医疗器械开发

低风险医疗器械，如绷带、氧气面罩和压舌板等。

受到额外监管控制（例如特殊标签）的中等风险的医疗器械，如注射器和导管等。一些 II 类设备需要上市前通告以及上市前和上市后监督。

受控制程度高、具有更高患者风险的医疗器械，如心脏植入物、机器人手术系统和胰岛素泵等。除了遵守 I 类和 II 类设备的所有控制要求，III 类设备还需经过密集的上市前批准流程 (PMA)，并且必须展示严格的质量流程以及持续的上市后监督。

According to the Food and Drug Administration (FDA), the body that regulates medical devices in the United States, a medical device is “any instrument, machine, contrivance, implant, in vitro reagent that's intended to treat, cure, prevent, mitigate, diagnose disease in man.” Examples range from extremely simple tools, like tongue depressors or stethoscopes, to more complex devices like pacemakers or robotic surgical devices. Devices differ from pharmaceuticals because they don’t involve chemical activation or need to be metabolized or applied to the skin.

包含嵌入式系统的医疗器械有：除颤器、血压监测设备、数字流量泵、心脏监测机、胰岛素和葡萄糖监测仪和泵、手术机器人、起搏器、CT 和 PET 扫描仪、MRI、乳房 X 线照相设备、手术导航系统等等。

与其他类型的软件开发不同，医疗器械系统通常具有以下特点：

• 极其复杂，需要集成电气、机械和软件组件，以及需要多个需求、设计、开发和测试相关方协同工作
• 受到其所服务的市场中严格且不断变化的法规的约束
• 控制不易更新且必须在设备或患者的整个生命期内完美运行的部件
• 对任务和安全至关重要，需要高水平的质量、安全性和可靠性
• 需要实时响应，必须使用 RTOS 和编程语言
• 在低功耗环境中运行
• 制造过程必须满足有关人体内或人体附近的较高的精度、清洁度和性能标准

医疗器械受到高度监管，以确保其安全性、性能和可靠性。监管标准和指南不仅管理设备质量，还管理用于开发和监控设备的流程的严格性。对于医疗器械制造商来说，监管环境涵盖产品开发的所有方面，从上市前监督和上市前批准到持续的上市后监督。通过选择内置支持医疗器械标准的 ALM 平台，组织可以精简合规性管理并专注于创新。