医疗器械开发

低风险医疗器械，如绷带、氧气面罩和压舌板等。

受到额外监管控制（例如特殊标签）的中等风险的医疗器械，如注射器和导管等。一些 II 类设备需要上市前通告以及上市前和上市后监督。

受控制程度高、具有更高患者风险的医疗器械，如心脏植入物、机器人手术系统和胰岛素泵等。除了遵守 I 类和 II 类设备的所有控制要求，III 类设备还需经过密集的上市前批准流程 (PMA)，并且必须展示严格的质量流程以及持续的上市后监督。

根据美国负责监管医疗器械的机构，食品药品监督管理局（FDA）的定义，医疗器械是“用于治疗、治愈、预防、缓解、诊断人类疾病的各种仪器、机器、装置、植入物、体外试剂”。其范围从十分简单的工具（如压舌板或听诊器）到更复杂的设备（如心脏起搏器或机器人手术设备）。器械与药品不同，因为它们不涉及化学活化，也不需要代谢或用于皮肤。

包含嵌入式系统的医疗器械有：除颤器、血压监测设备、数字流量泵、心脏监测机、胰岛素和葡萄糖监测仪和泵、手术机器人、起搏器、CT 和 PET 扫描仪、MRI、乳房 X 线照相设备、手术导航系统等等。

与其他类型的软件开发不同，医疗器械系统通常具有以下特点：

• 极其复杂，需要集成电气、机械和软件组件，以及需要多个需求、设计、开发和测试相关方协同工作
• 受到其所服务的市场中严格且不断变化的法规的约束
• 控制不易更新且必须在设备或患者的整个生命期内完美运行的部件
• 对任务和安全至关重要，需要高水平的质量、安全性和可靠性
• 需要实时响应，必须使用 RTOS 和编程语言
• 在低功耗环境中运行
• 制造过程必须满足有关人体内或人体附近的较高的精度、清洁度和性能标准

医疗器械受到高度监管，以确保其安全性、性能和可靠性。监管标准和指南不仅管理设备质量，还管理用于开发和监控设备的流程的严格性。对于医疗器械制造商来说，监管环境涵盖产品开发的所有方面，从上市前监督和上市前批准到持续的上市后监督。通过选择内置支持医疗器械标准的 ALM 平台，组织可以精简合规性管理并专注于创新。