軟體風險管理

由於產品越來越複雜，因此讓團隊輕鬆存取風險資訊等共用資產，是關鍵成功因素。組織可以運用包含邏輯群組 (例如風險等級) 的集中式風險記錄，協同合作處理專案。只要具備分割與合併風險資訊組的能力，團隊就能即刻分析新產品並降低總成本。

風險可追溯性是為風險管理資訊與專案資訊 (例如需求、測試案例、版本和發行版本) 建立關聯的能力，可協助組織了解各種情境下的風險。這項重要能力可用於管理變更、追蹤風險活動，以及在組織中培養注重安全和風險管理的文化。

隨著分析結果揭露新的資訊、產品需求的演變，或接獲新的不良事件報告，風險也會不斷變更。如果要順利執行風險管理，就必須採用能分析、核准，以及向專案負責人傳達變更的流程。此外，也需要透過可追溯性功能，以便向個別人員和團隊通知可能影響進行中工作的新資訊。

風險管理工作流程能協助簡化管理產品組合中風險相關活動時的複雜度。組織可自行設計結構化的工作流程，以便管理新專案中的風險、迅速處理回報的問題，或為主管機關稽核事宜做好準備。

運用儀表板、報告和矩陣圖來分析風險降低行動的總成效，以監控整體風險層級。風險監控及報告能協助所有團隊成員掌握最新資訊。

FMEA 是一種強大的風險管理技巧。FMEA 架構以辨識潛在的故障模式 (即風險) 為基礎，每項風險均經過分析，以便判斷發生可能性、可偵測性 (可控性) 和嚴重性。分析完成後，就會為風險排定順序和分類，並研擬風險降低策略。FMEA 在安全攸關系統開發領域廣獲採用，也是能否遵守法規標準的關鍵。

CAPA 能記錄、辨識和修正錯誤的根本原因，以提升流程品質。這個架構可用來追蹤不符合法規的情形，其中可能包括不良後果 (例如使用醫療設備時起紅疹)、生產錯誤 (例如未達標準的塗裝作業)，以及其他負面後果。組織可利用 CAPA 架構進行根本原因分析，改善設計、製造和品管流程，以及持續監控產品造成的後果。