécessaires selon une approche de conformité basée sur les risques.
Un aperçu plus approfondi du contenu de GAMP® 5
De manière générale, ce guide fournit une interprétation des exigences réglementaires dans le domaine de la fabrication pharmaceutique, en particulier concernant les systèmes de production pharmaceutique informatisés. Tout d'abord, il définit des terminologies couramment utilisées de sorte que chacun puisse s'aligner sur l'approche de production recommandée en fonction de la catégorie de produit. Il établit ensuite une approche du cycle de vie du système qui couvre les bonnes pratiques pour l'ensemble du processus de production.
Ce guide décrit également un processus officiel de documentation, de test et de procédure qui valide les spécifications nécessaires pour le produit. Cela commence par une spécification des exigences de l'utilisateur, qui mène à une exigence fonctionnelle et à une spécification de conception. Les deux derniers éléments forment la pierre angulaire de la matrice de traçabilité qui jette les bases d'un test officiel. Le test mène (idéalement) à l'acceptation interne, l'acceptation par l'usine et l'acceptation par le site.
Les cinq principes fondamentaux de l'approche de la conformité fondée sur les risques de GAMP® 5 sont les suivants :
- Comprendre clairement le produit et le processus
- Gérer le cycle de vie du système au moyen d'un système de gestion de la qualité
- Rendre ces activités de cycle de vie évolutives
- Vérifier que l'approche à la gestion des risques est fondée sur la science
- Faire levier sur la participation des fournisseurs dans l'ensemble du système
Si les sociétés pharmaceutiques prennent le temps de comprendre ces directives et de les appliquer, leurs produits seront conformes aux normes et elles rencontreront moins de complications lors des tests et des audits.
Qu'en est-il des catégories de logiciels
Les catégories de logiciels sont fondamentales pour soutenir l'approche conformément à la validation GAMP® 5. Pour commencer, les systèmes sont d'abord évalués et classés par étiquettes prédéfinies en fonction de l'utilisation que les fabricants comptent en faire et de leur complexité.
Ensuite, au lieu d'une approche unique, les normes GAMP® 5 recommandent plusieurs cycles de vie en fonction de la catégorie de logiciel à laquelle correspond le produit :
- Logiciel d'infrastructure
Il s'agit du système d'exploitation sur lequel réside le logiciel d'application. Par exemple, les systèmes d'exploitation, les bases de données, les langages de programmation.
- Produits non configurés
Cette catégorie comprend les logiciels qui peuvent répondre aux exigences du processus métier sans modification, ou qui sont « utilisés tels qu'installés », ainsi que les logiciels configurables qui sont utilisés uniquement avec leurs paramètres par défaut. Par exemple, les logiciels commerciaux en vente libre, les instruments de laboratoire, les automates programmables industriels.
- Produits configurés
Pour les produits configurés, la directive décrit des applications logicielles qui sont configurées pour répondre aux besoins propres à l'utilisateur, équivalant à la catégorie la plus ample et la plus compliquée des quatre. Par exemple, LIMS, SCADA, DCS, etc.
- Logiciels personnalisés
La dernière catégorie comprend les logiciels créés pour répondre à un besoin commercial sur mesure. C'est sans doute la catégorie la plus à risque, car elle est souvent développée en interne en partant de zéro pour ensuite être personnalisée. Le risque est donc plus important au niveau du code.
Avantages de la validation du système informatique GAMP® 5
Dans un premier temps, elle peut apparaître comme une norme parmi d'autres à laquelle adhérer (et c'est compréhensible), mais GAMP® 5 a pour objectif de vous faciliter la vie à long terme. Ce guide vise à clarifier les exigences que vous devez remplir, à établir un langage commun ainsi que des rôles et responsabilités clairs pour toutes les personnes impliquées et à promouvoir des processus basés sur les bonnes pratiques de l'industrie.
L'utilisation d'une approche basée sur les risques vous encouragera également à planifier et exécuter les tests de manière logique, en vous concentrant sur les domaines à haut risque et en évitant de faire plusieurs fois les mêmes choses. Sans oublier que ce guide est conforme aux réglementations américaines et européennes qui régissent la validation des systèmes informatiques, respectivement la 21 CFR Part 11 et l'Annexe 11, ainsi qu'à diverses autres normes internationales.
En adhérant à cette directive, vous pouvez réduire considérablement le risque lorsque vous développez votre produit, vous étendre à de nouveaux marchés en toute confiance et garantir que vos produits sont sûrs et prêts à l'usage.
Les défis à relever
La validation des logiciels informatiques dans les secteurs réglementés peut être délicate, et la validation GAMP® 5 ne fait pas exception. Les catégories de logiciels sont amples et peuvent être interprétées librement, et il n'est pas toujours évident de définir une application logicielle donnée. Cela produit une réaction en chaîne qui joue un rôle dans la quantité de travail que les entreprises consacrent à la validation des logiciels informatiques.
Le guide GAMP® 5 établit également difficilement des contrôles procéduraux clairs. Bien qu'il fournisse des lignes directrices et des informations sur la validation des systèmes automatisés, il ne propose pas de procédure concrète pour vérifier que ces processus sont effectivement en place. La gestion et le contrôle des modifications font également quelque peu défaut dans ce guide. En conséquence, les modifications tardives peuvent contrarier la validation du système.
En d'autres termes, plutôt que de suivre une « checklist GAMP® 5 », les entreprises ont tout intérêt à établir un processus de validation plus approfondi intégrant cette norme en tant qu'élément fondamental.
L'utilisation d'un système de gestion de la qualité avec un modèle prédéfini est la première étape pour établir un processus de validation et faire de la commercialisation un processus abouti et gratifiant.
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